- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01348282
Эффективность и безопасность двух фармакологических стратегий при нейрокогнитивных нарушениях при ВИЧ-инфекции. Исследование TRIANT-TE
Исследовательское контролируемое проспективное рандомизированное исследование для сравнения эффективности и безопасности двух различных фармакологических стратегий при нейрокогнитивных нарушениях при ВИЧ-инфекции. Исследование TRIANT-TE
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дополнительные методы лечения, основанные на улучшении нейрокогнитивных функций у ВИЧ-инфицированных пациентов с нарушением ЦНС, в основном состояли из нейростимуляторов или нейропротекторов. Опубликованные на сегодняшний день отчеты касаются вальпроевой кислоты, пептида Т, CPI-1189, селегилина, мемантина, миноциклина и лития. Что касается вальпроевой кислоты, два исследования подтвердили отсутствие пользы от использования этого соединения при снижении нейрокогнитивных функций, связанном с ВИЧ. В случае пептида Т, CPI-1189, селегилина, мемантина и миноциклина, несмотря на то, что их потенциальные механизмы воздействия на мозг следуют различным путям, наблюдается тенденция к улучшению нейрокогнитивного функционирования. Тем не менее, результаты этих испытаний в основном основаны на краткосрочном периоде, и, кроме того, была установлена умеренная связь с положительным эффектом на нейрокогнитивные и функциональные показатели. Литий был соединением, демонстрирующим самые явные преимущества в этом отношении. В двух отчетах последовательно продемонстрировано положительное влияние этого нейропротекторного средства на нейрокогнитивные функции как у пациентов с ВИЧ, так и у ранее имевших нарушения. Однако хорошо известно, что литий является лекарством, которое нелегко включить в рутинную практику, по крайней мере, дальше, чем в контексте психиатрии. Кроме того, побочные эффекты, связанные с их применением, относительно часты, и поэтому последующее клиническое наблюдение должно быть особенно контролируемым. Кроме того, концентрация лития также является важным аспектом при его использовании, и рекомендуется измерять уровни препарата в плазме на протяжении всего курса терапии.
По всем этим причинам текущий проект предлагает сравнение двух фармакологических стратегий в качестве дополнительных методов лечения нейрокогнитивных нарушений, связанных с ВИЧ, в дополнение к использованию ВААРТ. Исследователи предлагают использовать соединение, которое на сегодняшний день показало наибольшую пользу в этом контексте, литий, по сравнению с использованием хорошо переносимого и многообещающего препарата при других патологиях с нейрокогнитивным воздействием, таких как болезни Альцгеймера или Паркинсона, что является ривастигмин. При этих других заболеваниях это второе соединение недавно показало хорошую переносимость, но также оказывает положительное влияние на внимание, память и другие нейрокогнитивные области. Кроме того, в случае этого проекта предлагается использовать ривастигмин через трансдермальный системный пластырь, что может обеспечить пригодность и удобство в отношении выбранного метода введения. Обе исследуемые группы, пациенты, получающие терапию литием, и пациенты, получающие терапию ривастигмином, будут сравниваться с контрольной группой, которая не будет начинать никакого другого лечения (поэтому будет продолжаться только антиретровирусная терапия). Исследователи осознают, что это предложение предложит новые соответствующие данные для изучения нейрокогнитивных улучшений при ВИЧ-инфекции, а также позволит лучше узнать о клиническом ведении ВИЧ-инфицированных пациентов с поражением ЦНС, аспект, который сегодня является общей клинической проблемой. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 75 лет
- Правильное понимание целей исследования
- Письменное согласие подписано
- ВИЧ-инфекция, подтвержденная вестерн-блоттингом или двумя тестами ИФА
- Наличие ВИЧ-ассоциированного нейрокогнитивного расстройства в соответствии с классификацией диагноза, предложенной Antinori и cols (Neurology, 2007).
- Находится на антиретровирусном лечении.
- Владеет испанским/каталонским языком.
Критерий исключения:
- Принимать лечение, которое может фармакологически взаимодействовать с любым из новых препаратов, используемых в исследуемых группах.
- Грудное вскармливание, беременность или фертильные женщины, желающие забеременеть.
- Почечная недостаточность или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.
- Слабость, обезвоживание или сильное истощение натрия.
- Синдром слабости синусового узла или нарушения сердечной проводимости (синоатриальная блокада или атриовентрикулярная блокада).
- Активная язва двенадцатиперстной кишки или желудка.
- Непроходимость мочевыводящих путей.
- Эпилепсия.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Литий
Группа лития: пациенты, которые будут начинать терапию литием в таблетках, начиная с дозы 400 мг 2 раза в день и далее корректируя дозу в соответствии с уровнями препарата в сыворотке.
|
литий, в таблетках, начиная с дозы 400 мг 2 раза в день и далее изменяя дозу в соответствии с уровнями препарата в сыворотке.
|
|
Активный компаратор: Ривастигмин
ривастигмин при применении трансдермального пластыря, начиная с дозы 4,6 мг один раз в сутки и далее увеличивая дозу до 9,5 мг один раз в сутки.
|
ривастигмин при применении трансдермального пластыря, начиная с дозы 4,6 мг один раз в сутки и далее увеличивая дозу до 9,5 мг один раз в сутки.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, которые не будут начинать лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент лиц с нейрокогнитивными нарушениями в различных группах исследования
Временное ограничение: От скрининга до 12 месяцев
|
Основной переменной, которую следует учитывать, является наличие связанных с ВИЧ нейрокогнитивных нарушений.
Таким образом, процент лиц с нейрокогнитивными нарушениями в различных группах исследования будет основной переменной, которая будет сообщать об улучшении, связанном с новыми методами лечения.
|
От скрининга до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с началом терапии, и параметры токсичности
Временное ограничение: Неделя 2, месяц 1, 3, 6, 9, 12
|
Неделя 2, месяц 1, 3, 6, 9, 12
|
|
|
Эмоциональные переменные
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12.
|
Симптомы депрессии и тревоги будут оцениваться с помощью опросника HADS.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12.
|
|
Функциональные переменные
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12.
|
Всего будет измерено шесть шкал, оценивающих функциональные помехи, связанные с повседневной деятельностью, а также самооценку нейрокогнитивного функционирования.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12.
|
|
Переменные качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12.
|
Будут оцениваться четыре параметра, касающиеся качества жизни, оцениваемые с помощью опросника MOS-HIV, и шкалы удовлетворенности, основанные на лечении и клиническом статусе.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12.
|
|
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Атрибуты болезни
- Когнитивные расстройства
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Когнитивная дисфункция
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Ривастигмин
Другие идентификационные номера исследования
- TRIANT-TE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИЧ-инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования Литий
-
Creighton UniversityShireНеизвестныйБиполярное расстройствоСоединенные Штаты