- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01349062
Terapia de Medicina Tradicional Complementaria y Alternativa (MCA) en el Tratamiento del VIH/SIDA
Estudios clínicos de fase III sobre la terapia MAC tradicional en el tratamiento del VIH/SIDA
Este trabajo de investigación es importante para la cura/control de la infección por VIH. El estudio pretende confirmar la eficacia de las moléculas de "óxido de Kallunk (inmunoterapia)" en el tratamiento de la infección por VIH. El estudio investigará la respuesta de los linfocitos T (inmune) al VIH para aumentar la capacidad inmune natural del cuerpo contra la infección. El estudio básico es inhibir directamente las funciones aumentadas de una proteína, no solo en las células T CD4+ sino también en las células T CD3+ y CD8+ y en las CD45+. células.
El 'Yogaprabhava', la efectividad de la droga y la inmunidad progresiva con la dieta y el estilo de vida pueden estudiarse más fácilmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un proyecto meritorio iniciado por un investigador individual para confirmar la eficacia del "óxido de Kallunk (inmunoterapia)" en el tratamiento de la infección por VIH. Los estudios clínicos anteriores muestran que los linfocitos T responden al "óxido de Kallunk (inmunoterapia)" es eficaz en el tratamiento de la infección por VIH.
Este estudio de intervención aleatorizado para confirmar la eficacia de la dosis de refuerzo de moléculas de óxido de Kallunk de 5 mg para todos los participantes, especialmente, niños mayores de 8 años (adolescentes y adultos), hombres y mujeres. El investigador principal seleccionará a los pacientes con consentimiento informado para reclutar para este ensayo. Este estudio se adherirá a la "Declaración de Helsinki".
Los ensayos del paciente de la enumeración de linfocitos es el punto final primario. Se realizará un seguimiento de la producción inmunológica de este fármaco y su inmunidad progresiva contra la cura del VIH. El estudio investigará la respuesta de los linfocitos T (inmune) al VIH. Se estudiará el impacto de la respuesta de las células T CD3+, CD4+, CD8 y CD45+ al "óxido de Kallunk (inmunoterapia)".
El peso corporal del paciente, las células T CD4+ y otros estados hematológicos se investigarán antes y después del período de tratamiento.
El equipo de investigación también tiene en cuenta que los síntomas como náuseas, fatiga y pérdida de peso, sudoración, dificultad para respirar, dolor en las articulaciones, etc. se anotarán individualmente.
Durante este período de tratamiento, en caso de que alguno de los pacientes tenga temperatura, problemas digestivos o escalofríos, etc., puede variar. Solo en esta circunstancia, no se recomienda a los pacientes que utilicen el protocolo de dieta controlada o el uso de sopa de cordero, leche de vaca y manteca de vaca.
Privacidad y confidencialidad:
El estudio debe manejarse en un entorno de privacidad transparente para reclutar personas infectadas por el VIH en toda la India y los datos se protegerán de manera confidencial con un consentimiento informado por escrito genuino.
Dosis:
5 mg de moléculas de "óxido de kallunk (inmunoterapia)" con el antídoto 1995 mg de "pimienta larga" (nombre botánico: Piper longum) para niños de > 8 a < 45 años y adultos de ambos sexos. El estudio también evaluará la eficacia de dosis de refuerzo Kallunk Oxide (5 mg) y "Long Pepper" (1995 mg) en el fármaco ART (una tableta contiene zidovudina, lamivudina y nevirapina) para adultos (<45) y adolescentes (mujeres de 12 a 18 años y mujeres de 14 a 18 años). años de edad masculino) para acceder al estado de suero negativo del VIH en el número de células T CD+ <350 cu/mm^3 de TAR que usan pacientes con VIH.
Los resultados favorables en el enfoque de intervención integradora señalan que antes de usar el "óxido de Kallunk (inmunoterapia)" con ART se necesita un período de tiempo de casi seis horas. De manera más significativa, se afirma que el paciente con VIH/SIDA puede usar el TAR por la noche para evitar posibles efectos secundarios como dolor en las articulaciones y fatiga (que rara vez son casos).
