- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01349062
Traditionelle Komplementär- und Alternativmedizin (CAM)-Therapie bei der Behandlung von HIV/AIDS
Klinische Phase-III-Studien zur traditionellen CAM-Therapie bei der Behandlung von HIV/AIDS
Diese Forschungsarbeit ist wichtig für die Heilung/Kontrolle der HIV-Infektion. Die Studie soll die Wirksamkeit von "Kallunk Oxide (Immunotherapy)"-Molekülen bei der Behandlung von HIV-Infektionen bestätigen. Die Studie wird die (Immun-)Antwort von T-Lymphozyten auf HIV untersuchen, um die natürliche Immunabwehr des Körpers gegen Infektionen zu stärken. Die grundlegende Studie hemmt direkt die erhöhten Funktionen eines Proteins, nicht nur in den CD4+-T-Zellen, sondern auch in den CD3+- und CD8+-T-Zellen und den CD45+. Zellen.
Das 'Yogaprabhava', die Wirksamkeit des Medikaments und die fortschreitende Immunität mit Ernährung und Lebensstil können leichter untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie ist ein verdienstvolles Projekt, das von einzelnen Prüfern initiiert wurde, um die Wirksamkeit von „Kallunk Oxide (Immuntherapie)“ bei der Behandlung von HIV-Infektionen zu bestätigen. Die früheren klinischen Studien zeigen, dass die T-Lymphozyten auf „Kallunk Oxide (Immuntherapie)“ ist wirksam bei der Behandlung einer HIV-Infektion.
Diese randomisierte Interventionsstudie zur Bestätigung der Wirksamkeit der Auffrischungsdosis Kallunk-Oxid-Moleküle 5 mg bei allen Teilnehmern, insbesondere bei Kindern über 8 Jahren (Jugendliche und Erwachsene), Männern und Frauen. Der Hauptprüfarzt wird die Patienten mit informierter Zustimmung auswählen, um sie für diese Studie zu rekrutieren. Diese Studie wird durch die „Helsinki Declaration“ befolgt.
Die Assays des Patienten zur Lymphozytenzählung sind der primäre Endpunkt. Die Immunleistung dieses Medikaments und seine progressive Immunität gegen die HIV-Heilung werden weiterverfolgt. Die Studie wird die T-Lymphozyten-(Immun-)Antwort auf HIV untersuchen. Die Auswirkung der CD3+-, CD4+-, CD8-T-Zellen- und CD45+-Antwort auf „Kallunk Oxide (Immuntherapie)“ wird untersucht.
Das Körpergewicht des Patienten, die CD4+-T-Zellen und andere hämatologische Zustände werden vor und nach dem Behandlungszeitraum untersucht.
Das Forschungsteam achtet auch darauf, dass Symptome wie Übelkeit, Müdigkeit und Gewichtsverlust, Schwitzen, Atemnot, Gelenkschmerzen etc. individuell notiert werden.
Während dieses Behandlungszeitraums kann es, falls einer der Patienten Temperatur, Verdauungsbeschwerden oder Schüttelfrost usw. hat, variieren. Nur unter diesen Umständen wird den Patienten nicht empfohlen, das kontrollierte Diätprotokoll oder die Verwendung von Hammelsuppe, Kuhmilch und Kuhfett zu verwenden.
Datenschutz und Vertraulichkeit:
Die Studie muss in einem transparenten Datenschutzumfeld gehandhabt werden, um HIV-Infizierte in ganz Indien zu rekrutieren, und die Daten werden vertraulich mit echter schriftlicher Einwilligung geschützt.
Dosierung:
5 mg „Kallunk Oxide (Immunotherapy)“-Moleküle mit dem Gegenmittel 1995 mg „Long Pepper“ (botanischer Name – Piper longum) für > 8 bis < 45 Jahre alte Kinder und Erwachsene beider Geschlechter. Die Studie wird auch die Wirksamkeit von evaluieren Auffrischungsdosis Kallunk Oxide (5 mg) und „Long Pepper“ (1995 mg) als ART-Medikament (eine Tablette enthält Zidovudin, Lamivudin und Nevirapin) bei Erwachsenen (< 45) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren bei Frauen und 14 bis 18 Jahren). Jahre alt, männlich), um auf den negativen Serumstatus von HIV in CD+ T-Zellzahl <350 cu/mm^3 von ART bei HIV-Patienten zuzugreifen.
Günstige Ergebnisse zum integrativen Interventionsansatz weisen darauf hin, dass vor der Anwendung von „Kallunk Oxide (Immuntherapie)“ mit ART ein Zeitrahmen von fast sechs Stunden benötigt wird. Aussagekräftiger ist, dass der HIV/AIDS-Patient die ART abends anwenden kann, um mögliche Nebenwirkungen wie Gelenkschmerzen und Müdigkeit (die selten vorkommen) zu vermeiden.
Das Auffrischungsdosisschema dieser Therapie wird als einmal tägliche Dosis für 10 Tage bei Einhaltung der sechsmonatigen Toleranz gegenüber ART-Medikamenten (keine Kallunk-Oxid-Therapie) verabreicht. Wird das Virus nicht vollständig unterdrückt, kann es zur Entwicklung von Arzneimittelresistenzen kommen. Durch diese Studie wird also der Serum-negative HIV-Status von der Baseline bis zur 24. Woche nachverfolgt.
Dosierung: Pulverform Produkt in Probengröße 2 g (Kallunk Oxide + Antidote) für Kinder und Erwachsene als einmal tägliche Dosis und wird für eine 7-Tage-Tageskur zur monatlichen Anwendung wie erwähnte Basislinie und einen Zeitraum von sechs (6) Monaten empfohlen.
Kontrollierte Ernährung:
Die Patienten werden durch ein Ernährungsdiätprotokoll kontrolliert. Essen Sie Weizenprodukte, Reisprodukte, Kuhmilch (nur ½ Tasse), Kuh-Ghee, grünes Ghee, Banane, Hammelfleischsuppe, süße Früchte wie Apfel (nur süß), Orange und zubereitete pflanzliche Lebensmittel mit schwarzem Pfeffer.
Beschränkung:
Salze, andere Öle, Senf, Kürbis, Zitronensaft und Tamarindenfischprodukte dürfen nicht innerhalb von 10 Tagen nach der Medikation verwendet werden.
Arzneimittelverwaltung:
In dieser Studie können Patienten das Medikament in Kapsel-/Pulverform mit 1/2 Tasse heißerem Wasser verwenden. HIV-Patienten wird ein Medikament „Kallunk-Oxid (Immuntherapie)“ als kalzinierte/oder oxidierte Moleküle verabreicht.
Vorsicht:
Es ist keine Vorsichtsmaßnahme erforderlich. Die Patienten können Ablagerungen am Boden des Bechers vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alleppey, Indien, 688561
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
-
Mumbai, Indien, 414002
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indien, 678553
- Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von HIV/AIDS
- Kann Medikamente in Tabletten- oder Pulverform schlucken
- Kann nahrhafte Lebensmittel essen
- HIV-infizierte Patienten
- Unterschriebene Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren
- Interesse an der Verwendung von Studienmedikamenten
- Folgen Sie an einem teilnehmenden klinischen Standort und
- Kinder älter als 8 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Nebenwirkungen
- Schwanger oder stillend
- Vorgeschichte von signifikanten kardialen Anomalien oder Funktionsstörungen
- Bestimmte Medikamente (Steroid) oder Behandlungen erhalten
- Kann in einem teilnehmenden klinischen Zentrum nicht verfolgt werden
- Kinder unter 8 Jahren
- Alle schwerwiegenden Erkrankungen (schwere AIDS-Fälle im chronischen Stadium) bei Studieneintritt, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder deren Formulierungen
- Tabakkonsumierende Patienten
- Alkoholkonsumierende Patienten u
- Drogenabhängige Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: "Kallunk-Oxid (Immuntherapie)"
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Kur mit „Kallunk-Oxid (Immuntherapie)“.
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Der Studie wird Arm 1 mit über 450 cu/mm^3 CD + T-Zellen der Baseline zugewiesen.
Patienten mit HIV-Typ 1 erhalten ein Medikament, ein tägliches Regime aus „Kallunk-Oxid (Immuntherapie) + Langer Pfeffer“, das eine Kombination aus einer traditionellen Alternativmedizin (Komplementär- und Alternativmedizin CAM) als „Kallunk-Oxid“ und einem geeigneten Arzneimittelträger ist Gegenmittel.
Das Medikament weist 5 mg „Kallunk-Oxid“-Moleküle mit 1995 mg „Gegenmittel“ (Dieses Gegenmittel wurde als Träger von „Kallunk-Oxid“-Molekülen verwendet) für Kinder bzw. Erwachsene zu.
Dosierung: 2000 mg für Kinder und Erwachsene.
Dieses Produkt in Pulverform in Probengröße wird einmal täglich in einer 7-tägigen Behandlung verabreicht.
Der botanische Name des Gegenmittels lautet „Piper Longum“.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Wochen 24
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen für die Wirksamkeit innerhalb des genannten Zeitrahmens wird bewertet.
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Wochen 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Viruslast-Assay
Zeitfenster: Drei Monate Follow-up
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Drei Monate Follow-up
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Absoluter Immunzellzahl-Assay (CD3, CD4 und CD8 + T-Zellen)
Zeitfenster: Drei Monate Follow-up-Studie
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Drei Monate Follow-up-Studie
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Längere Virussuppression
Zeitfenster: Sechsmonatige Folgestudie
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Sechsmonatige Folgestudie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00276991
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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