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Thérapie de médecine traditionnelle complémentaire et alternative (CAM) dans le traitement du VIH/SIDA

1 mars 2017 mis à jour par: RAMAKRISHNAN MADHUSOODANAN, Traditional Alternative Medicine Research, India

Études cliniques de phase III sur la thérapie CAM traditionnelle dans le traitement du VIH/SIDA

Ce travail de recherche est important pour la guérison/le contrôle de l'infection par le VIH. L'étude vise à confirmer l'efficacité des molécules "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" dans le traitement de l'infection par le VIH. L'étude examinera la réponse (immunitaire) des lymphocytes T au VIH afin de stimuler la capacité immunitaire naturelle du corps contre l'infection. L'étude de base consiste à inhiber directement les fonctions accrues d'une protéine, non seulement dans la cellule T CD4+, mais également dans les cellules T CD3+ et CD8+ et le CD45+. cellules.

Le 'Yogaprabhava', l'efficacité du médicament et l'immunité progressive avec le régime alimentaire et le mode de vie peuvent être plus facilement étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de recherche est un projet méritoire initié par un chercheur individuel pour confirmer l'efficacité de "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" dans le traitement de l'infection par le VIH. Les études cliniques précédentes montrent que les réponses des lymphocytes T à "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" est efficace dans le traitement de l'infection par le VIH.

Cette étude d'intervention randomisée a pour but de confirmer l'efficacité de la dose de rappel des molécules d'oxyde de Kallunk 5 mg à tous les participants, en particulier les enfants de plus de 8 ans (Adolescence et Adultes), hommes et femmes. L'investigateur principal sera sélectionné parmi les patients informés et consentants à recruter pour cet essai. Cette étude sera adhérée par la "Déclaration d'Helsinki".

Les tests de numération lymphocytaire du patient constituent le critère d'évaluation principal. La production immunitaire de ce médicament et son immunité progressive contre la guérison du VIH suivront. L'étude portera sur la réponse des lymphocytes T (immunitaires) au VIH. L'impact de la réponse des lymphocytes T CD3+, CD4+, CD8 et CD45+ à "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" sera étudié.

Le poids corporel du patient, les lymphocytes T CD4+ et d'autres statuts hématologiques seront étudiés avant et après la période de traitement.

L'équipe de recherche est également consciente que les symptômes tels que nausées, fatigue et perte de poids, transpiration, essoufflement, douleurs articulaires, etc. seront notés individuellement.

Au cours de cette période de traitement, au cas où l'un des patients aurait des problèmes de température, de digestion ou de refroidissement, etc., cela pourrait varier. Seulement dans cette circonstance, les patients ne conseillent pas d'utiliser le protocole de régime contrôlé ou l'utilisation de soupe de mouton, de lait de vache et de ghee de vache.

Vie privée et confidentialité :

L'étude doit être gérée dans un environnement de confidentialité transparent pour recruter des personnes infectées par le VIH dans toute l'Inde et les données seront protégées de manière confidentielle avec un véritable consentement éclairé écrit.

Dosage:

5 mg de molécules "Kallunk Oxide (Immunothérapie)" avec l'antidote 1995 mg "Poivre Long" (Nom botanique - Piper longum) pour les enfants et adultes de > 8 à < 45 ans des deux sexes. L'étude évaluera également l'efficacité de dose de rappel Kallunk Oxide (5 mg) et "Long Pepper" (1995 mg) dans le médicament antirétroviral (un comprimé contient de la zidovudine, de la lamivudine et de la névirapine) chez les adultes (<45) et les adolescents (les femmes de 12 à 18 ans et les femmes de 14 à 18 ans). ans) pour accéder au statut sérique négatif du VIH chez les CD+ nombre de lymphocytes T <350 cu/mm^3 de TAR utilisant des patients VIH.

Des résultats favorables sur l'approche d'intervention intégrative soulignent qu'avant d'utiliser "Kallunk Oxide (Immunothérapie)" avec ART, il faut près de six heures. De manière plus significative, il est indiqué que le patient atteint du VIH/SIDA peut utiliser l'ART le soir pour éviter d'éventuels effets secondaires comme les douleurs articulaires et la fatigue (qui sont rarement des cas).

Le schéma posologique de rappel de cette thérapie est administré en une seule dose quotidienne pendant 10 jours d'observance pendant six mois de tolérance aux médicaments ART (pas de thérapie à l'oxyde de Kallunk). Si le virus n'est pas complètement supprimé, une résistance aux médicaments peut se développer. Ainsi, grâce à cette étude, le statut sérique négatif du VIH de la ligne de base à 24 semaines sera suivi.

