1H-19F Gastrointestinal MR i helse og IBS
Tynntarmstransit og motorisk funksjon hos helse- og IBS-pasienter studert ved kombinert 1H og 19F magnetisk resonansavbildning
Målet med dette prosjektet er å demonstrere og validere den ioniserende strålingsfrie og ikke-invasive vurderingen av tynntarmens anatomi, innhold og funksjon hos friske og sykdommer ved hjelp av en nyutviklet kombinert proton (1H) og fluor (19F) magnetisk resonansavbildning (MRI) rammeverk. Måltidsinduserte og patologirelaterte endringer i tynntarmsmotoriske aktivitet, gassdistribusjon og anatomi hos friske frivillige og pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) vil bli analysert med denne ikke-invasive MR-tilnærmingen.
Det multinukleære bilderammeverket består av et 1H og 19F kapabelt klinisk 3T MR-system med standard 1H abdominale overflatespoler, en tokanals sender-mottakende abdominal 19F overflatespole, fluormerkede ugjennomtrengelige og biokompatible kapsler for oral administrering (19F 19F) og en 19F 19F kapsel. projeksjonsbildesekvens som muliggjør ikke-invasiv deteksjon av gastrointestinale posisjoner til enkelt- og flere inntatte kapsler i sanntid. Dedikerte etterbehandlingsalgoritmer brukes for å trekke ut parametere for tarmmotorisk aktivitet fra de detekterte intraluminale kapselbevegelsene.
Den foreslåtte unike bildemodaliteten tillater samtidig, ikke-invasiv og gjentatt analyse av viktige fysiologiske parametere for tarmfunksjon sammen med detaljert anatomisk informasjon og presenterer dermed et ideelt verktøy for evaluering av de analyserte parameterne som potensielle biomarkører i IBS.
- Prøve med medisinsk utstyr
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
De sunne kontrollene vil bli valgt blant studenter og frivillige som har svart på annonser i lokale oppslagstavler ved Zürich Universitetssykehus og Universitetet i Zürich, samt i et nyhetsbrev på e-post ("Mediflash") fra Medical Student Organisation.
IBS-pasientene er valgt fra pasientpopulasjonen sett i Klinik og Polyklink für Innere Medizin ved University Hopsital Zürich.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige og IBS-pasienter må fylle ut det validerte Birmingham IBS Symptom Questionnaire
- Friske frivillige må være symptomfrie for abdominale plager.
IBS-pasienter er definert basert på kliniske symptomer som beskrevet i Roma III-kriteriene for irritabel tarmsyndrom:
- Symptomer på tilbakevendende magesmerter eller ubehag og en markant endring i avføringsvaner i minst seks måneder, med symptomer som oppleves i minst tre dager på minst tre måneder. To eller flere av følgende må gjelde:
- Smerter lindres ved avføring
- Smertestart er relatert til en endring i frekvensen av avføring
- Utbruddet av smerte er relatert til en endring i utseendet til avføring
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 65
- Patologisk under- eller overvekt (BMI <18 eller >30 kg/m2)
- Tidligere gastrointestinal sykdom eller kirurgi (ekskluderer appendektomi, kolecystektomi, reparasjon av brokk og anorektale lidelser)
- Tidligere kardiorespiratorisk (ekskluderer arteriell hypertensjon), hematologisk, renal, atopisk, fordøyelsessykdom eller psykiatrisk sykdom, diabetes, narkotika- eller alkoholmisbruk, psykiatrisk sykdom
- Pasienten kan ikke stoppe medisiner som endrer tarmfunksjonen i 72 timer før studien, inkludert antikolinergika, prokinetikk, protonpumpehemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Tilstedeværelse av metalliske implantater, enheter eller metalliske fremmedlegemer
- Graviditet og amming (kvinnelige pasienter i fertil alder vil motta en graviditetstest før studien)
- Kvinnelige frivillige uten tilstrekkelig prevensjon under studiens varighet. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av denne studien, og heller ikke innen en periode på 30 dager før starten eller 30 dager etter fullføringen
- Allergi mot silikon
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontroll
Sunne kontroller
|
To 19F-kapsler, en fylt med heksafluorbenzen (HFB) og den andre fylt med perfluor-15-krone-5-eter (PCE) vil bli administrert oralt sammen med 100 ml vann.
Andre navn:
7 g sterculia vil bli inntatt i løpet av en uke sammen med den vanlige frokosten.
Andre navn:
|
|
IBS
Pasienter som oppfyller Roma III-kriteriene for irritabel tarmsyndrom (IBS)
|
To 19F-kapsler, en fylt med heksafluorbenzen (HFB) og den andre fylt med perfluor-15-krone-5-eter (PCE) vil bli administrert oralt sammen med 100 ml vann.
Andre navn:
7 g sterculia vil bli inntatt i løpet av en uke sammen med den vanlige frokosten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tynntarms transittid i minutter
Tidsramme: Regelmessig over 4 timer
|
Regelmessig over 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tynntarmslengde og tarmforløp
Tidsramme: ved 4 timer
|
ved 4 timer
|
|
Tynntarms motorisk aktivitetsindeks
Tidsramme: Ved 4 timer
|
Ved 4 timer
|
|
Tynntarms transporthastighet
Tidsramme: Regelmessig over 4 timer
|
Regelmessig over 4 timer
|
|
Lokale tarmoppholdstider
Tidsramme: Regelmessig over 4 timer.
|
Regelmessig over 4 timer.
|
|
Volum og distribusjon av tarmgass
Tidsramme: Regelmessig over 4 timer.
|
Regelmessig over 4 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GI-MRI
- 2011-MD-0005 (Annen identifikator: Swissmedic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .