- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01348282
Účinnost a bezpečnost dvou farmakologických strategií na neurokognitivní poškození u infekce HIV. Studie TRIANT-TE
Průzkumná kontrolovaná prospektivní randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou různých farmakologických strategií na neurokognitivní poškození u infekce HIV. Studie TRIANT-TE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doplňkové léčby založené na neurokognitivním zlepšení u pacientů infikovaných HIV s poruchou CNS sestávaly v podstatě z neurostimulačních nebo neuroprotektivních léčeb. Dosud publikované zprávy zahrnují kyselinu valproovou, peptid T, CPI-1189, selegilin, memantin, minocyklin a lithium. Pokud jde o kyselinu valproovou, dvě studie potvrdily nedostatečný přínos použití této sloučeniny na neurokognitivní pokles spojený s HIV. V případě peptidu T, CPI-1189, selegilinu, memantinu a minocyklinu, ačkoli jejich potenciální mechanismy v mozku sledují různé dráhy, byl pozorován trend ke zlepšení neurokognitivních funkcí. Výsledky těchto studií jsou nicméně založeny zejména na krátkodobém horizontu a navíc byly zjištěny mírné souvislosti s přínosy pro neurokognitivní a funkční opatření. Lithium je sloučenina, která v tomto ohledu vykazuje nejjasnější výhody. Dvě zprávy konzistentně prokázaly přínosy pro neurokognitivní výkon při použití tohoto neuroprotektivního činidla, a to jak u pacientů s HIV, tak u dříve vykazujících poškození. Je však dobře známo, že lithium je lék, který není snadno začleněn do běžné praxe, alespoň dále než v kontextu psychiatrie. Nežádoucí účinky související s jejich užíváním jsou navíc poměrně časté, a proto musí být klinické sledování zvláště kontrolováno. Kromě toho jsou koncentrace lithia také znepokojivým aspektem s ohledem na jeho použití a hladiny léčiva v plazmě se doporučuje provádět během aplikace terapie.
Ze všech těchto důvodů současný projekt navrhuje srovnání dvou farmakologických strategií jako doplňkové léčby pro zlepšení neurokognitivní poruchy související s HIV, navíc k použití HAART. Vyšetřovatelé navrhují použití sloučeniny, která dosud v tomto kontextu prokázala největší přínos, lithium, oproti použití dobře snášeného a slibného léku u jiných patologií s neurokognitivním postižením, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba, což je rivastigmin. U těchto dalších onemocnění tato druhá sloučenina nedávno nabídla dobrou snášenlivost, ale také přínosy pro pozornost, paměť a další neurokognitivní oblasti. Dále se v případě tohoto projektu navrhuje, aby byl rivastigmin používán prostřednictvím náplasti transdermálního systému, což je skutečnost, která může poskytnout vhodnost a pohodlí s ohledem na zvolený způsob podávání. Obě studijní skupiny, pacienti na terapii lithiem a pacienti na terapii rivastigminem, budou porovnáni s kontrolní skupinou, která nezahájí žádnou jinou léčbu (proto pouze pokračuje v antiretrovirové léčbě). Vyšetřovatelé si jsou vědomi toho, že tento návrh nabídne nová relevantní data pro studium neurokognitivního zlepšení infekce HIV a také umožní lepší znalosti o klinické léčbě pacientů infikovaných HIV s onemocněním CNS, což je aspekt, který je dnes běžným klinickým zájmem. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohyboval od 20 do 75 let
- Správné pochopení cílů studia
- Podepsán písemný souhlas
- Infekce HIV potvrzená Western blotem nebo dvěma testy ELISA
- Existence neurokognitivní poruchy spojené s HIV podle klasifikace diagnózy nabízené Antinori a cols (Neurology, 2007)
- Být na antiretrovirové léčbě.
- Španělský/katalánský mluvčí.
Kritéria vyloučení:
- Být na léčbě, která může farmakologicky interagovat s kterýmkoli z nových léků používaných ve studijních ramenech.
- Kojení, těhotenství nebo fertilní ženy ochotné otěhotnět.
- Selhání ledvin nebo závažné kardiovaskulární onemocnění.
- Slabost, dehydratace nebo těžká deplece sodíku.
- Syndrom nemocného sinu nebo poruchy srdečního vedení (sinoatriální blok nebo atrioventrikulární blokáda).
- Aktivní duodenální nebo žaludeční vřed.
- Obstrukce moči.
- Epilepsie.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lithium
Skupina s lithiem: Pacienti, kteří zahájí léčbu lithiem v tabletách, počínaje dávkou 400 mg 2 denně a dále upravovat dávku podle hladin léku v séru.
|
lithium, v tabletách, počínaje 2-denní dávkou 400 mg a dále upravovat dávku podle hladin léčiva v séru.
|
|
Aktivní komparátor: Rivastigmin
rivastigmin, při podávání transdermální náplastí, počínaje dávkou 4,6 mg jednou denně a dále zvyšovat dávku až na 9,5 mg jednou denně.
|
rivastigmin, při podávání transdermální náplastí, počínaje dávkou 4,6 mg jednou denně a dále zvyšovat dávku až na 9,5 mg jednou denně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nezahájí léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento osob s neurokognitivní poruchou v různých studijních skupinách
Časové okno: Od promítání do 12. měsíce
|
Hlavní proměnnou, kterou je třeba vzít v úvahu, je existence neurokognitivní poruchy spojené s HIV.
Proto procento osob s neurokognitivní poruchou v různých studijních skupinách bude hlavní proměnnou, která bude hlásit zlepšení spojené s novými způsoby léčby.
|
Od promítání do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky spojené se zahájením léčby a parametry toxicity
Časové okno: 2. týden, měsíc 1, 3, 6, 9, 12
|
2. týden, měsíc 1, 3, 6, 9, 12
|
|
|
Emocionální proměnné
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12.
|
Příznaky deprese a úzkosti budou hodnoceny pomocí dotazníku HADS.
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12.
|
|
Funkční proměnné
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12.
|
Bude měřeno celkem šest škál hodnotících funkční interferenci s aktivitami každodenního života a také neurokognitivní funkce, které si sami uvádějí.
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12.
|
|
Proměnné kvality života
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12.
|
Budou hodnoceny čtyři dimenze týkající se kvality života, hodnocené dotazníkem MOS-HIV, a škály spokojenosti, založené na léčbě a klinickém stavu.
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12.
|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Neurokognitivní poruchy
- Atributy nemoci
- Poruchy kognice
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Kognitivní dysfunkce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory cholinesterázy
- Rivastigmin
Další identifikační čísla studie
- TRIANT-TE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Lithium
-
Ege UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborZubní kaz | PolymeryTurecko (Türkiye)
-
Damascus UniversityDokončenoChybějící přední čelistní zuby
-
Alzamend Neuro, Inc.Massachusetts General HospitalNábor
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Cairo UniversityAhram Canadian UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
University of CincinnatiNeznámýBipolární porucha ISpojené státy
-
CV TechnologiesUniversity of Alberta; Capital Health, CanadaDokončenoInfekce horních cest dýchacíchKanada
-
Aristotle University Of ThessalonikiAktivní, ne nábor