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Nabilon für Cannabisabhängigkeit: Eine Pilotstudie (NAB CAN)

30. Mai 2018 aktualisiert von: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Cannabiskonsumstörungen sind ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten, aber es gibt keine wirksamen Medikamente zur Behandlung dieser Störungen. Die Forscher beabsichtigen, ein Medikament mit interessanten Eigenschaften, Nabilon, zur Behandlung von Cannabisabhängigkeit zu testen und die Beziehung dieser Behandlung mit dem Gehirn mithilfe von funktionellen MRT-Gehirnscans zu untersuchen. Nabilon und Marihuana haben ähnliche Auswirkungen auf das Verhalten und den menschlichen Körper, was darauf hindeutet, dass Nabilon die Symptome des Cannabis-Entzugs verringern kann, während es behandlungssuchenden Patienten ermöglicht, von Verhaltensbehandlungen zu profitieren, wenn sie versuchen, mit dem Cannabiskonsum aufzuhören. Die Forscher schlagen vor, die Beziehung von Nabilon, wenn es zu einer Verhaltenstherapie hinzugefügt wird, zu Cannabiskonsummustern bei cannabisabhängigen Patienten zu bewerten. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Auswirkungen von Nabilon auf die Leistung in neuropsychologischen Tests zu bestimmen und die Korrelation der neuropsychologischen Leistung mit Gehirnveränderungen unter Verwendung von funktionellen MRI-Gehirnscans zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die Nabilon erhalten, ihren Cannabiskonsum während dieser 10-wöchigen Behandlungsstudie stärker reduzieren werden als Patienten, die Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cannabiskonsumstörungen sind ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten, aber es sind keine wirksamen Pharmakotherapien zur Behandlung dieser Störungen verfügbar. Die Forscher beabsichtigen, eine neuartige Agonisten-Pharmakotherapie, Nabilon, für die Cannabisabhängigkeit zu testen und die Beziehung dieser Behandlung zum Gehirn mithilfe von BOLD-fMRI-Messungen zu untersuchen. Die Verhaltens- und physiologischen Wirkungen von Nabilon und Δ9-THC überschneiden sich, was darauf hindeutet, dass Nabilon die Cannabis-Entzugssymptome lindern kann, während es behandlungssuchenden ambulanten Patienten ermöglicht, von Sitzungen zur medizinischen Behandlung (MM) zu profitieren, wenn sie versuchen, den Konsum von Cannabis einzustellen. Die Forscher schlagen vor, die Beziehung von Nabilon, wenn es zu MM hinzugefügt wird, zu Cannabiskonsummustern bei cannabisabhängigen Patienten zu bewerten. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Auswirkungen von Nabilon auf die Leistung in neuropsychologischen Tests zu bestimmen und die Korrelation der neuropsychologischen Leistung mit Gehirnveränderungen mit BOLD fMRI-Maßnahmen zu bewerten.

In dieser Pilotstudie erhalten die Probanden zusätzlich zur medizinischen Behandlung (MM) über einen Behandlungszeitraum von 10 Wochen entweder Nabilon oder Placebo. Die Reaktionen der Probanden auf neuropsychologische Tests, die durchgeführt wurden, während die Probanden zu 3 Zeitpunkten fMRT-Scans erhielten: zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen. Nach Abschluss der Behandlung erhalten die Probanden nach 14 Wochen eine Nachuntersuchung. Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit einer Behandlung mit Nabilon bei Cannabisabhängigkeit bewerten und Effektstärken für eine größere Studie ermitteln, in der die Probanden zusätzlich zu MM hochdosiertes Nabilon, niedrigdosiertes Nabilon oder Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18-45 Jahre
  • DSM-IV-Diagnose der Cannabisabhängigkeit, basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID)
  • den Wunsch äußern, den Cannabiskonsum innerhalb der nächsten 30 Tage einzustellen
  • in den letzten 30 Tagen an mehr als 4 Tagen Cannabis konsumiert haben
  • für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening mit Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zur Schwangerschaftsverhütung und monatliche Schwangerschaftstests
  • Zustimmung, dass wir mit ihrem verschreibenden Arzt kommunizieren
  • Geben Sie die Namen von 2 Lokalisierern an, die dem Studienpersonal bei der Lokalisierung während des Studienzeitraums behilflich sein würden
  • nahe genug am McLean Hospital wohnen, um an Studienbesuchen teilnehmen zu können
  • planen, die nächsten 3 Monate in der Gegend von Boston zu bleiben
  • bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer anderen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin)
  • Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) signifikante Herzerkrankung
  • aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung oder Vorgeschichte von Psychose, Schizophrenie, bipolarer Typ-I-Störung
  • aktueller medizinischer Zustand (einschließlich signifikanter Laboranomalien, wie z. B. Leberfunktionstests > 5-mal die Obergrenze des Normalbereichs), der eine regelmäßige Teilnahme an der Studie verhindern könnte
  • geistige Behinderung oder organische psychische Störung
  • akut gefährliches oder selbstmörderisches Verhalten
  • derzeit in einem stationären Behandlungsumfeld, in dem der Substanzkonsum überwacht und eingeschränkt wird, da der eingeschränkte Zugang zu Drogen eine wichtige Störvariable darstellen könnte
  • schwanger, stillend oder, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, keine Form der Empfängnisverhütung anwendet, die vom Prüfarzt als wirksam beurteilt wird
  • gleichzeitige tägliche Behandlung mit Opioid-Analgetika, sedierenden Hypnotika oder anderen bekannten ZNS-Depressiva
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder Sesamöl
  • Erkrankungen des Gastrointestinalsystems, der Leber oder der Nieren, die den Metabolismus oder die Ausscheidung von Nabilon behindern können
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu schreiben. Die potenziellen Gefahren eines Medikaments der Liste II wie Nabilon unterstreichen die Bedeutung von Englischkenntnissen in dieser Medikationsstudie.
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, an MRT-Untersuchungen teilzunehmen (z. B. Personen mit Herzschrittmachern, Knochenplatten, Schrauben usw.; Klaustrophobie)
  • Anfälle in der Vorgeschichte, Kopftrauma oder andere ZNS-Schäden in der Vorgeschichte, die das Subjekt für Anfälle prädisponieren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich eine Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Experimental: Nabilon
Nabilon titriert auf 2 mg täglich
Arzneimittel: Nabilon
Nabilon titriert auf 1 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Nabilon (Cesamet), CSA Drug Code 7379, Anhang II, NDC 0037-1221-50

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Cannabiskonsum nach 10 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Quantitative Cannabis-Urin-Screenings (THC-COOH:Kreatinin-Verhältnis)
Grundlinie und 10 Wochen
Anzahl der Marihuana-Inhalationen pro Tag
Zeitfenster: Woche 10
Durchschnittliche Anzahl Marihuana-Inhalationen pro Tag während der Grundlinie im Vergleich zu nach 10 Wochen Behandlung.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuropsychologischen Ausgangsleistung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Tests, die innerhalb des fMRI-Scanners und außerhalb des fMRI-Scanners durchgeführt werden
Grundlinie und 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Cannabiskonsum nach 14 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
quantitative Urinscreenings – Vergleich des Verhältnisses von THC-COOH zu Kreatinin zu Beginn und am Ende der Studie (Woche 14)
Baseline und 14 Wochen
Veränderung der neuropsychologischen Leistung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Tests, die innerhalb des fMRI-Scanners und außerhalb des fMRI-Scanners durchgeführt werden
Grundlinie und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin P Hill, MD, MHS, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-P-000096
  • 1K99DA029115-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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