Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1H-19F MRI przewodu pokarmowego w zdrowiu i IBS

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich

Pasaż jelitowy i funkcje motoryczne u zdrowych pacjentów i pacjentów z IBS badane za pomocą połączonego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 1H i 19F

Celem tego projektu jest zademonstrowanie i walidacja wolnej od promieniowania jonizującego i nieinwazyjnej oceny anatomii, treści i funkcji jelita cienkiego u osób zdrowych i chorych za pomocą nowo opracowanego rezonansu magnetycznego (MRI) połączonego z protonem (1H) i fluorem (19F). struktura. Wywołane posiłkiem i związane z patologią zmiany w aktywności motorycznej jelita cienkiego, dystrybucji gazów i anatomii zdrowych ochotników i pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) zostaną przeanalizowane za pomocą tego nieinwazyjnego podejścia MRI.

Ramy do obrazowania wielojądrowego składają się z klinicznego systemu 3T MRI zdolnego do 1H i 19F ze standardowymi cewkami brzusznymi 1H, dwukanałową cewką powierzchniową 19F do nadawczo-odbiorczej jamy brzusznej, znakowanych fluorem nieprzepuszczalnych i biokompatybilnych kapsułek do podawania doustnego (kapsułka 19F) i 19F sekwencja obrazowania projekcyjnego pozwalająca na nieinwazyjne wykrywanie pozycji żołądkowo-jelitowych połkniętych pojedynczych i wielokrotnych kapsułek w czasie rzeczywistym. Dedykowane algorytmy przetwarzania końcowego są stosowane w celu wyodrębnienia parametrów motoryki jelit z wykrytych ruchów kapsułki w świetle jelita.

Proponowana unikalna metoda obrazowania pozwala na jednoczesną, nieinwazyjną i powtarzalną analizę ważnych parametrów fizjologicznych funkcji jelit wraz ze szczegółowymi informacjami anatomicznymi, dzięki czemu stanowi idealne narzędzie do oceny analizowanych parametrów jako potencjalnych biomarkerów w IBS.

  • Próba z urządzeniem medycznym

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi kontrolni zostaną wybrani spośród studentów i ochotników, którzy odpowiedzieli na ogłoszenia w lokalnych tablicach ogłoszeń Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu i Uniwersytetu w Zurychu, a także w biuletynie e-mailowym („Mediflash”) Organizacji Studentów Medycyny.

Pacjenci z IBS są wybierani z populacji pacjentów obserwowanych w Klinik i Polyklink für Innere Medizin na University Hopsital Zurich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy i pacjenci z IBS muszą wypełnić zatwierdzony Kwestionariusz objawowy Birmingham IBS
  • Zdrowi ochotnicy muszą być wolni od jakichkolwiek dolegliwości brzusznych.

  • Pacjenci z IBS są definiowani na podstawie objawów klinicznych opisanych w rzymskich kryteriach III dotyczących zespołu jelita drażliwego:

    • Objawy nawracającego bólu lub dyskomfortu w jamie brzusznej oraz wyraźna zmiana rytmu wypróżnień utrzymująca się przez co najmniej sześć miesięcy, z objawami występującymi przez co najmniej trzy dni w ciągu co najmniej trzech miesięcy. Muszą mieć zastosowanie dwa lub więcej z następujących warunków:
  • Ból ustępuje po wypróżnieniu
  • Początek bólu jest związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień
  • Początek bólu jest związany ze zmianą wyglądu stolca
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Patologiczna niedowaga lub nadwaga (BMI <18 lub >30kg/m2)
  • Wcześniejsza historia chorób przewodu pokarmowego lub operacji (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, naprawy przepukliny i zaburzeń odbytu i odbytu)
  • Przebyta choroba krążeniowo-oddechowa (z wyłączeniem nadciśnienia tętniczego), choroba hematologiczna, nerkowa, atopowa, pokarmowa lub psychiatryczna, cukrzyca, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, choroba psychiczna
  • Pacjent niezdolny do odstawienia leków zmieniających czynność jelit na 72 godziny przed badaniem, w tym leków antycholinergicznych, prokinetycznych, inhibitorów pompy protonowej, niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Obecność metalowych implantów, urządzeń lub metalowych ciał obcych
  • Ciąża i laktacja (kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy przed badaniem)
  • Ochotniczki bez odpowiedniej antykoncepcji na czas trwania badania Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania ani w okresie 30 dni przed jego rozpoczęciem lub 30 dni po jego zakończeniu
  • Alergia na silikon
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kontrola
Zdrowe kontrole
Urządzenie: Kapsuła 19F
Dwie kapsułki 19F, jedna wypełniona heksafluorobenzenem (HFB), a druga wypełniona perfluoro-15-korona-5-eterem (PCE) zostaną podane doustnie wraz ze 100 ml wody.
Inne nazwy:
  • kapsułka znakowana fluorem
Suplement diety: sterkulia
7 g sterculii zostanie spożytych w ciągu tygodnia razem z normalnym śniadaniem.
Inne nazwy:
  • Normakol
ZJD
Pacjenci, którzy spełniają rzymskie III kryteria zespołu jelita drażliwego (IBS)
Urządzenie: Kapsuła 19F
Dwie kapsułki 19F, jedna wypełniona heksafluorobenzenem (HFB), a druga wypełniona perfluoro-15-korona-5-eterem (PCE) zostaną podane doustnie wraz ze 100 ml wody.
Inne nazwy:
  • kapsułka znakowana fluorem
Suplement diety: sterkulia
7 g sterculii zostanie spożytych w ciągu tygodnia razem z normalnym śniadaniem.
Inne nazwy:
  • Normakol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pasażu w jelicie cienkim w minutach
Ramy czasowe: Regularnie ponad 4 godziny
Regularnie ponad 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość i przebieg jelita cienkiego
Ramy czasowe: o 4 godzinach
o 4 godzinach
Wskaźnik aktywności motorycznej jelita cienkiego
Ramy czasowe: O 4 godzinach
O 4 godzinach
Szybkość transportu w jelicie cienkim
Ramy czasowe: Regularnie ponad 4 godziny
Regularnie ponad 4 godziny
Lokalne czasy przebywania w jelitach
Ramy czasowe: Regularnie ponad 4 godziny.
Regularnie ponad 4 godziny.
Objętość i dystrybucja gazów jelitowych
Ramy czasowe: Regularnie ponad 4 godziny.
Regularnie ponad 4 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI-MRI
  • 2011-MD-0005 (Inny identyfikator: Swissmedic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Kapsuła 19F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj