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HIV感染症における神経認知障害に対する2つの薬理学的戦略の有効性と安全性。 TRIANT-TE研究

2014年3月31日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

HIV感染における神経認知障害に対する2つの異なる薬理学的戦略の有効性と安全性を比較する探索的対照前向き無作為化試験。 TRIANT-TE研究

現在のプロジェクトでは、HAART の使用に加えて、HIV 関連の神経認知障害の改善のための補助的治療として 2 つの薬理学的戦略の比較を提案しています。 研究者らは、アルツハイマー病やパーキンソン病などの神経認知障害を伴う他の病状において、忍容性が高く有望な薬剤を使用するのではなく、これまでにこの状況で最大の利益を示してきた化合物であるリチウムの使用を提案しています。リバスチグミン。 これらの他の疾患では、この 2 番目の化合物は最近、良好な忍容性を示しましたが、注意力、記憶力、その他の神経認知領域にもメリットがあります。 リチウムによる治療を受けている患者とリバスチグミンによる治療を受けている患者の両方の研究グループは、他の治療を開始しない（したがって、抗レトロウイルス療法のみを継続する）対照群と比較されます。 研究者は、この提案が HIV 感染の神経認知改善の研究に関連する新しいデータを提供するだけでなく、CNS 疾患の HIV 感染患者の臨床管理に関するより良い知識を可能にすることを認識しています。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CNS 破壊を伴う HIV 感染患者の神経認知改善に基づく補助治療は、本質的に神経刺激薬または神経保護治療から成っています。 これまでに発表されたレポートには、バルプロ酸、ペプチド T、CPI-1189、セレギリン、メマンチン、ミノサイクリン、およびリチウムが含まれています。 バルプロ酸に関しては、2 つの試験で、HIV 関連の神経認知機能の低下に対してこの化合物を使用しても効果がないことが確認されています。 ペプチド T、CPI-1189、セレギリン、メマンチン、およびミノサイクリンの場合、脳に対する潜在的なメカニズムは異なる経路に従いますが、神経認知機能の改善傾向が観察されています。 それにもかかわらず、これらの試験の結果は特に短期間に基づいており、さらに、神経認知および機能的測定に対する利点との穏やかな関係が確立されています. リチウムは、この点で最も明確な利点を示す化合物です。 2 つの報告では、HIV 患者と以前に障害を示した患者の両方で、この神経保護剤を使用した神経認知パフォーマンスの利点が一貫して実証されています。 しかし、リチウムは、少なくとも精神医学の文脈よりも、日常の診療に容易に取り入れられない薬物であることはよく知られています. さらに、それらの使用に関連する有害事象は比較的頻繁に発生するため、臨床経過観察は特に管理する必要があります。 その上、リチウム濃度もその使用を考慮すると懸念される側面であり、治療アプリケーション全体で薬物血漿レベルを実行することをお勧めします。

これらすべての理由から、現在のプロジェクトでは、HAART の使用に加えて、HIV 関連の神経認知障害を改善するための補助的治療として、2 つの薬理学的戦略の比較を提案しています。 研究者らは、アルツハイマー病やパーキンソン病などの神経認知障害を伴う他の病状において、忍容性が高く有望な薬剤を使用するのではなく、これまでにこの状況で最大の利益を示してきた化合物であるリチウムの使用を提案しています。リバスチグミン。 これらの他の疾患では、この 2 番目の化合物は最近、良好な忍容性を示しましたが、注意力、記憶力、その他の神経認知領域にもメリットがあります。 さらに、このプロジェクトの場合、リバスチグミンは、選択された投与方法に関して適合性と快適性を提供できる事実である、経皮システム パッチを介して使用することが提案されています。 リチウムによる治療を受けている患者とリバスチグミンによる治療を受けている患者の両方の研究グループは、他の治療を開始しない（したがって、抗レトロウイルス療法のみを継続する）対照群と比較されます。 研究者は、この提案が HIV 感染の神経認知改善の研究に関連する新しいデータを提供するだけでなく、CNS 疾患の HIV 感染患者の臨床管理に関するより良い知識を可能にすることを認識しています。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Fundació Lluita contra la Sida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は20歳から75歳まで
  • 研究目的の正しい理解
  • 同意書に署名
  • -ウエスタンブロットまたは2つのELISAテストで確認されたHIV感染
  • Antinori および cols によって提供された診断分類による HIV 関連の神経認知障害の存在 (神経学、2007 年)
  • 抗レトロウイルス治療中です。
  • スペイン語/カタロニア語話者。

除外基準:

  • 研究群で使用される新薬のいずれかと薬理学的に相互作用する可能性のある治療を受けていること。
  • 授乳中、妊娠中、または妊娠を希望する妊娠中の女性。
  • 腎不全または重度の心血管疾患。
  • 脱力感、脱水症または重度のナトリウム欠乏。
  • 洞不全症候群または心臓伝導障害（洞房ブロックまたは房室ブロック）。
  • 活動性の十二指腸潰瘍または胃潰瘍。
  • 尿路閉塞。
  • てんかん。
  • 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リチウム
リチウム群: 錠剤のリチウムによる治療を開始し、1 日 2 回 400 mg の用量から開始し、血清中の薬物レベルに応じて用量をさらに調整する患者。
薬：リチウム
リチウム、錠剤、1 日 2 回 400 mg の用量から開始し、血清中の薬物レベルに応じて用量をさらに調整します。
アクティブコンパレータ：リバスチグミン
リバスチグミン、経皮パッチ投与では、1 日 1 回 4.6 mg の用量から開始し、1 日 1 回 9.5 mg まで用量をさらに増やします。
薬：リバスチグミン
リバスチグミン、経皮パッチ投与では、1 日 1 回 4.6 mg の用量から開始し、1 日 1 回 9.5 mg まで用量をさらに増やします。
介入なし：対照群
治療を開始しない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる研究グループにおける神経認知障害のある人の割合
時間枠：スクリーニングから12ヶ月目まで
考慮すべき主な変数は、HIV 関連の神経認知障害の存在です。 したがって、さまざまな研究グループにおける神経認知障害のある人の割合が、新しい治療に関連する改善について報告する主な変数になります。
スクリーニングから12ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始に伴う有害事象と毒性パラメータ
時間枠：2 週目、1 か月目、3、6、9、12
2 週目、1 か月目、3、6、9、12
感情変数
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。
うつ病および不安症状は、HADSアンケートによって評価されます。
ベースライン、3、6、12 か月。
機能変数
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。
日常生活の活動に関する機能的干渉を評価する合計 6 つのスケールと、自己申告による神経認知機能が測定されます。
ベースライン、3、6、12 か月。
生活の質の変数
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。
MOS-HIVアンケートによって評価された生活の質に関する4つの次元、および治療と臨床状態に基づく満足度尺度が評価されます。
ベースライン、3、6、12 か月。
人口統計
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月31日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRIANT-TE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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