Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden farmakologisen strategian tehokkuus ja turvallisuus HIV-infektion neurokognitiivisen heikentymisen hoidossa. TRIANT-TE -tutkimus

Tutkiva, kontrolloitu tuleva satunnaistettu koe kahden eri farmakologisen strategian tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi HIV-infektion neurokognitiivisen heikentymisen suhteen. TRIANT-TE -tutkimus

Tässä projektissa ehdotetaan kahden farmakologisen strategian vertailua lisähoitona HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden parantamiseksi HAART-hoidon lisäksi. Tutkijat ehdottavat yhdisteen, joka on tähän mennessä osoittanut suurimmat edut tässä yhteydessä, käyttöä, litiumia verrattuna hyvin siedetyn ja lupaavan lääkkeen käyttöön muissa neurokognitiivisissa sairauksissa, kuten Alzheimerin tai Parkinsonin taudeissa, mikä on rivastigmiinia. Näissä muissa sairauksissa tämä toinen yhdiste on äskettäin tarjonnut hyvän siedettävyyden, mutta se myös hyödyttää huomiokykyä, muistia ja muita neurokognitiivisia alueita. Molempia tutkimusryhmiä, litiumhoitoa saavia potilaita ja rivastigmiinihoitoa saavia potilaita, verrataan kontrolliryhmään, joka ei aloita mitään muuta hoitoa (jatkoa siis vain antiretroviraalista hoitoa). Tutkijat ovat tietoisia siitä, että tämä ehdotus tarjoaa uutta relevanttia tietoa HIV-infektion neurokognitiivisen paranemisen tutkimukseen sekä mahdollistaa paremman tiedon HIV-tartunnan saaneiden keskushermostosairautta sairastavien potilaiden kliinisestä hoidosta, mikä on nykyään yleinen kliininen huolenaihe. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurokognitiiviseen parantamiseen perustuvat lisähoidot HIV-infektoituneille potilaille, joilla on keskushermoston häiriö, ovat koostuneet pääasiassa neurostimulanteista tai neuroprotektiivisista hoidoista. Tähän mennessä julkaistut raportit ovat koskeneet valproiinihappoa, peptidiä T, CPI-1189:ää, selegiliiniä, memantiinia, minosykliiniä ja litiumia. Valproiinihapon osalta kaksi koetta on vahvistanut, että tämän yhdisteen käyttämisestä ei ole hyötyä HIV:hen liittyvään neurokognitiiviseen heikkenemiseen. Peptidi T:n, CPI-1189:n, selegiliinin, memantiinin ja minosykliinin tapauksessa, vaikka niiden potentiaaliset mekanismit aivoissa seuraavat eri reittejä, on havaittu suuntaus kohti neurokognitiivisen toiminnan paranemista. Siitä huolimatta tulokset noista kokeista perustuvat erityisesti lyhytaikaiseen, ja lisäksi on havaittu lieviä yhteyksiä hyötyihin neurokognitiivisiin ja toiminnallisiin mittareihin. Litium on ollut yhdiste, joka on osoittanut selkeimpiä etuja tässä suhteessa. Kaksi raporttia ovat johdonmukaisesti osoittaneet hyödyt neurokognitiiviseen suorituskykyyn käyttämällä tätä hermostoa suojaavaa ainetta sekä HIV-potilailla että potilailla, joilla on ollut aiemmin heikentymistä. Litiumin tiedetään kuitenkin olevan lääke, jota ei ole helppo sisällyttää rutiinikäytäntöön, ainakaan pidemmälle kuin psykiatrian yhteydessä. Lisäksi niiden käyttöön liittyvät haittatapahtumat ovat suhteellisen yleisiä, ja siksi kliinistä seurantaa on erityisesti valvottava. Lisäksi litiumpitoisuudet ovat myös huolestuttava näkökohta sen käyttöä silmällä pitäen, ja lääkeplasman pitoisuudet suositellaan määritettäväksi koko hoidon ajan.

