1H-19F Gastrointestinal MRT i hälsa och IBS
Tunntarmstransit och motorisk funktion hos hälso- och IBS-patienter studerade med kombinerad 1H och 19F magnetisk resonanstomografi
Syftet med detta projekt är att demonstrera och validera den joniserande strålningsfria och icke-invasiva bedömningen av tunntarmens anatomi, innehåll och funktion hos friska och sjukdomar genom en nyutvecklad kombinerad proton (1H) och fluor (19F) magnetisk resonanstomografi (MRT) ramverk. Måltidsinducerade och patologirelaterade förändringar i tunntarmsmotorisk aktivitet, gasdistribution och anatomi hos friska frivilliga och patienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) kommer att analyseras med denna icke-invasiva MRT-metod.
Den multinukleära avbildningsramen består av ett 1H och 19F kapabelt kliniskt 3T MRI-system med standard 1H bukytspiraler, en dubbelkanals sändar-mottagar buk 19F ytspiral, fluormärkta ogenomträngliga och biokompatibla kapslar för oral administrering (19F 19F) och en 19F kapsel projektionsavbildningssekvens som möjliggör icke-invasiv detektering av gastrointestinala positioner för enstaka och flera intagna kapslar i realtid. Dedikerade efterbearbetningsalgoritmer används för att extrahera parametrar för tarmmotorisk aktivitet från de detekterade intraluminala kapselrörelserna.
Den föreslagna unika avbildningsmodaliteten möjliggör samtidig, icke-invasiv och upprepad analys av viktiga fysiologiska parametrar för tarmfunktion tillsammans med detaljerad anatomisk information och presenterar därmed ett idealiskt verktyg för utvärdering av de analyserade parametrarna som potentiella biomarkörer vid IBS.
- Försök med medicinsk utrustning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
De friska kontrollerna kommer att väljas bland studenter och volontärer som har svarat på annonser i lokala anslagstavlor på Zürichs universitetssjukhus och Zürichs universitet, samt i ett nyhetsbrev via e-post ("Mediflash") från Medical Student Organisation.
IBS-patienterna är valda från patientpopulationen som ses i Klinik och Polyklink für Innere Medizin vid University Hopsital Zürich.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga och IBS-patienter måste fylla i det validerade Birmingham IBS Symptom Questionnaire
- Friska frivilliga måste vara symptomfria från bukbesvär.
IBS-patienter definieras utifrån kliniska symtom som beskrivs i Rom III-kriterierna för irritabel tarm:
- Symtom på återkommande buksmärtor eller obehag och en markant förändring i avföring under minst sex månader, med symtom som upplevts under minst tre dagar på minst tre månader. Två eller flera av följande måste gälla:
- Smärta lindras genom tarmrörelse
- Debut av smärta är relaterat till en förändring i frekvensen av avföring
- Debut av smärta är relaterad till en förändring i utseendet på avföring
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller över 65
- Patologisk undervikt eller övervikt (BMI <18 eller >30 kg/m2)
- Tidigare anamnes på gastrointestinal sjukdom eller operation (exkluderar blindtarmsoperation, kolecystektomi, bråckreparation och anorektala störningar)
- Tidigare kardiorespiratorisk (exkluderar arteriell hypertoni), hematologisk, njursjukdom, atopisk, matsmältningssjukdom eller psykiatrisk sjukdom, diabetes, drog- eller alkoholmissbruk, psykiatrisk sjukdom
- Patient som inte kan stoppa medicinering som förändrar tarmfunktionen under 72 timmar före studien, inklusive antikolinergika, prokinetik, protonpumpshämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Förekomst av metalliska implantat, enheter eller metalliska främmande kroppar
- Graviditet och amning (kvinnliga patienter i fertil ålder kommer att få ett graviditetstest före studien)
- Kvinnliga frivilliga utan adekvat preventivmedel under studiens varaktighet. Deltagande i någon annan klinisk prövning under loppet av denna prövning, inte heller inom en period av 30 dagar före dess början eller 30 dagar efter dess slutförande
- Allergi mot silikon
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollera
Friska kontroller
|
Två 19F kapslar, en fylld med hexafluorbensen (HFB) och den andra fylld med perfluoro-15-krona-5-eter (PCE) kommer att administreras oralt tillsammans med 100 ml vatten.
Andra namn:
7 g sterculia kommer att intas under en vecka tillsammans med den vanliga frukosten.
Andra namn:
|
|
IBS
Patienter som uppfyller Rom III-kriterierna för irritabel tarmsyndrom (IBS)
|
Två 19F kapslar, en fylld med hexafluorbensen (HFB) och den andra fylld med perfluoro-15-krona-5-eter (PCE) kommer att administreras oralt tillsammans med 100 ml vatten.
Andra namn:
7 g sterculia kommer att intas under en vecka tillsammans med den vanliga frukosten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tunntarmens transittid i minuter
Tidsram: Regelbundet över 4 timmar
|
Regelbundet över 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tunntarmslängd och tarmförlopp
Tidsram: vid 4 timmar
|
vid 4 timmar
|
|
Tunntarmens motoriska aktivitetsindex
Tidsram: Vid 4 timmar
|
Vid 4 timmar
|
|
Tunntarmens transporthastighet
Tidsram: Regelbundet över 4 timmar
|
Regelbundet över 4 timmar
|
|
Lokala tarmuppehållstider
Tidsram: Regelbundet över 4 timmar.
|
Regelbundet över 4 timmar.
|
|
Volym och distribution av tarmgas
Tidsram: Regelbundet över 4 timmar.
|
Regelbundet över 4 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GI-MRI
- 2011-MD-0005 (Annan identifierare: Swissmedic)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .