- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01349062
Traditionel komplementær og alternativ medicin (CAM) terapi til behandling af hiv/aids
Fase III kliniske undersøgelser af traditionel CAM-terapi til behandling af HIV/AIDS
Dette forskningsarbejde er vigtigt for helbredelse/kontrol af HIV-infektion. Formålet med undersøgelsen er at bekræfte effektiviteten af "Kallunk Oxide (Immunterapi)"-molekyler i behandlingen af HIV-infektion. Studiet vil undersøge T-lymfocytternes (immune) respons på HIV for at styrke kroppens naturlige immunforsvar mod infektion. Grundstudiet er direkte at hæmme et proteins øgede funktioner, ikke kun i CD4+T-cellen, men også CD3+ og CD8+ T-celler og CD45+. celler.
'Yogaprabhava', lægemidlets effektivitet og progressive immunitet med kost og livsstil kan nemmere studeres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse er en individuel investigator initieret fortjenstfuldt projekt for at bekræfte effektiviteten af "Kallunk Oxide (Immunoterapi)" i behandlingen af HIV-infektion. De tidligere kliniske undersøgelser viser, at T-lymfocytterne reagerer på "Kallunk Oxide (Immunterapi)" er effektiv til behandling af HIV-infektion.
Dette randomiserede interventionsstudie for at bekræfte effektiviteten af boosterdosis Kallunk Oxide molekyler 5 mg til alle deltagere, især børn over 8 år (ungdom og voksne), mænd og kvinder. Principal Investigator vil blive udvalgt de informerede samtykkede patienter til at rekruttere til dette forsøg. Denne undersøgelse vil blive fulgt af "Helsinki-erklæringen".
Patientens analyser af lymfocyttælling er det primære slutpunkt. Immunoutput af dette lægemiddel og dets progressive immunitet mod HIV-kur vil følge op. Undersøgelsen vil blive undersøgt T-lymfocytter (immun) respons på HIV. Indvirkningen af CD3+, CD4+, CD8 T-celler og CD45+ respons på "Kallunk Oxide (Immunterapi)" vil blive undersøgt.
Patientens kropsvægt, CD4+ T-celler og anden hæmatologisk status vil blive undersøgt før og efter behandlingsperioden.
Forskerholdet er også opmærksom på, at symptomer som kvalme, træthed og vægttab, svedtendens, åndenød, ledsmerter osv. vil blive noteret individuelt.
I denne behandlingsperiode kan i tilfælde af, at nogen af patienterne har temperatur, fordøjelsesbesvær eller kulde, osv. variere. Kun i denne situation rådes patienterne ikke til at bruge den kontrollerede diætprotokol eller brug af fåresuppe, komælk og ko-ghee.
Fortrolighed og fortrolighed:
Undersøgelsen skal håndteres i et gennemsigtigt privatlivsmiljø for at rekruttere HIV-smittede mennesker over hele Indien, og dataene vil blive fortroligt beskyttet med ægte skriftligt informeret samtykke.
Dosering:
5 mg "Kallunk Oxide (Immunterapi)"-molekyler med modgiften 1995 mg "Long Pepper" (botanisk navn- Piper longum) til > 8 til < 45 år gamle børn og voksne fra begge køn. Undersøgelsen vil også blive evalueret effektiviteten af boosterdosis Kallunk Oxide (5 mg) og "Long Pepper" (1995 mg) i ART-lægemiddel (en tablet indeholder Zidovudin, lamivudin og nevirapin) ved brug af voksne (<45) og teenagere (i alderen 12 til 18 år kvinder og 14 til 18 år) år gammel mand) for at få adgang til serumnegativ status for HIV i CD+ T-cellenummer <350 cu/mm^3 af ART ved brug af HIV-patienter.
Gunstige resultater på integrativ interventionstilgang er påpeget, at før brug af "Kallunk Oxide (immunterapi)" med ART er brug for næsten seks timers tidsramme. Mere meningsfuldt er det anført, at hiv/aids-patienten kan bruge ART om aftenen for at undgå mulige bivirkninger som ledsmerter og træthed (som sjældent er tilfælde).
Boosterdosis-regimet for denne terapi administreres som én gang daglig dosis i 10 dages adhærens i seks måneders ART-lægemiddel (Not Kallunk Oxide Therapy) tolerance. Hvis virussen ikke undertrykkes fuldstændigt, kan der udvikles lægemiddelresistens. Så gennem denne undersøgelse vil den serumnegative status for HIV fra baseline til 24 uger blive fulgt op.
Dosering: pulverform prøvestørrelsesprodukt 2 g (Kallunk Oxide + Modgift) til børn og voksne som én gang daglig dosis og anbefales til 7 dage dagligt regime til månedlig brug som nævnt baseline og seks (6) måneders tidsramme.
Kontrolleret næret kost:
Patienterne vil blive kontrolleret af næret diætprotokol. Spis hvedeprodukter, risfødevarer, komælk (kun ½ kop), ko-ghee, grøn gram, banan, fåresuppe, søde frugter som æble (kun søde), orange og tilberedt sort peber tilsat vegetabilske fødevarer.
Begrænsning:
Salte, andre olier, sennep, græskar, citronsaft og tamarindfisk må ikke bruges inden for 10 dage efter medicinering.
Lægemiddeladministration:
I denne undersøgelse kan patienter bruge kapsel/pulverform medicin med 1/2 kop varmere vand. HIV-patienter skal bruge ét lægemiddel "Kallunk oxid (Immunterapi)" som kalcinerede/eller oxiderede molekyler.
Forsigtighed:
Ingen forholdsregler er nødvendig. Patienterne kan undgå sedimenter i bunden af koppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alleppey, Indien, 688561
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
-
Mumbai, Indien, 414002
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indien, 678553
- Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af HIV/AIDS
- Kan sluge tabletter eller medicin i pulverform
- Kan spise ernæringsrigtige fødevarer
- HIV-smittede patienter
- Underskrevet samtykke fra forældre eller værge for patienter under 18 år
- Interesse for brug af studiemedicin
- Følg med på et deltagende klinisk sted og
- Børn over 8 år.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske bivirkninger
- Gravid eller amning
- Anamnese med betydelige hjerteabnormiteter eller dysfunktion
- Modtaget visse lægemidler (steroid) eller behandlinger
- Kan ikke følges på et deltagende klinisk center
- Børn under 8 år
- Alle alvorlige tilstande (alvorlige kroniske AIDS-tilfælde) ved studiestart, som kan påvirke undersøgelsens resultater.
- Allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller deres formuleringer
- Tobaksbrug af patienter
- Alkoholbrugende patienter og
- Narkotikamisbrugende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: "Kallunk oxid (immunterapi)"
Deltagerne vil modtage en daglig kur af "Kallunk oxide(Immunterapi)".
|
Undersøgelsen er tildelt Arm 1 over 450 cu/mm^3 baseline CD + T-celler.
HIV type 1-patienter vil modtage ét lægemiddel, et dagligt regime med "Kallunk oxide(Immunotherapy) + Long Pepper", som er en kombination af en traditionel alternativ medicin (Complementary and Alternative Medicine CAM) som "Kallunk oxide" og passende lægemiddelbærer modgift.
Lægemidlet tildeles 5 mg "Kallunk oxid" molekyler med 1995 mg "Modgift"( Denne modgift blev brugt som bærer af "Kallunk oxid" molekyler), henholdsvis til børn og voksne.
Dosering: 2000 mg til børn og voksne.
Dette pulverformige prøvestørrelsesprodukt vil blive indgivet én gang daglig dosis på 7 dages behandling.
Det botaniske navn på modgiften er "Piper Longum".
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsramme: Antal deltagere med uønskede hændelser efter uge 24
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser for effektivitet efter nævnte tidsramme vil blive vurderet.
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Viral Load Assay
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Tre måneders opfølgning
|
Absolut immuncelletællingsanalyse (CD3, CD4 og CD8+ T-celler)
Tidsramme: Tre måneders opfølgningsstudie
|
Tre måneders opfølgningsstudie
|
Langvarig viral suppression
Tidsramme: Seks måneders opfølgningsundersøgelse
|
Seks måneders opfølgningsundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00276991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med "Kallunk oxid (immunterapi)"
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Livmoderkræft | Avanceret gynækologisk kræftForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
University at BuffaloUniversity at Buffalo NeurosurgeryTrukket tilbageSubaraknoidal aneurisme blødningForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringAterosklerose i arterienDen Russiske Føderation
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i spiserøret | Stadium IV Spiserørskræft | Stadie III SpiserørskræftForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindevæv og blødt væv | Neoplasmer efter histologisk type | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, Knoglevæv | Neoplasmer, bindevæv | Ewing Sarkom | Sjældne sygdomme | Ewings tumor metastatisk | Ewing familie af tumorer | Ewings sarkom metastatisk | Ewings tilbagevendende tumorForenede Stater
-
Stanford UniversityThe V Foundation for Cancer ResearchAfsluttetTilbagevendende hudkræft | Basalcellekarcinom i hudenForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen | Overgangscellekarcinom i blæren | Ureterkræft | Tilbagevendende urinrørskræftForenede Stater