- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01347918
1H-19F Gastro-intestinale MRI bij gezondheid en IBS
Dunne darmtransit en motorische functie bij gezondheids- en IBS-patiënten bestudeerd door gecombineerde 1H en 19F magnetische resonantiebeeldvorming
Het doel van dit project is het demonstreren en valideren van de ioniserende stralingsvrije en niet-invasieve beoordeling van de anatomie, inhoud en functie van de dunne darm bij gezondheid en ziekte door een nieuw ontwikkelde gecombineerde proton (1H) en fluor (19F) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) kader. Maaltijdgeïnduceerde en pathologiegerelateerde veranderingen in de motoriek van de dunne darm, de gasverdeling en de anatomie van gezonde vrijwilligers en patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) zullen worden geanalyseerd met deze niet-invasieve MRI-benadering.
Het raamwerk voor multinucleaire beeldvorming bestaat uit een 1H en 19F geschikt klinisch 3T MRI-systeem met standaard 1H abdominale oppervlaktespoelen, een tweekanaals zend-ontvangst abdominale 19F oppervlaktespoel, met fluor gelabelde ondoordringbare en biocompatibele capsules voor orale toediening (19F capsule) en een 19F projectie-beeldvormingssequentie die de niet-invasieve detectie van de gastro-intestinale posities van enkele en meervoudig ingenomen capsules in realtime mogelijk maakt. Speciale nabewerkingsalgoritmen worden toegepast om parameters van darmmotorische activiteit te extraheren uit de gedetecteerde intraluminale capsulebewegingen.
De voorgestelde unieke beeldvormingsmodaliteit maakt de gelijktijdige, niet-invasieve en herhaalde analyse van belangrijke fysiologische parameters van de darmfunctie mogelijk, samen met gedetailleerde anatomische informatie, en biedt dus een ideaal hulpmiddel voor de evaluatie van de geanalyseerde parameters als potentiële biomarkers in IBS.
- Proef met medisch hulpmiddel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De gezonde controles zullen worden geselecteerd uit studenten en vrijwilligers die hebben gereageerd op advertenties op lokale mededelingenborden van het Universitair Ziekenhuis van Zürich en de Universiteit van Zürich, evenals op een e-mailnieuwsbrief ("Mediflash") van de Medical Student Organisation.
De IBS-patiënten worden geselecteerd uit de patiëntenpopulatie die wordt gezien in de Klinik en Polyklink für Innere Medizin van het Universitair Ziekenhuis Zürich.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers en IBS-patiënten moeten de gevalideerde Birmingham IBS Symptom Questionnaire invullen
- Gezonde vrijwilligers dienen symptoomvrij te zijn en geen buikklachten te hebben.
IBS-patiënten worden gedefinieerd op basis van klinische symptomen zoals beschreven in de Rome III-criteria voor het prikkelbare darm syndroom:
- Symptomen van terugkerende buikpijn of -ongemak en een duidelijke verandering in de stoelgang gedurende ten minste zes maanden, met symptomen op ten minste drie dagen van ten minste drie maanden. Twee of meer van de volgende moeten van toepassing zijn:
- Pijn wordt verlicht door stoelgang
- Het begin van pijn houdt verband met een verandering in de frequentie van ontlasting
- Het begin van pijn houdt verband met een verandering in het uiterlijk van ontlasting
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 of boven de 65
- Pathologisch ondergewicht of overgewicht (BMI <18 of >30kg/m2)
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of chirurgie (exclusief appendectomie, cholecystectomie, herstel van hernia en anorectale aandoeningen)
- Eerdere cardiorespiratoire (exclusief arteriële hypertensie), hematologische, renale, atopische, voedings- of psychiatrische aandoeningen, diabetes, drugs- of alcoholmisbruik, psychiatrische aandoeningen
- Patiënt kan gedurende 72 uur voorafgaand aan het onderzoek niet stoppen met medicatie die de darmfunctie verandert, waaronder anticholinergica, prokinetica, protonpompremmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Aanwezigheid van metalen implantaten, apparaten of metalen vreemde voorwerpen
- Zwangerschap en borstvoeding (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd krijgen voorafgaand aan het onderzoek een zwangerschapstest)
- Vrouwelijke vrijwilligers zonder adequate anticonceptie voor de duur van het onderzoek. Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek tijdens het verloop van dit onderzoek, noch binnen een periode van 30 dagen voor aanvang of 30 dagen na voltooiing ervan.
- Allergie tegen siliconen
- Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
controle
Gezonde controles
|
Twee 19F-capsules, één gevuld met hexafluorbenzeen (HFB) en de andere gevuld met perfluor-15-kroon-5-ether (PCE), worden oraal toegediend samen met 100 ml water.
Andere namen:
Gedurende een week wordt 7 g sterculia ingenomen samen met het normale ontbijt.
Andere namen:
|
PDS
Patiënten die voldoen aan de Rome III-criteria voor prikkelbaredarmsyndroom (PDS)
|
Twee 19F-capsules, één gevuld met hexafluorbenzeen (HFB) en de andere gevuld met perfluor-15-kroon-5-ether (PCE), worden oraal toegediend samen met 100 ml water.
Andere namen:
Gedurende een week wordt 7 g sterculia ingenomen samen met het normale ontbijt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dunne darmtransittijd in minuten
Tijdsspanne: Regelmatig meer dan 4 uur
|
Regelmatig meer dan 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dunne darmlengte en darmverloop
Tijdsspanne: om 4 uur
|
om 4 uur
|
Motoractiviteitsindex dunne darm
Tijdsspanne: Om 4 uur
|
Om 4 uur
|
Transportsnelheid van de dunne darm
Tijdsspanne: Regelmatig meer dan 4 uur
|
Regelmatig meer dan 4 uur
|
Lokale darmverblijftijden
Tijdsspanne: Regelmatig meer dan 4 uur.
|
Regelmatig meer dan 4 uur.
|
Volume en distributie van darmgas
Tijdsspanne: Regelmatig meer dan 4 uur.
|
Regelmatig meer dan 4 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GI-MRI
- 2011-MD-0005 (Andere identificatie: Swissmedic)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op 19F-capsule
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BeëindigdTaaislijmziekteVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooidTaaislijmziekteVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationNog niet aan het wervenCystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | AdemhalingsdefectVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
Novartis VaccinesNovartisVoltooidPreventie van meningokokkenziekteCanada, Verenigd Koninkrijk