Hagyományos komplementer és alternatív gyógyászat (CAM) terápia a HIV/AIDS kezelésében
III. fázisú klinikai tanulmányok a hagyományos CAM-terápiáról a HIV/AIDS kezelésében
Ez a kutatási munka fontos a HIV-fertőzés gyógyítása/kontrollja szempontjából. A tanulmány célja, hogy megerősítse a "Kallunk Oxide (Immunoterápia)" molekulák hatékonyságát a HIV-fertőzés kezelésében. A tanulmány a T-limfociták (immun) HIV-re adott válaszát vizsgálja annak érdekében, hogy fokozza a szervezet fertőzésekkel szembeni természetes immunképességét. Az alapvizsgálat egy fehérje fokozott működésének közvetlen gátlása nem csak a CD4+T sejtben, hanem a CD3+ és CD8+ T sejtekben és a CD45+ sejtekben is. sejteket.
A „Yogaprabhava”, a gyógyszer hatékonysága, valamint a diétával és életmóddal progresszív immunitás könnyebben tanulmányozható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási tanulmány egy egyéni kutató által kezdeményezett érdemi projekt a "Kallunk Oxide (Immunoterápia)" hatékonyságának megerősítésére a HIV-fertőzés kezelésében. A korábbi klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a T-limfociták reagálnak a "Kallunk Oxide (immunterápia)"-ra. hatékony a HIV-fertőzés kezelésében.
Ez a randomizált intervenciós vizsgálat az 5 mg-os emlékeztető dózisú Kallunk Oxide molekulák hatékonyságának megerősítésére szolgál minden résztvevőnél, különösen 8 évesnél idősebb gyermekeknél (serdülőkorúak és felnőttek), férfiak és nők esetében. A vizsgálatvezető választja ki azokat a tájékozott, beleegyező betegeket, akiket ebbe a vizsgálatba toboroznak. Ehhez a tanulmányhoz a "Helsinki Nyilatkozat" is csatlakozik.
A páciens limfocita-számlálási vizsgálata az elsődleges végpont. Ennek a gyógyszernek az immunitása és a HIV-gyógyulás elleni progresszív immunitása nyomon követhető. A tanulmány a T-limfociták (immun) HIV-re adott válaszát fogja vizsgálni. Tanulmányozni fogják a CD3+, CD4+, CD8 T-sejtek és a CD45+ „Kallunk Oxide (Immunoterápia)”-ra adott válaszának hatását.
A beteg testtömegét, CD4+ T-sejtjeit és egyéb hematológiai állapotát a kezelés előtt és után is megvizsgáljuk.
A kutatócsoport szem előtt tartja az olyan tüneteket is, mint a hányinger, fáradtság és fogyás, izzadás, légszomj, ízületi fájdalom stb.
Ebben a kezelési időszakban, ha valamelyik betegnek láza van, emésztési panasza, hidegrázása, stb. Csak ebben az esetben a betegeknek nem javasolt az ellenőrzött diéta, illetve a birkahúsleves, tehéntej és tehénghí használata.
Adatvédelem és titoktartás:
A vizsgálatot átlátható adatvédelmi környezetben kell kezelni, hogy HIV-fertőzött embereket toborozzanak Indiában, és az adatokat bizalmasan védjük, valódi írásos beleegyezéssel.
Adagolás:
5 mg "Kallunk Oxide (Immunoterápia)" molekulák 1995 mg "Long Pepper" (botanikai név - Piper longum) ellenszerrel 8 és < 45 év közötti gyermekek és felnőttek számára mindkét nemből. A vizsgálatban értékelni fogják a emlékeztető adag Kallunk-oxid (5 mg) és "Long Pepper" (1995 mg) ART gyógyszerben (egy tabletta Zidovudint, lamivudint és nevirapint tartalmaz) felnőttek (<45) és serdülőkor (12-18 éves nők és 14-18 éves kor között) éves férfi), hogy hozzáférjenek a HIV szérum negatív státuszához az ART 350 cu/mm^3 alatti CD+ T-sejtszámában HIV-betegek használatával.
Az integratív beavatkozási megközelítésben elért kedvező eredmények rámutatnak arra, hogy a „Kallunk Oxide (Immunoterápia)” ART alkalmazása előtt közel hat óra időkeret szükséges. Még értelmesebb, hogy a HIV/AIDS-beteg az esti órákban alkalmazhat ART-t, hogy elkerülje az olyan lehetséges mellékhatásokat, mint az ízületi fájdalom és fáradtság (ezek ritkán fordulnak elő).
Ennek a terápiának az emlékeztető adagját napi egyszeri adagban adják be 10 napig, hat hónapos ART gyógyszer (Not Kallunk Oxide Therapy) tolerancia mellett. Ha a vírust nem sikerül teljesen elnyomni, gyógyszerrezisztencia alakulhat ki. Tehát ezen a vizsgálaton keresztül nyomon követik a HIV szérum negatív státuszát a kiindulási állapottól a 24. hétig.
Adagolás: por alakú, 2 g-os mintanagyságú készítmény (Kallunk Oxide + Antidote) gyermekeknek és felnőtteknek napi egyszeri adagban, és 7 napos napi adagban ajánlott havi használatra, az említett kiindulási és hat (6) hónapos időtartamra.
Ellenőrzött táplált étrend:
A betegeket a táplált diéta protokollja szabályozza. Fogyassz búzatermékeket, rizsből készült élelmiszereket, tehéntejet (csak ½ csésze), tehénghit, zöld grammot, banánt, birkahúslevest, édes gyümölcsöket, például almát (csak édes), narancsot és előkészített feketeborsos növényi ételeket.
Korlátozás:
A sók, egyéb olajok, mustár, sütőtök, citromlé és tamarind haltermékek nem használhatók fel a gyógyszeres kezelést követő 10 napon belül.
Gyógyszeradminisztráció:
Ebben a vizsgálatban a betegek használhatják a kapszula/por formájú gyógyszert 1/2 csésze forró vízzel. A HIV-betegek egy „Kallunk oxid (Immunoterápia)” gyógyszert alkalmaznak kalcinált/vagy oxidált molekulaként.
Óvintézkedés:
Nincs szükség óvintézkedésre. A betegek elkerülhetik az üledékeket a csésze alján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alleppey, India, 688561
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
-
Mumbai, India, 414002
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, India, 678553
- Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HIV/AIDS klinikai diagnózisa
- Képes lenyelni a tablettákat vagy por alakú gyógyszert
- Képes tápláló ételeket fogyasztani
- HIV-fertőzött betegek
- Szülő vagy gondviselő aláírt beleegyezése 18 éven aluli betegek esetén
- Érdeklődés a tanulmányi gyógyszerek használatához
- Kövesse a részt vevő klinikai helyszínen és
- 8 évesnél idősebb gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi mellékhatások
- Terhes vagy szoptató
- Jelentős szívelégtelenség vagy diszfunkció a kórtörténetben
- Bizonyos gyógyszereket (szteroid) vagy kezeléseket kapott
- Nem lehet követni egy részt vevő klinikai központban
- 8 évnél fiatalabb gyermekek
- Bármilyen súlyos állapot (súlyos krónikus stádiumú AIDS-esetek) a vizsgálatba való belépéskor, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Allergia bármely vizsgált gyógyszerre vagy készítményükre
- Dohányfogyasztó betegek
- Alkoholt fogyasztó betegek és
- Drogfüggő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: "Kallunk-oxid (immunterápia)"
A résztvevők napi "Kallunk oxid (Immunterápia)" kúrát kapnak.
|
A vizsgálat az 1. karhoz tartozik 450 cu/mm^3 kiindulási CD + T sejt felett.
Az 1-es típusú HIV-fertőzöttek egy gyógyszert kapnak, napi "Kallunk-oxid (Immunoterápia) + Long Pepper" adagolási rendet, amely egy hagyományos alternatív gyógymód (Kiegészítő és Alternatív Medicina CAM) "Kallunk-oxid" és megfelelő gyógyszerhordozó kombinációja. ellenméreg.
A gyógyszer 5 mg "Kallunk-oxid" molekulákat rendel hozzá 1995 mg "Antidote"-hoz (ezt az ellenszert "Kallunk-oxid" molekulák hordozójaként használták), illetve gyermekek és felnőttek számára.
Adagolás: 2000 mg gyermekeknek és felnőtteknek.
Ezt a por alakú, mintaméretű terméket napi egyszer kell beadni 7 napos kezelés során.
Az ellenszer botanikai neve "Piper Longum".
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma hetek szerint 24
|
Felmérik a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők számát a hatékonyság szempontjából az említett időkereten belül.
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma hetek szerint 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vírusterhelési vizsgálat
Időkeret: Három hónapos követés
|
Három hónapos követés
|
|
Abszolút immunsejtszám-vizsgálat (CD3, CD4 és CD8 + T-sejtek)
Időkeret: Három hónapos követési vizsgálat
|
Három hónapos követési vizsgálat
|
|
Hosszan tartó víruselnyomás
Időkeret: Hat hónapos nyomon követési tanulmány
|
Hat hónapos nyomon követési tanulmány
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00276991
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .