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Eficacia y seguridad de dos estrategias farmacológicas sobre el deterioro neurocognitivo en la infección por VIH. El estudio TRIANT-TE

Ensayo aleatorizado prospectivo controlado exploratorio para comparar la eficacia y seguridad de dos estrategias farmacológicas diferentes sobre el deterioro neurocognitivo en la infección por VIH. El estudio TRIANT-TE

El proyecto actual propone la comparación de dos estrategias farmacológicas como tratamientos complementarios para la mejora de la alteración neurocognitiva asociada al VIH, además del uso de HAART. Los investigadores proponen el uso del compuesto que mayores beneficios ha mostrado hasta la fecha en este contexto, el litio, frente al uso de un fármaco bien tolerado y prometedor en otras patologías con afectación neurocognitiva, como el Alzheimer o el Parkinson, que es el rivastigmina. En esas otras enfermedades, este segundo compuesto ha ofrecido recientemente una buena tolerabilidad, pero también beneficios sobre la atención, la memoria y otras áreas neurocognitivas. Ambos grupos de estudio, pacientes en tratamiento con litio y pacientes en tratamiento con rivastigmina, se compararán con un grupo control, que no iniciará ningún otro tratamiento (por lo tanto, solo continuará con la terapia antirretroviral). Los investigadores son conscientes de que esta propuesta ofrecerá nuevos datos relevantes para el estudio de la mejora neurocognitiva en la infección por el VIH, además de permitir un mejor conocimiento del manejo clínico de los pacientes infectados por el VIH con enfermedad del SNC, un aspecto que es una preocupación clínica común en la actualidad. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos adyuvantes basados ​​en la mejora neurocognitiva para pacientes infectados por el VIH con alteración del SNC han consistido esencialmente en tratamientos neuroestimulantes o neuroprotectores. Los informes publicados hasta la fecha involucran ácido valproico, péptido T, CPI-1189, selegilina, memantina, minociclina y litio. Con respecto al ácido valproico, dos ensayos confirmaron la falta de beneficio del uso de este compuesto en el deterioro neurocognitivo asociado con el VIH. En el caso del péptido T, CPI-1189, selegilina, memantina y minociclina, aunque sus mecanismos potenciales sobre el cerebro siguen vías diferentes, se ha observado una tendencia a la mejora del funcionamiento neurocognitivo. No obstante, los resultados de esos ensayos se basan particularmente en un corto plazo y, además, se han establecido conexiones leves con beneficios en medidas neurocognitivas y funcionales. El litio ha sido el compuesto que más claros beneficios ha mostrado en este sentido. Dos informes han demostrado consistentemente beneficios en el rendimiento neurocognitivo usando este agente neuroprotector, tanto en pacientes con VIH como en pacientes que mostraron deterioro previamente. Sin embargo, se sabe que el litio es un fármaco que no se incorpora fácilmente en la práctica habitual, al menos más allá de un contexto psiquiátrico. Además, los eventos adversos relacionados con su uso son relativamente frecuentes, por lo que el seguimiento clínico debe ser especialmente controlado. Además, las concentraciones de litio también son un aspecto preocupante considerando su uso, y se recomienda realizar los niveles plasmáticos del fármaco a lo largo de la aplicación de la terapia.

