一项研究专门姑息治疗对症状、生存、经济因素和满意度影响的试验 (DanPaCT)
丹麦姑息治疗试验 (DanPaCT)：一项随机临床多中心试验，研究专门姑息治疗对报告姑息需求的癌症患者的症状、生存、经济因素和满意度的影响
研究概览
详细说明
该试验是一项随机、临床、多中心试验，包括 6 个丹麦 SPC 中心。 基本原则是需要姑息治疗的患者（参见纳入标准）在肿瘤科室被识别并随机分配至 (i) 标准治疗加 SPC（干预组）或 (ii) 标准治疗（对照组）。
将通过以下程序识别患者：A) 每周一名研究护士审查在肿瘤门诊就诊的连续患者的医疗记录。 B) 符合条件的患者被要求填写调查症状和问题的问卷（筛查）。 患者被告知将对他们的问卷进行评估，研究护士稍后将联系一些患者提供有关 RCT 的信息。 C) 研究护士会联系那些在问卷中报告至少一种姑息治疗需求（参见纳入标准）并有四种其他症状的患者，他们会向患者提供有关 RCT 的书面和口头信息。 D) 给予知情同意的患者被随机分配。
详细统计分析方案：
主要结果分析 主要结果分析将是修改后的 ITT 分析。 随机化后撤回同意的患者、被错误随机化且不符合我们的纳入标准的患者，或随访时不在人世的患者，将被排除在主要分析之外。 所有排除项都将显示在患者参与的 CONSORT 流程图中。
在主要结果分析中，如果缺失结果超过 5%，我们将对无反应者使用多重插补。 总的来说，我们将使用 MI 和 SAS 中的 MI ANALYSIS 程序，根据使用预测均值匹配的回归模型制作 20 个不同的数据集。 如果分层变量呈正态分布，则主要结果分析将作为针对分层变量调整的多元回归进行。
主要结果的敏感性分析 我们将进行五项敏感性分析：1) 包括所有相关协变量的完全调整分析，2) 完整病例分析，3) 包括重复测量模型的分析，4) 符合方案分析，5 ) 一项分析，包括对死者的估算。
次要结果分析 EORTC QLQ-C30 的七个量表（身体功能、角色功能、情绪功能、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难或食欲不振）的分析将使用与主要描述相同的原则进行结果包括敏感性分析。 将使用 Kaplan-Meier 图分析生存。 数据收集结束三个月后还活着的患者将在这一天受到谴责。 将针对分层变量调整 Cox 回归。 将对所有相关协变量进行调整进行敏感性分析。
探索性结果和亚组分析 对于严重的不良事件，我们报告了八周试验期间的住院人数、急性住院人数和死亡人数。 其他探索性结果的分析在此不再详述。 关于问卷数据（来自 EORTC QLQ-C30、HADS 和 FAMCARE-P16 的剩余量表）的总体原则是，它们将作为完整的案例分析进行分析。
显着性水平 所有测试都是双尾的。 对于主要结果，I 类错误的风险设置为 5%（即显着性水平 P<0.05）。 由于我们有 8 个次要结果，我们将显着性水平调整为 P<0.01 以控制由于多重性导致的家庭（或累积）I 类错误。 将提供探索性结果的 P 值，但会明确说明分析是探索性的。
登记数据、数据管理和分析将从丹麦民事登记系统 (CPR) 检索生存期，从丹麦患者登记处 (Landspatientregistret) 检索严重不良事件和联系人。
数据管理将由项目经理 Anna Thit Johnsen 完成。 分析将由统计学家 Morten Aa 进行。 Petersen 不知道两个干预组的身份，分别表示为 Y 和 X。结果将以同样的方式盲目地呈现给调查人员，调查人员将得出有关结果的结论并记录下来干预措施仍然是盲目的。 在对主要和次要结果进行所有分析之前，不会打破盲法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- The Palliative Team, Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦、2100
- Section of Acute Pain Management and Palliative Medicine, Rigshospitalet
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Copenhagen、丹麦、2400
- Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
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Herning、丹麦、7400
- Palliative Team Herning
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Nyborg、丹麦、5800
- Palliative Team Fyn, Odense University hospital
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Vejle、丹麦、7100
- Palliative Team Vejle
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 TNM 系统的癌症第 4 期（CNS 癌症患者的纳入标准是：癌症三级或四级，没有根治性治疗的可能性）
- 至少18岁
- 住在参与医院的地区
- 在过去一年内没有接触过专门的姑息治疗
- 至少一种姑息治疗需求定义为 EORTC QLQ-C30 量表评分至少为对应于最大症状学或最大功能障碍的评分的 50%
- 四种其他症状（定义为患者在 EORTC QLQ-C30 问卷中的 14 种功能或症状量表中的任何一种平均至少回答“一点”）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 不懂丹麦语，无法参加研究
- 被判断为无法配合试验方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：专业姑息治疗 (SPC) 小组
患者继续他们的标准治疗（通常他们在一个或多个医院部门和他们的全科医生处接受治疗）。
此外，他们会在随机分组后的一周内尽快在 SPC 门诊（如果患者不能去医院，则在家中）进行会诊。
如果可能，每位患者在试验期间至少与 SPC 有两次接触。
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SPC 中心提供的干预措施遵循 WHO 和 EAPC 姑息治疗指南。
不可能提前更具体地描述干预措施，因为这些干预措施将针对每个特定患者进行调整。
作为研究的一部分，将审查干预组中所有患者的医疗记录，目的是描述针对不同症状和问题提供的干预措施。
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NO_INTERVENTION：标准护理组
患者继续接受标准治疗。
如果他们觉得需要额外的治疗或护理，他们会被指示联系他们的全科医生或医院部门。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少构成患者主要需求的 EORTC QLQ-C30 量表
大体时间：基线、3 周和 8 周
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC) 的 3 周和 8 周随访加权平均值（以 AUC 衡量）从基线到对照组的变化与干预组之间的差异QLQ-C30) 构成主要需求的量表分数。
主要需求可以是与以下方面相关的需求：身体功能、角色功能、情绪功能、疼痛、呼吸急促、食欲不振和恶心/呕吐。
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基线、3 周和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者根据 EORTC QLQ-C30 报告症状和问题
大体时间：基线、3 周和 8 周
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对于 EORTC QLQ-C30 测量的所有症状和问题以及焦虑，干预组和对照组之间从基线到 3 周和 8 周随访加权平均值（测量为 AUC）的变化差异和抑郁通过医院焦虑和抑郁量表（HAD 量表）测量
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基线、3 周和 8 周
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生存
大体时间：从试验开始到干预结束后至少三个月。
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生存。
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从试验开始到干预结束后至少三个月。
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经济后果
大体时间：从试验开始到干预结束后至少三个月。
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经济后果衡量为医疗保健服务（治疗、住院、门诊就诊、急诊室就诊和看全科医生）的费用。
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从试验开始到干预结束后至少三个月。
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患者报告了通过问卷 FAMCARE-p16 测量的对医疗保健系统提供的服务的满意度
大体时间：8周
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干预组和对照组在患者对医疗保健系统提供的治疗和护理的评价中从基线到 3 周和 8 周随访加权平均值的变化（以 AUC 衡量）的差异由 FAMCARE-p16 和为此试验开发的另外四个项目
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mogens Groenvold, MD, PhD, DMSc、Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Johnsen AT, Damkier A, Vejlgaard TB, Lindschou J, Sjogren P, Gluud C, Neergaard MA, Petersen MA, Lundorff LE, Pedersen L, Fayers P, Stromgren AS, Higginson IJ, Groenvold M. A randomised, multicentre clinical trial of specialised palliative care plus standard treatment versus standard treatment alone for cancer patients with palliative care needs: the Danish palliative care trial (DanPaCT) protocol. BMC Palliat Care. 2013 Oct 24;12(1):37. doi: 10.1186/1472-684X-12-37.
- Johnsen AT, Petersen MA, Gluud C, Lindschou J, Fayers P, Sjogren P, Pedersen L, Neergaard MA, Vejlgaard TB, Damkier A, Nielsen JB, Stromgren AS, Higginson IJ, Groenvold M. Detailed statistical analysis plan for the Danish Palliative Care Trial (DanPaCT). Trials. 2014 Sep 26;15:376. doi: 10.1186/1745-6215-15-376.
- Skjoedt N, Johnsen AT, Sjogren P, Neergaard MA, Damkier A, Gluud C, Lindschou J, Fayers P, Higginson IJ, Stromgren AS, Groenvold M. Early specialised palliative care: interventions, symptoms, problems. BMJ Support Palliat Care. 2021 Dec;11(4):444-453. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002043. Epub 2020 Mar 27.
- Johnsen AT, Petersen MA, Sjogren P, Pedersen L, Neergaard MA, Damkier A, Gluud C, Fayers P, Lindschou J, Stromgren AS, Nielsen JB, Higginson IJ, Groenvold M. Exploratory analyses of the Danish Palliative Care Trial (DanPaCT): a randomized trial of early specialized palliative care plus standard care versus standard care in advanced cancer patients. Support Care Cancer. 2020 May;28(5):2145-2155. doi: 10.1007/s00520-019-05021-7. Epub 2019 Aug 13.
- Groenvold M, Petersen MA, Damkier A, Neergaard MA, Nielsen JB, Pedersen L, Sjogren P, Stromgren AS, Vejlgaard TB, Gluud C, Lindschou J, Fayers P, Higginson IJ, Johnsen AT. Randomised clinical trial of early specialist palliative care plus standard care versus standard care alone in patients with advanced cancer: The Danish Palliative Care Trial. Palliat Med. 2017 Oct;31(9):814-824. doi: 10.1177/0269216317705100. Epub 2017 May 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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