- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01348282
Werkzaamheid en veiligheid van twee farmacologische strategieën voor neurocognitieve stoornissen bij hiv-infectie. De TRIANT-TE-studie
Verkennend gecontroleerd prospectief gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende farmacologische strategieën op neurocognitieve stoornissen bij HIV-infectie te vergelijken. De TRIANT-TE-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanvullende behandelingen op basis van neurocognitieve verbetering voor HIV-geïnfecteerde patiënten met CZS-verstoring bestonden voornamelijk uit neurostimulantia of neuroprotectieve behandelingen. Rapporten die tot nu toe zijn gepubliceerd, hebben betrekking op valproïnezuur, peptide T, CPI-1189, selegiline, memantine, minocycline en lithium. Met betrekking tot valproïnezuur hebben twee onderzoeken het gebrek aan voordeel van het gebruik van dit middel op HIV-geassocieerde neurocognitieve achteruitgang bevestigd. In het geval van peptide T, CPI-1189, selegiline, memantine en minocycline, hoewel hun potentiële mechanismen op de hersenen verschillende routes volgen, is er een trend naar verbetering van het neurocognitief functioneren waargenomen. Desalniettemin zijn de resultaten van die onderzoeken met name gebaseerd op een korte termijn en bovendien zijn er milde verbanden gelegd met voordelen op neurocognitieve en functionele maatregelen. Het lithium is de verbinding die in dit opzicht de duidelijkste voordelen heeft. Twee rapporten hebben consequent voordelen aangetoond op het gebied van neurocognitieve prestaties met behulp van dit neuroprotectieve middel, zowel bij patiënten met hiv als bij patiënten die eerder een stoornis vertoonden. Het is echter algemeen bekend dat lithium een medicijn is dat niet gemakkelijk in de routinepraktijk kan worden opgenomen, althans verder dan in een psychiatrische context. Bovendien komen bijwerkingen in verband met het gebruik ervan relatief vaak voor, en daarom moet de klinische follow-up bijzonder worden gecontroleerd. Bovendien zijn lithiumconcentraties ook een zorgwekkend aspect, gezien het gebruik ervan, en het wordt aanbevolen om tijdens de therapietoepassing de plasmaspiegels van het geneesmiddel te controleren.
Om al deze redenen stelt het huidige project de vergelijking voor van twee farmacologische strategieën als aanvullende behandelingen voor de verbetering van HIV-geassocieerde neurocognitieve verstoring, naast het gebruik van HAART. De onderzoekers stellen het gebruik voor van de verbinding die tot nu toe de grootste voordelen heeft laten zien in deze context, het lithium, versus het gebruik van een goed verdragen en veelbelovend medicijn bij andere pathologieën met neurocognitieve aandoeningen, zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson, wat de rivastigmine. Bij die andere ziekten is deze tweede stof recentelijk goed verdragen, maar heeft het ook voordelen op het gebied van aandacht, geheugen en andere neurocognitieve gebieden. Bovendien wordt in het geval van dit project gesuggereerd dat rivastigmine wordt gebruikt via een transdermale systeempleister, een feit dat geschiktheid en comfort kan bieden met betrekking tot de geselecteerde toedieningsmethode. Beide onderzoeksgroepen, patiënten op therapie met lithium en patiënten op therapie met rivastigmine, zullen worden vergeleken met een controlegroep, die geen andere behandeling zal starten (dus alleen voortzetting van antiretrovirale therapie). De onderzoekers zijn zich ervan bewust dat dit voorstel nieuwe relevante gegevens zal opleveren voor de studie van neurocognitieve verbetering bij hiv-infectie, en ook een betere kennis mogelijk zal maken van de klinische behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten met CZS-ziekte, een aspect dat tegenwoordig een algemeen klinisch probleem is. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieerde van 20 tot 75 jaar
- Correct begrip van leerdoelen
- Schriftelijke toestemming ondertekend
- HIV-infectie bevestigd door Western Blot of twee ELISA-testen
- Bestaan van een HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis volgens de diagnoseclassificatie aangeboden door Antinori en cols (Neurology, 2007)
- Antiretrovirale behandeling ondergaan.
- Spaans/Catalaans spreker.
