RM Gastrointestinal 1H-19F en Salud y SII
Tránsito del intestino delgado y función motora en pacientes sanos y con SII estudiados mediante resonancia magnética combinada 1H y 19F
El objetivo de este proyecto es demostrar y validar la evaluación libre de radiación ionizante y no invasiva de la anatomía, el contenido y la función del intestino delgado en personas sanas y enfermas mediante una resonancia magnética (MRI) de protones (1H) y flúor (19F) combinada recientemente desarrollada. estructura. Las alteraciones inducidas por las comidas y relacionadas con la patología en la actividad motora del intestino delgado, la distribución de gases y la anatomía de voluntarios sanos y pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) se analizarán con este enfoque de resonancia magnética no invasiva.
El marco de imágenes multinucleares consta de un sistema de resonancia magnética 3T clínica con capacidad para 1H y 19F con bobinas de superficie abdominal estándar de 1H, una bobina de superficie abdominal de transmisión y recepción de dos canales de 19F, cápsulas impermeables y biocompatibles marcadas con flúor para administración oral (cápsula de 19F) y una bobina de superficie abdominal de 19F Secuencia de imágenes de proyección que permite la detección no invasiva de las posiciones gastrointestinales de cápsulas ingeridas individuales y múltiples en tiempo real. Se aplican algoritmos de posprocesamiento dedicados para extraer parámetros de la actividad motora intestinal de los movimientos de la cápsula intraluminal detectados.
La modalidad de imagen única propuesta permite el análisis simultáneo, no invasivo y repetido de parámetros fisiológicos importantes de la función intestinal junto con información anatómica detallada y, por lo tanto, presenta una herramienta ideal para la evaluación de los parámetros analizados como biomarcadores potenciales en el SII.
- Prueba con dispositivo médico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los controles sanos se seleccionarán entre estudiantes y voluntarios que hayan respondido a anuncios en los tablones de anuncios locales del Hospital Universitario de Zúrich y la Universidad de Zúrich, así como en un boletín electrónico ("Mediflash") de la Organización de Estudiantes de Medicina.
Los pacientes con SII se seleccionan de la población de pacientes atendidos en Klinik y Polyklink für Innere Medizin en el University Hopsital Zurich.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios sanos y los pacientes con SII deben completar el Cuestionario de Síntomas del SII de Birmingham validado
- Los voluntarios sanos deben estar libres de síntomas de molestias abdominales.
Los pacientes con SII se definen según los síntomas clínicos descritos en los criterios de Roma III para el síndrome del intestino irritable:
- Síntomas de dolor o malestar abdominal recurrente y un cambio marcado en el hábito intestinal durante al menos seis meses, con síntomas experimentados en al menos tres días de al menos tres meses. Se deben aplicar dos o más de los siguientes:
- El dolor se alivia con la defecación
- El inicio del dolor está relacionado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
- El inicio del dolor está relacionado con un cambio en la apariencia de las heces.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 65
- Peso inferior al normal o sobrepeso patológico (IMC <18 o >30 kg/m2)
- Historia previa de enfermedad gastrointestinal o cirugía (excluye apendicectomía, colecistectomía, reparación de hernia y trastornos anorrectales)
- Enfermedad cardiorrespiratoria previa (excluye hipertensión arterial), hematológica, renal, atópica, alimentaria o psiquiátrica, diabetes, abuso de drogas o alcohol, enfermedad psiquiátrica
- Paciente incapaz de suspender la medicación que altera la función intestinal durante las 72 horas previas al estudio, incluidos anticolinérgicos, procinéticos, inhibidores de la bomba de protones, fármacos antiinflamatorios no esteroideos
- Presencia de implantes metálicos, dispositivos o cuerpos extraños metálicos
- Embarazo y lactancia (las pacientes en edad fértil recibirán una prueba de embarazo antes del estudio)
- Mujeres voluntarias sin anticoncepción adecuada durante la duración del estudio Participación en cualquier otro ensayo clínico durante el curso de este ensayo, ni dentro de un período de 30 días antes de su comienzo o 30 días después de su finalización
- Alergia a la silicona
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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control
Controles saludables
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Se administrarán por vía oral dos cápsulas de 19F, una llena de hexafluorobenceno (HFB) y la otra llena de perfluoro-15-corona-5-éter (PCE) junto con 100 ml de agua.
Otros nombres:
Se ingerirán 7g de esterculia durante una semana junto con el desayuno habitual.
Otros nombres:
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SII
Pacientes que cumplan los criterios de Roma III para el síndrome del intestino irritable (SII)
|
Se administrarán por vía oral dos cápsulas de 19F, una llena de hexafluorobenceno (HFB) y la otra llena de perfluoro-15-corona-5-éter (PCE) junto con 100 ml de agua.
Otros nombres:
Se ingerirán 7g de esterculia durante una semana junto con el desayuno habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de tránsito del intestino delgado en minutos
Periodo de tiempo: Regularmente durante 4 horas
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Regularmente durante 4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Longitud del intestino delgado y curso intestinal
Periodo de tiempo: a las 4 horas
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a las 4 horas
|
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Índice de actividad motora del intestino delgado
Periodo de tiempo: A las 4 horas
|
A las 4 horas
|
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Velocidad de transporte del intestino delgado
Periodo de tiempo: Regularmente durante 4 horas
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Regularmente durante 4 horas
|
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Tiempos de residencia intestinal local
Periodo de tiempo: Regularmente durante 4 horas.
|
Regularmente durante 4 horas.
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|
Volumen y distribución del gas intestinal
Periodo de tiempo: Regularmente durante 4 horas.
|
Regularmente durante 4 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GI-MRI
- 2011-MD-0005 (Otro identificador: Swissmedic)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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