- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01348282
Wirksamkeit und Sicherheit zweier pharmakologischer Strategien zur neurokognitiven Beeinträchtigung bei einer HIV-Infektion. Die TRIANT-TE-Studie
Explorative, kontrollierte, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen pharmakologischen Strategien zur neurokognitiven Beeinträchtigung bei HIV-Infektionen. Die TRIANT-TE-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusatzbehandlungen auf der Grundlage einer neurokognitiven Verbesserung für HIV-infizierte Patienten mit ZNS-Störung bestanden im Wesentlichen aus neurostimulierenden oder neuroprotektiven Behandlungen. Bisher veröffentlichte Berichte betrafen Valproinsäure, Peptid T, CPI-1189, Selegilin, Memantin, Minocyclin und Lithium. In Bezug auf Valproinsäure haben zwei Studien den fehlenden Nutzen dieser Verbindung bei HIV-assoziierter neurokognitiver Verschlechterung bestätigt. Im Fall von Peptid T, CPI-1189, Selegilin, Memantin und Minocyclin wurde, obwohl ihre potenziellen Mechanismen auf das Gehirn unterschiedlichen Wegen folgen, ein Trend zur Verbesserung der neurokognitiven Funktion beobachtet. Nichtsdestotrotz basieren die Ergebnisse dieser Studien insbesondere auf einem kurzfristigen Zeitraum, und darüber hinaus wurden leichte Zusammenhänge mit Vorteilen für neurokognitive und funktionelle Maßnahmen festgestellt. Lithium war die Verbindung, die in dieser Hinsicht die deutlichsten Vorteile zeigte. Zwei Berichte haben übereinstimmend Vorteile für die neurokognitive Leistungsfähigkeit unter Verwendung dieses neuroprotektiven Mittels gezeigt, sowohl bei Patienten mit HIV als auch bei Patienten mit früheren Beeinträchtigungen. Allerdings ist Lithium bekanntermaßen ein Medikament, das nicht leicht in die Routinepraxis integriert werden kann, zumindest nicht weiter als in einem psychiatrischen Kontext. Darüber hinaus sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer Anwendung relativ häufig, weshalb die klinische Nachsorge besonders kontrolliert werden muss. Außerdem sind die Lithiumkonzentrationen auch ein besorgniserregender Aspekt in Anbetracht seiner Verwendung, und es wird empfohlen, während der gesamten Therapieanwendung die Plasmaspiegel des Medikaments zu bestimmen.
Aus all diesen Gründen schlägt das aktuelle Projekt den Vergleich zweier pharmakologischer Strategien als Zusatzbehandlungen zur Verbesserung der HIV-assoziierten neurokognitiven Störung zusätzlich zur Anwendung von HAART vor. Die Forscher schlagen die Verwendung der Verbindung vor, die in diesem Zusammenhang bisher den größten Nutzen gezeigt hat, das Lithium, gegenüber der Verwendung eines gut verträglichen und vielversprechenden Medikaments bei anderen Pathologien mit neurokognitiver Beeinträchtigung, wie z. B. Alzheimer- oder Parkinson-Erkrankungen Rivastigmin. Bei diesen anderen Krankheiten hat diese zweite Verbindung kürzlich eine gute Verträglichkeit gezeigt, aber auch Vorteile in Bezug auf Aufmerksamkeit, Gedächtnis und andere neurokognitive Bereiche. Darüber hinaus wird im Fall dieses Projekts vorgeschlagen, Rivastigmin über ein transdermales Systempflaster zu verwenden, eine Tatsache, die im Hinblick auf die gewählte Verabreichungsmethode für Eignung und Komfort sorgen kann. Beide Studiengruppen, Patienten unter Therapie mit Lithium und Patienten unter Therapie mit Rivastigmin, werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die keine andere Behandlung einleitet (daher nur eine fortgesetzte antiretrovirale Therapie). Die Forscher sind sich bewusst, dass dieser Vorschlag neue relevante Daten für die Untersuchung der neurokognitiven Verbesserung bei HIV-Infektionen liefern wird und auch ein besseres Wissen über die klinische Behandlung von HIV-infizierten Patienten mit ZNS-Erkrankungen ermöglichen wird, ein Aspekt, der heute ein häufiges klinisches Anliegen ist .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter reichte von 20 bis 75 Jahren
- Richtiges Verständnis der Studienziele
- Schriftliche Zustimmung unterschrieben
- HIV-Infektion bestätigt durch Western Blot oder zwei ELISA-Tests
- Vorliegen einer HIV-assoziierten neurokognitiven Störung gemäß der Diagnoseklassifikation von Antinori und Cols (Neurology, 2007)
- In antiretroviraler Behandlung sein.
- Sprecher Spanisch/Katalanisch.
Ausschlusskriterien:
- Eine Behandlung erhalten, die pharmakologisch mit einem der neuen Medikamente interagieren kann, die in den Studienarmen verwendet werden.
- Stillen, Schwangerschaft oder fruchtbare Frauen, die schwanger werden wollen.
- Nierenversagen oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Schwäche, Dehydration oder schwerer Natriummangel.
- Sick-Sinus-Syndrom oder Herzleitungsstörungen (Sinusblock oder atrioventrikulärer Block).
- Aktives Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür.
- Harnverstopfung.
- Epilepsie.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lithium
Lithium-Gruppe: Patienten, die eine Therapie mit Lithium in Tablettenform beginnen, beginnend mit einer 2-Tages-Dosis von 400 mg und einer weiteren Anpassung der Dosis an die Arzneimittelspiegel im Serum.
|
Lithium, in Tabletten, beginnend mit einer 2-Tages-Dosis von 400 mg und weiterer Anpassung der Dosis an die Wirkstoffspiegel im Serum.
|
Aktiver Komparator: Rivastigmin
Rivastigmin, in transdermaler Pflasterverabreichung, beginnend mit einer einmal täglichen Dosis von 4,6 mg und wechselnder Dosissteigerung bis zu einmal täglich 9,5 mg.
|
Rivastigmin, in transdermaler Pflasterverabreichung, beginnend mit einer einmal täglichen Dosis von 4,6 mg und wechselnder Dosissteigerung bis zu einmal täglich 9,5 mg.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die keine Behandlung einleiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Personen mit neurokognitiver Beeinträchtigung in den verschiedenen Studiengruppen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 12. Monat
|
Die zu berücksichtigende Hauptvariable ist das Vorhandensein einer HIV-assoziierten neurokognitiven Beeinträchtigung.
Daher wird der Prozentsatz von Personen mit neurokognitiver Beeinträchtigung in verschiedenen Studiengruppen die Hauptvariable sein, die über die mit neuen Behandlungen verbundene Verbesserung berichten wird.
|
Vom Screening bis zum 12. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Einleitung der Therapie und Toxizitätsparameter
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, 3, 6, 9, 12
|
Woche 2, Monat 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Emotionale Variablen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12.
|
Depressions- und Angstsymptome werden anhand des HADS-Fragebogens bewertet.
|
Baseline, Monat 3, 6, 12.
|
Funktionale Variablen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12.
|
Es werden insgesamt sechs Skalen gemessen, die funktionelle Störungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens sowie selbstberichtete neurokognitive Funktionen bewerten.
|
Baseline, Monat 3, 6, 12.
|
Variablen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12.
|
Vier Dimensionen der Lebensqualität, bewertet durch den MOS-HIV-Fragebogen, und Zufriedenheitsskalen, basierend auf Behandlungen und klinischem Status, werden bewertet.
|
Baseline, Monat 3, 6, 12.
|
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neurokognitive Störungen
- Krankheitsattribute
- Kognitionsstörungen
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Kognitive Dysfunktion
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Rivastigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIANT-TE
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