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Wirksamkeit und Sicherheit zweier pharmakologischer Strategien zur neurokognitiven Beeinträchtigung bei einer HIV-Infektion. Die TRIANT-TE-Studie

Explorative, kontrollierte, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen pharmakologischen Strategien zur neurokognitiven Beeinträchtigung bei HIV-Infektionen. Die TRIANT-TE-Studie

Das aktuelle Projekt schlägt den Vergleich zweier pharmakologischer Strategien als Zusatzbehandlungen zur Verbesserung der HIV-assoziierten neurokognitiven Störung zusätzlich zur Anwendung von HAART vor. Die Forscher schlagen die Verwendung der Verbindung vor, die in diesem Zusammenhang bisher den größten Nutzen gezeigt hat, das Lithium, gegenüber der Verwendung eines gut verträglichen und vielversprechenden Medikaments bei anderen Pathologien mit neurokognitiver Beeinträchtigung, wie z. B. Alzheimer- oder Parkinson-Erkrankungen Rivastigmin. Bei diesen anderen Krankheiten hat diese zweite Verbindung kürzlich eine gute Verträglichkeit gezeigt, aber auch Vorteile in Bezug auf Aufmerksamkeit, Gedächtnis und andere neurokognitive Bereiche. Beide Studiengruppen, Patienten unter Therapie mit Lithium und Patienten unter Therapie mit Rivastigmin, werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die keine andere Behandlung einleitet (daher nur eine fortgesetzte antiretrovirale Therapie). Die Forscher sind sich bewusst, dass dieser Vorschlag neue relevante Daten für die Untersuchung der neurokognitiven Verbesserung bei HIV-Infektionen liefern wird und auch ein besseres Wissen über die klinische Behandlung von HIV-infizierten Patienten mit ZNS-Erkrankungen ermöglichen wird, ein Aspekt, der heute ein häufiges klinisches Anliegen ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zusatzbehandlungen auf der Grundlage einer neurokognitiven Verbesserung für HIV-infizierte Patienten mit ZNS-Störung bestanden im Wesentlichen aus neurostimulierenden oder neuroprotektiven Behandlungen. Bisher veröffentlichte Berichte betrafen Valproinsäure, Peptid T, CPI-1189, Selegilin, Memantin, Minocyclin und Lithium. In Bezug auf Valproinsäure haben zwei Studien den fehlenden Nutzen dieser Verbindung bei HIV-assoziierter neurokognitiver Verschlechterung bestätigt. Im Fall von Peptid T, CPI-1189, Selegilin, Memantin und Minocyclin wurde, obwohl ihre potenziellen Mechanismen auf das Gehirn unterschiedlichen Wegen folgen, ein Trend zur Verbesserung der neurokognitiven Funktion beobachtet. Nichtsdestotrotz basieren die Ergebnisse dieser Studien insbesondere auf einem kurzfristigen Zeitraum, und darüber hinaus wurden leichte Zusammenhänge mit Vorteilen für neurokognitive und funktionelle Maßnahmen festgestellt. Lithium war die Verbindung, die in dieser Hinsicht die deutlichsten Vorteile zeigte. Zwei Berichte haben übereinstimmend Vorteile für die neurokognitive Leistungsfähigkeit unter Verwendung dieses neuroprotektiven Mittels gezeigt, sowohl bei Patienten mit HIV als auch bei Patienten mit früheren Beeinträchtigungen. Allerdings ist Lithium bekanntermaßen ein Medikament, das nicht leicht in die Routinepraxis integriert werden kann, zumindest nicht weiter als in einem psychiatrischen Kontext. Darüber hinaus sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer Anwendung relativ häufig, weshalb die klinische Nachsorge besonders kontrolliert werden muss. Außerdem sind die Lithiumkonzentrationen auch ein besorgniserregender Aspekt in Anbetracht seiner Verwendung, und es wird empfohlen, während der gesamten Therapieanwendung die Plasmaspiegel des Medikaments zu bestimmen.