Uitsluitingscriteria:
- Een behandeling ondergaan die farmacologisch kan interageren met een van de nieuwe geneesmiddelen die in onderzoeksarmen worden gebruikt.
- Borstvoeding, zwangerschap of vruchtbare vrouwen die zwanger willen worden.
- Nierfalen of ernstige hart- en vaatziekten.
- Zwakte, uitdroging of ernstige natriumdepletie.
- Sick-sinussyndroom of hartgeleidingsstoornissen (sinoatriaal blok of atrioventriculair blok).
- Actieve darm- of maagzweer.
- Urinewegobstructie.
- Epilepsie.
- Chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lithium
Lithiumgroep: patiënten die de therapie met lithium in tabletten starten, beginnend met een 2-daagse dosis van 400 mg en die verder veranderen door de dosis aan te passen aan de geneesmiddelspiegels in het serum.
|
lithium, in tabletten, beginnend met een 2-daagse dosis van 400 mg, en verder aanpassen van de dosis volgens de geneesmiddelspiegels in het serum.
|
Actieve vergelijker: Rivastigmine
rivastigmine, in transdermale pleistertoediening, beginnend met een eenmaal daagse dosis van 4,6 mg, en veranderend door de dosis verder te verhogen tot eenmaal daags 9,5 mg.
|
rivastigmine, in transdermale pleistertoediening, beginnend met een eenmaal daagse dosis van 4,6 mg, en veranderend door de dosis verder te verhogen tot eenmaal daags 9,5 mg.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die geen behandeling starten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage personen met neurocognitieve stoornissen in de verschillende onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Van screening tot maand 12
|
De belangrijkste variabele waarmee rekening moet worden gehouden, is het bestaan van HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen.
Daarom zal het percentage personen met neurocognitieve stoornissen in verschillende onderzoeksgroepen de belangrijkste variabele zijn die zal rapporteren over de verbetering die gepaard gaat met nieuwe behandelingen.
|
Van screening tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen geassocieerd met de start van de therapie en toxiciteitsparameters
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, 3, 6, 9, 12
|
Week 2, maand 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Emotionele variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12.
|
Depressie- en angstsymptomen worden beoordeeld aan de hand van een HADS-vragenlijst.
|
Basislijn, maand 3, 6, 12.
|
Functionele variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12.
|
Er zullen in totaal zes schalen worden gemeten die functionele interferentie beoordelen met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven, evenals zelfgerapporteerd neurocognitief functioneren.
|
Basislijn, maand 3, 6, 12.
|
Kwaliteit van leven variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12.
|
Vier dimensies met betrekking tot levenskwaliteit, geëvalueerd door middel van een MOS-HIV-vragenlijst, en tevredenheidsschalen, gebaseerd op behandelingen en klinische status, zullen worden geëvalueerd.
|
Basislijn, maand 3, 6, 12.
|
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte attributen
- Cognitieve stoornissen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Cognitieve disfunctie
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Cholinesteraseremmers
- Rivastigmine
Andere studie-ID-nummers
- TRIANT-TE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infectie
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Lithium
-
CV TechnologiesUniversity of Alberta; Capital Health, CanadaVoltooidBovenste luchtweginfectieCanada
-
University of CincinnatiOnbekendBipolaire I stoornisVerenigde Staten
-
Lund UniversityAnti-Diabetic Food CentreVoltooidPostprandiale bloedglucoseregulatieZweden
-
Northwestern UniversityVoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidPsychose | Ziekte van Alzheimer | AgitatieVerenigde Staten
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidHyperlipidemieKorea, republiek van
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVaste tumor | Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel | Neurotoxiciteit | Cognitieve/functionele effectenVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalWervingDepressie | Bipolaire stoornis | Bipolaire depressie | Ernstige depressieve episode | Bipolaire I Depressie | Bipolaire II-depressieVerenigde Staten
-
Stony Brook UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); The Dana FoundationVoltooidBipolaire stoornis | Bipolaire depressie | Unipolaire depressieVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPrimaire myelofibrose | Stadium I multipel myeloom | Stadium II multipel myeloom | Stadium III Multipel Myeloom | Chronische myelomonocytische leukemie | Terugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Extranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd... en andere voorwaardenVerenigde Staten