Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch strategii farmakologicznych dotyczących upośledzenia funkcji neurokognitywnych w zakażeniu wirusem HIV. Badanie TRIANT-TE

Eksploracyjna kontrolowana prospektywna randomizowana próba porównująca skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych strategii farmakologicznych dotyczących upośledzenia funkcji neurokognitywnych w zakażeniu wirusem HIV. Badanie TRIANT-TE

Obecny projekt proponuje porównanie dwóch strategii farmakologicznych jako leczenia wspomagającego w celu poprawy zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV, dodatkowo do stosowania HAART. Badacze proponują zastosowanie związku, który jak dotąd wykazał największe korzyści w tym kontekście, litu, w porównaniu z zastosowaniem dobrze tolerowanego i obiecującego leku w innych patologiach z zaburzeniami neurokognitywnymi, takimi jak choroba Alzheimera czy Parkinsona, co jest rywastygmina. W tych innych chorobach ten drugi związek ostatnio zapewniał dobrą tolerancję, ale także korzystny wpływ na uwagę, pamięć i inne obszary neurokognitywne. Obie grupy badawcze, pacjenci leczeni litem i pacjenci leczeni rywastygminą, zostaną porównane z grupą kontrolną, która nie rozpocznie żadnego innego leczenia (a więc tylko kontynuuje terapię przeciwretrowirusową). Badacze są świadomi, że ta propozycja dostarczy nowych istotnych danych do badania poprawy neurokognitywnej w zakażeniu wirusem HIV, a także pozwoli na lepszą wiedzę na temat postępowania klinicznego z pacjentami zakażonymi wirusem HIV z chorobą OUN, aspektem, który jest obecnie powszechnym problemem klinicznym .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie wspomagające oparte na poprawie funkcji neurokognitywnych u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zaburzeniami OUN składało się zasadniczo z leczenia neurostymulującego lub neuroprotekcyjnego. Dotychczas opublikowane doniesienia dotyczyły kwasu walproinowego, peptydu T, CPI-1189, selegiliny, memantyny, minocykliny i litu. Jeśli chodzi o kwas walproinowy, w dwóch badaniach potwierdzono brak korzyści stosowania tego związku w przypadku pogorszenia funkcji neurokognitywnych związanych z HIV. W przypadku peptydu T, CPI-1189, selegiliny, memantyny i minocykliny, chociaż ich potencjalne mechanizmy w mózgu przebiegają różnymi drogami, zaobserwowano tendencję do poprawy funkcjonowania neurokognitywnego. Niemniej jednak wyniki tych badań są szczególnie oparte na krótkim okresie, a ponadto ustalono łagodne powiązania z korzyściami w zakresie środków neurokognitywnych i funkcjonalnych. Lit był związkiem wykazującym największe korzyści w tym zakresie. W dwóch raportach konsekwentnie wykazano korzyści w zakresie zdolności neurokognitywnych przy użyciu tego środka neuroprotekcyjnego, zarówno u pacjentów zakażonych wirusem HIV, jak i wcześniej wykazujących upośledzenie. Jednak dobrze wiadomo, że lit jest lekiem, który niełatwo włączyć do rutynowej praktyki, przynajmniej w większym stopniu niż w kontekście psychiatrii. Ponadto zdarzenia niepożądane związane z ich stosowaniem są stosunkowo częste, dlatego też obserwacja kliniczna musi być szczególnie kontrolowana. Poza tym stężenie litu jest również kwestią niepokojącą przy jego stosowaniu, dlatego też zaleca się oznaczanie stężenia leku w osoczu przez cały okres stosowania terapii.