Aus all diesen Gründen schlägt das aktuelle Projekt den Vergleich zweier pharmakologischer Strategien als Zusatzbehandlungen zur Verbesserung der HIV-assoziierten neurokognitiven Störung zusätzlich zur Anwendung von HAART vor. Die Forscher schlagen die Verwendung der Verbindung vor, die in diesem Zusammenhang bisher den größten Nutzen gezeigt hat, das Lithium, gegenüber der Verwendung eines gut verträglichen und vielversprechenden Medikaments bei anderen Pathologien mit neurokognitiver Beeinträchtigung, wie z. B. Alzheimer- oder Parkinson-Erkrankungen Rivastigmin. Bei diesen anderen Krankheiten hat diese zweite Verbindung kürzlich eine gute Verträglichkeit gezeigt, aber auch Vorteile in Bezug auf Aufmerksamkeit, Gedächtnis und andere neurokognitive Bereiche. Darüber hinaus wird im Fall dieses Projekts vorgeschlagen, Rivastigmin über ein transdermales Systempflaster zu verwenden, eine Tatsache, die im Hinblick auf die gewählte Verabreichungsmethode für Eignung und Komfort sorgen kann. Beide Studiengruppen, Patienten unter Therapie mit Lithium und Patienten unter Therapie mit Rivastigmin, werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die keine andere Behandlung einleitet (daher nur eine fortgesetzte antiretrovirale Therapie). Die Forscher sind sich bewusst, dass dieser Vorschlag neue relevante Daten für die Untersuchung der neurokognitiven Verbesserung bei HIV-Infektionen liefern wird und auch ein besseres Wissen über die klinische Behandlung von HIV-infizierten Patienten mit ZNS-Erkrankungen ermöglichen wird, ein Aspekt, der heute ein häufiges klinisches Anliegen ist .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Fundació Lluita contra la Sida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter reichte von 20 bis 75 Jahren
  • Richtiges Verständnis der Studienziele
  • Schriftliche Zustimmung unterschrieben
  • HIV-Infektion bestätigt durch Western Blot oder zwei ELISA-Tests
  • Vorliegen einer HIV-assoziierten neurokognitiven Störung gemäß der Diagnoseklassifikation von Antinori und Cols (Neurology, 2007)
  • In antiretroviraler Behandlung sein.
  • Sprecher Spanisch/Katalanisch.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Behandlung erhalten, die pharmakologisch mit einem der neuen Medikamente interagieren kann, die in den Studienarmen verwendet werden.
  • Stillen, Schwangerschaft oder fruchtbare Frauen, die schwanger werden wollen.
  • Nierenversagen oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Schwäche, Dehydration oder schwerer Natriummangel.
  • Sick-Sinus-Syndrom oder Herzleitungsstörungen (Sinusblock oder atrioventrikulärer Block).
  • Aktives Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür.
  • Harnverstopfung.
  • Epilepsie.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lithium
Lithium-Gruppe: Patienten, die eine Therapie mit Lithium in Tablettenform beginnen, beginnend mit einer 2-Tages-Dosis von 400 mg und einer weiteren Anpassung der Dosis an die Arzneimittelspiegel im Serum.
Lithium, in Tabletten, beginnend mit einer 2-Tages-Dosis von 400 mg und weiterer Anpassung der Dosis an die Wirkstoffspiegel im Serum.
Aktiver Komparator: Rivastigmin
Rivastigmin, in transdermaler Pflasterverabreichung, beginnend mit einer einmal täglichen Dosis von 4,6 mg und wechselnder Dosissteigerung bis zu einmal täglich 9,5 mg.
Rivastigmin, in transdermaler Pflasterverabreichung, beginnend mit einer einmal täglichen Dosis von 4,6 mg und wechselnder Dosissteigerung bis zu einmal täglich 9,5 mg.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die keine Behandlung einleiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Personen mit neurokognitiver Beeinträchtigung in den verschiedenen Studiengruppen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 12. Monat
Die zu berücksichtigende Hauptvariable ist das Vorhandensein einer HIV-assoziierten neurokognitiven Beeinträchtigung. Daher wird der Prozentsatz von Personen mit neurokognitiver Beeinträchtigung in verschiedenen Studiengruppen die Hauptvariable sein, die über die mit neuen Behandlungen verbundene Verbesserung berichten wird.
Vom Screening bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Einleitung der Therapie und Toxizitätsparameter
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, 3, 6, 9, 12
Woche 2, Monat 1, 3, 6, 9, 12
Emotionale Variablen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12.
Depressions- und Angstsymptome werden anhand des HADS-Fragebogens bewertet.
Baseline, Monat 3, 6, 12.
Funktionale Variablen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12.
Es werden insgesamt sechs Skalen gemessen, die funktionelle Störungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens sowie selbstberichtete neurokognitive Funktionen bewerten.
Baseline, Monat 3, 6, 12.
Variablen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12.
Vier Dimensionen der Lebensqualität, bewertet durch den MOS-HIV-Fragebogen, und Zufriedenheitsskalen, basierend auf Behandlungen und klinischem Status, werden bewertet.
Baseline, Monat 3, 6, 12.
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur Lithium

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