Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van twee farmacologische strategieën voor neurocognitieve stoornissen bij hiv-infectie. De TRIANT-TE-studie

Verkennend gecontroleerd prospectief gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende farmacologische strategieën op neurocognitieve stoornissen bij HIV-infectie te vergelijken. De TRIANT-TE-studie

Het huidige project stelt de vergelijking voor van twee farmacologische strategieën als aanvullende behandelingen voor de verbetering van HIV-geassocieerde neurocognitieve verstoring, naast het gebruik van HAART. De onderzoekers stellen het gebruik voor van de verbinding die tot nu toe de grootste voordelen heeft laten zien in deze context, het lithium, versus het gebruik van een goed verdragen en veelbelovend medicijn bij andere pathologieën met neurocognitieve aandoeningen, zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson, wat de rivastigmine. Bij die andere ziekten is deze tweede stof recentelijk goed verdragen, maar heeft het ook voordelen op het gebied van aandacht, geheugen en andere neurocognitieve gebieden. Beide onderzoeksgroepen, patiënten op therapie met lithium en patiënten op therapie met rivastigmine, zullen worden vergeleken met een controlegroep, die geen andere behandeling zal starten (dus alleen voortzetting van antiretrovirale therapie). De onderzoekers zijn zich ervan bewust dat dit voorstel nieuwe relevante gegevens zal opleveren voor de studie van neurocognitieve verbetering bij hiv-infectie, en ook een betere kennis mogelijk zal maken van de klinische behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten met CZS-ziekte, een aspect dat tegenwoordig een algemeen klinisch probleem is. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aanvullende behandelingen op basis van neurocognitieve verbetering voor HIV-geïnfecteerde patiënten met CZS-verstoring bestonden voornamelijk uit neurostimulantia of neuroprotectieve behandelingen. Rapporten die tot nu toe zijn gepubliceerd, hebben betrekking op valproïnezuur, peptide T, CPI-1189, selegiline, memantine, minocycline en lithium. Met betrekking tot valproïnezuur hebben twee onderzoeken het gebrek aan voordeel van het gebruik van dit middel op HIV-geassocieerde neurocognitieve achteruitgang bevestigd. In het geval van peptide T, CPI-1189, selegiline, memantine en minocycline, hoewel hun potentiële mechanismen op de hersenen verschillende routes volgen, is er een trend naar verbetering van het neurocognitief functioneren waargenomen. Desalniettemin zijn de resultaten van die onderzoeken met name gebaseerd op een korte termijn en bovendien zijn er milde verbanden gelegd met voordelen op neurocognitieve en functionele maatregelen. Het lithium is de verbinding die in dit opzicht de duidelijkste voordelen heeft. Twee rapporten hebben consequent voordelen aangetoond op het gebied van neurocognitieve prestaties met behulp van dit neuroprotectieve middel, zowel bij patiënten met hiv als bij patiënten die eerder een stoornis vertoonden. Het is echter algemeen bekend dat lithium een ​​medicijn is dat niet gemakkelijk in de routinepraktijk kan worden opgenomen, althans verder dan in een psychiatrische context. Bovendien komen bijwerkingen in verband met het gebruik ervan relatief vaak voor, en daarom moet de klinische follow-up bijzonder worden gecontroleerd. Bovendien zijn lithiumconcentraties ook een zorgwekkend aspect, gezien het gebruik ervan, en het wordt aanbevolen om tijdens de therapietoepassing de plasmaspiegels van het geneesmiddel te controleren.

Om al deze redenen stelt het huidige project de vergelijking voor van twee farmacologische strategieën als aanvullende behandelingen voor de verbetering van HIV-geassocieerde neurocognitieve verstoring, naast het gebruik van HAART. De onderzoekers stellen het gebruik voor van de verbinding die tot nu toe de grootste voordelen heeft laten zien in deze context, het lithium, versus het gebruik van een goed verdragen en veelbelovend medicijn bij andere pathologieën met neurocognitieve aandoeningen, zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson, wat de rivastigmine. Bij die andere ziekten is deze tweede stof recentelijk goed verdragen, maar heeft het ook voordelen op het gebied van aandacht, geheugen en andere neurocognitieve gebieden. Bovendien wordt in het geval van dit project gesuggereerd dat rivastigmine wordt gebruikt via een transdermale systeempleister, een feit dat geschiktheid en comfort kan bieden met betrekking tot de geselecteerde toedieningsmethode. Beide onderzoeksgroepen, patiënten op therapie met lithium en patiënten op therapie met rivastigmine, zullen worden vergeleken met een controlegroep, die geen andere behandeling zal starten (dus alleen voortzetting van antiretrovirale therapie). De onderzoekers zijn zich ervan bewust dat dit voorstel nieuwe relevante gegevens zal opleveren voor de studie van neurocognitieve verbetering bij hiv-infectie, en ook een betere kennis mogelijk zal maken van de klinische behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten met CZS-ziekte, een aspect dat tegenwoordig een algemeen klinisch probleem is. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Fundació Lluita contra la Sida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd varieerde van 20 tot 75 jaar
  • Correct begrip van leerdoelen
  • Schriftelijke toestemming ondertekend
  • HIV-infectie bevestigd door Western Blot of twee ELISA-testen
  • Bestaan ​​van een HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis volgens de diagnoseclassificatie aangeboden door Antinori en cols (Neurology, 2007)
  • Antiretrovirale behandeling ondergaan.
  • Spaans/Catalaans spreker.

Uitsluitingscriteria:

  • Een behandeling ondergaan die farmacologisch kan interageren met een van de nieuwe geneesmiddelen die in onderzoeksarmen worden gebruikt.
  • Borstvoeding, zwangerschap of vruchtbare vrouwen die zwanger willen worden.
  • Nierfalen of ernstige hart- en vaatziekten.
  • Zwakte, uitdroging of ernstige natriumdepletie.
  • Sick-sinussyndroom of hartgeleidingsstoornissen (sinoatriaal blok of atrioventriculair blok).
  • Actieve darm- of maagzweer.
  • Urinewegobstructie.
  • Epilepsie.
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lithium
Lithiumgroep: patiënten die de therapie met lithium in tabletten starten, beginnend met een 2-daagse dosis van 400 mg en die verder veranderen door de dosis aan te passen aan de geneesmiddelspiegels in het serum.
lithium, in tabletten, beginnend met een 2-daagse dosis van 400 mg, en verder aanpassen van de dosis volgens de geneesmiddelspiegels in het serum.
Actieve vergelijker: Rivastigmine
rivastigmine, in transdermale pleistertoediening, beginnend met een eenmaal daagse dosis van 4,6 mg, en veranderend door de dosis verder te verhogen tot eenmaal daags 9,5 mg.
rivastigmine, in transdermale pleistertoediening, beginnend met een eenmaal daagse dosis van 4,6 mg, en veranderend door de dosis verder te verhogen tot eenmaal daags 9,5 mg.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die geen behandeling starten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage personen met neurocognitieve stoornissen in de verschillende onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Van screening tot maand 12
De belangrijkste variabele waarmee rekening moet worden gehouden, is het bestaan ​​van HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen. Daarom zal het percentage personen met neurocognitieve stoornissen in verschillende onderzoeksgroepen de belangrijkste variabele zijn die zal rapporteren over de verbetering die gepaard gaat met nieuwe behandelingen.
Van screening tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen geassocieerd met de start van de therapie en toxiciteitsparameters
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, 3, 6, 9, 12
Week 2, maand 1, 3, 6, 9, 12
Emotionele variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12.
Depressie- en angstsymptomen worden beoordeeld aan de hand van een HADS-vragenlijst.
Basislijn, maand 3, 6, 12.
Functionele variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12.
Er zullen in totaal zes schalen worden gemeten die functionele interferentie beoordelen met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven, evenals zelfgerapporteerd neurocognitief functioneren.
Basislijn, maand 3, 6, 12.
Kwaliteit van leven variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12.
Vier dimensies met betrekking tot levenskwaliteit, geëvalueerd door middel van een MOS-HIV-vragenlijst, en tevredenheidsschalen, gebaseerd op behandelingen en klinische status, zullen worden geëvalueerd.
Basislijn, maand 3, 6, 12.
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Lithium

3
Abonneren