Un ensayo que investiga el efecto de los cuidados paliativos especializados en los síntomas, la supervivencia, los factores económicos y la satisfacción (DanPaCT)

El ensayo es un ensayo multicéntrico, clínico y aleatorizado que incluye 6 centros daneses SPC. El principio básico es que los pacientes con necesidades paliativas (ver criterios de inclusión) se identifican en los departamentos de oncología y se aleatorizan a (i) tratamiento estándar más SPC (grupo de intervención) o (ii) tratamiento estándar (grupo de control).

Los pacientes serán identificados mediante el siguiente procedimiento: A) Cada semana una enfermera investigadora revisa las historias clínicas de pacientes consecutivos atendidos en la consulta externa de oncología. B) Se les pide a los pacientes elegibles que completen un cuestionario (la evaluación) que investiga los síntomas y problemas. Se les dice a los pacientes que se evaluará su cuestionario y que la enfermera de investigación se comunicará con algunos de los pacientes más adelante con información sobre un ECA. C) Aquellos pacientes que reporten al menos una necesidad paliativa en el cuestionario (ver criterios de inclusión) y presenten cuatro síntomas adicionales son contactados por la enfermera investigadora quien les proporciona información escrita y verbal sobre el ECA. D) Los pacientes que dan su consentimiento informado son aleatorizados.

Plan de análisis estadístico detallado:

Análisis del resultado primario El análisis del resultado primario será un análisis ITT modificado. Los pacientes que retiraron su consentimiento después de la aleatorización, que fueron aleatorizados por error y no cumplieron con nuestros criterios de inclusión, o que no estaban vivos en el momento de los seguimientos, serán excluidos del análisis primario. Todas las exclusiones se mostrarán en el diagrama de flujo CONSORT de participación de pacientes.

En el análisis de resultados primarios, utilizaremos la imputación múltiple para los que no responden si faltan más del 5 % de los resultados. En total, crearemos 20 conjuntos de datos diferentes con imputación basada en un modelo de regresión usando emparejamiento de medias predictivas usando los procedimientos MI y MI ANALYSIS en SAS. El análisis del resultado primario se realizará como una regresión múltiple ajustada por la variable de estratificación si tiene una distribución normal.

Análisis de sensibilidad del resultado primario Haremos cinco análisis de sensibilidad: 1) un análisis completamente ajustado que incluye todas las covariables relevantes, 2) un análisis de caso completo, 3) un análisis que incluye un modelo para mediciones repetidas, 4) un análisis por protocolo, 5 ) un análisis que incluya imputaciones de los fallecidos.

Análisis de resultados secundarios Los análisis de las siete escalas de EORTC QLQ-C30 (función física, función de rol, función emocional, náuseas y vómitos, dolor, disnea o falta de apetito) se realizarán utilizando los mismos principios que se describen para el primario. resultado, incluidos los análisis de sensibilidad. La supervivencia se analizará utilizando el diagrama de Kaplan-Meier. Los pacientes que estén vivos tres meses después del final de la recolección de datos serán censurados en esta fecha. Se realizará una regresión de Cox ajustada por la variable de estratificación. Se realizará un análisis de sensibilidad ajustando todas las covariables relevantes.

Resultados exploratorios y análisis de subgrupos Para los eventos adversos graves se informa el número de hospitalizaciones, el número de hospitalizaciones agudas y el número de muertes en el período de prueba de ocho semanas. Los análisis de los otros resultados exploratorios no se tratarán en detalle aquí. Los principios generales con respecto a los datos del cuestionario (las escalas restantes de EORTC QLQ-C30, HADS y FAMCARE-P16) son que se analizarán como análisis de casos completos.

Niveles de significancia Todas las pruebas serán de dos colas. Para el resultado primario, el riesgo de error de tipo I se establece en 5 % (es decir, un nivel de significación de P<0,05). Como tenemos 8 resultados secundarios, ajustamos los niveles de significancia a P<0.01 para controlar el error tipo I familiar (o acumulativo) debido a la multiplicidad. Se proporcionarán los valores P de los resultados exploratorios, pero se aclarará que los análisis son exploratorios.

Los datos de registro, la gestión de datos y los análisis La supervivencia se recuperará del Sistema de registro civil danés (CPR), y los eventos adversos graves y los contactos del Registro de pacientes danés (Landspatientregistret).

La gestión de datos estará a cargo de la directora del proyecto, Anna Thit Johnsen. Los análisis serán realizados por el estadístico Morten Aa. Petersen, que no conoce la identidad de los dos grupos de intervención, que se denotarán como Y y X. Los resultados se presentarán a ciegas de la misma manera para los investigadores, y los investigadores sacarán conclusiones sobre los resultados y las anotarán mientras las intervenciones aún están cegadas. El cegamiento no se romperá antes de que se hayan realizado todos los análisis de los resultados primarios y secundarios.