- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01349062
Terapia di medicina tradizionale complementare e alternativa (CAM) nel trattamento dell'HIV/AIDS
Studi clinici di fase III sulla terapia CAM tradizionale nel trattamento dell'HIV/AIDS
Questo lavoro di ricerca è importante per la cura/controllo dell'infezione da HIV. Lo studio ha lo scopo di confermare l'efficacia delle molecole "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" nel trattamento dell'infezione da HIV. Lo studio analizzerà la risposta (immunitaria) dei linfociti T all'HIV al fine di potenziare la naturale capacità immunitaria del corpo contro l'infezione. Lo studio di base è l'inibizione diretta delle funzioni aumentate di una proteina, non solo nelle cellule T CD4+ ma anche nelle cellule T CD3+ e CD8+ e CD45+. cellule.
Lo "Yogaprabhava", l'efficacia del farmaco e l'immunità progressiva con la dieta e lo stile di vita possono essere studiati più facilmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è un ricercatore individuale avviato un progetto meritorio per confermare l'efficacia di "Kallunk Oxide (immunoterapia)" nel trattamento dell'infezione da HIV. Gli studi clinici precedenti stanno dimostrando che le risposte dei linfociti T a "Kallunk Oxide (immunoterapia)" è efficace nel trattamento dell'infezione da HIV.
Questo studio di intervento randomizzato per confermare l'efficacia della dose di richiamo Kallunk Oxide molecole 5 mg a tutti i partecipanti, in particolare, bambini di età superiore a 8 anni (adolescenza e adulti), uomini e donne. Il ricercatore principale selezionerà i pazienti con consenso informato da reclutare per questo studio. Questo studio sarà rispettato dalla "Dichiarazione di Helsinki".
I dosaggi del paziente per l'enumerazione dei linfociti sono l'endpoint primario. Seguirà la produzione immunitaria di questo farmaco e la sua progressiva immunità contro la cura dell'HIV. Lo studio verterà sulla risposta (immune) dei linfociti T all'HIV. Verrà studiato l'impatto delle cellule T CD3+, CD4+, CD8 e CD45+ al "Kallunk Oxide (Immunotherapy)".
Il peso corporeo del paziente, le cellule T CD4+ e altri stati ematologici saranno studiati prima e dopo il periodo di trattamento.
Il team di ricerca è anche consapevole che i sintomi come nausea, affaticamento e perdita di peso, sudorazione, mancanza di respiro, dolori articolari, ecc. verranno rilevati individualmente.
Durante questo periodo di trattamento, nel caso in cui qualcuno dei pazienti abbia febbre, disturbi digestivi o brividi, ecc. può variare. Solo in questa circostanza, i pazienti sconsigliano di utilizzare il protocollo dietetico controllato o l'uso di zuppa di montone, latte vaccino e ghee di mucca.
Privacy e riservatezza:
Lo studio deve essere gestito in un ambiente di privacy trasparente per reclutare persone con infezione da HIV in tutta l'India e i dati saranno protetti in modo confidenziale con un autentico consenso informato scritto.
Dosaggio:
5 mg di "Ossido di Kallunk (immunoterapia)" molecole con l'antidoto 1995 mg di "Peperone lungo" (nome botanico - Piper longum) per bambini e adulti di età compresa tra > 8 e < 45 anni di entrambi i sessi. Lo studio valuterà anche l'efficacia di dose di richiamo Kallunk Oxide (5 mg) e "Long Pepper" (1995 mg) nel farmaco ART (una compressa contiene zidovudina, lamivudina e nevirapina) negli adulti (<45) e nell'adolescenza (dai 12 ai 18 anni di sesso femminile e dai 14 ai 18 anni) maschio di anni) per accedere allo stato sieronegativo dell'HIV nel numero di cellule T CD+ <350 cu/mm^3 di ART utilizzando pazienti affetti da HIV.
Risultati favorevoli sull'approccio di intervento integrativo indicano che prima di utilizzare "Kallunk Oxide (immunoterapia)" con ART è necessario un periodo di tempo di quasi sei ore. Più significativamente, si afferma che il paziente HIV/AIDS può usare l'ART la sera per evitare possibili effetti collaterali come dolori articolari e affaticamento (che sono casi rari).
Il regime di dose di richiamo di questa terapia viene somministrato una volta al giorno per 10 giorni di aderenza per sei mesi di tolleranza ai farmaci ART (non Kallunk Oxide Therapy). Se il virus non viene soppresso completamente, può svilupparsi resistenza ai farmaci. Quindi, attraverso questo studio verrà monitorato lo stato sierico negativo dell'HIV dal basale a 24 settimane.
Dosaggio: prodotto in polvere per dimensioni del campione 2 g (Kallunk Oxide + Antidote) per bambini e adulti come dose una volta al giorno ed è raccomandato per un regime giornaliero di 7 giorni per l'uso mensile come indicato al basale e per un periodo di sei (6) mesi.
Dieta nutrita controllata:
I pazienti saranno controllati dal protocollo di dieta nutrita. Mangia prodotti a base di grano, prodotti alimentari a base di riso, latte vaccino (solo ½ tazza), burro chiarificato di mucca, grammo verde, banana, zuppa di montone, frutta dolce come mela (solo dolce), arancia e pepe nero preparato con aggiunta di cibi vegetali.
Restrizione:
Sali, altri oli, senape, zucca, succo di limone e prodotti a base di pesce tamarindo non vengono utilizzati entro 10 giorni dal trattamento.
Amministrazione del farmaco:
In questo studio, i pazienti possono utilizzare il medicinale sotto forma di capsule/polvere con 1/2 tazza di acqua più calda. I pazienti affetti da HIV possono utilizzare un farmaco "ossido di Kallunk (immunoterapia)" come molecole calcinate/o ossidate.
Precauzione:
Non è necessaria alcuna precauzione. I pazienti possono evitare sedimenti sul fondo della coppetta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alleppey, India, 688561
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
-
Mumbai, India, 414002
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, India, 678553
- Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'HIV/AIDS
- In grado di ingoiare compresse o medicinali in polvere
- In grado di mangiare cibi nutritivi
- Pazienti con infezione da HIV
- Consenso firmato del genitore o del tutore per i pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Interesse all'uso dei farmaci in studio
- Seguire in un centro clinico partecipante e
- Bambini maggiori di 8 anni.
Criteri di esclusione:
- Effetti collaterali medici
- Incinta o allattamento
- Storia di significative anomalie o disfunzioni cardiache
- Ha ricevuto determinati farmaci (steroidi) o trattamenti
- Impossibile seguire presso un centro clinico partecipante
- Bambini di età inferiore a 8 anni
- Eventuali condizioni gravi (casi di AIDS in stadio cronico grave) all'ingresso nello studio che potrebbero influire sui risultati dello studio.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o alle loro formulazioni
- Pazienti che usano il tabacco
- L'uso di alcol nei pazienti e
- Pazienti tossicodipendenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: "Ossido di Kallunk (immunoterapia)"
I partecipanti riceveranno un regime giornaliero di "ossido di Kallunk (immunoterapia)".
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Allo studio è stato assegnato il braccio 1 sopra i 450 cu/mm^3 di cellule CD + T basali.
I soggetti con HIV di tipo 1 riceveranno un farmaco, un regime giornaliero di "ossido di Kallunk (immunoterapia) + pepe lungo", che è una combinazione di una medicina alternativa tradizionale (CAM di medicina complementare e alternativa) come "ossido di Kallunk" e un vettore di farmaci appropriato antidoto.
Il farmaco assegna a 5 mg molecole di "ossido di Kallunk" con 1995 mg di "antidoto" (questo antidoto è stato utilizzato come vettore di molecole di "ossido di Kallunk"), rispettivamente, per bambini e adulti.
Dosaggio: 2000 mg per bambini e adulti.
Questo prodotto in polvere in formato campione verrà somministrato una volta al giorno per 7 giorni di trattamento.
Il nome botanico dell'antidoto è "Piper Longum".
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: Numero di partecipanti con eventi avversi per settimane 24
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Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi per l'efficacia entro il periodo di tempo indicato.
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Numero di partecipanti con eventi avversi per settimane 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi della carica virale
Lasso di tempo: Follow-up di tre mesi
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Follow-up di tre mesi
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Test di conteggio assoluto delle cellule immunitarie (cellule CD3, CD4 e CD8 + T)
Lasso di tempo: Studio di follow-up di tre mesi
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Studio di follow-up di tre mesi
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Soppressione virale prolungata
Lasso di tempo: Studio di follow-up di sei mesi
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Studio di follow-up di sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00276991
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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