1H-19F RM gastrointestinal em saúde e SII
Trânsito do intestino delgado e função motora em pacientes saudáveis e com SII estudados por ressonância magnética combinada de 1H e 19F
O objetivo deste projeto é demonstrar e validar a avaliação livre de radiação ionizante e não invasiva da anatomia, conteúdo e função do intestino delgado na saúde e na doença por uma ressonância magnética (MRI) combinada de prótons (1H) e flúor (19F) recém-desenvolvida. estrutura. Alterações induzidas pela refeição e relacionadas à patologia na atividade motora do intestino delgado, distribuição de gás e anatomia de voluntários saudáveis e pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) serão analisadas com esta abordagem de ressonância magnética não invasiva.
A estrutura de imagem multinuclear consiste em um sistema de ressonância magnética 3T clínico com capacidade de 1H e 19F com bobinas de superfície abdominal 1H padrão, uma bobina de superfície abdominal 19F de transmissão e recepção de canal duplo, cápsulas biocompatíveis e impermeáveis marcadas com flúor para administração oral (cápsula 19F) e uma cápsula 19F sequência de imagem de projeção que permite a detecção não invasiva das posições gastrointestinais de cápsulas ingeridas únicas e múltiplas em tempo real. Algoritmos de pós-processamento dedicados são aplicados para extrair parâmetros da atividade motora intestinal dos movimentos da cápsula intraluminal detectados.
A modalidade única de imagem proposta permite a análise simultânea, não invasiva e repetida de importantes parâmetros fisiológicos da função intestinal, juntamente com informações anatômicas detalhadas e, portanto, apresenta uma ferramenta ideal para a avaliação dos parâmetros analisados como potenciais biomarcadores na SII.
- Teste com dispositivo médico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os controles saudáveis serão selecionados entre estudantes e voluntários que responderam a anúncios em quadros de avisos locais do Hospital Universitário de Zurique e da Universidade de Zurique, bem como em um boletim informativo por e-mail ("Mediflash") da Organização de Estudantes de Medicina.
Os pacientes com SII são selecionados da população de pacientes atendidos no Klinik e Polyklink für Innere Medizin no University Hopsital Zurich.
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis e pacientes com SII devem preencher o Questionário de Sintomas da SII de Birmingham validado
- Voluntários saudáveis devem estar livres de sintomas e queixas abdominais.
Os pacientes com SII são definidos com base nos sintomas clínicos descritos nos critérios de Roma III para a síndrome do intestino irritável:
- Sintomas de dor ou desconforto abdominal recorrente e uma mudança marcante no hábito intestinal por pelo menos seis meses, com sintomas experimentados em pelo menos três dias de pelo menos três meses. Dois ou mais dos seguintes devem ser aplicados:
- A dor é aliviada pela evacuação
- O início da dor está relacionado a uma mudança na frequência das evacuações
- O início da dor está relacionado a uma mudança na aparência das fezes
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos ou maior de 65 anos
- Baixo peso patológico ou sobrepeso (IMC <18 ou >30kg/m2)
- História prévia de doença gastrointestinal ou cirurgia (exclui apendicectomia, colecistectomia, correção de hérnia e distúrbios anorretais)
- Doença cardiorrespiratória prévia (exclui hipertensão arterial), hematológica, renal, atópica, alimentar ou psiquiátrica, diabetes, abuso de drogas ou álcool, doença psiquiátrica
- Paciente incapaz de interromper a medicação que altera a função intestinal por 72 horas antes do estudo, incluindo anticolinérgicos, procinéticos, inibidores da bomba de prótons, antiinflamatórios não esteróides
- Presença de implantes metálicos, dispositivos ou corpos estranhos metálicos
- Gravidez e lactação (pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva farão um teste de gravidez antes do estudo)
- Voluntárias do sexo feminino sem contracepção adequada durante o estudo Envolvimento em qualquer outro ensaio clínico durante o curso deste ensaio, nem no período de 30 dias antes de seu início ou 30 dias após sua conclusão
- Alergia contra silicone
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ao controle
Controles saudáveis
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Duas cápsulas 19F, uma com hexafluorbenzeno (HFB) e outra com perfluor-15-coroa-5-éter (PCE), serão administradas por via oral juntamente com 100 ml de água.
Outros nomes:
7g de esterculia serão ingeridos durante uma semana junto com o café da manhã normal.
Outros nomes:
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SII
Pacientes que preenchem os critérios de Roma III para síndrome do intestino irritável (SII)
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Duas cápsulas 19F, uma com hexafluorbenzeno (HFB) e outra com perfluor-15-coroa-5-éter (PCE), serão administradas por via oral juntamente com 100 ml de água.
Outros nomes:
7g de esterculia serão ingeridos durante uma semana junto com o café da manhã normal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de trânsito intestinal delgado em minutos
Prazo: Regularmente mais de 4 horas
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Regularmente mais de 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comprimento do intestino delgado e curso intestinal
Prazo: às 4 horas
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às 4 horas
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Índice de atividade motora do intestino delgado
Prazo: Às 4 horas
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Às 4 horas
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Velocidade de transporte do intestino delgado
Prazo: Regularmente mais de 4 horas
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Regularmente mais de 4 horas
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Tempos de residência intestinal local
Prazo: Regularmente mais de 4 horas.
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Regularmente mais de 4 horas.
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Volume e distribuição dos gases intestinais
Prazo: Regularmente mais de 4 horas.
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Regularmente mais de 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GI-MRI
- 2011-MD-0005 (Outro identificador: Swissmedic)
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