Kokeilu, joka tutkii erikoistuneen palliatiivisen hoidon vaikutusta oireisiin, selviytymiseen, taloudellisiin tekijöihin ja tyytyväisyyteen (DanPaCT)

Tutkimus on satunnaistettu, kliininen, monikeskustutkimus, johon kuuluu 6 tanskalaista SPC-keskusta. Perusperiaate on, että potilaat, joilla on palliatiivisia tarpeita (katso mukaanottokriteerit), tunnistetaan onkologisilla osastoilla ja satunnaistetaan joko (i) standardihoitoon plus SPC (interventioryhmä) tai (ii) standardihoitoon (kontrolliryhmä).

Potilaat tunnistetaan seuraavalla tavalla: A) Tutkimussairaanhoitaja käy viikoittain läpi syöpäpoliklinikan peräkkäisten potilaiden potilastiedot. B) Tukikelpoisia potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake (seulonta), joka tutkii oireita ja ongelmia. Potilaille kerrotaan, että heidän kyselynsä arvioidaan ja että tutkimussairaanhoitaja ottaa myöhemmin yhteyttä joihinkin potilaisiin RCT-tietoa varten. C) Tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä potilaisiin, jotka ilmoittavat kyselylomakkeessa vähintään yhdestä palliatiivisesta tarpeesta (ks. osallistumiskriteerit) ja joilla on neljä lisäoiretta, ja antaa potilaille kirjallista ja suullista tietoa RCT:stä. D) Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan.

Yksityiskohtainen tilastoanalyysisuunnitelma:

Ensisijaisen tuloksen analyysi Ensisijainen tulosanalyysi on modifioitu ITT-analyysi. Potilaat, jotka peruuttivat suostumuksensa satunnaistamisen jälkeen, jotka satunnaistettiin vahingossa ja jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteereitämme tai jotka eivät olleet elossa seuranta-aikana, suljetaan pois ensisijaisesta analyysistä. Kaikki poissulkemiset näkyvät CONSORT-vuokaaviossa potilaiden osallistumisesta.

Ensisijaisessa tulosanalyysissä käytämme moninkertaista imputointia vastaamattomille, jos puuttuvia tuloksia on yli 5 %. Teemme yhteensä 20 erilaista datajoukkoa imputoinnilla regressiomalliin perustuvalla ennustavalla keskiarvosovituksella käyttämällä SAS:n MI- ja MI-ANALYYS-proseduureja. Ensisijainen tulosanalyysi tehdään moninkertaisina regressioina ositusmuuttujan mukaan, jos se on normaalijakaumassa.

Ensisijaisen tuloksen herkkyysanalyysit Teemme viisi herkkyysanalyysiä: 1) täysin mukautettu analyysi, joka sisältää kaikki asiaankuuluvat kovariaatit, 2) täydellinen tapausanalyysi, 3) analyysi, joka sisältää mallin toistuvaan mittaukseen, 4) protokollakohtainen analyysi, 5 ) analyysi, joka sisältää laskelmia kuolleista.

Toissijaisten tulosten analyysi EORTC QLQ-C30:n seitsemän asteikon analyysit (fyysinen toiminta, roolitoiminto, emotionaalinen toiminta, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus tai ruokahaluttomuus) tehdään samojen periaatteiden mukaisesti kuin ensisijaisessa tutkimuksessa. herkkyysanalyysit mukaan lukien. Selviytymistä analysoidaan Kaplan-Meier-kaavion avulla. Potilaat, jotka ovat elossa kolme kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen, tuomitaan tänä päivänä. Cox-regressio tehdään ositusmuuttujan mukaiseksi. Herkkyysanalyysi tehdään mukauttamalla kaikkia asiaankuuluvia kovariaatteja.

Tutkimustulokset ja alaryhmäanalyysit Vakavien haittatapahtumien osalta raportoimme sairaalahoitojen lukumäärän, akuuttien sairaalahoitojen lukumäärän ja kuolemantapausten määrän kahdeksan viikon koejakson aikana. Muiden tutkimustulosten analyyseja ei käsitellä tässä yksityiskohtaisesti. Yleiset periaatteet kyselytietoihin liittyen (muut asteikot EORTC QLQ-C30:sta, HADS:stä ja FAMCARE-P16:sta) ovat, että ne analysoidaan täydellisinä tapausanalyyseinä.

Merkitystasot Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia. Ensisijaiselle tulokselle tyypin I virheen riskiksi asetetaan 5 % (eli merkitsevyystaso P < 0,05). Koska meillä on 8 toissijaista tulosta, säädämme merkitsevyystasot arvoon P <0,01 hallitaksemme moninkertaisuudesta johtuvaa perhekohtaista (tai kumulatiivista) tyypin I virhettä. Tutkimustulosten P-arvot annetaan, mutta tehdään selväksi, että analyysit ovat tutkivia.

Rekisteritiedot, tiedonhallinta ja analyysit Selviytymistiedot haetaan Tanskan väestörekisterijärjestelmästä (CPR) ja vakavat haittatapahtumat ja yhteystiedot Tanskan potilasrekisteristä (Landspatientregistret).

Tietojen hallinnasta vastaa projektipäällikkö Anna Thit Johnsen. Analyyseja tekee tilastotieteilijä Morten Aa. Petersen, joka on sokeutunut kahden interventioryhmän identiteetille, jotka merkitään Y:llä ja X:llä. Tulokset esitetään samalla tavalla sokeutuneena tutkijoille, ja tutkijat tekevät johtopäätökset tuloksista ja kirjoitetaan ylös samalla interventiot ovat edelleen sokeita. Sokkoutusta ei katkaista ennen kuin kaikki primaaristen ja toissijaisten tulosten analyysit on suoritettu.