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1H-19F Risonanza magnetica gastrointestinale in salute e IBS

8 aprile 2015 aggiornato da: University of Zurich

Transito dell'intestino tenue e funzione motoria in pazienti sani e affetti da IBS studiati mediante risonanza magnetica combinata 1H e 19F

Lo scopo di questo progetto è dimostrare e convalidare la valutazione non invasiva e priva di radiazioni ionizzanti dell'anatomia, del contenuto e della funzione dell'intestino tenue in soggetti sani e malati mediante una risonanza magnetica combinata di protoni (1H) e fluoro (19F) (MRI) di nuova concezione. struttura. Con questo approccio MRI non invasivo verranno analizzate le alterazioni indotte dal pasto e correlate alla patologia nell'attività motoria dell'intestino tenue, nella distribuzione dei gas e nell'anatomia di volontari sani e pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

La struttura di imaging multinucleare è costituita da un sistema MRI clinico 3T compatibile con 1H e 19F con bobine di superficie addominale 1H standard, una bobina di superficie addominale 19F di trasmissione-ricezione a doppio canale, capsule impermeabili e biocompatibili marcate con fluoro per la somministrazione orale (capsula 19F) e un 19F sequenza di imaging di proiezione che consente il rilevamento non invasivo delle posizioni gastrointestinali di capsule singole e multiple ingerite in tempo reale. Vengono applicati algoritmi di post-elaborazione dedicati per estrarre i parametri dell'attività motoria intestinale dai movimenti della capsula intraluminale rilevati.

L'esclusiva modalità di imaging proposta consente l'analisi simultanea, non invasiva e ripetuta di importanti parametri fisiologici della funzione intestinale insieme a informazioni anatomiche dettagliate e rappresenta quindi uno strumento ideale per la valutazione dei parametri analizzati come potenziali biomarcatori nell'IBS.

  • Prova con dispositivo medico

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I controlli sani saranno selezionati tra studenti e volontari che hanno risposto agli annunci nelle bacheche locali dell'Ospedale universitario di Zurigo e dell'Università di Zurigo, nonché in una newsletter via e-mail ("Mediflash") dell'Organizzazione degli studenti di medicina.

I pazienti con IBS sono selezionati dalla popolazione di pazienti osservata nella Klinik e nel Polyklink für Innere Medizin dell'Università Hopsital di Zurigo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari sani e i pazienti affetti da IBS devono compilare il Birmingham IBS Symptom Questionnaire convalidato
  • I volontari sani devono essere privi di sintomi e disturbi addominali.

  • I pazienti con IBS sono definiti sulla base dei sintomi clinici descritti nei criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile:

    • Sintomi di dolore o disagio addominale ricorrente e un marcato cambiamento nelle abitudini intestinali per almeno sei mesi, con sintomi riscontrati per almeno tre giorni di almeno tre mesi. Devono essere applicabili due o più delle seguenti condizioni:
  • Il dolore è alleviato dal movimento intestinale
  • L'insorgenza del dolore è correlata a un cambiamento nella frequenza delle feci
  • L'insorgenza del dolore è correlata a un cambiamento nell'aspetto delle feci
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Sottopeso o sovrappeso patologico (BMI <18 o >30 kg/m2)
  • Storia precedente di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico (esclude appendicectomia, colecistectomia, riparazione dell'ernia e disturbi anorettali)
  • Precedenti malattie cardiorespiratorie (esclusa l'ipertensione arteriosa), ematologiche, renali, atopiche, alimentari o psichiatriche, diabete, abuso di droghe o alcol, malattie psichiatriche
  • Paziente incapace di interrompere i farmaci che alterano la funzione intestinale per 72 ore prima dello studio, inclusi anticolinergici, procinetici, inibitori della pompa protonica, farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Presenza di impianti metallici, dispositivi o corpi estranei metallici
  • Gravidanza e allattamento (le pazienti di sesso femminile in età fertile riceveranno un test di gravidanza prima dello studio)
  • Volontarie senza contraccezione adeguata per la durata dello studio Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il corso di questa sperimentazione, né entro un periodo di 30 giorni prima del suo inizio o 30 giorni dopo il suo completamento
  • Allergia al silicone
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllo
Controlli sani
Dispositivo: Capsula 19F
Due capsule di 19F, una riempita con esafluorobenzene (HFB) e l'altra riempita con perfluoro-15-corona-5-etere (PCE) verranno somministrate per via orale insieme a 100 ml di acqua.
Altri nomi:
  • capsula marcata con fluoro
Integratore alimentare: sterculia
7 g di sterculia verranno ingeriti nell'arco di una settimana insieme alla normale colazione.
Altri nomi:
  • Normacolo
IBS
Pazienti che soddisfano i criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Dispositivo: Capsula 19F
Due capsule di 19F, una riempita con esafluorobenzene (HFB) e l'altra riempita con perfluoro-15-corona-5-etere (PCE) verranno somministrate per via orale insieme a 100 ml di acqua.
Altri nomi:
  • capsula marcata con fluoro
Integratore alimentare: sterculia
7 g di sterculia verranno ingeriti nell'arco di una settimana insieme alla normale colazione.
Altri nomi:
  • Normacolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Piccolo tempo di transito intestinale in minuti
Lasso di tempo: Regolarmente oltre 4 ore
Regolarmente oltre 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lunghezza dell'intestino tenue e decorso intestinale
Lasso di tempo: a 4 ore
a 4 ore
Indice di attività motoria dell'intestino tenue
Lasso di tempo: A 4 ore
A 4 ore
Velocità di trasporto dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Regolarmente oltre 4 ore
Regolarmente oltre 4 ore
Tempi di residenza intestinale locale
Lasso di tempo: Regolarmente oltre 4 ore.
Regolarmente oltre 4 ore.
Volume e distribuzione dei gas intestinali
Lasso di tempo: Regolarmente oltre 4 ore.
Regolarmente oltre 4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI-MRI
  • 2011-MD-0005 (Altro identificatore: Swissmedic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula 19F

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