- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01348282
Kahden farmakologisen strategian tehokkuus ja turvallisuus HIV-infektion neurokognitiivisen heikentymisen hoidossa. TRIANT-TE -tutkimus
Tutkiva, kontrolloitu tuleva satunnaistettu koe kahden eri farmakologisen strategian tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi HIV-infektion neurokognitiivisen heikentymisen suhteen. TRIANT-TE -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokognitiiviseen parantamiseen perustuvat lisähoidot HIV-infektoituneille potilaille, joilla on keskushermoston häiriö, ovat koostuneet pääasiassa neurostimulanteista tai neuroprotektiivisista hoidoista. Tähän mennessä julkaistut raportit ovat koskeneet valproiinihappoa, peptidiä T, CPI-1189:ää, selegiliiniä, memantiinia, minosykliiniä ja litiumia. Valproiinihapon osalta kaksi koetta on vahvistanut, että tämän yhdisteen käyttämisestä ei ole hyötyä HIV:hen liittyvään neurokognitiiviseen heikkenemiseen. Peptidi T:n, CPI-1189:n, selegiliinin, memantiinin ja minosykliinin tapauksessa, vaikka niiden potentiaaliset mekanismit aivoissa seuraavat eri reittejä, on havaittu suuntaus kohti neurokognitiivisen toiminnan paranemista. Siitä huolimatta tulokset noista kokeista perustuvat erityisesti lyhytaikaiseen, ja lisäksi on havaittu lieviä yhteyksiä hyötyihin neurokognitiivisiin ja toiminnallisiin mittareihin. Litium on ollut yhdiste, joka on osoittanut selkeimpiä etuja tässä suhteessa. Kaksi raporttia ovat johdonmukaisesti osoittaneet hyödyt neurokognitiiviseen suorituskykyyn käyttämällä tätä hermostoa suojaavaa ainetta sekä HIV-potilailla että potilailla, joilla on ollut aiemmin heikentymistä. Litiumin tiedetään kuitenkin olevan lääke, jota ei ole helppo sisällyttää rutiinikäytäntöön, ainakaan pidemmälle kuin psykiatrian yhteydessä. Lisäksi niiden käyttöön liittyvät haittatapahtumat ovat suhteellisen yleisiä, ja siksi kliinistä seurantaa on erityisesti valvottava. Lisäksi litiumpitoisuudet ovat myös huolestuttava näkökohta sen käyttöä silmällä pitäen, ja lääkeplasman pitoisuudet suositellaan määritettäväksi koko hoidon ajan.
Kaikista näistä syistä nykyisessä hankkeessa ehdotetaan kahden farmakologisen strategian vertailua lisähoitona HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden parantamiseksi HAART-hoidon lisäksi. Tutkijat ehdottavat yhdisteen, joka on tähän mennessä osoittanut suurimmat edut tässä yhteydessä, käyttöä, litiumia verrattuna hyvin siedetyn ja lupaavan lääkkeen käyttöön muissa neurokognitiivisissa sairauksissa, kuten Alzheimerin tai Parkinsonin taudeissa, mikä on rivastigmiinia. Näissä muissa sairauksissa tämä toinen yhdiste on äskettäin tarjonnut hyvän siedettävyyden, mutta se myös hyödyttää huomiokykyä, muistia ja muita neurokognitiivisia alueita. Lisäksi tämän projektin tapauksessa rivastigmiinia suositellaan käytettäväksi depotlaastarin kautta, mikä voi tarjota soveltuvuuden ja mukavuuden valitulle antomenetelmälle. Molempia tutkimusryhmiä, litiumhoitoa saavia potilaita ja rivastigmiinihoitoa saavia potilaita, verrataan kontrolliryhmään, joka ei aloita mitään muuta hoitoa (jatkoa siis vain antiretroviraalista hoitoa). Tutkijat ovat tietoisia siitä, että tämä ehdotus tarjoaa uutta relevanttia tietoa HIV-infektion neurokognitiivisen paranemisen tutkimukseen sekä mahdollistaa paremman tiedon HIV-tartunnan saaneiden keskushermostosairautta sairastavien potilaiden kliinisestä hoidosta, mikä on nykyään yleinen kliininen huolenaihe. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka oli 20-75 vuotta
- Opintojen tavoitteiden oikea ymmärtäminen
- Kirjallinen suostumus allekirjoitettu
- HIV-infektio, joka on vahvistettu Western Blotilla tai kahdella ELISA-testillä
- HIV:hen liittyvän neurokognitiivisen häiriön olemassaolo Antinorin ja kollien tarjoaman diagnoosiluokituksen mukaan (Neurology, 2007)
- Antiretroviraalisessa hoidossa.
- espanja/katalaani puhuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Olla hoidossa, jolla voi olla farmakologisia vuorovaikutuksia minkä tahansa tutkimusryhmissä käytettyjen uusien lääkkeiden kanssa.
- Imettävät, raskaana olevat tai hedelmälliset naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi.
- Munuaisten vajaatoiminta tai vakava sydän- ja verisuonisairaus.
- Heikkous, nestehukka tai vakava natriumvaje.
- Sairas sinus-oireyhtymä tai sydämen johtumishäiriöt (sinoatriaalikatkos tai eteiskammiokatkos).
- Aktiivinen pohjukaissuolihaava tai mahahaava.
- Virtsan tukos.
- Epilepsia.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litium
Litiumryhmä: Potilaat, jotka aloittavat litiumhoidon tabletteina, aloittaen 2 vuorokauden 400 mg:n annoksen ja muuttaen annosta edelleen säätämällä annosta seerumin lääketasojen mukaan.
|
litiumia, tabletteina, aloittamalla 2 vuorokauden 400 mg:n annoksen ja muuttamalla annosta edelleen säätämällä annosta seerumin lääketasojen mukaan.
|
|
Active Comparator: Rivastigmiini
Rivastigmiini depotlaastarin antamisen yhteydessä aloittamalla kerran vuorokaudessa 4,6 mg:n annoksen ja muuttamalla annosta edelleen suurentamalla 9,5 mg:aan kerran vuorokaudessa.
|
Rivastigmiini depotlaastarin antamisen yhteydessä aloittamalla kerran vuorokaudessa 4,6 mg:n annoksen ja muuttamalla annosta edelleen suurentamalla 9,5 mg:aan kerran vuorokaudessa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka eivät aloita hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivista vajaatoimintaa sairastavien prosenttiosuus eri tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Esityksestä 12. kuukauteen
|
Tärkein huomioon otettava muuttuja on HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen heikentyminen.
Siksi neurokognitiivisen vajaatoiminnan omaavien prosenttiosuus eri tutkimusryhmissä on tärkein muuttuja, joka raportoi uusien hoitojen parantumisesta.
|
Esityksestä 12. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aloittamiseen liittyvät haittatapahtumat ja toksisuusparametrit
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
Viikko 2, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
|
Emotionaaliset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6, 12.
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireet arvioidaan HADS-kyselylomakkeella.
|
Perustaso, kuukausi 3, 6, 12.
|
|
Toiminnalliset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6, 12.
|
Mitataan yhteensä kuusi asteikkoa, jotka arvioivat arkielämän toimintoihin liittyviä toiminnallisia häiriöitä sekä itse ilmoittamaa neurokognitiivista toimintaa.
|
Perustaso, kuukausi 3, 6, 12.
|
|
Elämänlaadun muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6, 12.
|
Arvioidaan neljää elämänlaatua koskevaa ulottuvuutta MOS-HIV-kyselyllä arvioituina sekä hoitoihin ja kliiniseen tilaan perustuvia tyytyväisyysasteikkoja.
|
Perustaso, kuukausi 3, 6, 12.
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Kognitiohäiriöt
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Immuunikato
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Rivastigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIANT-TE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrytointiPainonpudotus | HIV | HIV-1-infektio | Painon muutos | HIV Associate Painonpudotus | Integraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBMeksiko
Kliiniset tutkimukset Litium
-
Hanoi Medical UniversityRekrytointiHampaiden poikkeavuudet | Hampaiden vammat | Hampaat, endodonttisesti hoidetut | Hampaan murtuma | Hampaiden tungosta | Dislokaatio, hammas | Halkeilevan hampaan oireyhtymäVietnam
-
Washington University School of MedicineValmisPienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyTuntematon
-
Cairo UniversityRekrytointiEndodonttisesti käsitellyt hampaat | Takahampaat | Kuluneet takahampaat | Kruunatut takahampaatEgypti
-
Creighton UniversityShireTuntematonKaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat