Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

1H-19F МРТ желудочно-кишечного тракта в норме и при СРК

8 апреля 2015 г. обновлено: University of Zurich

Транзит по тонкой кишке и моторная функция у здоровых людей и пациентов с СРК, изученные с помощью комбинированной магнитно-резонансной томографии 1H и 19F

Целью этого проекта является демонстрация и подтверждение безионизирующей радиации и неинвазивной оценки анатомии, содержимого и функции тонкой кишки у здоровых и больных с помощью недавно разработанной комбинированной протонной (1H) и фторной (19F) магнитно-резонансной томографии (МРТ). рамки. С помощью этого неинвазивного метода МРТ будут проанализированы вызванные приемом пищи и связанные с патологией изменения двигательной активности тонкого кишечника, газораспределения и анатомии здоровых добровольцев и пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).

Каркас многоядерной визуализации состоит из клинической системы МРТ 3T с поддержкой 1H и 19F со стандартными катушками для брюшной полости 1H, двухканальной приемопередающей катушкой для брюшной полости 19F, непроницаемыми и биосовместимыми капсулами с фторсодержащей маркировкой для перорального введения (капсула 19F) и катушкой 19F. последовательность проекционных изображений, позволяющая неинвазивно определять положение одной или нескольких проглоченных капсул в желудочно-кишечном тракте в режиме реального времени. Специальные алгоритмы постобработки применяются для извлечения параметров двигательной активности кишечника из обнаруженных внутрипросветных движений капсулы.

Предлагаемый уникальный метод визуализации позволяет проводить одновременный, неинвазивный и повторный анализ важных физиологических параметров функции кишечника вместе с подробной анатомической информацией и, таким образом, представляет собой идеальный инструмент для оценки анализируемых параметров в качестве потенциальных биомаркеров СРК.

  • Испытание с медицинским устройством

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые контроли будут выбраны из числа студентов и добровольцев, которые откликнулись на рекламу на местных досках объявлений Университетской больницы Цюриха и Цюрихского университета, а также в информационном бюллетене по электронной почте («Mediflash») Организации студентов-медиков.

Пациенты с СРК выбираются из популяции пациентов, наблюдаемых в Клинике и Поликлинике внутренней медицины Университетской больницы Цюриха.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы и пациенты с СРК должны заполнить утвержденный Бирмингемский опросник по симптомам СРК.
  • У здоровых добровольцев не должно быть никаких жалоб на брюшную полость.

  • Пациентов с СРК определяют на основании клинических симптомов, как описано в Римских критериях III для синдрома раздраженного кишечника:

    • Симптомы повторяющейся боли или дискомфорта в животе и заметное изменение характера стула в течение как минимум шести месяцев, при этом симптомы проявляются в течение как минимум трех дней в течение как минимум трех месяцев. Должны применяться два или более из следующих условий:
  • Боль уменьшается при дефекации
  • Возникновение болей связано с изменением частоты стула.
  • Возникновение боли связано с изменением внешнего вида стула.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 или старше 65 лет
  • Патологический недостаточный или избыточный вес (ИМТ <18 или >30 кг/м2)
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта или операции в анамнезе (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии, грыжесечения и аноректальных нарушений)
  • Предыдущие сердечно-респираторные (исключая артериальную гипертензию), гематологические, почечные, атопические, алиментарные или психические заболевания, диабет, злоупотребление наркотиками или алкоголем, психические заболевания
  • Пациент не может прекратить прием лекарств, влияющих на функцию кишечника, за 72 часа до исследования, включая антихолинергические препараты, прокинетики, ингибиторы протонной помпы, нестероидные противовоспалительные препараты.
  • Наличие металлических имплантатов, устройств или металлических инородных тел
  • Беременность и лактация (пациентки детородного возраста перед исследованием проходят тест на беременность)
  • Женщины-добровольцы без надлежащей контрацепции на время исследования Участие в любом другом клиническом исследовании в ходе этого исследования, а также в течение 30 дней до его начала или 30 дней после его завершения
  • Аллергия на силикон
  • Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
контроль
Здоровые элементы управления
Устройство: Капсула 19F
Две капсулы 19F, одна из которых наполнена гексафторбензолом (HFB), а другая – перфтор-15-краун-5-эфиром (PCE), будут вводиться перорально вместе со 100 мл воды.
Другие имена:
  • капсула с фтористой маркировкой
Диетическая добавка: стеркулия
7 г стеркулии следует принимать в течение одной недели вместе с обычным завтраком.
Другие имена:
  • Нормакол
СРК
Пациенты, соответствующие Римским критериям III синдрома раздраженного кишечника (СРК).
Устройство: Капсула 19F
Две капсулы 19F, одна из которых наполнена гексафторбензолом (HFB), а другая – перфтор-15-краун-5-эфиром (PCE), будут вводиться перорально вместе со 100 мл воды.
Другие имена:
  • капсула с фтористой маркировкой
Диетическая добавка: стеркулия
7 г стеркулии следует принимать в течение одной недели вместе с обычным завтраком.
Другие имена:
  • Нормакол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время транзита по тонкому кишечнику в минутах
Временное ограничение: Регулярно более 4 часов
Регулярно более 4 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длина тонкой кишки и ход кишечника
Временное ограничение: в 4 часа
в 4 часа
Индекс моторной активности тонкой кишки
Временное ограничение: В 4 часа
В 4 часа
Скорость транспорта в тонкой кишке
Временное ограничение: Регулярно более 4 часов
Регулярно более 4 часов
Местное время пребывания в кишечнике
Временное ограничение: Регулярно более 4 часов.
Регулярно более 4 часов.
Объем и распределение кишечного газа
Временное ограничение: Регулярно более 4 часов.
Регулярно более 4 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GI-MRI
  • 2011-MD-0005 (Другой идентификатор: Swissmedic)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула 19F

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться