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Terapia de Medicina Tradicional Complementaria y Alternativa (MCA) en el Tratamiento del VIH/SIDA

1 de marzo de 2017 actualizado por: RAMAKRISHNAN MADHUSOODANAN, Traditional Alternative Medicine Research, India

Estudios clínicos de fase III sobre la terapia MAC tradicional en el tratamiento del VIH/SIDA

Este trabajo de investigación es importante para la cura/control de la infección por VIH. El estudio pretende confirmar la eficacia de las moléculas de "óxido de Kallunk (inmunoterapia)" en el tratamiento de la infección por VIH. El estudio investigará la respuesta de los linfocitos T (inmune) al VIH para aumentar la capacidad inmune natural del cuerpo contra la infección. El estudio básico es inhibir directamente las funciones aumentadas de una proteína, no solo en las células T CD4+ sino también en las células T CD3+ y CD8+ y en las CD45+. células.

El 'Yogaprabhava', la efectividad de la droga y la inmunidad progresiva con la dieta y el estilo de vida pueden estudiarse más fácilmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un proyecto meritorio iniciado por un investigador individual para confirmar la eficacia del "óxido de Kallunk (inmunoterapia)" en el tratamiento de la infección por VIH. Los estudios clínicos anteriores muestran que los linfocitos T responden al "óxido de Kallunk (inmunoterapia)" es eficaz en el tratamiento de la infección por VIH.

Este estudio de intervención aleatorizado para confirmar la eficacia de la dosis de refuerzo de moléculas de óxido de Kallunk de 5 mg para todos los participantes, especialmente, niños mayores de 8 años (adolescentes y adultos), hombres y mujeres. El investigador principal seleccionará a los pacientes con consentimiento informado para reclutar para este ensayo. Este estudio se adherirá a la "Declaración de Helsinki".

Los ensayos del paciente de la enumeración de linfocitos es el punto final primario. Se realizará un seguimiento de la producción inmunológica de este fármaco y su inmunidad progresiva contra la cura del VIH. El estudio investigará la respuesta de los linfocitos T (inmune) al VIH. Se estudiará el impacto de la respuesta de las células T CD3+, CD4+, CD8 y CD45+ al "óxido de Kallunk (inmunoterapia)".

El peso corporal del paciente, las células T CD4+ y otros estados hematológicos se investigarán antes y después del período de tratamiento.

El equipo de investigación también tiene en cuenta que los síntomas como náuseas, fatiga y pérdida de peso, sudoración, dificultad para respirar, dolor en las articulaciones, etc. se anotarán individualmente.

Durante este período de tratamiento, en caso de que alguno de los pacientes tenga temperatura, problemas digestivos o escalofríos, etc., puede variar. Solo en esta circunstancia, no se recomienda a los pacientes que utilicen el protocolo de dieta controlada o el uso de sopa de cordero, leche de vaca y manteca de vaca.

Privacidad y confidencialidad:

El estudio debe manejarse en un entorno de privacidad transparente para reclutar personas infectadas por el VIH en toda la India y los datos se protegerán de manera confidencial con un consentimiento informado por escrito genuino.

Dosis:

5 mg de moléculas de "óxido de kallunk (inmunoterapia)" con el antídoto 1995 mg de "pimienta larga" (nombre botánico: Piper longum) para niños de > 8 a < 45 años y adultos de ambos sexos. El estudio también evaluará la eficacia de dosis de refuerzo Kallunk Oxide (5 mg) y "Long Pepper" (1995 mg) en el fármaco ART (una tableta contiene zidovudina, lamivudina y nevirapina) para adultos (<45) y adolescentes (mujeres de 12 a 18 años y mujeres de 14 a 18 años). años de edad masculino) para acceder al estado de suero negativo del VIH en el número de células T CD+ <350 cu/mm^3 de TAR que usan pacientes con VIH.

Los resultados favorables en el enfoque de intervención integradora señalan que antes de usar el "óxido de Kallunk (inmunoterapia)" con ART se necesita un período de tiempo de casi seis horas. De manera más significativa, se afirma que el paciente con VIH/SIDA puede usar el TAR por la noche para evitar posibles efectos secundarios como dolor en las articulaciones y fatiga (que rara vez son casos).

El régimen de dosis de refuerzo de esta terapia se administra como una dosis diaria durante 10 días de cumplimiento durante seis meses de tolerancia al fármaco TAR (no a la terapia con óxido de Kallunk). Si el virus no se suprime por completo, puede desarrollarse resistencia a los medicamentos. Por lo tanto, a través de este estudio se hará un seguimiento del estado sérico negativo del VIH desde el inicio hasta las 24 semanas.

Dosis: producto de tamaño de muestra en forma de polvo de 2 g (óxido de Kallunk + antídoto) para niños y adultos como dosis una vez al día y se recomienda un régimen diario de 7 días para uso mensual como se menciona al inicio y un período de seis (6) meses.

Dieta nutrida controlada:

Los pacientes serán controlados por protocolo de dieta nutrida. Coma productos de trigo, productos alimenticios de arroz, leche de vaca (solo ½ taza), ghee de vaca, gramo verde, plátano, sopa de cordero, frutas dulces como manzana (solo dulce), naranja y alimentos vegetales preparados con pimienta negra añadida.

Restricción:

Las sales, otros aceites, mostaza, calabaza, jugo de limón y pescado tamarindo no se usan dentro de los 10 días posteriores a la medicación.

Administración de Drogas:

En este estudio, los pacientes pueden usar el medicamento en forma de cápsula/polvo con 1/2 taza de agua más caliente. Los pacientes con VIH pueden usar un fármaco "Óxido de Kallunk (inmunoterapia)" como moléculas calcinadas/oxidadas.

Precaución:

No se necesita ninguna precaución. Los pacientes pueden evitar sedimentos en el fondo de la copa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alleppey, India, 688561
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
      • Mumbai, India, 414002
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, India, 678553
        • Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del VIH/SIDA
  • Capaz de tragar tabletas o medicamentos en forma de polvo
  • Capaz de comer alimentos nutritivos
  • pacientes infectados por el VIH
  • Consentimiento firmado del padre o tutor para pacientes menores de 18 años
  • Interés por el uso de los fármacos del estudio
  • Siga en un centro clínico participante y
  • Niños mayores de 8 años.

Criterio de exclusión:

  • Efectos secundarios médicos
  • Embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de anomalías o disfunciones cardíacas significativas
  • Recibió ciertos medicamentos (esteroides) o tratamientos
  • No se puede seguir en un centro clínico participante
  • Niños menores de 8 años
  • Cualquier condición grave (casos graves de SIDA en etapa crónica) al ingreso al estudio que pueda afectar los resultados del estudio.
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus formulaciones.
  • Pacientes que consumen tabaco
  • Pacientes que consumen alcohol y
  • Pacientes drogodependientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: "Óxido de Kalunk (Inmunoterapia)"
Los participantes recibirán un régimen diario de "óxido de Kallunk (inmunoterapia)".
Al estudio se le asigna el Grupo 1 por encima de 450 cu/mm^3 de células T CD + de referencia. Los sujetos con VIH tipo 1 recibirán un fármaco, un régimen diario de "óxido de Kallunk (inmunoterapia) + pimienta larga", que es una combinación de una medicina alternativa tradicional (CAM de medicina alternativa y complementaria) como "óxido de Kallunk" y un portador de fármaco adecuado. antídoto. El medicamento asigna a 5 mg de moléculas de "óxido de Kallunk" con 1995 mg de "antídoto" (este antídoto se usó como portador de moléculas de "óxido de Kallunk"), respectivamente, para niños y adultos. Dosis: 2000 mg para niños y adultos. Este producto en forma de polvo del tamaño de una muestra se administrará una vez al día en un tratamiento de 7 días. El nombre botánico del antídoto es "Piper Longum".
Otros nombres:
  • 'Kallida'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Número de participantes con eventos adversos por semana 24
Se evaluará el número de participantes con eventos adversos para la eficacia en el período de tiempo mencionado.
Número de participantes con eventos adversos por semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ensayo de carga viral
Periodo de tiempo: Tres meses de seguimiento
Tres meses de seguimiento
Ensayo absoluto de recuento de células inmunitarias (células T CD3, CD4 y CD8+)
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento de tres meses
Estudio de seguimiento de tres meses
Supresión viral prolongada
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento de seis meses
Estudio de seguimiento de seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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