Um estudo investigando o efeito de cuidados paliativos especializados em sintomas, sobrevida, fatores econômicos e satisfação (DanPaCT)

O estudo é um estudo randomizado, clínico e multicêntrico, incluindo 6 centros SPC dinamarqueses. O princípio básico é que os pacientes com necessidades paliativas (ver critérios de inclusão) sejam identificados nos departamentos oncológicos e randomizados para (i) tratamento padrão mais SPC (grupo de intervenção) ou (ii) tratamento padrão (grupo controle).

Os pacientes serão identificados pelo seguinte procedimento: A) A cada semana, uma enfermeira pesquisadora revisa os prontuários de pacientes consecutivos atendidos em ambulatório oncológico. B) Os pacientes elegíveis são solicitados a preencher um questionário (a triagem) que investiga sintomas e problemas. Os pacientes são informados de que seu questionário será avaliado e que a enfermeira da pesquisa entrará em contato com alguns dos pacientes mais tarde com informações sobre um RCT. C) Aqueles pacientes que relatam pelo menos uma necessidade paliativa no questionário (ver critérios de inclusão) e têm quatro sintomas adicionais são contatados pela enfermeira da pesquisa, que fornece aos pacientes informações escritas e verbais sobre o RCT. D) Os pacientes que dão consentimento informado são randomizados.

Plano detalhado de análise estatística:

Análise do desfecho primário A análise do desfecho primário será uma análise ITT modificada. Os pacientes que retiraram o consentimento após a randomização, que foram randomizados por engano e não preencheram nossos critérios de inclusão, ou que não estavam vivos no momento do acompanhamento, serão excluídos da análise primária. Todas as exclusões serão mostradas no fluxograma CONSORT de participação do paciente.

Na análise de resultados primários, usaremos imputação múltipla para não respondedores se houver mais de 5% de resultados ausentes. No total, faremos 20 conjuntos de dados diferentes com imputação com base em um modelo de regressão usando correspondência de média preditiva usando os procedimentos MI e MI ANALYSIS no SAS. A análise do desfecho primário será feita como uma regressão múltipla ajustada para a variável de estratificação se for normalmente distribuída.

Análises de sensibilidade do desfecho primário Faremos cinco análises de sensibilidade: 1) uma análise totalmente ajustada incluindo todas as covariáveis ​​relevantes, 2) uma análise de caso completa, 3) uma análise incluindo um modelo para medição repetida, 4) uma análise por protocolo, 5 ) uma análise incluindo imputações para aqueles que morreram.

Análise dos desfechos secundários As análises das sete escalas do EORTC QLQ-C30 (função física, papel funcional, função emocional, náusea e vômito, dor, dispneia ou falta de apetite) serão feitas usando os mesmos princípios descritos para o primário resultado, incluindo as análises de sensibilidade. A sobrevivência será analisada usando o gráfico de Kaplan-Meier. Os pacientes que estiverem vivos três meses após o término da coleta de dados serão censurados nesta data. Será feita uma regressão de Cox ajustada para a variável de estratificação. Uma análise de sensibilidade será feita ajustando todas as covariáveis ​​relevantes.

Resultados exploratórios e análises de subgrupo Para eventos adversos graves, relatamos o número de hospitalizações, o número de hospitalizações agudas e o número de mortes no período experimental de oito semanas. As análises dos demais resultados exploratórios não serão tratadas em detalhes aqui. Os princípios gerais relativos aos dados do questionário (as escalas restantes do EORTC QLQ-C30, HADS e FAMCARE-P16) são que eles serão analisados ​​como análises de caso completas.

Níveis de significância Todos os testes serão bicaudais. Para o desfecho primário, o risco de erro tipo I é definido como 5% (ou seja, um nível de significância de P<0,05). Como temos 8 resultados secundários, ajustamos os níveis de significância para P<0,01 para controlar o erro tipo I familiar (ou cumulativo) devido à multiplicidade. Os valores P dos resultados exploratórios serão fornecidos, mas ficará claro que as análises são exploratórias.

Dados de registro, gerenciamento de dados e análises A sobrevivência será recuperada do Sistema de Registro Civil Dinamarquês (CPR), e eventos adversos graves e contatos do Registro de Pacientes Dinamarquês (Landspatientregistret).

O gerenciamento de dados será feito pela gerente de projeto Anna Thit Johnsen. As análises serão feitas pelo estatístico Morten Aa. Petersen, que está cego para a identidade dos dois grupos de intervenção, que serão denotados Y e X. Os resultados serão apresentados cegamente da mesma forma para os investigadores, e as conclusões sobre os resultados serão tiradas pelos investigadores e anotadas enquanto as intervenções ainda são cegas. O mascaramento não será quebrado antes que todas as análises de desfechos primários e secundários tenham sido realizadas.