- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01349062
HIV/AIDS 치료를 위한 전통 보완대체의학(CAM) 요법
HIV/AIDS 치료에서 전통적인 CAM 요법에 대한 3상 임상 연구
이 연구 작업은 HIV 감염의 치료/제어에 중요합니다. 이 연구는 HIV 감염 치료에서 "Kallunk Oxide(면역 요법)" 분자의 효능을 확인하기 위한 것입니다. 이 연구는 감염에 대한 신체의 자연 면역 능력을 향상시키기 위해 HIV에 대한 T-림프구(면역) 반응을 조사할 것입니다. 기본 연구는 CD4+T 세포뿐만 아니라 CD3+ 및 CD8+ T 세포와 CD45+에서 단백질의 증가된 기능을 직접적으로 억제하는 것입니다. 세포.
'요가프라바바', 약의 효능, 식습관과 생활습관에 따른 진행성 면역 등을 보다 쉽게 연구할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 HIV 감염 치료에서 "Kallunk Oxide (면역 요법)"의 효능을 확인하기 위해 개별 연구자가 주도한 공적 프로젝트입니다. 이전 임상 연구에서는 T- 림프구가 "Kallunk Oxide (면역 요법)"에 반응하는 것으로 나타났습니다. HIV 감염 치료에 효과적입니다.
이 무작위 개입 연구는 모든 참가자, 특히 8세 이상의 어린이(청소년 및 성인), 남성 및 여성에 대한 추가 용량 Kallunk Oxide 분자 5mg의 효능을 확인하기 위한 것입니다. 주 조사관은 이 시험을 위해 모집하기 위해 정보에 입각한 동의를 얻은 환자로 선정됩니다. 이 연구는 "헬싱키 선언"에 따를 것입니다.
환자의 림프구 계수 분석이 일차 종료점입니다. 이 약물의 면역 출력과 HIV 치료에 대한 점진적인 면역이 뒤따를 것입니다. 이 연구는 HIV에 대한 T-림프구(면역) 반응을 조사할 것입니다. "Kallunk Oxide(면역 요법)"에 대한 CD3+, CD4+,CD8 T 세포 및 CD45+ 반응의 영향을 연구합니다.
치료 기간 전후에 환자의 체중, CD4+ T 세포 및 기타 혈액학적 상태를 조사합니다.
연구팀은 또한 메스꺼움, 피로 및 체중 감소, 발한, 숨가쁨, 관절통 등의 증상을 염두에 두고 개별적으로 주의를 기울일 것입니다.
이 치료 기간 동안 환자에 따라 체온, 소화불량, 오한 등의 증상이 있을 수 있습니다. 이 경우에만 환자에게 통제된 식단 프로토콜을 사용하거나 양고기 수프, 소 우유 및 소 버터 기름을 사용하도록 조언하지 않았습니다.
프라이버시 및 기밀성:
이 연구는 인도 전역에서 HIV 감염자를 모집하기 위해 투명한 개인 정보 보호 환경에서 처리되어야 하며 데이터는 진정한 서면 동의를 통해 기밀로 보호됩니다.
복용량:
5 mg "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" 분자와 해독제 1995 mg "Long Pepper"(식물명-Piper longum)가 포함된 8세 이상 45세 미만의 어린이와 두 성별의 성인을 대상으로 합니다. 이 연구는 또한 추가 용량 Kallunk Oxide(5mg) 및 "Long Pepper"(1995mg) ART 약물(1개의 정제에는 Zidovudine, lamivudine 및 nevirapine 포함)이 성인(<45) 및 청소년기(12~18세 여성 및 14~18세)를 대상으로 합니다. 세 남성) HIV 환자를 사용하여 ART의 CD+ T 세포 수 <350 cu/mm^3에서 HIV의 혈청 음성 상태에 접근하기 위해..
통합 개입 접근 방식에 대한 유리한 결과는 ART와 함께 "Kallunk Oxide(면역 요법)"를 사용하기 전에 거의 6시간의 시간 프레임이 필요하다는 점을 지적합니다. 보다 의미 있는 것은 HIV/AIDS 환자가 저녁 시간에 ART를 사용하여 관절 통증 및 피로(드물게 발생)와 같은 부작용을 피할 수 있다고 명시되어 있습니다.
이 요법의 추가 용량 요법은 ART 약물(Kallunk Oxide 요법 아님) 내성 6개월 동안 순응도 10일 동안 1일 1회 용량으로 투여됩니다. 바이러스가 완전히 억제되지 않으면 약물 내성이 생길 수 있습니다. 따라서 본 연구를 통해 기준선에서 24주까지 HIV의 혈청 음성 상태를 추적할 것입니다.
복용량: 분말 형태의 샘플 크기 제품 2gm(Kallunk Oxide + Antidote)는 어린이와 성인을 위한 1일 1회 복용량으로 언급된 기준선과 6개월 기간으로 월 사용을 위해 매일 7일 요법으로 권장됩니다.
통제된 영양 식단:
환자는 영양식 프로토콜에 따라 조절됩니다. 밀 제품, 쌀 식품, 젖소 우유(단지 ½ 컵), 소 버터 기름, 녹색 그램, 바나나, 양고기 수프, 사과와 같은 달콤한 과일(단맛만), 오렌지 및 준비한 검은 후추가 추가된 식물성 식품을 섭취하십시오.
제한:
소금, 기타 오일, 겨자, 호박, 레몬 주스 및 타마린드 생선 품목은 투약 후 10일 이내에는 사용하지 마십시오.
의약청:
이 연구에서 환자는 1/2 컵의 뜨거운 물과 함께 캡슐/분말 형태의 약을 사용할 수 있습니다. HIV-환자는 하소된/또는 산화된 분자로서 하나의 약물 "Kallunk oxide(면역요법)"를 사용하였다.
예방법:
예방 조치가 필요하지 않습니다. 환자는 컵 바닥의 침전물을 피할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alleppey, 인도, 688561
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
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Mumbai, 인도, 414002
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
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Kerala
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Palakkad, Kerala, 인도, 678553
- Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV/AIDS 임상진단
- 정제나 분말 형태의 약을 삼킬 수 있음
- 영양식품을 섭취할 수 있는
- HIV 감염 환자
- 18세 미만 환자에 대한 부모 또는 보호자의 서명된 동의서
- 연구 약물 사용에 대한 관심
- 참여 임상 현장에서 팔로우하고
- 8세 이상의 어린이.
제외 기준:
- 의료 부작용
- 임신 또는 모유 수유
- 중대한 심장 이상 또는 기능 장애의 병력
- 특정 약물(스테로이드) 또는 치료를 받은 경우
- 참여 임상 센터에서 팔로우 불가
- 8세 미만 어린이
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 시작 시점의 모든 심각한 상태(중증 만성 단계 AIDS 사례).
- 연구 약물 또는 그 제형에 대한 알레르기
- 담배를 사용하는 환자
- 술을 사용하는 환자와
- 마약 중독 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: "칼룬크옥사이드(면역요법)"
참가자들은 매일 "Kallunk oxide(Immunotherapy)" 요법을 받게 됩니다.
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이 연구에는 450 cu/mm^3 기준선 CD + T 세포 위의 Arm 1이 지정됩니다.
HIV 1형 피험자는 "칼룬크 옥사이드"로서의 전통 대체 의학(보완 대체 의학 CAM)과 적절한 약물 전달체를 결합한 "칼룬크 옥사이드(면역 요법) + 롱 페퍼"의 일일 요법인 하나의 약물을 받게 됩니다. 해독제.
이 약물은 5 mg의 "Kallunk oxide" 분자와1995 mg의 "해독제"(이 해독제는 "Kallunk oxide" 분자의 운반체로 사용됨)를 각각 어린이와 성인에게 할당합니다.
복용량: 어린이 및 성인 2000 mg.
이 분말 형태의 샘플 크기 제품은 치료 7일 동안 1일 1회 투여될 것입니다.
해독제의 식물명은 "Piper Longum"입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 주별 부작용이 있는 참가자 수 24
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언급된 기간까지 효능에 대한 부작용이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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주별 부작용이 있는 참가자 수 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 부하 분석
기간: 3개월 추적
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3개월 추적
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Absolute Immune Cells Count Assay(CD3, CD4 및 CD8 + T 세포)
기간: 3개월 후속 연구
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3개월 후속 연구
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장기간 바이러스 억제
기간: 6개월간의 후속 연구
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6개월간의 후속 연구
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00276991
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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