Por todas estas razones, el proyecto actual propone la comparación de dos estrategias farmacológicas como tratamientos complementarios para la mejora de la alteración neurocognitiva asociada al VIH, además del uso de HAART. Los investigadores proponen el uso del compuesto que mayores beneficios ha mostrado hasta la fecha en este contexto, el litio, frente al uso de un fármaco bien tolerado y prometedor en otras patologías con afectación neurocognitiva, como el Alzheimer o el Parkinson, que es el rivastigmina. En esas otras enfermedades, este segundo compuesto ha ofrecido recientemente una buena tolerabilidad, pero también beneficios sobre la atención, la memoria y otras áreas neurocognitivas. Además, en el caso de este proyecto, se sugiere el uso de rivastigmina a través de un parche del sistema transdérmico, hecho que puede brindar adecuación y comodidad en cuanto al método de administración seleccionado. Ambos grupos de estudio, pacientes en tratamiento con litio y pacientes en tratamiento con rivastigmina, se compararán con un grupo control, que no iniciará ningún otro tratamiento (por lo tanto, solo continuará con la terapia antirretroviral). Los investigadores son conscientes de que esta propuesta ofrecerá nuevos datos relevantes para el estudio de la mejora neurocognitiva en la infección por el VIH, además de permitir un mejor conocimiento del manejo clínico de los pacientes infectados por el VIH con enfermedad del SNC, un aspecto que es una preocupación clínica común en la actualidad. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Fundació Lluita contra la Sida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 20 y 75 años
  • Comprensión correcta de los objetivos del estudio.
  • Consentimiento por escrito firmado
  • Infección por VIH confirmada por Western Blot o dos pruebas ELISA
  • Existencia de un trastorno neurocognitivo asociado al VIH según la clasificación diagnóstica ofrecida por Antinori y cols (Neurology, 2007)
  • Estar en tratamiento antirretroviral.
  • Hablante español/catalán.

Criterio de exclusión:

  • Estar en un tratamiento que pueda interactuar farmacológicamente con cualquiera de los nuevos medicamentos utilizados en los brazos del estudio.
  • Lactancia materna, embarazo o mujeres fértiles dispuestas a quedar embarazadas.
  • Insuficiencia renal o enfermedad cardiovascular grave.
  • Debilidad, deshidratación o depleción severa de sodio.
  • Síndrome del seno enfermo o alteraciones de la conducción cardíaca (bloqueo sinoauricular o bloqueo auriculoventricular).
  • Úlcera duodenal o gástrica activa.
  • Obstrucción urinaria.
  • Epilepsia.
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Litio
Grupo litio: Pacientes que iniciarán terapia con litio, en comprimidos, comenzando con una dosis de 400 mg 2 veces al día, y cambiando posteriormente ajustando la dosis según los niveles del fármaco en suero.
litio, en comprimidos, comenzando con una dosis de 400 mg 2 veces al día, y cambiando posteriormente ajustando la dosis según los niveles del fármaco en suero.
Comparador activo: Rivastigmina
rivastigmina, en la administración de parches transdérmicos, comenzando con una dosis de 4,6 mg una vez al día y cambiando posteriormente aumentando la dosis hasta 9,5 mg una vez al día.
rivastigmina, en la administración de parches transdérmicos, comenzando con una dosis de 4,6 mg una vez al día y cambiando posteriormente aumentando la dosis hasta 9,5 mg una vez al día.
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que no iniciarán tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de personas con deterioro neurocognitivo en los diferentes grupos de estudio
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el mes 12
La principal variable a considerar es la existencia de deterioro neurocognitivo asociado al VIH. Por tanto, el porcentaje de personas con deterioro neurocognitivo en los diferentes grupos de estudio será la principal variable que informará sobre la mejora asociada a los nuevos tratamientos.
Desde la selección hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos asociados con el inicio de la terapia y parámetros de toxicidad
Periodo de tiempo: Semana 2, mes 1, 3, 6, 9, 12
Semana 2, mes 1, 3, 6, 9, 12
Variables emocionales
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12.
Los síntomas de depresión y ansiedad se evaluarán mediante el cuestionario HADS.
Línea de base, mes 3, 6, 12.
Variables funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12.
Se medirán un total de seis escalas que evalúan la interferencia funcional en las actividades de la vida diaria, así como el funcionamiento neurocognitivo autoinformado.
Línea de base, mes 3, 6, 12.
Variables de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12.
Se evaluarán cuatro dimensiones relativas a la calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario MOS-HIV, y escalas de satisfacción, en función de los tratamientos y estado clínico.
Línea de base, mes 3, 6, 12.
Demografía
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

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