1H-19F Gasztrointesztinális MRI az egészségügyben és az IBS-ben
Vékonybél tranzit és motoros funkció egészségügyi és IBS-betegeknél, kombinált 1H és 19F mágneses rezonancia képalkotással vizsgálva
A projekt célja a vékonybél anatómiájának, tartalmának és működésének ionizáló sugárzásmentes és non-invazív értékelésének bemutatása és validálása egészséges és beteg emberekben egy újonnan kifejlesztett kombinált proton (1H) és fluor (19F) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével. keretrendszer. Az egészséges önkéntesek és irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek vékonybél motoros aktivitásának, gázeloszlásának és anatómiájának étkezés okozta és patológiás változásait elemezzük ezzel a non-invazív MRI módszerrel.
A többmagvú képalkotó keretrendszer egy 1H és 19F képes klinikai 3T MRI rendszerből áll standard 1H hasfelületi tekercsekkel, egy kétcsatornás adó-vevő hasi 19F felületi tekercsből, fluorral jelölt, át nem eresztő és biokompatibilis kapszulákból orális adagoláshoz (19F kapszula) és egy 19F. projekciós képalkotó szekvencia, amely lehetővé teszi az egyszeri és többszörösen lenyelt kapszulák gasztrointesztinális helyzetének non-invazív, valós időben történő kimutatását. Dedikált utófeldolgozási algoritmusokat alkalmaznak a bélmotoros aktivitás paramétereinek kinyerésére a detektált intraluminális kapszula mozgásokból.
A javasolt egyedi képalkotó módszer lehetővé teszi a bélműködés fontos fiziológiai paramétereinek egyidejű, non-invazív és ismételt elemzését részletes anatómiai információkkal együtt, és így ideális eszköz az elemzett paraméterek, mint potenciális biomarkerek IBS-ben történő értékelésére.
- Próba orvosi eszközzel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az egészséges kontrollokat azon hallgatók és önkéntesek közül választják ki, akik a Zürichi Egyetemi Kórház és a Zürichi Egyetem helyi hirdetőtábláin, valamint az Orvoshallgatói Szervezet e-mailes hírlevelében ("Mediflash") válaszoltak a hirdetésekre.
Az IBS-betegeket a Zürichi Egyetem Klinikán és a Polyklink für Innere Medizin betegpopulációjából választják ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészséges önkénteseknek és az IBS-betegeknek ki kell tölteniük a validált birminghami IBS tünetkérdőívet
- Az egészséges önkénteseknek tünetmentesnek kell lenniük bármilyen hasi panasztól.
Az IBS-betegek meghatározása klinikai tünetek alapján történik, az irritábilis bél szindróma Róma III kritériumaiban leírtak szerint:
- A visszatérő hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés tünetei, valamint a székletürítési szokások jelentős változása legalább hat hónapig, a tünetek legalább három hónapon át legalább három napon át tapasztalhatók. Az alábbiak közül kettőnek vagy többnek érvényesülnie kell:
- A fájdalmat a bélmozgás enyhíti
- A fájdalom megjelenése a székletürítés gyakoriságának megváltozásával függ össze
- A fájdalom megjelenése a széklet megjelenésének megváltozásához kapcsolódik
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti kor
- Patológiás alul- vagy túlsúly (BMI <18 vagy >30 kg/m2)
- Korábbi gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét (kivéve a vakbélműtétet, a kolecisztektómiát, a sérvjavítást és az anorectalis rendellenességeket)
- Korábbi kardiorespirációs (kivéve az artériás hipertóniát), hematológiai, vese-, atópiás, emésztőrendszeri vagy pszichiátriai betegség, cukorbetegség, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, pszichiátriai betegség
- A beteg nem tudja abbahagyni a bélműködést megváltoztató gyógyszeres kezelést a vizsgálat előtt 72 órában, beleértve az antikolinerg szereket, prokinetikumokat, protonpumpa-gátlókat, nem szteroid gyulladásgátló szereket
- Fém implantátumok, eszközök vagy fém idegen testek jelenléte
- Terhesség és szoptatás (a fogamzóképes korú nőbetegek terhességi tesztet kapnak a vizsgálat előtt)
- Önkéntes női nők, akik a vizsgálat időtartama alatt nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat során, sem a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül, sem a befejezését követő 30 napon belül
- Allergia szilikon ellen
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ellenőrzés
Egészséges ellenőrzések
|
Két 19F kapszulát, az egyik hexafluor-benzollal (HFB), a másik pedig perfluor-15-korona-5-éterrel (PCE) töltött, szájon át kell beadni 100 ml vízzel együtt.
Más nevek:
7 g sterculiát egy hét alatt a normál reggelivel együtt fogyasztanak el.
Más nevek:
|
|
IBS
Betegek, akik megfelelnek az irritábilis bél szindróma (IBS) Róma III kritériumainak
|
Két 19F kapszulát, az egyik hexafluor-benzollal (HFB), a másik pedig perfluor-15-korona-5-éterrel (PCE) töltött, szájon át kell beadni 100 ml vízzel együtt.
Más nevek:
7 g sterculiát egy hét alatt a normál reggelivel együtt fogyasztanak el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vékonybélben való áthaladási idő percekben
Időkeret: Rendszeresen több mint 4 óra
|
Rendszeresen több mint 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vékonybél hossza és a bél lefolyása
Időkeret: 4 óránál
|
4 óránál
|
|
A vékonybél motoros aktivitási indexe
Időkeret: 4 óránál
|
4 óránál
|
|
A vékonybél transzport sebessége
Időkeret: Rendszeresen több mint 4 óra
|
Rendszeresen több mint 4 óra
|
|
Helyi tartózkodási idők a bélben
Időkeret: Rendszeresen több mint 4 óra.
|
Rendszeresen több mint 4 óra.
|
|
A bélgáz mennyisége és eloszlása
Időkeret: Rendszeresen több mint 4 óra.
|
Rendszeresen több mint 4 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GI-MRI
- 2011-MD-0005 (Egyéb azonosító: Swissmedic)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .