A speciális palliatív ellátásnak a tünetekre, a túlélésre, a gazdasági tényezőkre és az elégedettségre gyakorolt ​​hatását vizsgáló kísérlet (DanPaCT)

A vizsgálat egy randomizált, klinikai, többközpontú vizsgálat, amely 6 dán SPC-központot foglal magában. Az alapelv az, hogy a palliatív szükségletű betegeket (lásd a befogadási kritériumokat) az onkológiai osztályokon azonosítják, és randomizálják (i) standard kezelésre plusz SPC (beavatkozási csoport) vagy (ii) standard kezelésre (kontrollcsoport).

A betegek azonosítása a következő eljárással történik: A) Minden héten egy kutatónővér felülvizsgálja az onkológiai járóbeteg szakrendelésen látott, egymást követő betegek kórlapjait. B) A jogosult betegeket megkérjük, hogy töltsenek ki egy kérdőívet (a szűrést), amely a tüneteket és a problémákat vizsgálja. A betegeket tájékoztatják arról, hogy kérdőívüket kiértékelik, és a kutatónővér később felveszi a kapcsolatot néhány pácienssel az RCT-vel kapcsolatos információkkal kapcsolatban. C) Azokkal a betegekkel, akik a kérdőívben legalább egy palliatív szükségletet jeleznek (lásd a felvételi kritériumokat), és további négy tünetük van, a kutatónővér megkeresi, aki írásban és szóban tájékoztatja a betegeket az RCT-ről. D) A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó betegeket véletlenszerűen besorolják.

Részletes statisztikai elemzési terv:

Az elsődleges eredmény elemzése Az elsődleges eredményelemzés egy módosított ITT elemzés lesz. Azok a betegek, akik a véletlen besorolást követően visszavonták beleegyezését, akiket tévedésből randomizáltak, és nem feleltek meg a felvételi kritériumainknak, vagy akik a nyomon követés időpontjában nem éltek, kizárásra kerülnek az elsődleges elemzésből. Minden kizárás megjelenik a CONSORT betegek részvételének folyamatábrájában.

Az elsődleges eredményelemzésben többszörös imputációt alkalmazunk a nem válaszolókra, ha több mint 5% hiányzik. Összesen 20 különböző adathalmazt készítünk imputációval egy regressziós modellen alapuló prediktív átlagillesztést használva a MI és az MI ANALYSIS eljárásaival a SAS-ban. Az elsődleges eredményelemzés a rétegződési változóhoz igazított többszörös regresszióként történik, ha az normális eloszlású.

Az elsődleges eredmény érzékenységi elemzése Öt érzékenységi elemzést fogunk végezni: 1) egy teljesen kiigazított elemzés, amely tartalmazza az összes releváns kovariánst, 2) egy teljes esetelemzés, 3) egy elemzés, amely tartalmazza az ismételt mérési modellt, 4) egy protokollonkénti elemzés, 5. ) az elhunytak beszámítását tartalmazó elemzés.

A másodlagos eredmények elemzése Az EORTC QLQ-C30 hét skálájának (fizikai funkció, szerepfunkció, érzelmi funkció, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés vagy étvágytalanság) elemzése az elsődlegesnél leírtakkal megegyező elvek alapján történik. az érzékenységi elemzéseket is beleértve. A túlélést Kaplan-Meier diagram segítségével elemezzük. Azokat a betegeket, akik három hónappal az adatgyűjtés befejezése után életben vannak, ezen a napon bírálják el. Cox-regressziót kell végrehajtani a rétegződési változóhoz igazítva. Érzékenységelemzést végeznek az összes releváns kovariánshoz igazítva.

Feltáró eredmények és alcsoport-elemzések Súlyos nemkívánatos események esetén a nyolchetes próbaidőszakban közöljük a kórházi kezelések számát, az akut kórházi kezelések számát és a halálozások számát. A többi feltáró eredmény elemzésével itt nem foglalkozunk részletesen. A kérdőíves adatokra vonatkozó általános elvek (az EORTC QLQ-C30, HADS és FAMCARE-P16 többi skálája) az, hogy ezeket teljes esetelemzésként elemzik.

Szignifikanciaszintek Minden teszt kétirányú lesz. Az elsődleges kimenetel esetében az I. típusú hiba kockázatát 5%-ra (azaz P<0,05 szignifikanciaszintre) állítják. Mivel 8 másodlagos kimenetelünk van, a szignifikancia szinteket P<0,01-re állítjuk, hogy ellenőrizzük a multiplicitás miatti családi (vagy kumulatív) I. típusú hibát. A feltáró eredmények P-értékeit megadjuk, de egyértelművé kell tenni, hogy az elemzések feltáró jellegűek.

Nyilvántartási adatok, adatkezelés és elemzések A túlélést a Dán Polgári Nyilvántartási Rendszerből (CPR), a súlyos nemkívánatos eseményeket és kapcsolatokat pedig a Dán Betegnyilvántartásból (Landspatientregistret) kérik le.

Az adatkezelést Anna Thit Johnsen projektmenedzser végzi. Az elemzéseket Morten Aa statisztikus készíti. Petersen, aki vak a két intervenciós csoport azonosságára, amelyeket Y és X fog jelölni. Az eredményeket ugyanúgy elvakultan mutatják be a vizsgálók számára, és az eredményekre vonatkozó következtetéseket a vizsgálók vonják le és írják le, miközben a beavatkozások még mindig vakok. A vakítás nem törik meg, amíg az elsődleges és másodlagos eredmények összes elemzését el nem végezték.