1H-19F Gastrointestinální MRI ve zdraví a IBS
Tranzitní a motorická funkce tenkého střeva u pacientů se zdravím a IBS studovaných kombinovaným zobrazováním magnetickou rezonancí 1H a 19F
Cílem tohoto projektu je demonstrovat a validovat neinvazivní hodnocení anatomie, obsahu a funkce tenkého střeva u zdravých a nemocných bez ionizujícího záření pomocí nově vyvinuté kombinované protonové (1H) a fluorové (19F) magnetické rezonance (MRI). rámec. S tímto neinvazivním MRI přístupem budou analyzovány změny vyvolané jídlem a patologie související s motorickou aktivitou tenkého střeva, distribucí plynů a anatomií zdravých dobrovolníků a pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).
Vícejaderný zobrazovací systém se skládá z klinického 3T MRI systému schopného 1H a 19F se standardními 1H abdominálními povrchovými cívkami, dvoukanálovou vysílací a přijímací břišní 19F povrchovou cívkou, fluorem značenými nepropustnými a biokompatibilními kapslemi pro orální podání (19F kapsle) a 19F projekční zobrazovací sekvence umožňující neinvazivní detekci gastrointestinálních poloh jednotlivých a více požitých kapslí v reálném čase. K extrakci parametrů intestinální motorické aktivity z detekovaných pohybů intraluminálního pouzdra jsou aplikovány speciální postprocesní algoritmy.
Navržená unikátní zobrazovací modalita umožňuje souběžnou, neinvazivní a opakovanou analýzu důležitých fyziologických parametrů střevní funkce spolu s podrobnými anatomickými informacemi a představuje tak ideální nástroj pro hodnocení analyzovaných parametrů jako potenciálních biomarkerů u IBS.
- Zkouška s lékařským zařízením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zdravé kontroly budou vybrány ze studentů a dobrovolníků, kteří reagovali na inzeráty na místních nástěnkách Curyšské univerzitní nemocnice a Curyšské univerzity a také v e-mailovém zpravodaji („Mediflash“) organizace studentů medicíny.
Pacienti s IBS jsou vybráni z populace pacientů na Klinik a Polyklink für Innere Medizin na University Hopsital Zurich.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci a pacienti s IBS musí vyplnit validovaný dotazník Birmingham IBS Symptom Questionnaire
- Zdraví dobrovolníci nesmí mít žádné břišní potíže.
Pacienti s IBS jsou definováni na základě klinických příznaků, jak je popsáno v kritériích Řím III pro syndrom dráždivého tračníku:
- Příznaky opakující se bolesti břicha nebo nepohodlí a výrazná změna ve vyprazdňování po dobu nejméně šesti měsíců, přičemž symptomy se vyskytly nejméně tři dny po dobu nejméně tří měsíců. Musí platit dvě nebo více z následujících podmínek:
- Bolest se zmírňuje pohybem střev
- Nástup bolesti souvisí se změnou frekvence stolice
- Nástup bolesti souvisí se změnou vzhledu stolice
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo nad 65 let
- Patologická podváha nebo nadváha (BMI <18 nebo >30 kg/m2)
- Předchozí anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku (nezahrnuje apendektomii, cholecystektomii, opravu kýly a anorektální poruchy)
- Předchozí kardiorespirační (kromě arteriální hypertenze), hematologické, ledvinové, atopické, alimentární nebo psychiatrické onemocnění, diabetes, zneužívání drog nebo alkoholu, psychiatrické onemocnění
- Pacient není schopen vysadit léky, které mění funkci střev po dobu 72 hodin před studií, včetně anticholinergik, prokinetik, inhibitorů protonové pumpy, nesteroidních protizánětlivých léků
- Přítomnost kovových implantátů, zařízení nebo kovových cizích těles
- Těhotenství a kojení (pacientky v plodném věku obdrží před studií těhotenský test)
- Dobrovolnice bez adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie Účast v jakékoli jiné klinické studii v průběhu této studie, ani v období 30 dnů před jejím začátkem nebo 30 dnů po jejím ukončení
- Alergie na silikon
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
řízení
Zdravé kontroly
|
Dvě tobolky 19F, jedna naplněná hexafluorbenzenem (HFB) a druhá naplněná perfluor-15-crown-5-etherem (PCE), budou podávány perorálně spolu se 100 ml vody.
Ostatní jména:
7 g sterculia bude přijato během jednoho týdne společně s normální snídaní.
Ostatní jména:
|
|
IBS
Pacienti, kteří splňují kritéria Říma III pro syndrom dráždivého tračníku (IBS)
|
Dvě tobolky 19F, jedna naplněná hexafluorbenzenem (HFB) a druhá naplněná perfluor-15-crown-5-etherem (PCE), budou podávány perorálně spolu se 100 ml vody.
Ostatní jména:
7 g sterculia bude přijato během jednoho týdne společně s normální snídaní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba průchodu tenkým střevem v minutách
Časové okno: Pravidelně přes 4 hodiny
|
Pravidelně přes 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka tenkého střeva a průběh střeva
Časové okno: ve 4 hodiny
|
ve 4 hodiny
|
|
Index motorické aktivity tenkého střeva
Časové okno: Ve 4 hodiny
|
Ve 4 hodiny
|
|
Rychlost transportu tenkého střeva
Časové okno: Pravidelně přes 4 hodiny
|
Pravidelně přes 4 hodiny
|
|
Místní doba pobytu ve střevech
Časové okno: Pravidelně přes 4 hodiny.
|
Pravidelně přes 4 hodiny.
|
|
Objem a distribuce střevních plynů
Časové okno: Pravidelně přes 4 hodiny.
|
Pravidelně přes 4 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GI-MRI
- 2011-MD-0005 (Jiný identifikátor: Swissmedic)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .