Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1H-19F Gastro-intestinale MRI bij gezondheid en IBS

8 april 2015 bijgewerkt door: University of Zurich

Dunne darmtransit en motorische functie bij gezondheids- en IBS-patiënten bestudeerd door gecombineerde 1H en 19F magnetische resonantiebeeldvorming

Het doel van dit project is het demonstreren en valideren van de ioniserende stralingsvrije en niet-invasieve beoordeling van de anatomie, inhoud en functie van de dunne darm bij gezondheid en ziekte door een nieuw ontwikkelde gecombineerde proton (1H) en fluor (19F) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) kader. Maaltijdgeïnduceerde en pathologiegerelateerde veranderingen in de motoriek van de dunne darm, de gasverdeling en de anatomie van gezonde vrijwilligers en patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) zullen worden geanalyseerd met deze niet-invasieve MRI-benadering.

Het raamwerk voor multinucleaire beeldvorming bestaat uit een 1H en 19F geschikt klinisch 3T MRI-systeem met standaard 1H abdominale oppervlaktespoelen, een tweekanaals zend-ontvangst abdominale 19F oppervlaktespoel, met fluor gelabelde ondoordringbare en biocompatibele capsules voor orale toediening (19F capsule) en een 19F projectie-beeldvormingssequentie die de niet-invasieve detectie van de gastro-intestinale posities van enkele en meervoudig ingenomen capsules in realtime mogelijk maakt. Speciale nabewerkingsalgoritmen worden toegepast om parameters van darmmotorische activiteit te extraheren uit de gedetecteerde intraluminale capsulebewegingen.

De voorgestelde unieke beeldvormingsmodaliteit maakt de gelijktijdige, niet-invasieve en herhaalde analyse van belangrijke fysiologische parameters van de darmfunctie mogelijk, samen met gedetailleerde anatomische informatie, en biedt dus een ideaal hulpmiddel voor de evaluatie van de geanalyseerde parameters als potentiële biomarkers in IBS.

  • Proef met medisch hulpmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gezonde controles zullen worden geselecteerd uit studenten en vrijwilligers die hebben gereageerd op advertenties op lokale mededelingenborden van het Universitair Ziekenhuis van Zürich en de Universiteit van Zürich, evenals op een e-mailnieuwsbrief ("Mediflash") van de Medical Student Organisation.

De IBS-patiënten worden geselecteerd uit de patiëntenpopulatie die wordt gezien in de Klinik en Polyklink für Innere Medizin van het Universitair Ziekenhuis Zürich.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers en IBS-patiënten moeten de gevalideerde Birmingham IBS Symptom Questionnaire invullen
  • Gezonde vrijwilligers dienen symptoomvrij te zijn en geen buikklachten te hebben.
  • IBS-patiënten worden gedefinieerd op basis van klinische symptomen zoals beschreven in de Rome III-criteria voor het prikkelbare darm syndroom:

    • Symptomen van terugkerende buikpijn of -ongemak en een duidelijke verandering in de stoelgang gedurende ten minste zes maanden, met symptomen op ten minste drie dagen van ten minste drie maanden. Twee of meer van de volgende moeten van toepassing zijn:
  • Pijn wordt verlicht door stoelgang
  • Het begin van pijn houdt verband met een verandering in de frequentie van ontlasting
  • Het begin van pijn houdt verband met een verandering in het uiterlijk van ontlasting
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 of boven de 65
  • Pathologisch ondergewicht of overgewicht (BMI <18 of >30kg/m2)
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of chirurgie (exclusief appendectomie, cholecystectomie, herstel van hernia en anorectale aandoeningen)
  • Eerdere cardiorespiratoire (exclusief arteriële hypertensie), hematologische, renale, atopische, voedings- of psychiatrische aandoeningen, diabetes, drugs- of alcoholmisbruik, psychiatrische aandoeningen
  • Patiënt kan gedurende 72 uur voorafgaand aan het onderzoek niet stoppen met medicatie die de darmfunctie verandert, waaronder anticholinergica, prokinetica, protonpompremmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Aanwezigheid van metalen implantaten, apparaten of metalen vreemde voorwerpen
  • Zwangerschap en borstvoeding (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd krijgen voorafgaand aan het onderzoek een zwangerschapstest)
  • Vrouwelijke vrijwilligers zonder adequate anticonceptie voor de duur van het onderzoek. Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek tijdens het verloop van dit onderzoek, noch binnen een periode van 30 dagen voor aanvang of 30 dagen na voltooiing ervan.
  • Allergie tegen siliconen
  • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
controle
Gezonde controles
Twee 19F-capsules, één gevuld met hexafluorbenzeen (HFB) en de andere gevuld met perfluor-15-kroon-5-ether (PCE), worden oraal toegediend samen met 100 ml water.
Andere namen:
  • met fluor gemerkte capsule
Gedurende een week wordt 7 g sterculia ingenomen samen met het normale ontbijt.
Andere namen:
  • Normaalcol
PDS
Patiënten die voldoen aan de Rome III-criteria voor prikkelbaredarmsyndroom (PDS)
Twee 19F-capsules, één gevuld met hexafluorbenzeen (HFB) en de andere gevuld met perfluor-15-kroon-5-ether (PCE), worden oraal toegediend samen met 100 ml water.
Andere namen:
  • met fluor gemerkte capsule
Gedurende een week wordt 7 g sterculia ingenomen samen met het normale ontbijt.
Andere namen:
  • Normaalcol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dunne darmtransittijd in minuten
Tijdsspanne: Regelmatig meer dan 4 uur
Regelmatig meer dan 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dunne darmlengte en darmverloop
Tijdsspanne: om 4 uur
om 4 uur
Motoractiviteitsindex dunne darm
Tijdsspanne: Om 4 uur
Om 4 uur
Transportsnelheid van de dunne darm
Tijdsspanne: Regelmatig meer dan 4 uur
Regelmatig meer dan 4 uur
Lokale darmverblijftijden
Tijdsspanne: Regelmatig meer dan 4 uur.
Regelmatig meer dan 4 uur.
Volume en distributie van darmgas
Tijdsspanne: Regelmatig meer dan 4 uur.
Regelmatig meer dan 4 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GI-MRI
  • 2011-MD-0005 (Andere identificatie: Swissmedic)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op 19F-capsule

3
Abonneren