Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nabilone kannabisriippuvuuteen: pilottitutkimus (NAB CAN)

keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Kannabiksen käytön häiriöt ovat tärkeä kansanterveysongelma Yhdysvalloissa, mutta tehokkaita lääkkeitä ei ole saatavilla näiden häiriöiden hoitoon. Tutkijat aikovat testata mielenkiintoisten ominaisuuksien omaavaa lääkettä, nabilonia, kannabisriippuvuuden hoitoon ja tutkia tämän hoidon suhdetta aivoihin toiminnallisilla MRI-aivotutkimuksilla. Nabilonilla ja marihuanalla on samanlaiset vaikutukset käyttäytymiseen ja ihmiskehoon, mikä viittaa siihen, että nabiloni saattaa vähentää kannabiksen vieroitusoireita samalla kun hoitoa hakevat potilaat voivat hyötyä käyttäytymishoidoista, kun he yrittävät lopettaa kannabiksen käytön. Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin nabilonin suhdetta kannabiksen käyttötottumuksiin, kun se lisätään käyttäytymishoitoon. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään nabilonin vaikutukset suorituskykyyn neuropsykologisissa testeissä ja arvioimaan neuropsykologisen suorituskyvyn korrelaatiota aivojen muutoksiin käyttämällä toiminnallisia aivojen MRI-skannauksia. Tutkijat olettavat, että nabilonia saavat potilaat vähentävät kannabiksen käyttöä enemmän kuin lumelääkettä saaneet potilaat tämän 10 viikon hoitotutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kannabiksen käytön häiriöt ovat tärkeä kansanterveysongelma Yhdysvalloissa, mutta tehokkaita lääkehoitoja ei ole saatavilla näiden häiriöiden hoitoon. Tutkijat aikovat testata uutta agonistifarmakoterapiaa, nabilonia, kannabisriippuvuuden varalta ja tutkia tämän hoidon suhdetta aivoihin käyttämällä BOLD fMRI -mittauksia. Nabilonin ja Δ9-THC:n käyttäytymis- ja fysiologiset vaikutukset menevät päällekkäin, mikä viittaa siihen, että nabiloni saattaa parantaa kannabiksen vieroitusoireita samalla, kun hoitoa hakevat avopotilaat voivat hyötyä lääketieteellisistä hoitokerroista, kun he yrittävät lopettaa kannabiksen käytön. Tutkijat ehdottavat MM:ään lisätyn nabilonin suhdetta kannabiksen käyttötapoihin kannabiksesta riippuvaisilla potilailla. Tutkijat pyrkivät myös määrittämään nabilonin vaikutukset suorituskykyyn neuropsykologisissa testeissä ja arvioimaan neuropsykologisen suorituskyvyn korrelaatiota aivojen muutoksiin käyttämällä BOLD fMRI -mittauksia.

Tässä pilottitutkimuksessa koehenkilöt saavat joko nabilonia tai lumelääkettä lääkehoidon (MM) lisäksi 10 viikon hoitojakson aikana. Koehenkilöiden vastaukset neuropsykologisiin testeihin, jotka suoritettiin, kun kohde saa fMRI-skannauksia 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 10 viikkoa. Hoidon päätyttyä koehenkilöillä on seurantakäynti 14 viikon kohdalla. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan kannabisriippuvuuden nabilonihoidon toteutettavuutta ja vahvistetaan vaikutuskoot suuremmalle tutkimukselle, jossa koehenkilöt saavat MM:n lisäksi suuria annoksia nabilonia, pieniannoksista nabilonia tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 18-45 vuotta
  • Kannabisriippuvuuden DSM-IV-diagnoosi, joka perustuu DSM-IV:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID)
  • ilmaisemaan haluavansa lopettaa kannabiksen käytön seuraavien 30 päivän kuluessa
  • ovat käyttäneet kannabista yli 4 päivää viimeisen 30 päivän aikana
  • hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa suostumalla riittävän raskauden ehkäisyn käyttöön ja kuukausittaiset raskaustestit
  • suostuvat siihen, että kommunikoimme heidän määräävän lääkärinsä kanssa
  • toimittaa 2 paikantimen nimet, jotka auttaisivat opiskeluhenkilöstöä paikantamisessa opintojakson aikana
  • asua tarpeeksi lähellä McLeanin sairaalaa voidakseen osallistua opintovierailuihin
  • aikoo oleskella Bostonin alueella seuraavat 3 kuukautta
  • ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen diagnoosi muusta huume- tai alkoholiriippuvuudesta (nikotiinia lukuun ottamatta)
  • äskettäin (3 kuukauden sisällä) ollut merkittävä sydänsairaus
  • nykyinen vakava psykiatrinen sairaus tai psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I
  • nykyinen sairaus (mukaan lukien merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, kuten maksan toimintakokeet > 5 kertaa normaalin ylärajan yläraja), joka voi estää säännöllisen tutkimukseen osallistumisen
  • kehitysvammaisuus tai orgaaninen mielenterveyshäiriö
  • erittäin vaarallinen tai itsetuhoinen käyttäytyminen
  • tällä hetkellä kotihoidossa, jossa päihteiden käyttöä valvotaan ja rajoitetaan, koska lääkkeiden rajoitettu saatavuus voi olla tärkeä hämmentävä muuttuja
  • raskaana, imettävä tai, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, ei käytä tutkijan tehokkaaksi arvioimaa ehkäisymenetelmää
  • samanaikainen päivittäinen hoito opioidikipulääkkeillä, rauhoittavilla unilääkkeillä tai muilla tunnetuilla keskushermostoa lamaavilla aineilla
  • tunnettu yliherkkyys kannabinoideille tai seesamiöljylle
  • maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi haitata nabilonin aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa englanniksi. Luettelon II lääkkeen, kuten nabilonin, mahdolliset vaarat korostavat englannin kielen taidon merkitystä tässä lääketutkimuksessa.
  • jotka eivät halua tai pysty osallistumaan MRI-skannaukseen (esim. ne, joilla on sydämentahdistin, luulevyt, ruuvit jne.; klaustrofobia)
  • kouristuskohtauksia, päävammoja tai muita keskushermostovaurioita, jotka voivat altistaa kohteen kohtauksille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
yksi lumekapseli suun kautta kahdesti päivässä
Kokeellinen: Nabilone
nabilonia titrataan 2 mg:aan päivässä
Lääke: Nabilone
nabilonia titrataan 1 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Nabilone (Cesamet), CSA:n lääkekoodi 7379, luettelo II, NDC 0037-1221-50

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kannabiksen käytön lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
Kvantitatiiviset kannabiksen virtsan seulonnat (THC-COOH:kreatiniinisuhde)
lähtötilanne ja 10 viikkoa
Marihuanan sisäänhengitysmäärä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 10
Keskimääräinen marihuanan sisäänhengitysmäärä päivässä lähtötilanteessa verrattuna 10 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuropsykologisesta perussuorituskyvystä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
suorituskyky neuropsykologisissa testeissä, jotka annettiin fMRI-skannerin sisällä ja fMRI-skannerin ulkopuolella
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos kannabiksen peruskäytöstä 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 viikkoa
kvantitatiiviset virtsan seulonnat - THC-COOH:n ja kreatiniinisuhteen vertaaminen lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 14)
lähtötilanne ja 14 viikkoa
Neuropsykologisen suorituskyvyn muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
suorituskyky neuropsykologisissa testeissä, jotka annettiin fMRI-skannerin sisällä ja fMRI-skannerin ulkopuolella
lähtötilanne ja 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin P Hill, MD, MHS, McLean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-P-000096
  • 1K99DA029115-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabisriippuvuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa