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Nabilone pour la dépendance au cannabis : une étude pilote (NAB CAN)

30 mai 2018 mis à jour par: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Les troubles liés à l'usage du cannabis sont un important problème de santé publique aux États-Unis, mais il n'existe aucun médicament efficace pour traiter ces troubles. Les chercheurs ont l'intention de tester un médicament aux propriétés intéressantes, le nabilone, comme traitement de la dépendance au cannabis et d'étudier la relation de ce traitement avec le cerveau à l'aide d'IRM cérébrales fonctionnelles. Le nabilone et la marijuana ont des effets similaires sur les comportements et le corps humain, ce qui suggère que le nabilone peut diminuer les symptômes de sevrage du cannabis tout en permettant aux patients en quête de traitement de bénéficier de traitements comportementaux lorsqu'ils essaient d'arrêter de consommer du cannabis. Les chercheurs proposent d'évaluer la relation du nabilone, lorsqu'il est ajouté à un traitement comportemental, sur les habitudes de consommation de cannabis chez les patients dépendants au cannabis. Les chercheurs visent également à déterminer les effets du nabilone sur la performance aux tests neuropsychologiques et à évaluer la corrélation entre la performance neuropsychologique et les changements cérébraux à l'aide d'IRM cérébrales fonctionnelles. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients recevant du nabilone réduiront davantage leur consommation de cannabis que les patients recevant un placebo au cours de cet essai de traitement de 10 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles liés à l'usage du cannabis sont un important problème de santé publique aux États-Unis, mais aucune pharmacothérapie efficace n'est disponible pour traiter ces troubles. Les chercheurs ont l'intention de tester une nouvelle pharmacothérapie agoniste, le nabilone, pour la dépendance au cannabis et d'étudier la relation de ce traitement avec le cerveau à l'aide de mesures BOLD fMRI. Les effets comportementaux et physiologiques du nabilone et du Δ9-THC se chevauchent, suggérant que le nabilone peut améliorer les symptômes de sevrage du cannabis tout en permettant aux patients externes en quête de traitement de bénéficier de séances de prise en charge médicale (MM) lorsqu'ils essaient d'arrêter de consommer du cannabis. Les chercheurs proposent d'évaluer la relation du nabilone, lorsqu'il est ajouté au MM, sur les habitudes de consommation de cannabis chez les patients dépendants au cannabis. Les chercheurs visent également à déterminer les effets du nabilone sur la performance aux tests neuropsychologiques et à évaluer la corrélation entre la performance neuropsychologique et les changements cérébraux à l'aide de mesures BOLD fMRI.

Dans cette étude pilote, les sujets recevront soit du nabilone soit un placebo en plus d'une prise en charge médicale (MM) sur une période de traitement de 10 semaines. Réponses des sujets aux tests neuropsychologiques effectués pendant que le sujet reçoit des IRMf à 3 points dans le temps : au départ, 4 semaines et 10 semaines. Après la fin du traitement, les sujets auront une visite de suivi à 14 semaines. Cette étude pilote évaluera la faisabilité du traitement au nabilone pour la dépendance au cannabis et établira les tailles d'effet pour un essai plus vaste dans lequel les sujets recevront du nabilone à forte dose, du nabilone à faible dose ou un placebo en plus du MM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Mclean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 18-45 ans
  • Diagnostic DSM-IV de la dépendance au cannabis, basé sur l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
  • exprimer le désir d'arrêter de consommer du cannabis dans les 30 prochains jours
  • avoir consommé du cannabis pendant plus de 4 jours au cours des 30 derniers jours
  • pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage avec l'accord d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse et des tests de grossesse mensuels
  • consentez à ce que nous communiquions avec leur clinicien prescripteur
  • fournir les noms de 2 localisateurs, qui aideraient le personnel de l'étude à les localiser pendant la période d'étude
  • vivre assez près de l'hôpital McLean pour assister à des visites d'étude
  • prévoyez de rester dans la région de Boston pendant les 3 prochains mois
  • sont disposés et capables de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic actuel de dépendance à d'autres drogues ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine)
  • maladie cardiaque importante récente (dans les 3 mois)
  • maladie psychiatrique grave actuelle ou antécédents de psychose, de schizophrénie, de trouble bipolaire de type I
  • état de santé actuel (y compris des anomalies de laboratoire importantes, telles que des tests de la fonction hépatique> 5 fois la limite supérieure de la plage normale) qui pourrait empêcher la participation régulière à l'étude
  • retard mental ou trouble mental organique
  • comportement extrêmement dangereux ou suicidaire
  • actuellement dans un cadre de traitement résidentiel dans lequel la consommation de substances est surveillée et restreinte, car l'accès restreint aux médicaments pourrait représenter une variable confusionnelle importante
  • enceinte, allaitante ou, s'il s'agit d'une femme en âge de procréer, n'utilisant pas une forme de contraception jugée efficace par l'investigateur
  • traitement quotidien concomitant avec des analgésiques opioïdes, des hypnotiques sédatifs ou d'autres dépresseurs connus du SNC
  • hypersensibilité connue aux cannabinoïdes ou à l'huile de sésame
  • maladie du système gastro-intestinal, du foie ou des reins pouvant entraver le métabolisme ou l'excrétion du nabilone
  • incapacité à lire ou écrire en anglais. Les dangers potentiels d'un médicament de l'annexe II comme le nabilone soulignent l'importance de la maîtrise de l'anglais dans cet essai de médicament.
  • ne veulent pas ou ne peuvent pas participer à l'IRM (par exemple, ceux qui ont des stimulateurs cardiaques, des plaques osseuses, des vis, etc. ; claustrophobie)
  • des antécédents de convulsions, de traumatisme crânien ou d'autres antécédents d'atteinte du SNC pouvant prédisposer le sujet aux convulsions .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
une capsule placebo par voie orale deux fois par jour
Expérimental: Nabilone
nabilone titré à 2 mg par jour
Médicament: Nabilone
nabilone titré à 1 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Nabilone (Césamet), CSA Drug Code 7379, annexe II, NDC 0037-1221-50

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de référence dans la consommation de cannabis à 10 semaines
Délai: ligne de base et 10 semaines
Dépistages quantitatifs d'urine de cannabis (rapport THC-COOH:créatinine)
ligne de base et 10 semaines
Nombre d'inhalations de marijuana par jour
Délai: Semaine 10
Nombre moyen d'inhalations de marijuana par jour pendant la période de référence par rapport à après 10 semaines de traitement.
Semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la performance neuropsychologique de base à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
performance sur les tests neuropsychologiques administrés à l'intérieur du scanner IRMf et à l'extérieur du scanner IRMf
ligne de base et 4 semaines
Changement par rapport à la consommation de base de cannabis à 14 semaines
Délai: ligne de base et 14 semaines
dépistages urinaires quantitatifs - Comparaison du rapport THC-COOH sur créatinine au départ et à la fin de l'étude (semaine 14)
ligne de base et 14 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la performance neuropsychologique à 10 semaines
Délai: ligne de base et 10 semaines
performance sur les tests neuropsychologiques administrés à l'intérieur du scanner IRMf et à l'extérieur du scanner IRMf
ligne de base et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (Estimation)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-P-000096
  • 1K99DA029115-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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