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1H-19F Gastrointestinale MRT in Gesundheit und IBS

8. April 2015 aktualisiert von: University of Zurich

Dünndarmtransit und motorische Funktion bei Gesundheits- und Reizdarmsyndrom-Patienten, untersucht durch kombinierte 1H- und 19F-Magnetresonanztomographie

Ziel dieses Projekts ist die Demonstration und Validierung der ionisierenden Strahlung freien und nicht-invasiven Beurteilung der Anatomie, des Inhalts und der Funktion des Dünndarms bei gesunden und kranken Menschen durch eine neu entwickelte kombinierte Magnetresonanztomographie (MRT) aus Protonen (1H) und Fluor (19F). Rahmen. Mit diesem nicht-invasiven MRT-Ansatz werden mahlzeitbedingte und pathologiebedingte Veränderungen der motorischen Aktivität des Dünndarms, der Gasverteilung und der Anatomie gesunder Freiwilliger und Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) analysiert.

Das multinukleare Bildgebungsgerüst besteht aus einem 1H- und 19F-fähigen klinischen 3T-MRT-System mit standardmäßigen 1H-Bauchoberflächenspulen, einer zweikanaligen Sende-Empfangs-Bauchoberflächenspule 19F, fluormarkierten undurchlässigen und biokompatiblen Kapseln für die orale Verabreichung (19F-Kapsel) und einer 19F-Kapsel Projektionsbildgebungssequenz, die die nicht-invasive Erkennung der gastrointestinalen Positionen einzelner und mehrfach eingenommener Kapseln in Echtzeit ermöglicht. Spezielle Nachverarbeitungsalgorithmen werden angewendet, um Parameter der Darmmotorik aus den erfassten intraluminalen Kapselbewegungen zu extrahieren.

Die vorgeschlagene einzigartige Bildgebungsmodalität ermöglicht die gleichzeitige, nicht-invasive und wiederholte Analyse wichtiger physiologischer Parameter der Darmfunktion zusammen mit detaillierten anatomischen Informationen und stellt somit ein ideales Werkzeug für die Bewertung der analysierten Parameter als potenzielle Biomarker bei IBS dar.

  • Versuch mit medizinischem Gerät

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die gesunden Kontrollpersonen werden aus Studierenden und Freiwilligen ausgewählt, die auf Anzeigen in lokalen Schwarzen Brettern des Universitätsspitals Zürich und der Universität Zürich sowie in einem E-Mail-Newsletter („Mediflash“) der Medizinstudentenorganisation geantwortet haben.

Die Patienten mit Reizdarmsyndrom werden aus dem Patientenkollektiv der Klinik und des Polyklink für Innere Medizin des Universitätsklinikums Zürich ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige und IBS-Patienten müssen den validierten Birmingham IBS-Symptomfragebogen ausfüllen
  • Gesunde Freiwillige müssen symptomfrei und frei von Bauchbeschwerden sein.

  • IBS-Patienten werden anhand der klinischen Symptome definiert, wie in den Rom-III-Kriterien für das Reizdarmsyndrom beschrieben:

    • Symptome von wiederkehrenden Bauchschmerzen oder -beschwerden und eine deutliche Veränderung der Stuhlgewohnheiten für mindestens sechs Monate, wobei die Symptome an mindestens drei Tagen von mindestens drei Monaten auftreten. Zwei oder mehr der folgenden Punkte müssen zutreffen:
  • Schmerzen werden durch Stuhlgang gelindert
  • Das Einsetzen von Schmerzen hängt mit einer Änderung der Stuhlfrequenz zusammen
  • Das Auftreten von Schmerzen hängt mit einer Veränderung des Stuhlbildes zusammen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 65
  • Pathologisches Unter- oder Übergewicht (BMI <18 oder >30 kg/m2)
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen (ausgenommen Appendektomie, Cholezystektomie, Hernienreparatur und anorektale Erkrankungen)
  • Frühere kardiorespiratorische (ausgenommen arterielle Hypertonie), hämatologische, renale, atopische, alimentäre oder psychiatrische Erkrankungen, Diabetes, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, psychiatrische Erkrankungen
  • Der Patient konnte 72 Stunden vor der Studie keine Medikamente absetzen, die die Darmfunktion verändern, darunter Anticholinergika, Prokinetika, Protonenpumpenhemmer und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Vorhandensein metallischer Implantate, Geräte oder metallischer Fremdkörper
  • Schwangerschaft und Stillzeit (Patientinnen im gebärfähigen Alter erhalten vor der Studie einen Schwangerschaftstest)
  • Weibliche Freiwillige ohne angemessene Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Verlaufs dieser Studie, noch innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Beginn oder 30 Tagen nach Abschluss
  • Allergie gegen Silikon
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Gesunde Kontrollen
Gerät: 19F-Kapsel
Zwei 19F-Kapseln, eine gefüllt mit Hexafluorbenzol (HFB) und die andere gefüllt mit Perfluor-15-kronen-5-ether (PCE), werden zusammen mit 100 ml Wasser oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Fluormarkierte Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Sterculia
7 g Sterculia werden über eine Woche hinweg zusammen mit dem normalen Frühstück eingenommen.
Andere Namen:
  • Normacol
RDS
Patienten, die die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom (IBS) erfüllen
Gerät: 19F-Kapsel
Zwei 19F-Kapseln, eine gefüllt mit Hexafluorbenzol (HFB) und die andere gefüllt mit Perfluor-15-kronen-5-ether (PCE), werden zusammen mit 100 ml Wasser oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Fluormarkierte Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Sterculia
7 g Sterculia werden über eine Woche hinweg zusammen mit dem normalen Frühstück eingenommen.
Andere Namen:
  • Normacol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dünndarmtransitzeit in Minuten
Zeitfenster: Regelmäßig über 4 Stunden
Regelmäßig über 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dünndarmlänge und Darmverlauf
Zeitfenster: bei 4 Stunden
bei 4 Stunden
Index der motorischen Aktivität des Dünndarms
Zeitfenster: Bei 4 Stunden
Bei 4 Stunden
Transportgeschwindigkeit im Dünndarm
Zeitfenster: Regelmäßig über 4 Stunden
Regelmäßig über 4 Stunden
Lokale Verweilzeiten im Darm
Zeitfenster: Regelmäßig über 4 Stunden.
Regelmäßig über 4 Stunden.
Volumen und Verteilung des Darmgases
Zeitfenster: Regelmäßig über 4 Stunden.
Regelmäßig über 4 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI-MRI
  • 2011-MD-0005 (Andere Kennung: Swissmedic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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