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건강 및 IBS의 1H-19F 위장 MRI

2015년 4월 8일 업데이트: University of Zurich

1H 및 19F 자기공명영상을 결합하여 연구한 건강 및 IBS 환자의 소장 이동 및 운동 기능

이 프로젝트의 목적은 새로 개발된 양성자(1H)와 불소(19F) 결합 자기 공명 영상(MRI)을 통해 소장의 해부학적 구조, 내용물 및 기능에 대한 전리방사선이 없고 비침습적인 평가를 입증하고 검증하는 것입니다. 뼈대. 건강한 지원자와 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 소장 운동 활동, 가스 분포 및 해부학의 식사 유발 및 병리 관련 변경이 이 비침습적 MRI 접근법으로 분석됩니다.

다핵 이미징 프레임워크는 표준 1H 복부 표면 코일, 이중 채널 송신-수신 복부 19F 표면 코일, 경구 투여용 불소 표지 불침투성 및 생체적합성 캡슐(19F 캡슐) 및 19F가 있는 1H 및 19F 가능 임상 3T MRI 시스템으로 구성됩니다. 실시간으로 단일 및 다중 섭취 캡슐의 위장관 위치를 비침습적으로 감지할 수 있는 프로젝션 이미징 시퀀스. 감지된 내강 내 캡슐 움직임에서 장 운동 활동의 매개변수를 추출하기 위해 전용 후처리 알고리즘이 적용됩니다.

제안된 고유한 이미징 방식은 자세한 해부학적 정보와 함께 장 기능의 중요한 생리학적 매개변수를 동시에 비침습적이며 반복적으로 분석할 수 있으므로 분석된 매개변수를 IBS의 잠재적 바이오마커로 평가하기 위한 이상적인 도구를 제공합니다.

  • 의료 기기로 시험

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 대조군은 취리히 대학 병원 및 취리히 대학의 지역 게시판과 의대생 조직의 이메일 뉴스레터("Mediflash")의 광고에 응답한 학생 및 자원봉사자 중에서 선택됩니다.

IBS 환자는 University Hopsital Zurich의 Klinik 및 Polyklink für Innere Medizin에서 볼 수 있는 환자 모집단에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 건강한 지원자와 IBS 환자는 검증된 Birmingham IBS 증상 설문지를 작성해야 합니다.
  • 건강한 지원자는 복부 불편 증상이 없어야 합니다.

  • IBS 환자는 과민성 대장 증후군에 대한 Rome III 기준에 설명된 임상 증상을 기반으로 정의됩니다.

    • 반복되는 복통 또는 불편감의 증상과 배변 습관의 현저한 변화가 최소 6개월 동안 최소 3개월 중 최소 3일 동안 증상이 나타납니다. 다음 중 두 가지 이상이 적용되어야 합니다.
  • 통증은 배변으로 완화됩니다.
  • 통증의 시작은 배변 빈도의 변화와 관련이 있습니다.
  • 통증의 시작은 대변 모양의 변화와 관련이 있습니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 이상
  • 병적 저체중 또는 과체중(BMI <18 또는 >30kg/m2)
  • 위장관 질환 또는 수술의 이전 병력(충수 절제술, 담낭 절제술, 탈장 수리 및 항문직장 장애 제외)
  • 이전 심폐(동맥고혈압 제외), 혈액, 신장, 아토피, 소화기 또는 정신과 질환, 당뇨병, 약물 또는 알코올 남용, 정신과 질환
  • 연구 전 72시간 동안 항콜린제, 운동 촉진제, 양성자 펌프 억제제, 비스테로이드성 항염증제를 포함하여 장 기능을 변경하는 약물을 중단할 수 없는 환자
  • 금속 임플란트, 장치 또는 금속 이물질의 존재
  • 임신 및 수유(가임기 여성 환자는 연구 전에 임신 테스트를 받음)
  • 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않은 여성 지원자 이 실험 과정 동안 또는 실험 시작 전 30일 또는 실험 종료 후 30일 이내에 다른 임상 실험에 참여한 경우
  • 실리콘에 대한 알레르기
  • 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어
건강한 통제
장치: 19F 캡슐
하나는 HFB(hexafluorobenzene)로, 다른 하나는 PCE(perfluoro-15-crown-5-ether)로 채워진 두 개의 19F 캡슐을 물 100ml와 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 불소 라벨 캡슐
건강 보조 식품: 스테큘리아
스테큘리아 7g을 1주일에 걸쳐 일반 아침 식사와 함께 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 노르마콜
IBS
과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 Rome III 기준을 충족하는 환자
장치: 19F 캡슐
하나는 HFB(hexafluorobenzene)로, 다른 하나는 PCE(perfluoro-15-crown-5-ether)로 채워진 두 개의 19F 캡슐을 물 100ml와 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 불소 라벨 캡슐
건강 보조 식품: 스테큘리아
스테큘리아 7g을 1주일에 걸쳐 일반 아침 식사와 함께 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 노르마콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소장 통과 시간(분)
기간: 정기적으로 4시간 이상
정기적으로 4시간 이상

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소장 길이 및 장 과정
기간: 4시
4시
소장운동지수
기간: 4시간
4시간
소장 수송 속도
기간: 정기적으로 4시간 이상
정기적으로 4시간 이상
국소 장 체류 시간
기간: 정기적으로 4시간 이상.
정기적으로 4시간 이상.
장내 가스의 부피와 분포
기간: 정기적으로 4시간 이상.
정기적으로 4시간 이상.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GI-MRI
  • 2011-MD-0005 (기타 식별자: Swissmedic)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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