Kaikista näistä syistä nykyisessä hankkeessa ehdotetaan kahden farmakologisen strategian vertailua lisähoitona HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden parantamiseksi HAART-hoidon lisäksi. Tutkijat ehdottavat yhdisteen, joka on tähän mennessä osoittanut suurimmat edut tässä yhteydessä, käyttöä, litiumia verrattuna hyvin siedetyn ja lupaavan lääkkeen käyttöön muissa neurokognitiivisissa sairauksissa, kuten Alzheimerin tai Parkinsonin taudeissa, mikä on rivastigmiinia. Näissä muissa sairauksissa tämä toinen yhdiste on äskettäin tarjonnut hyvän siedettävyyden, mutta se myös hyödyttää huomiokykyä, muistia ja muita neurokognitiivisia alueita. Lisäksi tämän projektin tapauksessa rivastigmiinia suositellaan käytettäväksi depotlaastarin kautta, mikä voi tarjota soveltuvuuden ja mukavuuden valitulle antomenetelmälle. Molempia tutkimusryhmiä, litiumhoitoa saavia potilaita ja rivastigmiinihoitoa saavia potilaita, verrataan kontrolliryhmään, joka ei aloita mitään muuta hoitoa (jatkoa siis vain antiretroviraalista hoitoa). Tutkijat ovat tietoisia siitä, että tämä ehdotus tarjoaa uutta relevanttia tietoa HIV-infektion neurokognitiivisen paranemisen tutkimukseen sekä mahdollistaa paremman tiedon HIV-tartunnan saaneiden keskushermostosairautta sairastavien potilaiden kliinisestä hoidosta, mikä on nykyään yleinen kliininen huolenaihe. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Fundació Lluita contra la Sida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka oli 20-75 vuotta
  • Opintojen tavoitteiden oikea ymmärtäminen
  • Kirjallinen suostumus allekirjoitettu
  • HIV-infektio, joka on vahvistettu Western Blotilla tai kahdella ELISA-testillä
  • HIV:hen liittyvän neurokognitiivisen häiriön olemassaolo Antinorin ja kollien tarjoaman diagnoosiluokituksen mukaan (Neurology, 2007)
  • Antiretroviraalisessa hoidossa.
  • espanja/katalaani puhuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olla hoidossa, jolla voi olla farmakologisia vuorovaikutuksia minkä tahansa tutkimusryhmissä käytettyjen uusien lääkkeiden kanssa.
  • Imettävät, raskaana olevat tai hedelmälliset naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi.
  • Munuaisten vajaatoiminta tai vakava sydän- ja verisuonisairaus.
  • Heikkous, nestehukka tai vakava natriumvaje.
  • Sairas sinus-oireyhtymä tai sydämen johtumishäiriöt (sinoatriaalikatkos tai eteiskammiokatkos).
  • Aktiivinen pohjukaissuolihaava tai mahahaava.
  • Virtsan tukos.
  • Epilepsia.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Litium
Litiumryhmä: Potilaat, jotka aloittavat litiumhoidon tabletteina, aloittaen 2 vuorokauden 400 mg:n annoksen ja muuttaen annosta edelleen säätämällä annosta seerumin lääketasojen mukaan.
litiumia, tabletteina, aloittamalla 2 vuorokauden 400 mg:n annoksen ja muuttamalla annosta edelleen säätämällä annosta seerumin lääketasojen mukaan.
Active Comparator: Rivastigmiini
Rivastigmiini depotlaastarin antamisen yhteydessä aloittamalla kerran vuorokaudessa 4,6 mg:n annoksen ja muuttamalla annosta edelleen suurentamalla 9,5 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Rivastigmiini depotlaastarin antamisen yhteydessä aloittamalla kerran vuorokaudessa 4,6 mg:n annoksen ja muuttamalla annosta edelleen suurentamalla 9,5 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka eivät aloita hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivista vajaatoimintaa sairastavien prosenttiosuus eri tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Esityksestä 12. kuukauteen
Tärkein huomioon otettava muuttuja on HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen heikentyminen. Siksi neurokognitiivisen vajaatoiminnan omaavien prosenttiosuus eri tutkimusryhmissä on tärkein muuttuja, joka raportoi uusien hoitojen parantumisesta.
Esityksestä 12. kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aloittamiseen liittyvät haittatapahtumat ja toksisuusparametrit
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
Viikko 2, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
Emotionaaliset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6, 12.
Masennus- ja ahdistuneisuusoireet arvioidaan HADS-kyselylomakkeella.
Perustaso, kuukausi 3, 6, 12.
Toiminnalliset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6, 12.
Mitataan yhteensä kuusi asteikkoa, jotka arvioivat arkielämän toimintoihin liittyviä toiminnallisia häiriöitä sekä itse ilmoittamaa neurokognitiivista toimintaa.
Perustaso, kuukausi 3, 6, 12.
Elämänlaadun muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6, 12.
Arvioidaan neljää elämänlaatua koskevaa ulottuvuutta MOS-HIV-kyselyllä arvioituina sekä hoitoihin ja kliiniseen tilaan perustuvia tyytyväisyysasteikkoja.
Perustaso, kuukausi 3, 6, 12.
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Litium

Tilaa