1H-19F 健康和 IBS 中的胃肠道 MRI
2015年4月8日 更新者：University of Zurich
通过联合 1H 和 19F 磁共振成像研究健康人和 IBS 患者的小肠转运和运动功能
该项目的目的是通过新开发的联合质子 (1H) 和氟 (19F) 磁共振成像 (MRI)，展示和验证健康和疾病小肠解剖结构、内容物和功能的无电离辐射和无创评估框架。 将使用这种无创 MRI 方法分析健康志愿者和肠易激综合征 (IBS) 患者的小肠运动活动、气体分布和解剖学方面的膳食诱导和病理学相关改变。
多核成像框架包括具有标准 1H 腹部表面线圈的 1H 和 19F 临床 3T MRI 系统、双通道发射-接收腹部 19F 表面线圈、用于口服给药的氟标记不可渗透和生物相容胶囊（19F 胶囊）和 19F投影成像序列允许实时非侵入性检测单个和多个摄入胶囊的胃肠道位置。 应用专用后处理算法从检测到的腔内胶囊运动中提取肠道运动活动的参数。
拟议的独特成像模式允许同时、非侵入性和重复分析肠道功能的重要生理参数以及详细的解剖信息，从而为评估作为 IBS 潜在生物标志物的分析参数提供了理想的工具。
- 试用医疗器械
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康对照将从对苏黎世大学医院和苏黎世大学当地布告栏以及医学生组织的电子邮件通讯（“Mediflash”）中的广告做出回应的学生和志愿者中选出。
IBS 患者选自苏黎世大学医院的 Klinik 和 Polyklink für Innere Medizin 的患者群体。
描述
纳入标准：
- 健康志愿者和 IBS 患者必须填写经过验证的伯明翰 IBS 症状问卷
- 健康的志愿者必须没有任何腹部不适的症状。
IBS 患者是根据罗马 III 肠易激综合征标准中描述的临床症状来定义的：
- 反复出现腹痛或不适的症状以及至少六个月的排便习惯显着改变，并且至少三个月中的至少三天出现症状。 必须满足以下两项或多项：
- 排便后疼痛减轻
- 疼痛的发作与大便频率的变化有关
- 疼痛的发作与大便外观的变化有关
- 书面知情同意书
排除标准：
- 18岁以下或65岁以上
- 病理性体重不足或超重（BMI <18 或 >30kg/m2）
- 胃肠道疾病或手术史（不包括阑尾切除术、胆囊切除术、疝修补术和肛门直肠疾病）
- 既往心肺（不包括动脉高血压）、血液、肾脏、特应性、消化道或精神疾病、糖尿病、药物或酒精滥用、精神疾病
- 患者在研究前 72 小时无法停止改变肠道功能的药物，包括抗胆碱能药、促动力药、质子泵抑制剂、非甾体抗炎药
- 存在金属植入物、装置或金属异物
- 怀孕和哺乳（育龄女性患者将在研究前接受妊娠试验）
- 在研究期间没有采取适当避孕措施的女性志愿者 在该试验过程中参与任何其他临床试验，也不在试验开始前 30 天或试验完成后 30 天内
- 硅胶过敏
- 幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制
健康控制
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两个 19F 胶囊，一个填充六氟苯 (HFB)，另一个填充全氟-15-冠-5-醚 (PCE)，将与 100 毫升水一起口服。
其他名称：
7克胖大海与正常早餐一起摄入一周。
其他名称：
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肠易激综合症
符合罗马 III 肠易激综合征 (IBS) 标准的患者
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两个 19F 胶囊，一个填充六氟苯 (HFB)，另一个填充全氟-15-冠-5-醚 (PCE)，将与 100 毫升水一起口服。
其他名称：
7克胖大海与正常早餐一起摄入一周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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小肠转运时间（分钟）
大体时间：经常超过4小时
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经常超过4小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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小肠长度和肠程
大体时间：在 4 小时
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在 4 小时
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小肠运动指数
大体时间：4小时
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4小时
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小肠转运速度
大体时间：经常超过4小时
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经常超过4小时
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局部肠道停留时间
大体时间：经常超过4小时。
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经常超过4小时。
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肠道气体的体积和分布
大体时间：经常超过4小时。
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经常超过4小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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