- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01349062
Traditionell komplementär och alternativ medicin (CAM) terapi vid behandling av hiv/aids
Fas III kliniska studier på traditionell CAM-terapi vid behandling av hiv/aids
Detta forskningsarbete är viktigt för att bota/kontrollera HIV-infektion. Studien är avsedd att bekräfta effektiviteten av "Kallunk Oxide (immunterapi)"-molekyler vid behandling av HIV-infektion. Studien kommer att undersöka T-lymfocyternas (immuna) svar på HIV för att stärka kroppens naturliga immunförsvar mot infektioner. Grundstudien är att direkt hämma ett proteins ökade funktioner, inte bara i CD4+T-cellen utan även CD3+ och CD8+ T-celler och CD45+. celler.
"Yogaprabhava", läkemedlets effektivitet och progressiva immunitet med kost och livsstil kan lättare studeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie är ett meriterande projekt som initierats av en individuell utredare för att bekräfta effektiviteten av "Kallunk Oxide (Immunoterapi)" vid behandling av HIV-infektion. De tidigare kliniska studierna visar att T-lymfocyterna svarar på "Kallunk Oxide (Immunterapi)" är effektivt vid behandling av HIV-infektion.
Denna randomiserade interventionsstudie för att bekräfta effektiviteten av boosterdos Kallunk Oxide molekyler 5 mg till alla deltagare, särskilt barn över 8 år (ungdomar och vuxna), män och kvinnor. Huvudutredaren kommer att väljas ut de informerade samtyckte patienterna att rekrytera för denna studie. Denna studie kommer att följas av "Helsingforsdeklarationen".
Patientens analyser av lymfocytuppräkning är den primära slutpunkten. Immuneffekten av detta läkemedel och dess progressiva immunitet mot HIV-kur kommer att följas upp. Studien kommer att undersöka T-lymfocyternas (immun) svar på HIV. Effekten av CD3+, CD4+, CD8 T-cellerna och CD45+-svaret på "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" kommer att studeras.
Patientens kroppsvikt, CD4+ T-celler och annan hematologisk status kommer att undersökas före och efter behandlingsperioden.
Forskargruppen är också uppmärksam på att symtom som illamående, trötthet och viktminskning, svettning, andnöd, ledvärk etc. kommer att noteras individuellt.
Under denna behandlingsperiod, om någon av patienterna har temperatur, kan matsmältningsbesvär eller frossa, etc. variera. Endast i detta fall rekommenderas patienterna inte att använda protokollet för kontrollerad diet eller använda fårköttssoppa, komjölk och ko-ghee.
Sekretess och konfidentialitet:
Studien måste hanteras i en transparent integritetsmiljö för att rekrytera HIV-infekterade personer över hela Indien och data kommer att skyddas konfidentiellt med genuint skriftligt informerat samtycke.
Dosering:
5 mg "Kallunk Oxide (Immunotherapy)"-molekyler med motgiften 1995 mg "Long Pepper" (botaniskt namn- Piper longum) för > 8 till < 45 år gamla barn och vuxna från båda könen. Studien kommer också att utvärderas effektiviteten av boosterdos Kallunk Oxide (5 mg) och "Long Pepper" (1995 mg) i ART-läkemedlet (en tablett innehåller Zidovudin, lamivudin och nevirapin) vid användning av vuxna (<45) och tonåren (åldrar 12 till 18 år kvinnor och 14 till 18 år) år gammal man) för att få tillgång till serumnegativ status för HIV i CD+ T-cellsnummer <350 cu/mm^3 av ART med HIV-patienter.
Gynnsamma resultat på integrativ interventionsmetod påpekas att innan användning av "Kallunk Oxide (immunterapi)" med ART krävs nästan sex timmars tidsram. Mer meningsfullt anges att hiv/aids-patienten kan använda ART på kvällstid för att undvika eventuella biverkningar som ledvärk och trötthet (vilket sällan är fall).
