Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af to farmakologiske strategier om neurokognitiv svækkelse ved HIV-infektion. TRIANT-TE-undersøgelsen

Exploratory Controlled Prospective Randomized Trial for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige farmakologiske strategier om neurokognitiv svækkelse ved HIV-infektion. TRIANT-TE-undersøgelsen

Det nuværende projekt foreslår sammenligning af to farmakologiske strategier som supplerende behandlinger til forbedring af HIV-associerede neurokognitive forstyrrelser, ud over brugen af ​​HAART. Efterforskerne foreslår brugen af ​​den forbindelse, der har vist de største fordele i denne sammenhæng til dato, lithium, i forhold til brugen af ​​et veltolereret og lovende lægemiddel i andre patologier med neurokognitiv påvirkning, såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom, som er rivastigmin. I disse andre sygdomme har denne anden forbindelse for nylig tilbudt en god tolerabilitet, men også fordele på opmærksomhed, hukommelse og andre neurokognitive områder. Begge undersøgelsesgrupper, patienter i behandling med lithium og patienter i behandling med rivastigmin, vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som ikke vil påbegynde anden behandling (derfor kun fortsætter antiretroviral behandling). Efterforskerne er klar over, at dette forslag vil tilbyde nye relevante data til undersøgelsen af ​​neurokognitiv forbedring i HIV-infektion, samt vil give et bedre kendskab til den kliniske behandling af HIV-inficerede patienter med CNS-sygdom, et aspekt, der er et almindeligt klinisk problem i dag. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Supplerende behandlinger baseret på neurokognitiv forbedring for HIV-inficerede patienter med CNS-forstyrrelser har i det væsentlige bestået af neurostimulerende eller neurobeskyttende behandlinger. Rapporter offentliggjort til dato har involveret valproinsyre, peptid T, CPI-1189, selegilin, memantin, minocyclin og lithium. Med hensyn til valproinsyre har to forsøg bekræftet manglende fordel ved brug af denne forbindelse på HIV-associeret neurokognitiv tilbagegang. I tilfælde af peptid T, CPI-1189, selegilin, memantin og minocyclin, selvom deres potentielle mekanismer på hjernen følger forskellige veje, er tendens til forbedring af neurokognitiv funktion blevet observeret. Ikke desto mindre er resultaterne af disse forsøg især baseret på kortsigtet, og desuden er der etableret milde sammenhænge med fordele ved neurokognitive og funktionelle mål. Lithium har været den forbindelse, der viser de klareste fordele i denne henseende. To rapporter har konsekvent vist fordele på neurokognitiv ydeevne ved brug af dette neurobeskyttende middel, både hos patienter med HIV og tidligere viste svækkelse. Lithium er dog velkendt for at være et lægemiddel, der ikke let kan inkorporeres i rutinepraksis, i det mindste længere end i en psykiatrisk sammenhæng. Derudover er uønskede hændelser relateret til deres anvendelse relativt hyppige, og derfor skal klinisk opfølgning være særligt kontrolleret. Desuden er lithiumkoncentrationer også et vigtigt aspekt i betragtning af dets anvendelse, og lægemiddelplasmaniveauer anbefales at blive udført under hele behandlingen.

