- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01348282
Effektivitet og sikkerhed af to farmakologiske strategier om neurokognitiv svækkelse ved HIV-infektion. TRIANT-TE-undersøgelsen
Exploratory Controlled Prospective Randomized Trial for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to forskellige farmakologiske strategier om neurokognitiv svækkelse ved HIV-infektion. TRIANT-TE-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Supplerende behandlinger baseret på neurokognitiv forbedring for HIV-inficerede patienter med CNS-forstyrrelser har i det væsentlige bestået af neurostimulerende eller neurobeskyttende behandlinger. Rapporter offentliggjort til dato har involveret valproinsyre, peptid T, CPI-1189, selegilin, memantin, minocyclin og lithium. Med hensyn til valproinsyre har to forsøg bekræftet manglende fordel ved brug af denne forbindelse på HIV-associeret neurokognitiv tilbagegang. I tilfælde af peptid T, CPI-1189, selegilin, memantin og minocyclin, selvom deres potentielle mekanismer på hjernen følger forskellige veje, er tendens til forbedring af neurokognitiv funktion blevet observeret. Ikke desto mindre er resultaterne af disse forsøg især baseret på kortsigtet, og desuden er der etableret milde sammenhænge med fordele ved neurokognitive og funktionelle mål. Lithium har været den forbindelse, der viser de klareste fordele i denne henseende. To rapporter har konsekvent vist fordele på neurokognitiv ydeevne ved brug af dette neurobeskyttende middel, både hos patienter med HIV og tidligere viste svækkelse. Lithium er dog velkendt for at være et lægemiddel, der ikke let kan inkorporeres i rutinepraksis, i det mindste længere end i en psykiatrisk sammenhæng. Derudover er uønskede hændelser relateret til deres anvendelse relativt hyppige, og derfor skal klinisk opfølgning være særligt kontrolleret. Desuden er lithiumkoncentrationer også et vigtigt aspekt i betragtning af dets anvendelse, og lægemiddelplasmaniveauer anbefales at blive udført under hele behandlingen.
Af alle disse grunde foreslår det aktuelle projekt sammenligning af to farmakologiske strategier som supplerende behandlinger til forbedring af HIV-associeret neurokognitiv forstyrrelse, ud over brugen af HAART. Efterforskerne foreslår brugen af den forbindelse, der har vist de største fordele i denne sammenhæng til dato, lithium, i forhold til brugen af et veltolereret og lovende lægemiddel i andre patologier med neurokognitiv påvirkning, såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom, som er rivastigmin. I disse andre sygdomme har denne anden forbindelse for nylig tilbudt en god tolerabilitet, men også fordele på opmærksomhed, hukommelse og andre neurokognitive områder. Endvidere foreslås rivastigmin i dette projekts tilfælde anvendt gennem et depotplaster til system, hvilket kan give egnethed og komfort i forhold til den valgte administrationsmetode. Begge undersøgelsesgrupper, patienter i behandling med lithium og patienter i behandling med rivastigmin, vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som ikke vil påbegynde anden behandling (derfor kun fortsætter antiretroviral behandling). Efterforskerne er klar over, at dette forslag vil tilbyde nye relevante data til undersøgelsen af neurokognitiv forbedring i HIV-infektion, samt vil give et bedre kendskab til den kliniske behandling af HIV-inficerede patienter med CNS-sygdom, et aspekt, der er et almindeligt klinisk problem i dag. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder varierede fra 20 til 75 år
- Korrekt forståelse af studiemål
- Skriftligt samtykke underskrevet
- HIV-infektion bekræftet af Western Blot eller to ELISA-tests
- Eksistensen af en HIV-associeret neurokognitiv lidelse i henhold til diagnoseklassifikationen tilbudt af Antinori og cols (Neurology, 2007)
- At være i antiretroviral behandling.
- Spansk/catalansk taler.
Ekskluderingskriterier:
- At være på en behandling, der kan interagere farmakologisk med alle de nye lægemidler, der bruges i undersøgelsesarme.
- Ammende, gravide eller fertile kvinder, der er villige til at være gravide.
- Nyresvigt eller alvorlig kardiovaskulær sygdom.
- Svaghed, dehydrering eller alvorlig natriummangel.
- Syg sinus syndrom eller hjerteledningsforstyrrelser (sinoatrial blok eller atrioventrikulær blokering).
- Aktivt duodenalsår eller mavesår.
- Urinobstruktion.
- Epilepsi.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lithium
Lithiumgruppe: Patienter, der vil påbegynde behandling med lithium i tabletter, begyndende med en 2-daglig dosis på 400 mg og yderligere justering af dosis i henhold til lægemiddelniveauer i serum.
|
lithium, i tabletter, begyndende med en 2-daglig dosis på 400 mg og yderligere justering af dosis i henhold til lægemiddelniveauer i serum.
|
|
Aktiv komparator: Rivastigmin
rivastigmin, ved indgivelse af depotplaster, begyndende med en dosis på 4,6 mg én gang dagligt og yderligere ændring af dosis op til 9,5 mg én gang dagligt.
|
rivastigmin, ved indgivelse af depotplaster, begyndende med en dosis på 4,6 mg én gang dagligt og yderligere ændring af dosis op til 9,5 mg én gang dagligt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der ikke vil igangsætte behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af personer med neurokognitiv funktionsnedsættelse i de forskellige undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Fra visning til 12. måned
|
Den vigtigste variabel, der skal overvejes, er eksistensen af HIV-associeret neurokognitiv svækkelse.
Derfor vil procentdelen af personer med neurokognitiv svækkelse i forskellige undersøgelsesgrupper være den vigtigste variabel, der vil rapportere om forbedringen forbundet med nye behandlinger.
|
Fra visning til 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med påbegyndelse af behandling og toksicitetsparametre
Tidsramme: Uge 2, måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Uge 2, måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
|
Følelsesmæssige variabler
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12.
|
Depression og angstsymptomer vil blive vurderet ved HADS spørgeskema.
|
Baseline, måned 3, 6, 12.
|
|
Funktionelle variable
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12.
|
I alt seks skalaer, der vurderer funktionel interferens med hensyn til aktiviteter i dagligdagen, samt selvrapporteret neurokognitiv funktion, vil blive målt.
|
Baseline, måned 3, 6, 12.
|
|
Livskvalitetsvariabler
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12.
|
Fire dimensioner vedrørende livskvalitet, evalueret med MOS-HIV-spørgeskema, og tilfredshedsskalaer, baseret på behandlinger og klinisk status, vil blive evalueret.
|
Baseline, måned 3, 6, 12.
|
|
Demografi
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neurokognitive lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Kognitionsforstyrrelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Cholinesterasehæmmere
- Rivastigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIANT-TE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Lithium
-
Ege UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktiv, ikke rekrutterendeCaries i tænderne | PolymererTyrkiet (Türkiye)
-
Mansoura UniversityRekrutteringIndirekte tandfarvede onlay-restaureringer i bageste tænder | Klinisk ydeevne af cervikale-margin-relaterede onlay-restaureringerEgypten
-
University of CincinnatiUkendtBipolar I lidelseForenede Stater
-
CV TechnologiesUniversity of Alberta; Capital Health, CanadaAfsluttet
-
Chonbuk National University HospitalAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Lund UniversityAnti-Diabetic Food CentreAfsluttetPostprandial blodsukkerreguleringSverige
-
Emergent BioSolutionsAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtEndodontisk behandlede tænder
-
Shanghai Mental Health CenterThe Davis FoundationsAfsluttet