Boosterdosregimen för denna terapi administreras som en dos en gång dagligen under 10 dagars vidhäftning under sex månaders ART-läkemedel (ej Kallunk Oxide Therapy) tolerans. Om viruset inte dämpas helt kan läkemedelsresistens utvecklas. Så genom denna studie kommer den negativa serumstatusen för HIV från baslinjen till 24 veckor att följas upp.
Dosering: pulverform provstorleksprodukt 2 g (Kallunk Oxide + Antidote) för barn och vuxna som en gång daglig dos och rekommenderas till 7 dagars daglig regim för månatlig användning enligt nämnt baslinje och sex (6) månaders tidsram.
Kontrollerad näringsrik kost:
Patienterna kommer att kontrolleras med protokoll med näring. Ät veteprodukter, risprodukter, komjölk (endast ½ kopp), ko ghee, grönt gram, banan, fårköttssoppa, söta frukter som äpple (endast söta), apelsin och beredd svartpeppar tillsatt vegetabilisk mat.
Restriktion:
Salter, andra oljor, senap, pumpa, citronsaft och fiskprodukter med tamarind används inte inom 10 dagar efter medicinering.
Drogadministration:
I denna studie kan patienter använda kapsel-/pulverformen medicin med 1/2 kopp varmare vatten. HIV-patienter ska användas ett läkemedel "Kallunk oxid (Immunterapi)" som kalcinerade/eller oxiderade molekyler.
Försiktighetsåtgärd:
Inga försiktighetsåtgärder behövs. Patienterna kan undvika sediment i botten av koppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alleppey, Indien, 688561
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
-
Mumbai, Indien, 414002
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indien, 678553
- Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av HIV/AIDS
- Kan svälja tabletter eller pulverformig medicin
- Kan äta näringsrik mat
- HIV-infekterade patienter
- Undertecknat samtycke från förälder eller vårdnadshavare för patienter under 18 år
- Intresse att använda studieläkemedel
- Följ på en deltagande klinisk plats och
- Barn äldre än 8 år.
Exklusions kriterier:
- Medicinska biverkningar
- Gravid eller ammar
- Historik med betydande hjärtavvikelser eller dysfunktion
- Fick vissa läkemedel (steroid) eller behandlingar
- Kan inte följas vid ett deltagande kliniskt centrum
- Barn under 8 år
- Alla allvarliga tillstånd (allvarliga fall av AIDS i kroniskt stadium) vid studiestart som kan påverka studiens resultat.
- Allergi mot något av studieläkemedlen eller deras formuleringar
- Patienter som använder tobak
- Alkoholanvändande patienter och
- Narkotikaberoende patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: "Kallunk oxid (immunterapi)"
Deltagarna kommer att få en daglig regim av "Kallunk oxide (immunterapi)".
|
Studien tilldelas arm 1 över 450 cu/mm^3 baslinje CD + T-celler.
HIV typ 1-personer kommer att få ett läkemedel, en daglig regim av "Kallunk oxide(Immunoterapi) + Long Pepper", det vill säga en kombination av en traditionell alternativ medicin (komplementär och alternativ medicin CAM) som "Kallunk oxid" och lämplig läkemedelsbärare motgift.
Läkemedlet tilldelas 5 mg "Kallunk oxid"-molekyler med 1995 mg "Antidote"( Detta motgift användes som bärare av "Kallunk-oxid"-molekyler), respektive, för barn och vuxna.
Dosering: 2000 mg för barn och vuxna.
Denna produkt i pulverform kommer att administreras en gång dagligen under 7 dagars behandling.
Det botaniska namnet på motgiften är "Piper Longum".
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Antal deltagare med biverkningar per vecka 24
|
Antalet deltagare med biverkningar för effekt enligt nämnda tidsram kommer att bedömas.
|
Antal deltagare med biverkningar per vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viral belastningsanalys
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
Tre månaders uppföljning
|
|
Absolut immuncellsräkningsanalys (CD3, CD4 och CD8+ T-celler)
Tidsram: Tre månaders uppföljningsstudie
|
Tre månaders uppföljningsstudie
|
|
Långvarig virusdämpning
Tidsram: Sex månaders uppföljningsstudie
|
Sex månaders uppföljningsstudie
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00276991
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .