- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01348282
Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch strategii farmakologicznych dotyczących upośledzenia funkcji neurokognitywnych w zakażeniu wirusem HIV. Badanie TRIANT-TE
Eksploracyjna kontrolowana prospektywna randomizowana próba porównująca skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych strategii farmakologicznych dotyczących upośledzenia funkcji neurokognitywnych w zakażeniu wirusem HIV. Badanie TRIANT-TE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie wspomagające oparte na poprawie funkcji neurokognitywnych u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zaburzeniami OUN składało się zasadniczo z leczenia neurostymulującego lub neuroprotekcyjnego. Dotychczas opublikowane doniesienia dotyczyły kwasu walproinowego, peptydu T, CPI-1189, selegiliny, memantyny, minocykliny i litu. Jeśli chodzi o kwas walproinowy, w dwóch badaniach potwierdzono brak korzyści stosowania tego związku w przypadku pogorszenia funkcji neurokognitywnych związanych z HIV. W przypadku peptydu T, CPI-1189, selegiliny, memantyny i minocykliny, chociaż ich potencjalne mechanizmy w mózgu przebiegają różnymi drogami, zaobserwowano tendencję do poprawy funkcjonowania neurokognitywnego. Niemniej jednak wyniki tych badań są szczególnie oparte na krótkim okresie, a ponadto ustalono łagodne powiązania z korzyściami w zakresie środków neurokognitywnych i funkcjonalnych. Lit był związkiem wykazującym największe korzyści w tym zakresie. W dwóch raportach konsekwentnie wykazano korzyści w zakresie zdolności neurokognitywnych przy użyciu tego środka neuroprotekcyjnego, zarówno u pacjentów zakażonych wirusem HIV, jak i wcześniej wykazujących upośledzenie. Jednak dobrze wiadomo, że lit jest lekiem, który niełatwo włączyć do rutynowej praktyki, przynajmniej w większym stopniu niż w kontekście psychiatrii. Ponadto zdarzenia niepożądane związane z ich stosowaniem są stosunkowo częste, dlatego też obserwacja kliniczna musi być szczególnie kontrolowana. Poza tym stężenie litu jest również kwestią niepokojącą przy jego stosowaniu, dlatego też zaleca się oznaczanie stężenia leku w osoczu przez cały okres stosowania terapii.
Z tych wszystkich powodów obecny projekt proponuje porównanie dwóch strategii farmakologicznych jako leczenia wspomagającego w celu poprawy zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV, dodatkowo do stosowania HAART. Badacze proponują zastosowanie związku, który jak dotąd wykazał największe korzyści w tym kontekście, litu, w porównaniu z zastosowaniem dobrze tolerowanego i obiecującego leku w innych patologiach z zaburzeniami neurokognitywnymi, takimi jak choroba Alzheimera czy Parkinsona, co jest rywastygmina. W tych innych chorobach ten drugi związek ostatnio zapewniał dobrą tolerancję, ale także korzystny wpływ na uwagę, pamięć i inne obszary neurokognitywne. Ponadto w przypadku tego projektu sugeruje się stosowanie rywastygminy przez system transdermalny, co może zapewnić przydatność i wygodę w odniesieniu do wybranej metody podawania. Obie grupy badawcze, pacjenci leczeni litem i pacjenci leczeni rywastygminą, zostaną porównane z grupą kontrolną, która nie rozpocznie żadnego innego leczenia (a więc tylko kontynuuje terapię przeciwretrowirusową). Badacze są świadomi, że ta propozycja dostarczy nowych istotnych danych do badania poprawy neurokognitywnej w zakażeniu wirusem HIV, a także pozwoli na lepszą wiedzę na temat postępowania klinicznego z pacjentami zakażonymi wirusem HIV z chorobą OUN, aspektem, który jest obecnie powszechnym problemem klinicznym .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wahał się od 20 do 75 lat
- Prawidłowe zrozumienie celów nauki
- Pisemna zgoda podpisana
- Zakażenie wirusem HIV potwierdzone testem Western Blot lub dwoma testami ELISA
- Istnienie zaburzenia neurokognitywnego związanego z HIV zgodnie z klasyfikacją diagnozy zaproponowaną przez Antinoriego i colsa (Neurology, 2007)
- Bycie na leczeniu antyretrowirusowym.
- mówiący po hiszpańsku/katalońsku.
Kryteria wyłączenia:
- Być na leczeniu, które może wchodzić w interakcje farmakologiczne z dowolnym nowym lekiem stosowanym w ramionach badania.
- Karmienie piersią, ciąża lub płodne kobiety, które chcą zajść w ciążę.
- Niewydolność nerek lub ciężka choroba układu krążenia.
- Osłabienie, odwodnienie lub poważne niedobory sodu.
- Zespół chorego węzła zatokowego lub zaburzenia przewodzenia w sercu (blok zatokowo-przedsionkowy lub blok przedsionkowo-komorowy).
- Aktywny wrzód dwunastnicy lub żołądka.
- Niedrożność dróg moczowych.
- Padaczka.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lit
Grupa z litem: Pacjenci, którzy rozpoczną terapię litem w tabletkach, zaczynając od dawki 400 mg 2 razy na dobę, a następnie zmieniając dawkę, dostosowując ją do stężenia leku w surowicy.
|
litu w tabletkach, zaczynając od dawki 400 mg 2 razy na dobę, a następnie zmieniając dalej, dostosowując dawkę do poziomu leku w surowicy.
|
|
Aktywny komparator: Rywastygmina
rywastygminy, w systemie transdermalnym, podawanym w plastrach, zaczynając od dawki 4,6 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększając dawkę do 9,5 mg raz na dobę.
|
rywastygminy, w systemie transdermalnym, podawanym w plastrach, zaczynając od dawki 4,6 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększając dawkę do 9,5 mg raz na dobę.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie rozpoczną leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z zaburzeniami neuropoznawczymi w różnych grupach badawczych
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 12 miesiąca
|
Główną zmienną, którą należy wziąć pod uwagę, jest istnienie zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV.
Dlatego odsetek osób z zaburzeniami neurokognitywnymi w różnych grupach badawczych będzie główną zmienną, która będzie informować o poprawie związanej z nowymi metodami leczenia.
|
Od badań przesiewowych do 12 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z rozpoczęciem terapii i parametry toksyczności
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
|
Tydzień 2, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
|
|
|
Zmienne emocjonalne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, 6, 12.
|
Objawy depresji i lęku zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza HADS.
|
Punkt odniesienia, miesiąc 3, 6, 12.
|
|
Zmienne funkcjonalne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, 6, 12.
|
Zmierzonych zostanie łącznie sześć skal oceniających zakłócenia funkcjonalne dotyczące codziennych czynności, jak również zgłaszane przez samych siebie funkcjonowanie neurokognitywne.
|
Punkt odniesienia, miesiąc 3, 6, 12.
|
|
Zmienne jakości życia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, 6, 12.
|
Ocenione zostaną cztery wymiary dotyczące jakości życia, oceniane za pomocą kwestionariusza MOS-HIV oraz skale satysfakcji, oparte na leczeniu i stanie klinicznym.
|
Punkt odniesienia, miesiąc 3, 6, 12.
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia poznawcze
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory cholinoesterazy
- Rywastygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIANT-TE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Lit
-
Creighton UniversityShireNieznanyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone