Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvou farmakologických strategií na neurokognitivní poškození u infekce HIV. Studie TRIANT-TE

Průzkumná kontrolovaná prospektivní randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou různých farmakologických strategií na neurokognitivní poškození u infekce HIV. Studie TRIANT-TE

Současný projekt navrhuje srovnání dvou farmakologických strategií jako doplňkové léčby pro zlepšení neurokognitivní poruchy související s HIV, navíc k použití HAART. Vyšetřovatelé navrhují použití sloučeniny, která dosud v tomto kontextu prokázala největší přínos, lithium, oproti použití dobře snášeného a slibného léku u jiných patologií s neurokognitivním postižením, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba, což je rivastigmin. U těchto dalších onemocnění tato druhá sloučenina nedávno nabídla dobrou snášenlivost, ale také přínosy pro pozornost, paměť a další neurokognitivní oblasti. Obě studijní skupiny, pacienti na terapii lithiem a pacienti na terapii rivastigminem, budou porovnáni s kontrolní skupinou, která nezahájí žádnou jinou léčbu (proto pouze pokračuje v antiretrovirové léčbě). Vyšetřovatelé si jsou vědomi toho, že tento návrh nabídne nová relevantní data pro studium neurokognitivního zlepšení infekce HIV a také umožní lepší znalosti o klinické léčbě pacientů infikovaných HIV s onemocněním CNS, což je aspekt, který je dnes běžným klinickým zájmem. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Doplňkové léčby založené na neurokognitivním zlepšení u pacientů infikovaných HIV s poruchou CNS sestávaly v podstatě z neurostimulačních nebo neuroprotektivních léčeb. Dosud publikované zprávy zahrnují kyselinu valproovou, peptid T, CPI-1189, selegilin, memantin, minocyklin a lithium. Pokud jde o kyselinu valproovou, dvě studie potvrdily nedostatečný přínos použití této sloučeniny na neurokognitivní pokles spojený s HIV. V případě peptidu T, CPI-1189, selegilinu, memantinu a minocyklinu, ačkoli jejich potenciální mechanismy v mozku sledují různé dráhy, byl pozorován trend ke zlepšení neurokognitivních funkcí. Výsledky těchto studií jsou nicméně založeny zejména na krátkodobém horizontu a navíc byly zjištěny mírné souvislosti s přínosy pro neurokognitivní a funkční opatření. Lithium je sloučenina, která v tomto ohledu vykazuje nejjasnější výhody. Dvě zprávy konzistentně prokázaly přínosy pro neurokognitivní výkon při použití tohoto neuroprotektivního činidla, a to jak u pacientů s HIV, tak u dříve vykazujících poškození. Je však dobře známo, že lithium je lék, který není snadno začleněn do běžné praxe, alespoň dále než v kontextu psychiatrie. Nežádoucí účinky související s jejich užíváním jsou navíc poměrně časté, a proto musí být klinické sledování zvláště kontrolováno. Kromě toho jsou koncentrace lithia také znepokojivým aspektem s ohledem na jeho použití a hladiny léčiva v plazmě se doporučuje provádět během aplikace terapie.

Ze všech těchto důvodů současný projekt navrhuje srovnání dvou farmakologických strategií jako doplňkové léčby pro zlepšení neurokognitivní poruchy související s HIV, navíc k použití HAART. Vyšetřovatelé navrhují použití sloučeniny, která dosud v tomto kontextu prokázala největší přínos, lithium, oproti použití dobře snášeného a slibného léku u jiných patologií s neurokognitivním postižením, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba, což je rivastigmin. U těchto dalších onemocnění tato druhá sloučenina nedávno nabídla dobrou snášenlivost, ale také přínosy pro pozornost, paměť a další neurokognitivní oblasti. Dále se v případě tohoto projektu navrhuje, aby byl rivastigmin používán prostřednictvím náplasti transdermálního systému, což je skutečnost, která může poskytnout vhodnost a pohodlí s ohledem na zvolený způsob podávání. Obě studijní skupiny, pacienti na terapii lithiem a pacienti na terapii rivastigminem, budou porovnáni s kontrolní skupinou, která nezahájí žádnou jinou léčbu (proto pouze pokračuje v antiretrovirové léčbě). Vyšetřovatelé si jsou vědomi toho, že tento návrh nabídne nová relevantní data pro studium neurokognitivního zlepšení infekce HIV a také umožní lepší znalosti o klinické léčbě pacientů infikovaných HIV s onemocněním CNS, což je aspekt, který je dnes běžným klinickým zájmem. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Fundació Lluita contra la Sida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk se pohyboval od 20 do 75 let
  • Správné pochopení cílů studia
  • Podepsán písemný souhlas
  • Infekce HIV potvrzená Western blotem nebo dvěma testy ELISA
  • Existence neurokognitivní poruchy spojené s HIV podle klasifikace diagnózy nabízené Antinori a cols (Neurology, 2007)
  • Být na antiretrovirové léčbě.
  • Španělský/katalánský mluvčí.

Kritéria vyloučení:

  • Být na léčbě, která může farmakologicky interagovat s kterýmkoli z nových léků používaných ve studijních ramenech.
  • Kojení, těhotenství nebo fertilní ženy ochotné otěhotnět.
  • Selhání ledvin nebo závažné kardiovaskulární onemocnění.
  • Slabost, dehydratace nebo těžká deplece sodíku.
  • Syndrom nemocného sinu nebo poruchy srdečního vedení (sinoatriální blok nebo atrioventrikulární blokáda).
  • Aktivní duodenální nebo žaludeční vřed.
  • Obstrukce moči.
  • Epilepsie.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lithium
Skupina s lithiem: Pacienti, kteří zahájí léčbu lithiem v tabletách, počínaje dávkou 400 mg 2 denně a dále upravovat dávku podle hladin léku v séru.
lithium, v tabletách, počínaje 2-denní dávkou 400 mg a dále upravovat dávku podle hladin léčiva v séru.
Aktivní komparátor: Rivastigmin
rivastigmin, při podávání transdermální náplastí, počínaje dávkou 4,6 mg jednou denně a dále zvyšovat dávku až na 9,5 mg jednou denně.
rivastigmin, při podávání transdermální náplastí, počínaje dávkou 4,6 mg jednou denně a dále zvyšovat dávku až na 9,5 mg jednou denně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nezahájí léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento osob s neurokognitivní poruchou v různých studijních skupinách
Časové okno: Od promítání do 12. měsíce
Hlavní proměnnou, kterou je třeba vzít v úvahu, je existence neurokognitivní poruchy spojené s HIV. Proto procento osob s neurokognitivní poruchou v různých studijních skupinách bude hlavní proměnnou, která bude hlásit zlepšení spojené s novými způsoby léčby.
Od promítání do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené se zahájením léčby a parametry toxicity
Časové okno: 2. týden, měsíc 1, 3, 6, 9, 12
2. týden, měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Emocionální proměnné
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12.
Příznaky deprese a úzkosti budou hodnoceny pomocí dotazníku HADS.
Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12.
Funkční proměnné
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12.
Bude měřeno celkem šest škál hodnotících funkční interferenci s aktivitami každodenního života a také neurokognitivní funkce, které si sami uvádějí.
Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12.
Proměnné kvality života
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12.
Budou hodnoceny čtyři dimenze týkající se kvality života, hodnocené dotazníkem MOS-HIV, a škály spokojenosti, založené na léčbě a klinickém stavu.
Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12.
Demografie
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Lithium

Předplatit