Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til to farmakologiske strategier for nevrokognitiv svekkelse ved HIV-infeksjon. TRIANT-TE-studien

Utforskende kontrollert, prospektiv randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige farmakologiske strategier for nevrokognitiv svekkelse ved HIV-infeksjon. TRIANT-TE-studien

Det nåværende prosjektet foreslår sammenligning av to farmakologiske strategier som tilleggsbehandlinger for forbedring av HIV-assosiert nevrokognitiv forstyrrelse, i tillegg til bruk av HAART. Etterforskerne foreslår bruk av forbindelsen som har vist størst fordeler i denne sammenhengen til dags dato, litium, versus bruk av et godt tolerert og lovende medikament i andre patologier med nevrokognitiv påvirkning, som Alzheimers eller Parkinsons sykdommer, som er rivastigmin. I de andre sykdommene har denne andre forbindelsen nylig gitt god toleranse, men også fordeler på oppmerksomhet, hukommelse og andre nevrokognitive områder. Begge studiegruppene, pasienter på behandling med litium og pasienter på behandling med rivastigmin, vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe, som ikke vil sette i gang noen annen behandling (derfor bare fortsette antiretroviral behandling). Etterforskerne er klar over at dette forslaget vil tilby nye relevante data for studiet av nevrokognitiv forbedring ved HIV-infeksjon, samt vil gi bedre kunnskap om klinisk behandling av HIV-infiserte pasienter med CNS-sykdom, et aspekt som er et vanlig klinisk problem i dag. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilleggsbehandlinger basert på nevrokognitiv forbedring for HIV-infiserte pasienter med CNS-forstyrrelser har hovedsakelig bestått av nevrostimulerende eller nevrobeskyttende behandlinger. Rapporter publisert til dags dato har involvert valproinsyre, peptid T, CPI-1189, selegilin, memantin, minocyklin og litium. Når det gjelder valproinsyre, har to studier bekreftet mangel på fordel ved bruk av denne forbindelsen på HIV-assosiert nevrokognitiv nedgang. I tilfelle av peptid T, CPI-1189, selegilin, memantin og minocyklin, selv om deres potensielle mekanismer på hjernen følger forskjellige veier, har det blitt observert en trend mot forbedring av nevrokognitiv funksjon. Ikke desto mindre er resultatene fra disse forsøkene spesielt basert på kortsiktighet, og dessuten er det etablert milde sammenhenger med fordeler på nevrokognitive og funksjonelle tiltak. Litium har vært den forbindelsen som viser de klareste fordelene i denne forbindelse. To rapporter har konsekvent vist fordeler på nevrokognitiv ytelse ved bruk av dette nevrobeskyttende middelet, både hos pasienter med HIV og som tidligere har vist svekkelse. Litium er imidlertid velkjent for å være et medikament som ikke lett kan inkorporeres i rutinepraksis, i det minste lenger enn i psykiatrisk sammenheng. I tillegg er bivirkninger knyttet til bruken relativt hyppige, og derfor må klinisk oppfølging være spesielt kontrollert. Dessuten er litiumkonsentrasjoner også et viktig aspekt med tanke på bruken, og plasmanivåer av medikamenter anbefales å utføres gjennom hele terapiapplikasjonen.

Av alle disse grunnene foreslår det nåværende prosjektet en sammenligning av to farmakologiske strategier som tilleggsbehandlinger for forbedring av HIV-assosiert nevrokognitiv forstyrrelse, i tillegg til bruk av HAART. Etterforskerne foreslår bruk av forbindelsen som har vist størst fordeler i denne sammenhengen til dags dato, litium, versus bruk av et godt tolerert og lovende medikament i andre patologier med nevrokognitiv påvirkning, som Alzheimers eller Parkinsons sykdommer, som er rivastigmin. I de andre sykdommene har denne andre forbindelsen nylig gitt god toleranse, men også fordeler på oppmerksomhet, hukommelse og andre nevrokognitive områder. Videre, i tilfellet med dette prosjektet, foreslås rivastigmin brukt gjennom et transdermalt systemplaster, et faktum som kan gi egnethet og komfort med hensyn til den valgte administreringsmetoden. Begge studiegruppene, pasienter på behandling med litium og pasienter på behandling med rivastigmin, vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe, som ikke vil sette i gang noen annen behandling (derfor bare fortsette antiretroviral behandling). Etterforskerne er klar over at dette forslaget vil tilby nye relevante data for studiet av nevrokognitiv forbedring ved HIV-infeksjon, samt vil gi bedre kunnskap om klinisk behandling av HIV-infiserte pasienter med CNS-sykdom, et aspekt som er et vanlig klinisk problem i dag. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Fundació Lluita contra la Sida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder varierte fra 20 til 75 år
  • Riktig forståelse av studiemål
  • Skriftlig samtykke signert
  • HIV-infeksjon bekreftet av Western Blot eller to ELISA-tester
  • Eksistensen av en HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse i henhold til diagnoseklassifiseringen som tilbys av Antinori og cols (Neurology, 2007)
  • Å være på antiretroviral behandling.
  • Spansk/katalansk høyttaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være på en behandling som kan interagere farmakologisk med noen av de nye legemidlene som brukes i studiearmer.
  • Ammende, gravide eller fertile kvinner som er villige til å være gravide.
  • Nyresvikt eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  • Svakhet, dehydrering eller alvorlig natriummangel.
  • Sick sinus syndrom eller hjerteledningsforstyrrelser (sinoatrial blokk eller atrioventrikulær blokk).
  • Aktivt duodenalsår eller magesår.
  • Urinobstruksjon.
  • Epilepsi.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Litium
Litiumgruppe: Pasienter som starter behandling med litium i tabletter, begynner med en 2-daglig dose på 400 mg, og endrer ytterligere dosejustering i henhold til medikamentnivåer i serum.
litium, i tabletter, begynner en 2-daglig dose på 400 mg, og endrer ytterligere dosejustering i henhold til medikamentnivåer i serum.
Aktiv komparator: Rivastigmin
rivastigmin, som depotplaster, begynner med en dose på 4,6 mg én gang daglig, og endrer dosen ytterligere opp til 9,5 mg én gang daglig.
rivastigmin, som depotplaster, begynner med en dose på 4,6 mg én gang daglig, og endrer dosen ytterligere opp til 9,5 mg én gang daglig.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ikke vil starte behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer med nevrokognitiv svikt i de ulike studiegruppene
Tidsramme: Fra visning til måned 12
Hovedvariabelen å vurdere er eksistensen av HIV-assosiert nevrokognitiv svekkelse. Derfor vil prosentandelen av personer med nevrokognitiv svikt i ulike studiegrupper være hovedvariabelen som vil rapportere om forbedringen forbundet med nye behandlinger.
Fra visning til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser forbundet med oppstart av terapi og toksisitetsparametere
Tidsramme: Uke 2, måned 1, 3, 6, 9, 12
Uke 2, måned 1, 3, 6, 9, 12
Emosjonelle variabler
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12.
Depresjon og angstsymptomer vil bli vurdert av HADS spørreskjema.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12.
Funksjonelle variabler
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12.
Totalt seks skalaer som vurderer funksjonelle forstyrrelser angående aktiviteter i dagliglivet, samt selvrapportert nevrokognitiv funksjon, vil bli målt.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12.
Variabler for livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12.
Fire dimensjoner vedrørende livskvalitet, evaluert med MOS-HIV spørreskjema, og tilfredshetsskalaer, basert på behandlinger og klinisk status, vil bli evaluert.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12.
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Litium

Abonnere