전문완화의료가 증상, 생존, 경제적 요인 및 만족도에 미치는 영향을 조사한 임상시험 (DanPaCT)

이 시험은 6개의 덴마크 SPC 센터를 포함하는 무작위 임상 다기관 시험입니다. 기본 원칙은 완화 치료가 필요한 환자(포함 기준 참조)가 종양학과에서 식별되고 (i) 표준 치료와 SPC(개입 그룹) 또는 (ii) 표준 치료(대조군)로 무작위 배정된다는 것입니다.

환자는 다음 절차에 따라 식별됩니다. A) 매주 연구 간호사가 종양 외래 환자 클리닉에서 본 연속 환자의 의료 기록을 검토합니다. B) 자격이 있는 환자는 증상과 문제를 조사하는 설문지(선별)를 작성해야 합니다. 환자는 설문지를 평가하고 연구 간호사가 나중에 RCT에 대한 정보를 가지고 일부 환자에게 연락할 것이라고 들었습니다. C) 설문지(포함 기준 참조)에서 적어도 하나의 완화적 필요를 보고하고 4가지 추가 증상이 있는 환자는 환자에게 RCT에 대한 서면 및 구두 정보를 제공하는 연구 간호사가 연락합니다. D) 정보에 입각한 동의를 한 환자는 무작위 배정됩니다.

자세한 통계 분석 계획:

1차 결과 분석 1차 결과 분석은 수정된 ITT 분석입니다. 무작위 배정 후 동의를 철회한 환자, 실수로 무작위 배정되어 포함 기준을 충족하지 못한 환자 또는 후속 조치 시점에 살아 있지 않은 환자는 1차 분석에서 제외됩니다. 모든 제외 사항은 환자 참여의 CONSORT 흐름도에 표시됩니다.

1차 결과 분석에서 누락된 결과가 5% 이상인 경우 비응답자에 대해 다중 대체를 사용합니다. 전체적으로 SAS의 MI 및 MI ANALYSIS 절차를 사용하여 예측 평균 일치를 사용하는 회귀 모델을 기반으로 전가된 20개의 서로 다른 데이터 세트를 만들 것입니다. 1차 결과 분석은 계층화 변수가 정규 분포인 경우 조정된 다중 회귀로 수행됩니다.

1차 결과에 대한 민감도 분석 다섯 가지 민감도 분석을 수행합니다. 1) 모든 관련 공변량을 포함하는 완전히 조정된 분석, 2) 완전한 사례 분석, 3) 반복 측정을 위한 모델을 포함한 분석, 4) 프로토콜별 분석, 5 ) 사망자에 대한 전가를 포함한 분석.

2차 결과 분석 EORTC QLQ-C30의 7가지 척도(신체 기능, 역할 기능, 감정 기능, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란 또는 식욕 부진) 분석은 1차 결과에 대해 설명한 것과 동일한 원칙을 사용하여 이루어집니다. 민감도 분석을 포함한 결과. Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 생존을 분석합니다. 데이터 수집 종료 후 3개월 동안 생존한 환자는 이 날짜에 검열됩니다. 층화 변수에 대해 Cox 회귀가 조정됩니다. 민감도 분석은 모든 관련 공변량에 대해 조정됩니다.

탐색 결과 및 하위 그룹 분석 심각한 부작용에 대해 8주간의 시험 기간 동안 입원 수, 급성 입원 수 및 사망 수를 보고합니다. 다른 탐색 결과에 대한 분석은 여기에서 자세히 다루지 않습니다. 설문지 데이터(EORTC QLQ-C30, HADS 및 FAMCARE-P16의 나머지 척도)에 관한 전반적인 원칙은 완전한 사례 분석으로 분석된다는 것입니다.

유의 수준 모든 테스트는 양방향입니다. 1차 결과에 대해 제1종 오류의 위험은 5%(즉, P<0.05의 유의 수준)로 설정됩니다. 8개의 2차 결과가 있으므로 다중성으로 인한 familywise(또는 누적) 제1종 오류를 제어하기 위해 유의 수준을 P<0.01로 조정합니다. 탐색적 결과의 P-값이 제공되지만 분석이 탐색적임을 분명히 합니다.

등록 데이터, 데이터 관리 및 분석 Survival은 덴마크 시민 등록 시스템(CPR)에서 검색되고 심각한 부작용 및 연락처는 덴마크 환자 등록부(Landspatientregistret)에서 검색됩니다.

데이터 관리는 프로젝트 관리자 Anna Thit Johnsen이 수행합니다. 분석은 통계학자 Morten Aa가 수행합니다. Y와 X로 표시될 두 개입 그룹의 정체성에 눈이 먼 Petersen. 결과는 조사자에게 동일한 방식으로 눈가림 상태로 표시되며 결과에 대한 결론은 조사자가 작성하고 기록됩니다. 개입은 여전히 ​​눈이 멀었습니다. 1차 및 2차 결과에 대한 모든 분석이 수행되기 전에 눈가림이 해제되지 않습니다.