Dosage : produit sous forme de poudre de la taille d'un échantillon de 2 g (Kallunk Oxide + Antidote) pour les enfants et les adultes en une seule dose quotidienne et est recommandé pour un régime quotidien de 7 jours pour une utilisation mensuelle, comme indiqué au départ et dans un délai de six (6) mois.

Alimentation Nourrie Contrôlée :

Les patients seront contrôlés par un protocole de régime alimentaire. Mangez des produits à base de blé, des produits alimentaires à base de riz, du lait de vache (seulement ½ tasse), du ghee de vache, du gramme vert, de la banane, de la soupe de mouton, des fruits sucrés comme la pomme (seulement sucrée), de l'orange et du poivre noir préparé avec des aliments végétaux.

Restriction:

Les sels, les autres huiles, la moutarde, la citrouille, le jus de citron et les produits de poisson au tamarin ne sont pas utilisés dans les 10 jours suivant la prise de médicaments.

Administration des médicaments :

Dans cette étude, les patients peuvent utiliser le médicament sous forme de capsule/poudre avec 1/2 tasse d'eau plus chaude. Les patients infectés par le VIH peuvent utiliser un médicament "l'oxyde de Kallunk (immunothérapie)" sous forme de molécules calcinées/ou oxydées.

Précaution:

Aucune précaution n'est nécessaire. Les patients peuvent éviter les sédiments au fond de la tasse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alleppey, Inde, 688561
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
      • Mumbai, Inde, 414002
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Inde, 678553
        • Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du VIH/SIDA
  • Capable d'avaler des comprimés ou des médicaments sous forme de poudre
  • Capable de manger des aliments nutritifs
  • Patients infectés par le VIH
  • Consentement signé du parent ou du tuteur pour les patients de moins de 18 ans
  • Intérêt pour l'utilisation des médicaments à l'étude
  • Suivre dans un site clinique participant et
  • Enfants de plus de 8 ans.

Critère d'exclusion:

  • Effets secondaires médicaux
  • Enceinte ou allaitement
  • Antécédents d'anomalies cardiaques importantes ou de dysfonctionnement
  • A reçu certains médicaments (stéroïdes) ou traitements
  • Ne peut pas être suivi dans un centre clinique participant
  • Enfants de moins de 8 ans
  • Toute affection grave (cas de SIDA au stade chronique sévère) à l'entrée dans l'étude susceptible d'affecter les résultats de l'étude.
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs formulations
  • Patients consommateurs de tabac
  • Les patients consommateurs d'alcool et
  • Patients toxicomanes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: "Oxyde de Kallunk (Immunothérapie)"
Les participants recevront un régime quotidien d'"oxyde de kallunk (immunothérapie)".
L'étude se voit attribuer le bras 1 au-dessus de 450 cu/mm^3 cellules CD + T de base. Les sujets VIH de type 1 recevront un médicament, un régime quotidien d'"oxyde de kallunk (immunothérapie) + poivre long", c'est-à-dire une combinaison d'une médecine alternative traditionnelle (médecine complémentaire et alternative CAM) comme "l'oxyde de kallunk" et un support de médicament approprié antidote. Le médicament attribue à 5 mg de molécules "Kallunk oxide" avec 1995 mg "Antidote"( Cet antidote a été utilisé comme support de molécules "Kallunk oxide"), respectivement, pour les enfants et les adultes. Posologie : 2000 mg pour enfants et adultes. Ce produit de taille d'échantillon sous forme de poudre sera administré une fois par jour sur 7 jours de traitement. Le nom botanique de l'antidote est "Piper Longum".
Autres noms:
  • 'Kallide'

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Nombre de participants avec événements indésirables par semaines 24
Le nombre de participants présentant des événements indésirables pour l'efficacité dans les délais mentionnés sera évalué.
Nombre de participants avec événements indésirables par semaines 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test de charge virale
Délai: Suivi de trois mois
Suivi de trois mois
Test de numération absolue des cellules immunitaires (cellules CD3, CD4 et CD8 + T)
Délai: Étude de suivi de trois mois
Étude de suivi de trois mois
Suppression virale prolongée
Délai: Étude de suivi de six mois
Étude de suivi de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Première publication (Estimation)

6 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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