Et forsøg, der undersøger effekten af ​​specialiseret palliativ pleje på symptomer, overlevelse, økonomiske faktorer og tilfredshed (DanPaCT)

Forsøget er et randomiseret, klinisk multicenterforsøg med 6 danske SPC-centre. Grundprincippet er, at patienter med palliative behov (se inklusionskriterier) identificeres på onkologiske afdelinger og randomiseres til enten (i) standardbehandling plus SPC (interventionsgruppe) eller (ii) standardbehandling (kontrolgruppe).

Patienter vil blive identificeret ved følgende procedure: A) Hver uge gennemgår en forskningssygeplejerske de medicinske journaler for på hinanden følgende patienter, der er set i onkologisk ambulatorium. B) Berettigede patienter bliver bedt om at udfylde et spørgeskema (screeningen), der undersøger symptomer og problemer. Patienterne får at vide, at deres spørgeskema vil blive evalueret, og at forskningssygeplejersken vil kontakte nogle af patienterne senere med information om en RCT. C) De patienter, der rapporterer mindst ét ​​palliativt behov i spørgeskemaet (se inklusionskriterier) og har fire yderligere symptomer, kontaktes af forskningssygeplejersken, som giver patienterne skriftlig og mundtlig information om RCT. D) Patienter, der giver informeret samtykke, randomiseres.

Detaljeret plan for statistisk analyse:

Analyse af det primære resultat Den primære resultatanalyse vil være en modificeret ITT-analyse. Patienter, der trak samtykket tilbage efter randomisering, som er blevet randomiseret ved en fejl og ikke opfyldte vores inklusionskriterier, eller som ikke var i live på tidspunktet for opfølgningerne, vil blive udelukket fra den primære analyse. Alle udelukkelser vil blive vist i CONSORT-flowdiagrammet over patientdeltagelse.

I den primære resultatanalyse vil vi bruge multiple imputation for non-responders, hvis der er mere end 5 % manglende resultater. I alt vil vi lave 20 forskellige datasæt med imputation baseret på en regressionsmodel ved hjælp af predictive-mean-matching ved hjælp af MI og MI ANALYSE procedurerne i SAS. Den primære resultatanalyse vil blive lavet som en multiple regressioner justeret for stratifikationsvariablen, hvis den er normalfordelt.

Følsomhedsanalyser af det primære udfald Vi vil lave fem følsomhedsanalyser: 1) en fuldt justeret analyse inklusive alle relevante kovariater, 2) en komplet case-analyse, 3) en analyse inklusive en model for gentagne målinger, 4) en pr-protokolanalyse, 5 ) en analyse inklusive tilskrivninger for dem, der døde.

Analyse af sekundære udfald Analyserne af de syv skalaer fra EORTC QLQ-C30 (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø eller manglende appetit) vil blive lavet efter samme principper som beskrevet for den primære resultat inklusive følsomhedsanalyserne. Overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier plot. Patienter, der er i live tre måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen, vil blive censureret på denne dato. En Cox-regression vil blive foretaget justeret for stratifikationsvariablen. Der vil blive lavet en følsomhedsanalyse, der justerer for alle relevante kovariater.

Eksplorative resultater og undergruppeanalyser For alvorlige uønskede hændelser rapporterer vi antallet af indlæggelser, antallet af akutte indlæggelser og antallet af dødsfald i den otte ugers forsøgsperiode. Analyserne af de øvrige eksplorative resultater vil ikke blive behandlet i detaljer her. De overordnede principper vedrørende spørgeskemadata (de resterende skalaer fra EORTC QLQ-C30, HADS og FAMCARE-P16) er, at de vil blive analyseret som komplette case-analyser.

Signifikansniveauer Alle tests vil være tosidede. For det primære resultat er risikoen for type I fejl sat til 5 % (dvs. et signifikansniveau på P<0,05). Da vi har 8 sekundære udfald, justerer vi signifikansniveauerne til P<0,01 for at kontrollere den familiemæssige (eller kumulative) type I fejl på grund af multiplicitet. P-værdierne for de eksplorative resultater vil blive oplyst, men det vil blive gjort klart, at analyserne er eksplorative.

Registerdata, datastyring og analyser Overlevelse hentes fra CPR og alvorlige utilsigtede hændelser og kontakter fra Landepatientregistret.

Datahåndtering vil blive varetaget af projektleder Anna Thit Johnsen. Analyser vil blive lavet af statistiker Morten Aa. Petersen, som er blindet for identiteten af ​​de to interventionsgrupper, som vil blive betegnet Y og X. Resultater vil blive præsenteret blindet på samme måde for investigatorerne, og konklusioner vedrørende resultaterne vil blive draget af investigatorerne og skrevet ned, mens indgrebene er stadig blændede. Blændingen vil ikke blive brudt, før alle analyser af primære og sekundære resultater er udført.