Z tych wszystkich powodów obecny projekt proponuje porównanie dwóch strategii farmakologicznych jako leczenia wspomagającego w celu poprawy zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV, dodatkowo do stosowania HAART. Badacze proponują zastosowanie związku, który jak dotąd wykazał największe korzyści w tym kontekście, litu, w porównaniu z zastosowaniem dobrze tolerowanego i obiecującego leku w innych patologiach z zaburzeniami neurokognitywnymi, takimi jak choroba Alzheimera czy Parkinsona, co jest rywastygmina. W tych innych chorobach ten drugi związek ostatnio zapewniał dobrą tolerancję, ale także korzystny wpływ na uwagę, pamięć i inne obszary neurokognitywne. Ponadto w przypadku tego projektu sugeruje się stosowanie rywastygminy przez system transdermalny, co może zapewnić przydatność i wygodę w odniesieniu do wybranej metody podawania. Obie grupy badawcze, pacjenci leczeni litem i pacjenci leczeni rywastygminą, zostaną porównane z grupą kontrolną, która nie rozpocznie żadnego innego leczenia (a więc tylko kontynuuje terapię przeciwretrowirusową). Badacze są świadomi, że ta propozycja dostarczy nowych istotnych danych do badania poprawy neurokognitywnej w zakażeniu wirusem HIV, a także pozwoli na lepszą wiedzę na temat postępowania klinicznego z pacjentami zakażonymi wirusem HIV z chorobą OUN, aspektem, który jest obecnie powszechnym problemem klinicznym .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Fundació Lluita contra la Sida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wahał się od 20 do 75 lat
  • Prawidłowe zrozumienie celów nauki
  • Pisemna zgoda podpisana
  • Zakażenie wirusem HIV potwierdzone testem Western Blot lub dwoma testami ELISA
  • Istnienie zaburzenia neurokognitywnego związanego z HIV zgodnie z klasyfikacją diagnozy zaproponowaną przez Antinoriego i colsa (Neurology, 2007)
  • Bycie na leczeniu antyretrowirusowym.
  • mówiący po hiszpańsku/katalońsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Być na leczeniu, które może wchodzić w interakcje farmakologiczne z dowolnym nowym lekiem stosowanym w ramionach badania.
  • Karmienie piersią, ciąża lub płodne kobiety, które chcą zajść w ciążę.
  • Niewydolność nerek lub ciężka choroba układu krążenia.
  • Osłabienie, odwodnienie lub poważne niedobory sodu.
  • Zespół chorego węzła zatokowego lub zaburzenia przewodzenia w sercu (blok zatokowo-przedsionkowy lub blok przedsionkowo-komorowy).
  • Aktywny wrzód dwunastnicy lub żołądka.
  • Niedrożność dróg moczowych.
  • Padaczka.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lit
Grupa z litem: Pacjenci, którzy rozpoczną terapię litem w tabletkach, zaczynając od dawki 400 mg 2 razy na dobę, a następnie zmieniając dawkę, dostosowując ją do stężenia leku w surowicy.
litu w tabletkach, zaczynając od dawki 400 mg 2 razy na dobę, a następnie zmieniając dalej, dostosowując dawkę do poziomu leku w surowicy.
Aktywny komparator: Rywastygmina
rywastygminy, w systemie transdermalnym, podawanym w plastrach, zaczynając od dawki 4,6 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększając dawkę do 9,5 mg raz na dobę.
rywastygminy, w systemie transdermalnym, podawanym w plastrach, zaczynając od dawki 4,6 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększając dawkę do 9,5 mg raz na dobę.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie rozpoczną leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z zaburzeniami neuropoznawczymi w różnych grupach badawczych
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 12 miesiąca
Główną zmienną, którą należy wziąć pod uwagę, jest istnienie zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV. Dlatego odsetek osób z zaburzeniami neurokognitywnymi w różnych grupach badawczych będzie główną zmienną, która będzie informować o poprawie związanej z nowymi metodami leczenia.
Od badań przesiewowych do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z rozpoczęciem terapii i parametry toksyczności
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Tydzień 2, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Zmienne emocjonalne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, 6, 12.
Objawy depresji i lęku zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza HADS.
Punkt odniesienia, miesiąc 3, 6, 12.
Zmienne funkcjonalne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, 6, 12.
Zmierzonych zostanie łącznie sześć skal oceniających zakłócenia funkcjonalne dotyczące codziennych czynności, jak również zgłaszane przez samych siebie funkcjonowanie neurokognitywne.
Punkt odniesienia, miesiąc 3, 6, 12.
Zmienne jakości życia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, 6, 12.
Ocenione zostaną cztery wymiary dotyczące jakości życia, oceniane za pomocą kwestionariusza MOS-HIV oraz skale satysfakcji, oparte na leczeniu i stanie klinicznym.
Punkt odniesienia, miesiąc 3, 6, 12.
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Lit

Subskrybuj