Nabilone para dependência de cannabis: um estudo piloto (NAB CAN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do uso de cannabis são um importante problema de saúde pública nos Estados Unidos, mas não há farmacoterapias eficazes disponíveis para tratar esses distúrbios. Os pesquisadores pretendem testar uma nova farmacoterapia agonista, a nabilona, para dependência de cannabis e estudar a relação desse tratamento com o cérebro usando medidas BOLD fMRI. Os efeitos comportamentais e fisiológicos da nabilona e do Δ9-THC se sobrepõem, sugerindo que a nabilona pode melhorar os sintomas de abstinência de cannabis, permitindo que pacientes ambulatoriais que procuram tratamento se beneficiem de sessões de tratamento médico (MM) quando estão tentando parar de usar cannabis. Os investigadores propõem-se avaliar a relação da nabilona, quando adicionada ao MM, nos padrões de consumo de canábis em doentes dependentes de canábis. Os investigadores também pretendem determinar os efeitos da nabilona no desempenho em testes neuropsicológicos e avaliar a correlação do desempenho neuropsicológico com as alterações cerebrais usando medidas BOLD fMRI.
Neste estudo piloto, os indivíduos receberão nabilona ou placebo, além de tratamento médico (MM) durante um período de tratamento de 10 semanas. As respostas dos sujeitos aos testes neuropsicológicos realizados enquanto o sujeito está recebendo exames de fMRI em 3 pontos de tempo: na linha de base, 4 semanas e 10 semanas. Após a conclusão do tratamento, os indivíduos terão uma visita de acompanhamento em 14 semanas. Este estudo piloto avaliará a viabilidade do tratamento com nabilona para dependência de cannabis e estabelecerá tamanhos de efeito para um estudo maior no qual os indivíduos receberão nabilona em altas doses, nabilona em baixas doses ou placebo, além de MM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária 18-45 anos
- Diagnóstico DSM-IV de dependência de cannabis, com base na entrevista clínica estruturada para DSM-IV (SCID)
- expressar o desejo de parar de usar maconha nos próximos 30 dias
- ter usado cannabis em mais de 4 dias nos últimos 30 dias
- para mulheres em idade fértil, um teste de gravidez negativo na triagem com concordância em usar contracepção adequada para prevenir a gravidez e testes de gravidez mensais
- consentimento para que nos comuniquemos com o médico prescritor
- fornecer os nomes de 2 localizadores, que ajudariam a equipe do estudo a localizá-los durante o período do estudo
- morar perto o suficiente do McLean Hospital para participar de visitas de estudo
- planeja ficar na área de Boston pelos próximos 3 meses
- estão dispostos e são capazes de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual de dependência de outras drogas ou álcool (excluindo nicotina)
- doença cardíaca significativa recente (dentro de 3 meses)
- doença psiquiátrica grave atual ou história de psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar tipo I
- condição médica atual (incluindo anormalidades laboratoriais significativas, como testes de função hepática > 5 vezes o limite superior da faixa normal) que podem impedir a participação regular no estudo
- retardo mental ou transtorno mental orgânico
- comportamento agudamente perigoso ou suicida
- atualmente em um ambiente de tratamento residencial em que o uso de substâncias é monitorado e restrito, uma vez que o acesso restrito a drogas pode representar uma importante variável de confusão
- grávida, amamentando ou, se for uma mulher com potencial para engravidar, não estiver usando uma forma de controle de natalidade considerada eficaz pelo investigador
- tratamento diário concomitante com analgésicos opioides, hipnóticos sedativos ou outros depressores do SNC conhecidos
- hipersensibilidade conhecida a canabinóides ou óleo de gergelim
- doença do sistema gastrointestinal, fígado ou rins que podem impedir o metabolismo ou a excreção de nabilona
- incapacidade de ler ou escrever em inglês. Os perigos potenciais de um medicamento do Anexo II, como a nabilona, ressaltam a importância da proficiência em inglês neste teste de medicamento.
- relutante ou incapaz de participar do exame de ressonância magnética (por exemplo, aqueles com marcapassos, placas ósseas, parafusos, etc.; claustrofobia)
- uma história de convulsões, traumatismo craniano ou outra história de lesão do SNC que possa predispor o indivíduo a convulsões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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uma cápsula de placebo por via oral duas vezes ao dia
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Experimental: Nabilona
nabilona titulada para 2 mg por dia
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nabilona titulada para 1 mg por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no uso de Cannabis em 10 semanas
Prazo: linha de base e 10 semanas
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Exames quantitativos de urina de cannabis (taxa THC-COOH:Creatinina)
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linha de base e 10 semanas
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Número de inalações de maconha por dia
Prazo: Semana 10
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Número médio de inalações de maconha por dia durante a linha de base em comparação com após 10 semanas de tratamento.
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Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do desempenho neuropsicológico basal em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
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desempenho em testes neuropsicológicos administrados dentro do scanner fMRI e fora do scanner fMRI
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linha de base e 4 semanas
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Mudança do uso basal de Cannabis em 14 semanas
Prazo: linha de base e 14 semanas
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exames quantitativos de urina - Comparando a proporção de THC-COOH com a creatinina no início e no final do estudo (Semana 14)
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linha de base e 14 semanas
|
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Mudança da linha de base no desempenho neuropsicológico em 10 semanas
Prazo: linha de base e 10 semanas
|
desempenho em testes neuropsicológicos administrados dentro do scanner fMRI e fora do scanner fMRI
|
linha de base e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Nabilona
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P-000096
- 1K99DA029115-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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