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两种药理学策略对 HIV 感染神经认知障碍的疗效和安全性。 TRIANT-TE 研究

探索性对照前瞻性随机试验,比较两种不同药理学策略对 HIV 感染神经认知障碍的疗效和安全性。 TRIANT-TE 研究

目前的项目提出了两种药理学策略的比较,作为辅助治疗,以改善 HIV 相关的神经认知障碍,此外还使用 HAART。 研究人员建议使用迄今为止在这方面显示出最大益处的化合物锂,而不是在其他具有神经认知影响的病症(例如阿尔茨海默病或帕金森病)中使用耐受性良好且有前途的药物,这是利斯的明。 在那些其他疾病中,这第二种化合物最近提供了良好的耐受性,而且对注意力、记忆力和其他神经认知领域也有好处。 两个研究组,接受锂疗法的患者和接受利凡斯的明治疗的患者,将与对照组进行比较,后者不会启动任何其他治疗(因此仅继续进行抗逆转录病毒治疗)。 研究人员意识到,该提案将为研究 HIV 感染的神经认知改善提供新的相关数据,并将更好地了解 HIV 感染的中枢神经系统疾病患者的临床管理,这是当今临床普遍关注的一个方面.

研究概览

详细说明

基于改善中枢神经系统破坏的 HIV 感染患者的神经认知的辅助治疗主要包括神经兴奋剂或神经保护治疗。 迄今为止发表的报告涉及丙戊酸、肽 T、CPI-1189、司来吉兰、美金刚、米诺环素和锂。 关于丙戊酸,两项试验已证实使用这种化合物对 HIV 相关的神经认知衰退没有益处。 在肽 T、CPI-1189、司来吉兰、美金刚和米诺环素的情况下,尽管它们对大脑的潜在机制遵循不同的途径,但已观察到神经认知功能改善的趋势。 尽管如此,这些试验的结果特别基于短期,而且已经建立了与神经认知和功能测量益处的轻微联系。 锂是在这方面表现出最明显优势的化合物。 两份报告一致证明使用这种神经保护剂对 HIV 患者和先前表现出损伤的患者的神经认知表现有好处。 然而,众所周知,锂是一种不易纳入常规实践的药物,至少比在精神病学方面更是如此。 此外,与其使用相关的不良事件相对频繁,因此必须特别控制临床随访。 此外,考虑到锂的使用,锂浓度也是一个值得关注的方面,建议在整个治疗应用过程中监测药物血浆水平。

由于所有这些原因,目前的项目建议比较两种药理学策略作为辅助治疗,以改善 HIV 相关的神经认知障碍,此外还使用 HAART。 研究人员建议使用迄今为止在这方面显示出最大益处的化合物锂,而不是在其他具有神经认知影响的病症(例如阿尔茨海默病或帕金森病)中使用耐受性良好且有前途的药物,这是利斯的明。 在那些其他疾病中,这第二种化合物最近提供了良好的耐受性,而且对注意力、记忆力和其他神经认知领域也有好处。 此外,在本项目中,卡巴拉汀建议通过透皮系统贴剂使用,这样可以提供所选给药方法的适用性和舒适性。 两个研究组,接受锂疗法的患者和接受利凡斯的明治疗的患者,将与对照组进行比较,后者不会启动任何其他治疗(因此仅继续进行抗逆转录病毒治疗)。 研究人员意识到,该提案将为研究 HIV 感染的神经认知改善提供新的相关数据,并将更好地了解 HIV 感染的中枢神经系统疾病患者的临床管理,这是当今临床普遍关注的一个方面.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Fundació Lluita contra la Sida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介于20至75岁
  • 正确认识学习目标
  • 签署书面同意书
  • 通过 Western Blot 或两次 ELISA 测试确认 HIV 感染
  • 根据 Antinori 和 cols 提供的诊断分类,存在与 HIV 相关的神经认知障碍(神经病学,2007 年)
  • 正在接受抗逆转录病毒治疗。
  • 讲西班牙语/加泰罗尼亚语的人。

排除标准:

  • 接受可能与研究组中使用的任何新药发生药理学相互作用的治疗。
  • 哺乳期、怀孕期或有生育意愿的女性。
  • 肾功能衰竭或严重的心血管疾病。
  • 虚弱、脱水或严重缺钠。
  • 病态窦房结综合征或心脏传导障碍(窦房传导阻滞或房室传导阻滞)。
  • 活动性十二指肠或胃溃疡。
  • 尿路梗阻。
  • 癫痫。
  • 慢性阻塞性肺病 (COPD)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锂
锂盐组:将开始用锂片剂治疗的患者,开始每天 2 次 400 mg 剂量,并根据血清中的药物水平进一步调整剂量。
锂,片剂,开始每天 2 次 400 毫克剂量,并根据血清中的药物水平进一步调整剂量。
有源比较器:利斯的明
利斯的明,在透皮贴剂给药中,开始每日一次 4.6 毫克剂量,并进一步增加剂量至每日一次 9.5 毫克。
利斯的明,在透皮贴剂给药中,开始每日一次 4.6 毫克剂量,并进一步增加剂量至每日一次 9.5 毫克。
无干预:控制组
不愿开始治疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同研究组中神经认知障碍患者的百分比
大体时间:从筛选到第 12 个月
要考虑的主要变量是是否存在与 HIV 相关的神经认知障碍。 因此,不同研究组中神经认知障碍患者的百分比将是报告与新疗法相关的改善的主要变量。
从筛选到第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与治疗开始相关的不良事件和毒性参数
大体时间:第 2 周,第 1、3、6、9、12 个月
第 2 周,第 1、3、6、9、12 个月
情绪变量
大体时间:基线,第 3、6、12 个月。
抑郁和焦虑症状将通过 HADS 问卷进行评估。
基线,第 3、6、12 个月。
函数变量
大体时间:基线,第 3、6、12 个月。
将测量总共六个评估与日常生活活动有关的功能干扰以及自我报告的神经认知功能的量表。
基线,第 3、6、12 个月。
生活质量变量
大体时间:基线,第 3、6、12 个月。
将评估有关生活质量的四个维度,通过 MOS-HIV 问卷和基于治疗和临床状态的满意度量表进行评估。
基线,第 3、6、12 个月。
人口统计
大体时间:基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月4日

首次发布 (估计)

2011年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月31日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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