- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01348282
Eficacia y seguridad de dos estrategias farmacológicas sobre el deterioro neurocognitivo en la infección por VIH. El estudio TRIANT-TE
Ensayo aleatorizado prospectivo controlado exploratorio para comparar la eficacia y seguridad de dos estrategias farmacológicas diferentes sobre el deterioro neurocognitivo en la infección por VIH. El estudio TRIANT-TE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos adyuvantes basados en la mejora neurocognitiva para pacientes infectados por el VIH con alteración del SNC han consistido esencialmente en tratamientos neuroestimulantes o neuroprotectores. Los informes publicados hasta la fecha involucran ácido valproico, péptido T, CPI-1189, selegilina, memantina, minociclina y litio. Con respecto al ácido valproico, dos ensayos confirmaron la falta de beneficio del uso de este compuesto en el deterioro neurocognitivo asociado con el VIH. En el caso del péptido T, CPI-1189, selegilina, memantina y minociclina, aunque sus mecanismos potenciales sobre el cerebro siguen vías diferentes, se ha observado una tendencia a la mejora del funcionamiento neurocognitivo. No obstante, los resultados de esos ensayos se basan particularmente en un corto plazo y, además, se han establecido conexiones leves con beneficios en medidas neurocognitivas y funcionales. El litio ha sido el compuesto que más claros beneficios ha mostrado en este sentido. Dos informes han demostrado consistentemente beneficios en el rendimiento neurocognitivo usando este agente neuroprotector, tanto en pacientes con VIH como en pacientes que mostraron deterioro previamente. Sin embargo, se sabe que el litio es un fármaco que no se incorpora fácilmente en la práctica habitual, al menos más allá de un contexto psiquiátrico. Además, los eventos adversos relacionados con su uso son relativamente frecuentes, por lo que el seguimiento clínico debe ser especialmente controlado. Además, las concentraciones de litio también son un aspecto preocupante considerando su uso, y se recomienda realizar los niveles plasmáticos del fármaco a lo largo de la aplicación de la terapia.
Por todas estas razones, el proyecto actual propone la comparación de dos estrategias farmacológicas como tratamientos complementarios para la mejora de la alteración neurocognitiva asociada al VIH, además del uso de HAART. Los investigadores proponen el uso del compuesto que mayores beneficios ha mostrado hasta la fecha en este contexto, el litio, frente al uso de un fármaco bien tolerado y prometedor en otras patologías con afectación neurocognitiva, como el Alzheimer o el Parkinson, que es el rivastigmina. En esas otras enfermedades, este segundo compuesto ha ofrecido recientemente una buena tolerabilidad, pero también beneficios sobre la atención, la memoria y otras áreas neurocognitivas. Además, en el caso de este proyecto, se sugiere el uso de rivastigmina a través de un parche del sistema transdérmico, hecho que puede brindar adecuación y comodidad en cuanto al método de administración seleccionado. Ambos grupos de estudio, pacientes en tratamiento con litio y pacientes en tratamiento con rivastigmina, se compararán con un grupo control, que no iniciará ningún otro tratamiento (por lo tanto, solo continuará con la terapia antirretroviral). Los investigadores son conscientes de que esta propuesta ofrecerá nuevos datos relevantes para el estudio de la mejora neurocognitiva en la infección por el VIH, además de permitir un mejor conocimiento del manejo clínico de los pacientes infectados por el VIH con enfermedad del SNC, un aspecto que es una preocupación clínica común en la actualidad. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 20 y 75 años
- Comprensión correcta de los objetivos del estudio.
- Consentimiento por escrito firmado
- Infección por VIH confirmada por Western Blot o dos pruebas ELISA
- Existencia de un trastorno neurocognitivo asociado al VIH según la clasificación diagnóstica ofrecida por Antinori y cols (Neurology, 2007)
- Estar en tratamiento antirretroviral.
- Hablante español/catalán.
Criterio de exclusión:
- Estar en un tratamiento que pueda interactuar farmacológicamente con cualquiera de los nuevos medicamentos utilizados en los brazos del estudio.
- Lactancia materna, embarazo o mujeres fértiles dispuestas a quedar embarazadas.
- Insuficiencia renal o enfermedad cardiovascular grave.
- Debilidad, deshidratación o depleción severa de sodio.
- Síndrome del seno enfermo o alteraciones de la conducción cardíaca (bloqueo sinoauricular o bloqueo auriculoventricular).
- Úlcera duodenal o gástrica activa.
- Obstrucción urinaria.
- Epilepsia.
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Litio
Grupo litio: Pacientes que iniciarán terapia con litio, en comprimidos, comenzando con una dosis de 400 mg 2 veces al día, y cambiando posteriormente ajustando la dosis según los niveles del fármaco en suero.
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litio, en comprimidos, comenzando con una dosis de 400 mg 2 veces al día, y cambiando posteriormente ajustando la dosis según los niveles del fármaco en suero.
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Comparador activo: Rivastigmina
rivastigmina, en la administración de parches transdérmicos, comenzando con una dosis de 4,6 mg una vez al día y cambiando posteriormente aumentando la dosis hasta 9,5 mg una vez al día.
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rivastigmina, en la administración de parches transdérmicos, comenzando con una dosis de 4,6 mg una vez al día y cambiando posteriormente aumentando la dosis hasta 9,5 mg una vez al día.
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que no iniciarán tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de personas con deterioro neurocognitivo en los diferentes grupos de estudio
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el mes 12
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La principal variable a considerar es la existencia de deterioro neurocognitivo asociado al VIH.
Por tanto, el porcentaje de personas con deterioro neurocognitivo en los diferentes grupos de estudio será la principal variable que informará sobre la mejora asociada a los nuevos tratamientos.
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Desde la selección hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos asociados con el inicio de la terapia y parámetros de toxicidad
Periodo de tiempo: Semana 2, mes 1, 3, 6, 9, 12
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Semana 2, mes 1, 3, 6, 9, 12
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Variables emocionales
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12.
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Los síntomas de depresión y ansiedad se evaluarán mediante el cuestionario HADS.
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Línea de base, mes 3, 6, 12.
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Variables funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12.
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Se medirán un total de seis escalas que evalúan la interferencia funcional en las actividades de la vida diaria, así como el funcionamiento neurocognitivo autoinformado.
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Línea de base, mes 3, 6, 12.
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Variables de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12.
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Se evaluarán cuatro dimensiones relativas a la calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario MOS-HIV, y escalas de satisfacción, en función de los tratamientos y estado clínico.
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Línea de base, mes 3, 6, 12.
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos neurocognitivos
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Disfunción congnitiva
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- TRIANT-TE
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