Af alle disse grunde foreslår det aktuelle projekt sammenligning af to farmakologiske strategier som supplerende behandlinger til forbedring af HIV-associeret neurokognitiv forstyrrelse, ud over brugen af ​​HAART. Efterforskerne foreslår brugen af ​​den forbindelse, der har vist de største fordele i denne sammenhæng til dato, lithium, i forhold til brugen af ​​et veltolereret og lovende lægemiddel i andre patologier med neurokognitiv påvirkning, såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom, som er rivastigmin. I disse andre sygdomme har denne anden forbindelse for nylig tilbudt en god tolerabilitet, men også fordele på opmærksomhed, hukommelse og andre neurokognitive områder. Endvidere foreslås rivastigmin i dette projekts tilfælde anvendt gennem et depotplaster til system, hvilket kan give egnethed og komfort i forhold til den valgte administrationsmetode. Begge undersøgelsesgrupper, patienter i behandling med lithium og patienter i behandling med rivastigmin, vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som ikke vil påbegynde anden behandling (derfor kun fortsætter antiretroviral behandling). Efterforskerne er klar over, at dette forslag vil tilbyde nye relevante data til undersøgelsen af ​​neurokognitiv forbedring i HIV-infektion, samt vil give et bedre kendskab til den kliniske behandling af HIV-inficerede patienter med CNS-sygdom, et aspekt, der er et almindeligt klinisk problem i dag. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Fundació Lluita contra la Sida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder varierede fra 20 til 75 år
  • Korrekt forståelse af studiemål
  • Skriftligt samtykke underskrevet
  • HIV-infektion bekræftet af Western Blot eller to ELISA-tests
  • Eksistensen af ​​en HIV-associeret neurokognitiv lidelse i henhold til diagnoseklassifikationen tilbudt af Antinori og cols (Neurology, 2007)
  • At være i antiretroviral behandling.
  • Spansk/catalansk taler.

Ekskluderingskriterier:

  • At være på en behandling, der kan interagere farmakologisk med alle de nye lægemidler, der bruges i undersøgelsesarme.
  • Ammende, gravide eller fertile kvinder, der er villige til at være gravide.
  • Nyresvigt eller alvorlig kardiovaskulær sygdom.
  • Svaghed, dehydrering eller alvorlig natriummangel.
  • Syg sinus syndrom eller hjerteledningsforstyrrelser (sinoatrial blok eller atrioventrikulær blokering).
  • Aktivt duodenalsår eller mavesår.
  • Urinobstruktion.
  • Epilepsi.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lithium
Lithiumgruppe: Patienter, der vil påbegynde behandling med lithium i tabletter, begyndende med en 2-daglig dosis på 400 mg og yderligere justering af dosis i henhold til lægemiddelniveauer i serum.
lithium, i tabletter, begyndende med en 2-daglig dosis på 400 mg og yderligere justering af dosis i henhold til lægemiddelniveauer i serum.
Aktiv komparator: Rivastigmin
rivastigmin, ved indgivelse af depotplaster, begyndende med en dosis på 4,6 mg én gang dagligt og yderligere ændring af dosis op til 9,5 mg én gang dagligt.
rivastigmin, ved indgivelse af depotplaster, begyndende med en dosis på 4,6 mg én gang dagligt og yderligere ændring af dosis op til 9,5 mg én gang dagligt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der ikke vil igangsætte behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af personer med neurokognitiv funktionsnedsættelse i de forskellige undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Fra visning til 12. måned
Den vigtigste variabel, der skal overvejes, er eksistensen af ​​HIV-associeret neurokognitiv svækkelse. Derfor vil procentdelen af ​​personer med neurokognitiv svækkelse i forskellige undersøgelsesgrupper være den vigtigste variabel, der vil rapportere om forbedringen forbundet med nye behandlinger.
Fra visning til 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med påbegyndelse af behandling og toksicitetsparametre
Tidsramme: Uge 2, måned 1, 3, 6, 9, 12
Uge 2, måned 1, 3, 6, 9, 12
Følelsesmæssige variabler
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12.
Depression og angstsymptomer vil blive vurderet ved HADS spørgeskema.
Baseline, måned 3, 6, 12.
Funktionelle variable
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12.
I alt seks skalaer, der vurderer funktionel interferens med hensyn til aktiviteter i dagligdagen, samt selvrapporteret neurokognitiv funktion, vil blive målt.
Baseline, måned 3, 6, 12.
Livskvalitetsvariabler
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12.
Fire dimensioner vedrørende livskvalitet, evalueret med MOS-HIV-spørgeskema, og tilfredshedsskalaer, baseret på behandlinger og klinisk status, vil blive evalueret.
Baseline, måned 3, 6, 12.
Demografi
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Lithium

Abonner