- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01348282
Effekten og sikkerheten til to farmakologiske strategier for nevrokognitiv svekkelse ved HIV-infeksjon. TRIANT-TE-studien
Utforskende kontrollert, prospektiv randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige farmakologiske strategier for nevrokognitiv svekkelse ved HIV-infeksjon. TRIANT-TE-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilleggsbehandlinger basert på nevrokognitiv forbedring for HIV-infiserte pasienter med CNS-forstyrrelser har hovedsakelig bestått av nevrostimulerende eller nevrobeskyttende behandlinger. Rapporter publisert til dags dato har involvert valproinsyre, peptid T, CPI-1189, selegilin, memantin, minocyklin og litium. Når det gjelder valproinsyre, har to studier bekreftet mangel på fordel ved bruk av denne forbindelsen på HIV-assosiert nevrokognitiv nedgang. I tilfelle av peptid T, CPI-1189, selegilin, memantin og minocyklin, selv om deres potensielle mekanismer på hjernen følger forskjellige veier, har det blitt observert en trend mot forbedring av nevrokognitiv funksjon. Ikke desto mindre er resultatene fra disse forsøkene spesielt basert på kortsiktighet, og dessuten er det etablert milde sammenhenger med fordeler på nevrokognitive og funksjonelle tiltak. Litium har vært den forbindelsen som viser de klareste fordelene i denne forbindelse. To rapporter har konsekvent vist fordeler på nevrokognitiv ytelse ved bruk av dette nevrobeskyttende middelet, både hos pasienter med HIV og som tidligere har vist svekkelse. Litium er imidlertid velkjent for å være et medikament som ikke lett kan inkorporeres i rutinepraksis, i det minste lenger enn i psykiatrisk sammenheng. I tillegg er bivirkninger knyttet til bruken relativt hyppige, og derfor må klinisk oppfølging være spesielt kontrollert. Dessuten er litiumkonsentrasjoner også et viktig aspekt med tanke på bruken, og plasmanivåer av medikamenter anbefales å utføres gjennom hele terapiapplikasjonen.
Av alle disse grunnene foreslår det nåværende prosjektet en sammenligning av to farmakologiske strategier som tilleggsbehandlinger for forbedring av HIV-assosiert nevrokognitiv forstyrrelse, i tillegg til bruk av HAART. Etterforskerne foreslår bruk av forbindelsen som har vist størst fordeler i denne sammenhengen til dags dato, litium, versus bruk av et godt tolerert og lovende medikament i andre patologier med nevrokognitiv påvirkning, som Alzheimers eller Parkinsons sykdommer, som er rivastigmin. I de andre sykdommene har denne andre forbindelsen nylig gitt god toleranse, men også fordeler på oppmerksomhet, hukommelse og andre nevrokognitive områder. Videre, i tilfellet med dette prosjektet, foreslås rivastigmin brukt gjennom et transdermalt systemplaster, et faktum som kan gi egnethet og komfort med hensyn til den valgte administreringsmetoden. Begge studiegruppene, pasienter på behandling med litium og pasienter på behandling med rivastigmin, vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe, som ikke vil sette i gang noen annen behandling (derfor bare fortsette antiretroviral behandling). Etterforskerne er klar over at dette forslaget vil tilby nye relevante data for studiet av nevrokognitiv forbedring ved HIV-infeksjon, samt vil gi bedre kunnskap om klinisk behandling av HIV-infiserte pasienter med CNS-sykdom, et aspekt som er et vanlig klinisk problem i dag. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierte fra 20 til 75 år
- Riktig forståelse av studiemål
- Skriftlig samtykke signert
- HIV-infeksjon bekreftet av Western Blot eller to ELISA-tester
- Eksistensen av en HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse i henhold til diagnoseklassifiseringen som tilbys av Antinori og cols (Neurology, 2007)
- Å være på antiretroviral behandling.
- Spansk/katalansk høyttaler.
Ekskluderingskriterier:
- Å være på en behandling som kan interagere farmakologisk med noen av de nye legemidlene som brukes i studiearmer.
- Ammende, gravide eller fertile kvinner som er villige til å være gravide.
- Nyresvikt eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Svakhet, dehydrering eller alvorlig natriummangel.
- Sick sinus syndrom eller hjerteledningsforstyrrelser (sinoatrial blokk eller atrioventrikulær blokk).
- Aktivt duodenalsår eller magesår.
- Urinobstruksjon.
- Epilepsi.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Litium
Litiumgruppe: Pasienter som starter behandling med litium i tabletter, begynner med en 2-daglig dose på 400 mg, og endrer ytterligere dosejustering i henhold til medikamentnivåer i serum.
|
litium, i tabletter, begynner en 2-daglig dose på 400 mg, og endrer ytterligere dosejustering i henhold til medikamentnivåer i serum.
|
|
Aktiv komparator: Rivastigmin
rivastigmin, som depotplaster, begynner med en dose på 4,6 mg én gang daglig, og endrer dosen ytterligere opp til 9,5 mg én gang daglig.
|
rivastigmin, som depotplaster, begynner med en dose på 4,6 mg én gang daglig, og endrer dosen ytterligere opp til 9,5 mg én gang daglig.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ikke vil starte behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer med nevrokognitiv svikt i de ulike studiegruppene
Tidsramme: Fra visning til måned 12
|
Hovedvariabelen å vurdere er eksistensen av HIV-assosiert nevrokognitiv svekkelse.
Derfor vil prosentandelen av personer med nevrokognitiv svikt i ulike studiegrupper være hovedvariabelen som vil rapportere om forbedringen forbundet med nye behandlinger.
|
Fra visning til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser forbundet med oppstart av terapi og toksisitetsparametere
Tidsramme: Uke 2, måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Uke 2, måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
|
Emosjonelle variabler
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12.
|
Depresjon og angstsymptomer vil bli vurdert av HADS spørreskjema.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 12.
|
|
Funksjonelle variabler
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12.
|
Totalt seks skalaer som vurderer funksjonelle forstyrrelser angående aktiviteter i dagliglivet, samt selvrapportert nevrokognitiv funksjon, vil bli målt.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 12.
|
|
Variabler for livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12.
|
Fire dimensjoner vedrørende livskvalitet, evaluert med MOS-HIV spørreskjema, og tilfredshetsskalaer, basert på behandlinger og klinisk status, vil bli evaluert.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 12.
|
|
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Sykdomsattributter
- Kognisjonsforstyrrelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Kolinesterasehemmere
- Rivastigmin
Andre studie-ID-numre
- TRIANT-TE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Litium
-
Damascus UniversityFullførtMangler overkjeve fremre tenner
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjon
-
Hanoi Medical UniversityRekrutteringTannavvik | Tannskader | Tenner, endodontisk-behandlet | Tannbrudd | Tanntrenging | Dislokasjon, tann | Sprukket tann syndromVietnam
-
Washington University School of MedicineFullførtSmåcellet lungekarsinomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringEndodontisk behandlede tenner | Bakre tenner | Slitte bakre tenner | Kronede bakre tennerEgypt
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)RekrutteringPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Edentulous Alveolar Ridge | Prostetisk infeksjon | Protetisk komplikasjonLitauen
-
Creighton UniversityShireUkjentBipolar lidelseForente stater