HIV/AIDS 治疗中的传统补充和替代医学 (CAM) 疗法
传统CAM疗法治疗HIV/AIDS的III期临床研究
这项研究工作对于治愈/控制 HIV 感染具有重要意义。 该研究旨在确认“Kallunk Oxide(免疫疗法)”分子在治疗 HIV 感染方面的功效。 该研究将调查 T 淋巴细胞(免疫)对 HIV 的反应,以增强人体抵抗感染的天然免疫能力。 基础研究是直接抑制蛋白质功能的增强,不仅在 CD4+ T 细胞中,而且在 CD3+ 和 CD8+ T 细胞以及 CD45+ 中。 细胞。
可以更容易地研究“Yogaprabhava”、药物的有效性以及饮食和生活方式带来的渐进免疫力。
研究概览
详细说明
本研究是一项独立研究者发起的立功项目,以确认“Kallunk Oxide(免疫疗法)”在治疗 HIV 感染方面的疗效。以往的临床研究表明,T-淋巴细胞对“Kallunk Oxide(免疫疗法)”的反应对治疗 HIV 感染有效。
这项随机干预研究旨在确认加强剂量 Kallunk Oxide 分子 5 毫克对所有参与者的疗效,尤其是 8 岁以上的儿童(青春期和成人)、男性和女性。 首席研究员将选择知情同意的患者招募该试验。 本研究将遵守《赫尔辛基宣言》。
患者的淋巴细胞计数测定是主要终点。 这种药物的免疫输出和它对艾滋病毒治愈的渐进性免疫会跟进。 该研究将调查 T 淋巴细胞(免疫)对 HIV 的反应。 将研究 CD3+、CD4+、CD8 T 细胞和 CD45+ 对“Kallunk Oxide(免疫疗法)”的反应的影响。
患者的体重、CD4+ T 细胞和其他血液学状况将在治疗期前后进行调查。
研究小组还注意到恶心、疲劳和体重减轻、出汗、呼吸急促、关节痛等症状将被单独记录下来。
在此治疗期间,如有任何患者出现体温、消化不良或发冷等症状,可能会有所不同。 只有在这种情况下,不建议患者使用控制饮食方案或使用羊肉汤、牛奶和牛酥油。
隐私和保密:
该研究必须在透明的隐私环境中进行,以在印度各地招募 HIV 感染者,并且数据将在获得真正书面知情同意的情况下得到保密保护。
剂量:
5 毫克“Kallunk Oxide(免疫疗法)”分子和解毒剂 1995 毫克“Long Pepper”(植物学名称 - Piper longum)适用于 > 8 至 < 45 岁的男女儿童和成人。该研究还将评估使用成人(<45 岁)和青春期(12 至 18 岁女性和 14 至 18 岁)在 ART 药物(一片含有齐多夫定、拉米夫定和奈韦拉平)中加强剂量 Kallunk Oxide(5 毫克)和“长胡椒”(1995 毫克)岁男性)以获取 CD+ T 细胞数量 <350 cu/mm^3 中使用 HIV 患者的 ART 的 HIV 血清阴性状态。
综合干预方法的良好结果指出,在将“Kallunk Oxide(免疫疗法)”与 ART 一起使用之前需要将近六个小时的时间范围。 更有意义的是,据说 HIV/AIDS 患者可以在晚上使用 ART,以避免可能出现的副作用,如关节痛和疲劳(这种情况很少见)。
该疗法的加强剂量方案以每日一次的剂量给药,持续 10 天,坚持六个月 ART 药物(非 Kallunk 氧化物疗法)耐受性。 如果病毒没有被完全抑制,就会产生耐药性。 因此,通过这项研究,将对从基线到 24 周的 HIV 血清阴性状态进行随访。
剂量:粉末状样品大小的产品 2 克(Kallunk Oxide + 解毒剂),儿童和成人每天服用一次,建议按上述基线和六 (6) 个月的时间范围,每天服用 7 天,每月使用一次。
控制营养饮食:
患者将通过营养饮食方案进行控制。 多吃麦制品、米制品、牛奶(仅½杯)、牛酥油、绿豆、香蕉、羊肉汤、甜水果如苹果(仅甜)、橙子和准备好的黑胡椒添加蔬菜食品。
限制:
用药后 10 天内不得使用盐、其他油、芥末、南瓜、柠檬汁和罗望子鱼。
药物管理:
在这项研究中,患者可以使用胶囊/粉末形式的药物和 1/2 杯热水。 HIV-患者使用一种药物“Kallunk oxide(免疫疗法)”作为煅烧/或氧化的分子。
预防:
不需要任何预防措施。 患者可以避免杯子底部的沉积物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Alleppey、印度、688561
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
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Mumbai、印度、414002
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
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Kerala
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Palakkad、Kerala、印度、678553
- Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- HIV/AIDS的临床诊断
- 能够吞服片剂或粉剂
- 可以吃营养食品
- HIV感染者
- 18 岁以下患者的父母或监护人签署的同意书
- 对使用研究药物的兴趣
- 在参与的临床站点进行跟踪和
- 8岁以上的儿童。
排除标准:
- 医疗副作用
- 怀孕或哺乳
- 显着心脏异常或功能障碍史
- 接受过某些药物(类固醇)或治疗
- 无法在参与的临床中心进行随访
- 8岁以下儿童
- 研究开始时可能影响研究结果的任何严重情况(严重的慢性阶段艾滋病病例)。
- 对任何研究药物或其制剂过敏
- 吸烟患者
- 酒精使用患者和
- 吸毒成瘾患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:“Kallunk 氧化物(免疫疗法)”
参与者将接受每日“Kallunk oxide(免疫疗法)”方案。
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该研究分配给第 1 组 450 cu/mm^3 基线 CD + T 细胞。
HIV 1型受试者将接受一种药物,即“Kallunk oxide(免疫疗法)+ Long Pepper”的每日方案,这是一种传统替代医学(补充和替代医学CAM)作为“Kallunk oxide”和适当药物载体的组合解药。
该药配以5mg“Kallunk oxide”分子和1995mg“解毒剂”(此解毒剂作为“Kallunk oxide”分子的载体),分别用于儿童和成人。
剂量:儿童和成人 2000 毫克。
这种粉末形式的样本量产品将在 7 天的治疗中每天给药一次。
解毒剂的植物学名称是“Piper Longum”。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间:第 24 周出现不良事件的参与者人数
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将评估在上述时间范围内发生疗效不良事件的参与者人数。
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第 24 周出现不良事件的参与者人数
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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病毒载量测定
大体时间:三个月跟进
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三个月跟进
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绝对免疫细胞计数测定(CD3、CD4 和 CD8 + T 细胞)
大体时间:三个月跟进研究
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三个月跟进研究
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延长病毒抑制
大体时间:六个月的随访研究
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六个月的随访研究
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD、Traditional Alternative Medicine Research Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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