1H-19F Ruoansulatuskanavan MRI terveyden ja IBS:n alalla
Ohutsuolen kulkeutuminen ja motoriset toiminnot terveillä ja IBS-potilailla, joita on tutkittu yhdistetyllä 1H- ja 19F-magneettikuvauksella
Tämän projektin tavoitteena on demonstroida ja validoida ohutsuolen anatomian, sisällön ja toiminnan ionisoivaa ja ei-invasiivista arviointia terveillä ja sairailla äskettäin kehitetyllä protoni- (1H) ja fluori (19F) magneettikuvauksella (MRI). puitteet. Aterian aiheuttamia ja patologiaan liittyviä muutoksia ohutsuolen motorisessa aktiivisuudessa, kaasun jakautumisessa ja terveiden vapaaehtoisten sekä ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien potilaiden anatomiassa analysoidaan tällä ei-invasiivisella MRI-menetelmällä.
Moniytiminen kuvantamiskehys koostuu 1H- ja 19F-kykyisestä kliinisestä 3T MRI-järjestelmästä, jossa on standardi 1H vatsan pinnan kierukka, kaksikanavainen lähetys-vastaanottava vatsan 19F-pintakela, fluorilla merkityt läpäisemättömät ja bioyhteensopivat kapselit oraalista antoa varten (19F-kapseli) ja 19F. projektiokuvaussekvenssi, joka mahdollistaa yksittäisten ja useiden nautittujen kapseleiden maha-suolikanavan asemien ei-invasiivisen havaitsemisen reaaliajassa. Tarkoitettuja jälkikäsittelyalgoritmeja käytetään suoliston motorisen aktiivisuuden parametrien erottamiseen havaituista intraluminaalisen kapselin liikkeistä.
Ehdotettu ainutlaatuinen kuvantamismenetelmä mahdollistaa suoliston toiminnan tärkeiden fysiologisten parametrien samanaikaisen, ei-invasiivisen ja toistuvan analyysin sekä yksityiskohtaisen anatomisen tiedon ja tarjoaa siten ihanteellisen työkalun analysoitujen parametrien arvioimiseen mahdollisina biomarkkereina IBS:ssä.
- Kokeilu lääketieteellisellä laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terveet kontrollit valitaan opiskelijoiden ja vapaaehtoisten joukosta, jotka ovat vastanneet ilmoituksiin Zürichin yliopistollisen sairaalan ja Zürichin yliopiston paikallisilla ilmoitustauluilla sekä lääketieteen opiskelijajärjestön sähköpostiuutiskirjeessä ("Mediflash").
IBS-potilaat valitaan Zürichin yliopiston Hopsitalin Klinikissä ja Polyklink für Innere Medizinissä havaitusta potilasjoukosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveiden vapaaehtoisten ja IBS-potilaiden on täytettävä validoitu Birmingham IBS Symptom Questionnaire -kysely
- Terveillä vapaaehtoisilla on oltava oireeton vatsavaivoja.
IBS-potilaat määritellään kliinisten oireiden perusteella, jotka on kuvattu ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteereissä:
- Toistuvan vatsakivun tai epämukavuuden oireet ja huomattava muutos suolistotottumuksessa vähintään kuuden kuukauden ajan, ja oireita on esiintynyt vähintään kolmena päivänä vähintään kolmen kuukauden ajan. Kahden tai useamman seuraavista tulee päteä:
- Kipu lievittää suolen liikkeellä
- Kivun alkaminen liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
- Kivun alkaminen liittyy muutokseen ulosteen ulkonäössä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 65 vuotta
- Patologinen ali- tai ylipaino (BMI <18 tai >30kg/m2)
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (ei sisällä umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa, tyrän korjausta ja anorektaalisia häiriöitä)
- Aiempi kardiorespiratorinen (ei kohonnut verenpaine), hematologinen, munuaissairaus, atooppinen, ruoansulatuskanavan tai psykiatrinen sairaus, diabetes, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, psykiatrinen sairaus
- Potilas ei pysty lopettamaan lääkitystä, joka muuttaa suoliston toimintaa 72 tuntia ennen tutkimusta, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet, prokinetiikka, protonipumpun estäjät, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Metallisten implanttien, laitteiden tai metallisten vieraiden esineiden läsnäolo
- Raskaus ja imetys (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat saavat raskaustestin ennen tutkimusta)
- Naispuoliset vapaaehtoiset ilman asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan Osallistuminen mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana eikä 30 päivää ennen sen alkua tai 30 päivää sen päättymisen jälkeen
- Allergia silikonia vastaan
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ohjata
Terveet kontrollit
|
Kaksi 19F-kapselia, joista toinen on täytetty heksafluoribentseenillä (HFB) ja toinen täytetty perfluori-15-kruunu-5-eetterillä (PCE), annetaan suun kautta yhdessä 100 ml:n vettä kanssa.
Muut nimet:
7 g sterculiaa nautitaan viikon aikana normaalin aamiaisen yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
IBS
Potilaat, jotka täyttävät ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) Rooma III -kriteerit
|
Kaksi 19F-kapselia, joista toinen on täytetty heksafluoribentseenillä (HFB) ja toinen täytetty perfluori-15-kruunu-5-eetterillä (PCE), annetaan suun kautta yhdessä 100 ml:n vettä kanssa.
Muut nimet:
7 g sterculiaa nautitaan viikon aikana normaalin aamiaisen yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ohutsuolen kulkuaika minuuteissa
Aikaikkuna: Säännöllisesti yli 4 tuntia
|
Säännöllisesti yli 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ohutsuolen pituus ja suolen kulku
Aikaikkuna: 4 tunnin kohdalla
|
4 tunnin kohdalla
|
|
Ohutsuolen motorisen aktiivisuuden indeksi
Aikaikkuna: 4 tunnin kohdalla
|
4 tunnin kohdalla
|
|
Ohutsuolen kuljetusnopeus
Aikaikkuna: Säännöllisesti yli 4 tuntia
|
Säännöllisesti yli 4 tuntia
|
|
Paikalliset viipymisajat suolistossa
Aikaikkuna: Säännöllisesti yli 4 tuntia.
|
Säännöllisesti yli 4 tuntia.
|
|
Suolikaasun määrä ja jakautuminen
Aikaikkuna: Säännöllisesti yli 4 tuntia.
|
Säännöllisesti yli 4 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GI-MRI
- 2011-MD-0005 (Muu tunniste: Swissmedic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 19F kapseli
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)LopetettuKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationEi vielä rekrytointiaLasten kystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationRekrytointiKystinen fibroosi | IlmanvaihtovikaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationValmis
-
Novartis VaccinesNovartisValmisMeningokokkitaudin ehkäisyKanada, Yhdistynyt kuningaskunta