HIV 감염에서 신경인지 장애에 대한 두 가지 약리학적 전략의 효능 및 안전성. TRIANT-TE 연구
HIV 감염에서 신경인지 장애에 대한 두 가지 다른 약리학 전략의 효능과 안전성을 비교하기 위한 탐색적 제어 전향적 무작위 시험. TRIANT-TE 연구
연구 개요
상세 설명
CNS 장애가 있는 HIV 감염 환자에 대한 신경인지 개선에 기반한 보조 치료는 본질적으로 신경자극제 또는 신경보호 치료로 구성되었습니다. 지금까지 발표된 보고서에는 valproic acid, peptide T, CPI-1189, selegiline, memantine, minocycline 및 lithium이 포함되었습니다. valproic acid와 관련하여 2건의 시험에서 이 화합물을 HIV 관련 신경인지 저하에 사용하는 이점이 없음을 확인했습니다. 펩타이드 T, CPI-1189, 셀레길린, 메만틴 및 미노사이클린의 경우, 뇌에 대한 잠재적인 메커니즘이 다른 경로를 따르지만, 신경인지 기능의 개선 경향이 관찰되었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 임상시험의 결과는 특히 단기에 기반을 두고 있으며, 게다가 신경인지 및 기능적 측정에 대한 이점과 약간의 연관성이 확립되었습니다. 리튬은 이와 관련하여 가장 분명한 이점을 보여주는 화합물이었습니다. 2건의 보고서에서 HIV 환자와 이전에 손상을 보인 환자 모두에서 이 신경보호제를 사용하여 신경인지 성능에 대한 이점을 일관되게 입증했습니다. 그러나 리튬은 적어도 정신 의학적인 맥락에서보다 일상적인 진료에 쉽게 통합되지 않는 약물로 잘 알려져 있습니다. 또한 사용과 관련된 이상반응이 상대적으로 빈번하여 임상적 추적관찰이 특히 통제되어야 한다. 게다가, 리튬 농도는 그것의 사용을 고려할 때 우려되는 측면이며 약물 혈장 수준은 치료 적용 전반에 걸쳐 수행하는 것이 좋습니다.
이러한 모든 이유로 현재 프로젝트는 HAART 사용에 추가로 HIV 관련 신경인지 장애 개선을 위한 보조 치료로서 두 가지 약리학적 전략의 비교를 제안합니다. 연구자들은 알츠하이머병이나 파킨슨병과 같은 신경인지 장애가 있는 다른 병리학에서 내약성이 좋고 유망한 약물을 사용하는 것에 비해 지금까지 이러한 맥락에서 가장 큰 이점을 보여준 화합물인 리튬을 사용할 것을 제안합니다. 리바스티그민. 이러한 다른 질병에서 이 두 번째 화합물은 최근에 좋은 내약성을 제공했지만 주의력, 기억력 및 기타 신경 인지 영역에도 이점을 제공했습니다. 또한, 본 프로젝트의 경우 리바스티그민은 경피 시스템 패치를 통해 사용하는 것이 제안되었으며, 이는 선택된 투여 방법에 대한 적합성과 편안함을 제공할 수 있다는 사실입니다. 두 연구 그룹인 리튬 치료를 받는 환자와 리바스티그민 치료를 받는 환자는 다른 치료를 시작하지 않는(따라서 항레트로바이러스 치료만 지속하는) 대조군과 비교될 것입니다. 연구자들은 이 제안이 HIV 감염의 신경인지 개선 연구를 위한 새로운 관련 데이터를 제공할 뿐만 아니라 오늘날 일반적인 임상적 관심사인 HIV 감염 CNS 질환 환자의 임상 관리에 대한 더 나은 지식을 제공할 것임을 알고 있습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령은 20세부터 75세까지 다양
- 학습 목표에 대한 올바른 이해
- 서명된 서면 동의서
- Western Blot 또는 두 가지 ELISA 검사로 확인된 HIV 감염
- Antinori 및 cols(Neurology, 2007)에서 제공하는 진단 분류에 따른 HIV 관련 신경인지 장애의 존재
- 항레트로바이러스 치료를 받고 있다.
- 스페인어/카탈로니아어 구사자.
제외 기준:
- 연구 부문에 사용되는 모든 신약과 약리학적으로 상호작용할 수 있는 치료를 받는 것.
- 모유 수유, 임신 또는 임신을 원하는 가임 여성.
- 신부전 또는 심각한 심혈관 질환.
- 쇠약, 탈수 또는 심각한 나트륨 고갈.
- 아픈 부비동 증후군 또는 심장 전도 장애(동방 차단 또는 방실 차단).
- 활성 십이지장 또는 위궤양.
- 비뇨기 장애.
- 간질.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리튬
리튬 그룹: 정제 형태의 리튬으로 치료를 시작하고 2일 400mg 용량을 시작하고 혈청 내 약물 수준에 따라 용량을 추가로 조절하는 환자.
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리튬, 정제, 2일 400mg 용량을 시작하고 혈청 내 약물 수준에 따라 용량을 추가로 조정합니다.
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활성 비교기: 리바스티그민
경피 패치 투여에서 리바스티그민은 1일 1회 4.6mg 용량으로 시작하여 용량을 변경하여 1일 1회 9.5mg까지 증량합니다.
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경피 패치 투여에서 리바스티그민은 1일 1회 4.6mg 용량으로 시작하여 용량을 변경하여 1일 1회 9.5mg까지 증량합니다.
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간섭 없음: 대조군
치료를 시작하지 않을 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 연구 그룹에서 신경인지 장애가 있는 사람의 비율
기간: 상영부터 12개월까지
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고려해야 할 주요 변수는 HIV 관련 신경인지 장애의 존재입니다.
따라서 다른 연구 그룹에서 신경인지 장애가 있는 사람의 비율은 새로운 치료법과 관련된 개선을 보고하는 주요 변수가 될 것입니다.
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상영부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작과 관련된 부작용 및 독성 매개변수
기간: 2주차, 1, 3, 6, 9, 12개월
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2주차, 1, 3, 6, 9, 12개월
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감정적 변수
기간: 기준, 3, 6, 12개월.
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우울증 및 불안 증상은 HADS 설문지로 평가됩니다.
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기준, 3, 6, 12개월.
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기능적 변수
기간: 기준, 3, 6, 12개월.
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자가보고 신경인지 기능뿐만 아니라 일상 생활 활동에 대한 기능적 간섭을 평가하는 총 6개의 척도가 측정됩니다.
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기준, 3, 6, 12개월.
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삶의 질 변수
기간: 기준, 3, 6, 12개월.
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MOS-HIV 설문지로 평가되는 삶의 질에 관한 4가지 차원과 치료 및 임상 상태에 기초한 만족도 척도가 평가될 것입니다.
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기준, 3, 6, 12개월.
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인구통계
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIANT-TE
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