Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1H-19F Gastrointestinální MRI ve zdraví a IBS

8. dubna 2015 aktualizováno: University of Zurich

Tranzitní a motorická funkce tenkého střeva u pacientů se zdravím a IBS studovaných kombinovaným zobrazováním magnetickou rezonancí 1H a 19F

Cílem tohoto projektu je demonstrovat a validovat neinvazivní hodnocení anatomie, obsahu a funkce tenkého střeva u zdravých a nemocných bez ionizujícího záření pomocí nově vyvinuté kombinované protonové (1H) a fluorové (19F) magnetické rezonance (MRI). rámec. S tímto neinvazivním MRI přístupem budou analyzovány změny vyvolané jídlem a patologie související s motorickou aktivitou tenkého střeva, distribucí plynů a anatomií zdravých dobrovolníků a pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Vícejaderný zobrazovací systém se skládá z klinického 3T MRI systému schopného 1H a 19F se standardními 1H abdominálními povrchovými cívkami, dvoukanálovou vysílací a přijímací břišní 19F povrchovou cívkou, fluorem značenými nepropustnými a biokompatibilními kapslemi pro orální podání (19F kapsle) a 19F projekční zobrazovací sekvence umožňující neinvazivní detekci gastrointestinálních poloh jednotlivých a více požitých kapslí v reálném čase. K extrakci parametrů intestinální motorické aktivity z detekovaných pohybů intraluminálního pouzdra jsou aplikovány speciální postprocesní algoritmy.

Navržená unikátní zobrazovací modalita umožňuje souběžnou, neinvazivní a opakovanou analýzu důležitých fyziologických parametrů střevní funkce spolu s podrobnými anatomickými informacemi a představuje tak ideální nástroj pro hodnocení analyzovaných parametrů jako potenciálních biomarkerů u IBS.

  • Zkouška s lékařským zařízením

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé kontroly budou vybrány ze studentů a dobrovolníků, kteří reagovali na inzeráty na místních nástěnkách Curyšské univerzitní nemocnice a Curyšské univerzity a také v e-mailovém zpravodaji („Mediflash“) organizace studentů medicíny.

Pacienti s IBS jsou vybráni z populace pacientů na Klinik a Polyklink für Innere Medizin na University Hopsital Zurich.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci a pacienti s IBS musí vyplnit validovaný dotazník Birmingham IBS Symptom Questionnaire
  • Zdraví dobrovolníci nesmí mít žádné břišní potíže.

  • Pacienti s IBS jsou definováni na základě klinických příznaků, jak je popsáno v kritériích Řím III pro syndrom dráždivého tračníku:

    • Příznaky opakující se bolesti břicha nebo nepohodlí a výrazná změna ve vyprazdňování po dobu nejméně šesti měsíců, přičemž symptomy se vyskytly nejméně tři dny po dobu nejméně tří měsíců. Musí platit dvě nebo více z následujících podmínek:
  • Bolest se zmírňuje pohybem střev
  • Nástup bolesti souvisí se změnou frekvence stolice
  • Nástup bolesti souvisí se změnou vzhledu stolice
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 65 let
  • Patologická podváha nebo nadváha (BMI <18 nebo >30 kg/m2)
  • Předchozí anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku (nezahrnuje apendektomii, cholecystektomii, opravu kýly a anorektální poruchy)
  • Předchozí kardiorespirační (kromě arteriální hypertenze), hematologické, ledvinové, atopické, alimentární nebo psychiatrické onemocnění, diabetes, zneužívání drog nebo alkoholu, psychiatrické onemocnění
  • Pacient není schopen vysadit léky, které mění funkci střev po dobu 72 hodin před studií, včetně anticholinergik, prokinetik, inhibitorů protonové pumpy, nesteroidních protizánětlivých léků
  • Přítomnost kovových implantátů, zařízení nebo kovových cizích těles
  • Těhotenství a kojení (pacientky v plodném věku obdrží před studií těhotenský test)
  • Dobrovolnice bez adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie Účast v jakékoli jiné klinické studii v průběhu této studie, ani v období 30 dnů před jejím začátkem nebo 30 dnů po jejím ukončení
  • Alergie na silikon
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
řízení
Zdravé kontroly
Přístroj: 19F kapsle
Dvě tobolky 19F, jedna naplněná hexafluorbenzenem (HFB) a druhá naplněná perfluor-15-crown-5-etherem (PCE), budou podávány perorálně spolu se 100 ml vody.
Ostatní jména:
  • tobolka značená fluorem
Doplněk stravy: sterculia
7 g sterculia bude přijato během jednoho týdne společně s normální snídaní.
Ostatní jména:
  • Normacol
IBS
Pacienti, kteří splňují kritéria Říma III pro syndrom dráždivého tračníku (IBS)
Přístroj: 19F kapsle
Dvě tobolky 19F, jedna naplněná hexafluorbenzenem (HFB) a druhá naplněná perfluor-15-crown-5-etherem (PCE), budou podávány perorálně spolu se 100 ml vody.
Ostatní jména:
  • tobolka značená fluorem
Doplněk stravy: sterculia
7 g sterculia bude přijato během jednoho týdne společně s normální snídaní.
Ostatní jména:
  • Normacol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba průchodu tenkým střevem v minutách
Časové okno: Pravidelně přes 4 hodiny
Pravidelně přes 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka tenkého střeva a průběh střeva
Časové okno: ve 4 hodiny
ve 4 hodiny
Index motorické aktivity tenkého střeva
Časové okno: Ve 4 hodiny
Ve 4 hodiny
Rychlost transportu tenkého střeva
Časové okno: Pravidelně přes 4 hodiny
Pravidelně přes 4 hodiny
Místní doba pobytu ve střevech
Časové okno: Pravidelně přes 4 hodiny.
Pravidelně přes 4 hodiny.
Objem a distribuce střevních plynů
Časové okno: Pravidelně přes 4 hodiny.
Pravidelně přes 4 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI-MRI
  • 2011-MD-0005 (Jiný identifikátor: Swissmedic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na 19F kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit