Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Traditionelle Komplementär- und Alternativmedizin (CAM)-Therapie bei der Behandlung von HIV/AIDS

1. März 2017 aktualisiert von: RAMAKRISHNAN MADHUSOODANAN, Traditional Alternative Medicine Research, India

Klinische Phase-III-Studien zur traditionellen CAM-Therapie bei der Behandlung von HIV/AIDS

Diese Forschungsarbeit ist wichtig für die Heilung/Kontrolle der HIV-Infektion. Die Studie soll die Wirksamkeit von "Kallunk Oxide (Immunotherapy)"-Molekülen bei der Behandlung von HIV-Infektionen bestätigen. Die Studie wird die (Immun-)Antwort von T-Lymphozyten auf HIV untersuchen, um die natürliche Immunabwehr des Körpers gegen Infektionen zu stärken. Die grundlegende Studie hemmt direkt die erhöhten Funktionen eines Proteins, nicht nur in den CD4+-T-Zellen, sondern auch in den CD3+- und CD8+-T-Zellen und den CD45+. Zellen.

Das 'Yogaprabhava', die Wirksamkeit des Medikaments und die fortschreitende Immunität mit Ernährung und Lebensstil können leichter untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist ein verdienstvolles Projekt, das von einzelnen Prüfern initiiert wurde, um die Wirksamkeit von „Kallunk Oxide (Immuntherapie)“ bei der Behandlung von HIV-Infektionen zu bestätigen. Die früheren klinischen Studien zeigen, dass die T-Lymphozyten auf „Kallunk Oxide (Immuntherapie)“ ist wirksam bei der Behandlung einer HIV-Infektion.

Diese randomisierte Interventionsstudie zur Bestätigung der Wirksamkeit der Auffrischungsdosis Kallunk-Oxid-Moleküle 5 mg bei allen Teilnehmern, insbesondere bei Kindern über 8 Jahren (Jugendliche und Erwachsene), Männern und Frauen. Der Hauptprüfarzt wird die Patienten mit informierter Zustimmung auswählen, um sie für diese Studie zu rekrutieren. Diese Studie wird durch die „Helsinki Declaration“ befolgt.

Die Assays des Patienten zur Lymphozytenzählung sind der primäre Endpunkt. Die Immunleistung dieses Medikaments und seine progressive Immunität gegen die HIV-Heilung werden weiterverfolgt. Die Studie wird die T-Lymphozyten-(Immun-)Antwort auf HIV untersuchen. Die Auswirkung der CD3+-, CD4+-, CD8-T-Zellen- und CD45+-Antwort auf „Kallunk Oxide (Immuntherapie)“ wird untersucht.

Das Körpergewicht des Patienten, die CD4+-T-Zellen und andere hämatologische Zustände werden vor und nach dem Behandlungszeitraum untersucht.

Das Forschungsteam achtet auch darauf, dass Symptome wie Übelkeit, Müdigkeit und Gewichtsverlust, Schwitzen, Atemnot, Gelenkschmerzen etc. individuell notiert werden.

Während dieses Behandlungszeitraums kann es, falls einer der Patienten Temperatur, Verdauungsbeschwerden oder Schüttelfrost usw. hat, variieren. Nur unter diesen Umständen wird den Patienten nicht empfohlen, das kontrollierte Diätprotokoll oder die Verwendung von Hammelsuppe, Kuhmilch und Kuhfett zu verwenden.

Datenschutz und Vertraulichkeit:

Die Studie muss in einem transparenten Datenschutzumfeld gehandhabt werden, um HIV-Infizierte in ganz Indien zu rekrutieren, und die Daten werden vertraulich mit echter schriftlicher Einwilligung geschützt.

Dosierung:

5 mg „Kallunk Oxide (Immunotherapy)“-Moleküle mit dem Gegenmittel 1995 mg „Long Pepper“ (botanischer Name – Piper longum) für > 8 bis < 45 Jahre alte Kinder und Erwachsene beider Geschlechter. Die Studie wird auch die Wirksamkeit von evaluieren Auffrischungsdosis Kallunk Oxide (5 mg) und „Long Pepper“ (1995 mg) als ART-Medikament (eine Tablette enthält Zidovudin, Lamivudin und Nevirapin) bei Erwachsenen (< 45) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren bei Frauen und 14 bis 18 Jahren). Jahre alt, männlich), um auf den negativen Serumstatus von HIV in CD+ T-Zellzahl <350 cu/mm^3 von ART bei HIV-Patienten zuzugreifen.

Günstige Ergebnisse zum integrativen Interventionsansatz weisen darauf hin, dass vor der Anwendung von „Kallunk Oxide (Immuntherapie)“ mit ART ein Zeitrahmen von fast sechs Stunden benötigt wird. Aussagekräftiger ist, dass der HIV/AIDS-Patient die ART abends anwenden kann, um mögliche Nebenwirkungen wie Gelenkschmerzen und Müdigkeit (die selten vorkommen) zu vermeiden.

Das Auffrischungsdosisschema dieser Therapie wird als einmal tägliche Dosis für 10 Tage bei Einhaltung der sechsmonatigen Toleranz gegenüber ART-Medikamenten (keine Kallunk-Oxid-Therapie) verabreicht. Wird das Virus nicht vollständig unterdrückt, kann es zur Entwicklung von Arzneimittelresistenzen kommen. Durch diese Studie wird also der Serum-negative HIV-Status von der Baseline bis zur 24. Woche nachverfolgt.

Dosierung: Pulverform Produkt in Probengröße 2 g (Kallunk Oxide + Antidote) für Kinder und Erwachsene als einmal tägliche Dosis und wird für eine 7-Tage-Tageskur zur monatlichen Anwendung wie erwähnte Basislinie und einen Zeitraum von sechs (6) Monaten empfohlen.

Kontrollierte Ernährung:

Die Patienten werden durch ein Ernährungsdiätprotokoll kontrolliert. Essen Sie Weizenprodukte, Reisprodukte, Kuhmilch (nur ½ Tasse), Kuh-Ghee, grünes Ghee, Banane, Hammelfleischsuppe, süße Früchte wie Apfel (nur süß), Orange und zubereitete pflanzliche Lebensmittel mit schwarzem Pfeffer.

Beschränkung:

Salze, andere Öle, Senf, Kürbis, Zitronensaft und Tamarindenfischprodukte dürfen nicht innerhalb von 10 Tagen nach der Medikation verwendet werden.

Arzneimittelverwaltung:

In dieser Studie können Patienten das Medikament in Kapsel-/Pulverform mit 1/2 Tasse heißerem Wasser verwenden. HIV-Patienten wird ein Medikament „Kallunk-Oxid (Immuntherapie)“ als kalzinierte/oder oxidierte Moleküle verabreicht.

Vorsicht:

Es ist keine Vorsichtsmaßnahme erforderlich. Die Patienten können Ablagerungen am Boden des Bechers vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alleppey, Indien, 688561
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
      • Mumbai, Indien, 414002
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678553
        • Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von HIV/AIDS
  • Kann Medikamente in Tabletten- oder Pulverform schlucken
  • Kann nahrhafte Lebensmittel essen
  • HIV-infizierte Patienten
  • Unterschriebene Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren
  • Interesse an der Verwendung von Studienmedikamenten
  • Folgen Sie an einem teilnehmenden klinischen Standort und
  • Kinder älter als 8 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Nebenwirkungen
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von signifikanten kardialen Anomalien oder Funktionsstörungen
  • Bestimmte Medikamente (Steroid) oder Behandlungen erhalten
  • Kann in einem teilnehmenden klinischen Zentrum nicht verfolgt werden
  • Kinder unter 8 Jahren
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen (schwere AIDS-Fälle im chronischen Stadium) bei Studieneintritt, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder deren Formulierungen
  • Tabakkonsumierende Patienten
  • Alkoholkonsumierende Patienten u
  • Drogenabhängige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: "Kallunk-Oxid (Immuntherapie)"
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Kur mit „Kallunk-Oxid (Immuntherapie)“.
Der Studie wird Arm 1 mit über 450 cu/mm^3 CD + T-Zellen der Baseline zugewiesen. Patienten mit HIV-Typ 1 erhalten ein Medikament, ein tägliches Regime aus „Kallunk-Oxid (Immuntherapie) + Langer Pfeffer“, das eine Kombination aus einer traditionellen Alternativmedizin (Komplementär- und Alternativmedizin CAM) als „Kallunk-Oxid“ und einem geeigneten Arzneimittelträger ist Gegenmittel. Das Medikament weist 5 mg „Kallunk-Oxid“-Moleküle mit 1995 mg „Gegenmittel“ (Dieses Gegenmittel wurde als Träger von „Kallunk-Oxid“-Molekülen verwendet) für Kinder bzw. Erwachsene zu. Dosierung: 2000 mg für Kinder und Erwachsene. Dieses Produkt in Pulverform in Probengröße wird einmal täglich in einer 7-tägigen Behandlung verabreicht. Der botanische Name des Gegenmittels lautet „Piper Longum“.
Andere Namen:
  • Kallid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Wochen 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen für die Wirksamkeit innerhalb des genannten Zeitrahmens wird bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Wochen 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viruslast-Assay
Zeitfenster: Drei Monate Follow-up
Drei Monate Follow-up
Absoluter Immunzellzahl-Assay (CD3, CD4 und CD8 + T-Zellen)
Zeitfenster: Drei Monate Follow-up-Studie
Drei Monate Follow-up-Studie
Längere Virussuppression
Zeitfenster: Sechsmonatige Folgestudie
Sechsmonatige Folgestudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur "Kallunk-Oxid (Immuntherapie) "

3
Abonnieren