El régimen de dosis de refuerzo de esta terapia se administra como una dosis diaria durante 10 días de cumplimiento durante seis meses de tolerancia al fármaco TAR (no a la terapia con óxido de Kallunk). Si el virus no se suprime por completo, puede desarrollarse resistencia a los medicamentos. Por lo tanto, a través de este estudio se hará un seguimiento del estado sérico negativo del VIH desde el inicio hasta las 24 semanas.
Dosis: producto de tamaño de muestra en forma de polvo de 2 g (óxido de Kallunk + antídoto) para niños y adultos como dosis una vez al día y se recomienda un régimen diario de 7 días para uso mensual como se menciona al inicio y un período de seis (6) meses.
Dieta nutrida controlada:
Los pacientes serán controlados por protocolo de dieta nutrida. Coma productos de trigo, productos alimenticios de arroz, leche de vaca (solo ½ taza), ghee de vaca, gramo verde, plátano, sopa de cordero, frutas dulces como manzana (solo dulce), naranja y alimentos vegetales preparados con pimienta negra añadida.
Restricción:
Las sales, otros aceites, mostaza, calabaza, jugo de limón y pescado tamarindo no se usan dentro de los 10 días posteriores a la medicación.
Administración de Drogas:
En este estudio, los pacientes pueden usar el medicamento en forma de cápsula/polvo con 1/2 taza de agua más caliente. Los pacientes con VIH pueden usar un fármaco "Óxido de Kallunk (inmunoterapia)" como moléculas calcinadas/oxidadas.
Precaución:
No se necesita ninguna precaución. Los pacientes pueden evitar sedimentos en el fondo de la copa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Alleppey, India, 688561
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
-
Mumbai, India, 414002
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, India, 678553
- Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del VIH/SIDA
- Capaz de tragar tabletas o medicamentos en forma de polvo
- Capaz de comer alimentos nutritivos
- pacientes infectados por el VIH
- Consentimiento firmado del padre o tutor para pacientes menores de 18 años
- Interés por el uso de los fármacos del estudio
- Siga en un centro clínico participante y
- Niños mayores de 8 años.
Criterio de exclusión:
- Efectos secundarios médicos
- Embarazadas o lactantes
- Antecedentes de anomalías o disfunciones cardíacas significativas
- Recibió ciertos medicamentos (esteroides) o tratamientos
- No se puede seguir en un centro clínico participante
- Niños menores de 8 años
- Cualquier condición grave (casos graves de SIDA en etapa crónica) al ingreso al estudio que pueda afectar los resultados del estudio.
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus formulaciones.
- Pacientes que consumen tabaco
- Pacientes que consumen alcohol y
- Pacientes drogodependientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: "Óxido de Kalunk (Inmunoterapia)"
Los participantes recibirán un régimen diario de "óxido de Kallunk (inmunoterapia)".
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Al estudio se le asigna el Grupo 1 por encima de 450 cu/mm^3 de células T CD + de referencia.
Los sujetos con VIH tipo 1 recibirán un fármaco, un régimen diario de "óxido de Kallunk (inmunoterapia) + pimienta larga", que es una combinación de una medicina alternativa tradicional (CAM de medicina alternativa y complementaria) como "óxido de Kallunk" y un portador de fármaco adecuado. antídoto.
El medicamento asigna a 5 mg de moléculas de "óxido de Kallunk" con 1995 mg de "antídoto" (este antídoto se usó como portador de moléculas de "óxido de Kallunk"), respectivamente, para niños y adultos.
Dosis: 2000 mg para niños y adultos.
Este producto en forma de polvo del tamaño de una muestra se administrará una vez al día en un tratamiento de 7 días.
El nombre botánico del antídoto es "Piper Longum".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Número de participantes con eventos adversos por semana 24
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Se evaluará el número de participantes con eventos adversos para la eficacia en el período de tiempo mencionado.
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Número de participantes con eventos adversos por semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ensayo de carga viral
Periodo de tiempo: Tres meses de seguimiento
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Tres meses de seguimiento
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Ensayo absoluto de recuento de células inmunitarias (células T CD3, CD4 y CD8+)
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento de tres meses
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Estudio de seguimiento de tres meses
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Supresión viral prolongada
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento de seis meses
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Estudio de seguimiento de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 00276991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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