Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nabilone pro závislost na konopí: Pilotní studie (NAB CAN)

30. května 2018 aktualizováno: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Poruchy spojené s užíváním konopí jsou důležitým problémem veřejného zdraví ve Spojených státech, ale k léčbě těchto poruch nejsou k dispozici žádné účinné léky. Vyšetřovatelé mají v úmyslu otestovat lék se zajímavými vlastnostmi, nabilone, jako léčbu závislosti na konopí a studovat vztah této léčby s mozkem pomocí funkčních skenů mozku MRI. Nabilone a marihuana mají podobné účinky na chování a lidské tělo, což naznačuje, že nabilone může snižovat abstinenční příznaky z konopí a zároveň umožňuje pacientům hledajícím léčbu těžit z behaviorální léčby, když se snaží přestat konopí užívat. Vyšetřovatelé navrhují posoudit vztah nabilonu, pokud je přidán k behaviorální léčbě, na vzorcích užívání konopí u pacientů závislých na konopí. Vyšetřovatelé se také zaměřují na stanovení účinků nabilonu na výkon v neuropsychologických testech a na posouzení korelace neuropsychologického výkonu se změnami mozku pomocí funkčních skenů mozku MRI. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti užívající nabilon během této 10týdenní studie omezí užívání konopí více než pacienti užívající placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spojené s užíváním konopí jsou důležitým problémem veřejného zdraví ve Spojených státech, ale k léčbě těchto poruch nejsou k dispozici žádné účinné farmakoterapie. Výzkumníci mají v úmyslu otestovat novou agonistickou farmakoterapii, nabilone, pro závislost na konopí a studovat vztah této léčby s mozkem pomocí měření BOLD fMRI. Behaviorální a fyziologické účinky nabilonu a Δ9-THC se překrývají, což naznačuje, že nabilon může zmírnit abstinenční příznaky z konopí a zároveň umožnit ambulantním pacientům hledajícím léčbu těžit ze sezení lékařské péče (MM), když se snaží přestat konopí užívat. Vyšetřovatelé navrhují posoudit vztah nabilonu po přidání k MM ke vzorcům užívání konopí u pacientů závislých na konopí. Vyšetřovatelé se také zaměřují na stanovení účinků nabilonu na výkon v neuropsychologických testech a na posouzení korelace neuropsychologického výkonu se změnami mozku pomocí měření BOLD fMRI.

V této pilotní studii budou subjekty dostávat buď nabilon nebo placebo navíc k lékařské péči (MM) po dobu 10 týdnů léčby. Reakce subjektů na neuropsychologické testování prováděné v době, kdy subjekt dostával skeny fMRI ve 3 časových bodech: na začátku, 4 týdny a 10 týdnů. Po dokončení léčby budou mít subjekty následnou návštěvu ve 14 týdnech. Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost léčby závislosti na konopí nabilonem a stanoví velikosti účinku pro větší studii, ve které budou subjekty dostávat kromě MM vysoké dávky nabilonu, nízké dávky nabilonu nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18-45 let
  • Diagnostika závislosti na konopí DSM-IV na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID)
  • vyjádřit přání přestat užívat konopí do 30 dnů
  • užili konopí více než 4 dny během posledních 30 dnů
  • u žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu se souhlasem s používáním adekvátní antikoncepce k zabránění otěhotnění a měsíční těhotenské testy
  • souhlas, abychom komunikovali s jejich předepisujícím lékařem
  • poskytnout jména 2 lokátorů, kteří by pomohli studijnímu personálu je najít během studijního období
  • žít dostatečně blízko nemocnice McLean, aby se mohl zúčastnit studijních pobytů
  • plánuje zůstat v oblasti Bostonu po dobu příštích 3 měsíců
  • jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • aktuální diagnóza jiné závislosti na drogách nebo alkoholu (kromě nikotinu)
  • nedávné (do 3 měsíců) významné srdeční onemocnění
  • současné závažné psychiatrické onemocnění nebo anamnéza psychózy, schizofrenie, bipolární poruchy typu I
  • aktuální zdravotní stav (včetně významných laboratorních abnormalit, jako jsou jaterní testy > 5násobek horní hranice normálního rozmezí), které by mohly bránit pravidelné docházce do studie
  • mentální retardace nebo organická duševní porucha
  • akutně nebezpečné nebo sebevražedné chování
  • v současné době v rezidenčním léčebném prostředí, kde je užívání látek sledováno a omezováno, protože omezený přístup k drogám by mohl představovat důležitou matoucí proměnnou
  • těhotná, kojící nebo, pokud je žena ve fertilním věku, nepoužívá formu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za účinnou
  • současná denní léčba opioidními analgetiky, sedativními hypnotiky nebo jinými známými látkami tlumícími CNS
  • známá přecitlivělost na kanabinoidy nebo sezamový olej
  • onemocnění gastrointestinálního systému, jater nebo ledvin, které může bránit metabolismu nebo vylučování nabilonu
  • neschopnost číst nebo psát v angličtině. Potenciální rizika léků podle Schedule II, jako je nabilone, podtrhují důležitost znalosti angličtiny v tomto lékovém testu.
  • neochotní nebo neschopní se zúčastnit MRI vyšetření (např. ti, kteří mají kardiostimulátor, kostní dlahy, šrouby atd.; klaustrofobie)
  • anamnéza záchvatů, poranění hlavy nebo jiná anamnéza poškození CNS, které by mohly predisponovat subjekt k záchvatům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
jedna tobolka placeba ústy dvakrát denně
Experimentální: Nabilone
nabilon titrovaný na 2 mg denně
Lék: Nabilone
nabilon titrovaný na 1 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Nabilone (Cesamet), CSA Drug Code 7379, Schedule II, NDC 0037-1221-50

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v užívání konopí po 10 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
Kvantitativní testy moči z konopí (poměr THC-COOH:Kreatinin)
výchozí stav a 10 týdnů
Počet inhalací marihuany za den
Časové okno: 10. týden
Průměrný počet inhalací marihuany za den během výchozího stavu ve srovnání s obdobím po 10 týdnech léčby.
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího neuropsychologického výkonu po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
výkon na neuropsychologických testech prováděných uvnitř skeneru fMRI a mimo skener fMRI
výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozího užívání konopí po 14 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 14 týdnů
kvantitativní vyšetření moči – Porovnání poměru THC-COOH ke kreatininu na začátku a na konci studie (14. týden)
výchozí stav a 14 týdnů
Změna od výchozího stavu v neuropsychologické výkonnosti po 10 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
výkon na neuropsychologických testech prováděných uvnitř skeneru fMRI a mimo skener fMRI
výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin P Hill, MD, MHS, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-P-000096
  • 1K99DA029115-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nabilone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit