Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel komplementær og alternativ medicin (CAM) terapi til behandling af hiv/aids

1. marts 2017 opdateret af: RAMAKRISHNAN MADHUSOODANAN, Traditional Alternative Medicine Research, India

Fase III kliniske undersøgelser af traditionel CAM-terapi til behandling af HIV/AIDS

Dette forskningsarbejde er vigtigt for helbredelse/kontrol af HIV-infektion. Formålet med undersøgelsen er at bekræfte effektiviteten af ​​"Kallunk Oxide (Immunterapi)"-molekyler i behandlingen af ​​HIV-infektion. Studiet vil undersøge T-lymfocytternes (immune) respons på HIV for at styrke kroppens naturlige immunforsvar mod infektion. Grundstudiet er direkte at hæmme et proteins øgede funktioner, ikke kun i CD4+T-cellen, men også CD3+ og CD8+ T-celler og CD45+. celler.

'Yogaprabhava', lægemidlets effektivitet og progressive immunitet med kost og livsstil kan nemmere studeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse er en individuel investigator initieret fortjenstfuldt projekt for at bekræfte effektiviteten af ​​"Kallunk Oxide (Immunoterapi)" i behandlingen af ​​HIV-infektion. De tidligere kliniske undersøgelser viser, at T-lymfocytterne reagerer på "Kallunk Oxide (Immunterapi)" er effektiv til behandling af HIV-infektion.

Dette randomiserede interventionsstudie for at bekræfte effektiviteten af ​​boosterdosis Kallunk Oxide molekyler 5 mg til alle deltagere, især børn over 8 år (ungdom og voksne), mænd og kvinder. Principal Investigator vil blive udvalgt de informerede samtykkede patienter til at rekruttere til dette forsøg. Denne undersøgelse vil blive fulgt af "Helsinki-erklæringen".

Patientens analyser af lymfocyttælling er det primære slutpunkt. Immunoutput af dette lægemiddel og dets progressive immunitet mod HIV-kur vil følge op. Undersøgelsen vil blive undersøgt T-lymfocytter (immun) respons på HIV. Indvirkningen af ​​CD3+, CD4+, CD8 T-celler og CD45+ respons på "Kallunk Oxide (Immunterapi)" vil blive undersøgt.

Patientens kropsvægt, CD4+ T-celler og anden hæmatologisk status vil blive undersøgt før og efter behandlingsperioden.

Forskerholdet er også opmærksom på, at symptomer som kvalme, træthed og vægttab, svedtendens, åndenød, ledsmerter osv. vil blive noteret individuelt.

I denne behandlingsperiode kan i tilfælde af, at nogen af ​​patienterne har temperatur, fordøjelsesbesvær eller kulde, osv. variere. Kun i denne situation rådes patienterne ikke til at bruge den kontrollerede diætprotokol eller brug af fåresuppe, komælk og ko-ghee.

Fortrolighed og fortrolighed:

Undersøgelsen skal håndteres i et gennemsigtigt privatlivsmiljø for at rekruttere HIV-smittede mennesker over hele Indien, og dataene vil blive fortroligt beskyttet med ægte skriftligt informeret samtykke.

Dosering:

5 mg "Kallunk Oxide (Immunterapi)"-molekyler med modgiften 1995 mg "Long Pepper" (botanisk navn- Piper longum) til > 8 til < 45 år gamle børn og voksne fra begge køn. Undersøgelsen vil også blive evalueret effektiviteten af boosterdosis Kallunk Oxide (5 mg) og "Long Pepper" (1995 mg) i ART-lægemiddel (en tablet indeholder Zidovudin, lamivudin og nevirapin) ved brug af voksne (<45) og teenagere (i alderen 12 til 18 år kvinder og 14 til 18 år) år gammel mand) for at få adgang til serumnegativ status for HIV i CD+ T-cellenummer <350 cu/mm^3 af ART ved brug af HIV-patienter.

Gunstige resultater på integrativ interventionstilgang er påpeget, at før brug af "Kallunk Oxide (immunterapi)" med ART er brug for næsten seks timers tidsramme. Mere meningsfuldt er det anført, at hiv/aids-patienten kan bruge ART om aftenen for at undgå mulige bivirkninger som ledsmerter og træthed (som sjældent er tilfælde).

Boosterdosis-regimet for denne terapi administreres som én gang daglig dosis i 10 dages adhærens i seks måneders ART-lægemiddel (Not Kallunk Oxide Therapy) tolerance. Hvis virussen ikke undertrykkes fuldstændigt, kan der udvikles lægemiddelresistens. Så gennem denne undersøgelse vil den serumnegative status for HIV fra baseline til 24 uger blive fulgt op.

Dosering: pulverform prøvestørrelsesprodukt 2 g (Kallunk Oxide + Modgift) til børn og voksne som én gang daglig dosis og anbefales til 7 dage dagligt regime til månedlig brug som nævnt baseline og seks (6) måneders tidsramme.

Kontrolleret næret kost:

Patienterne vil blive kontrolleret af næret diætprotokol. Spis hvedeprodukter, risfødevarer, komælk (kun ½ kop), ko-ghee, grøn gram, banan, fåresuppe, søde frugter som æble (kun søde), orange og tilberedt sort peber tilsat vegetabilske fødevarer.

Begrænsning:

Salte, andre olier, sennep, græskar, citronsaft og tamarindfisk må ikke bruges inden for 10 dage efter medicinering.

Lægemiddeladministration:

I denne undersøgelse kan patienter bruge kapsel/pulverform medicin med 1/2 kop varmere vand. HIV-patienter skal bruge ét lægemiddel "Kallunk oxid (Immunterapi)" som kalcinerede/eller oxiderede molekyler.

Forsigtighed:

Ingen forholdsregler er nødvendig. Patienterne kan undgå sedimenter i bunden af ​​koppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alleppey, Indien, 688561
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
      • Mumbai, Indien, 414002
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678553
        • Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af HIV/AIDS
  • Kan sluge tabletter eller medicin i pulverform
  • Kan spise ernæringsrigtige fødevarer
  • HIV-smittede patienter
  • Underskrevet samtykke fra forældre eller værge for patienter under 18 år
  • Interesse for brug af studiemedicin
  • Følg med på et deltagende klinisk sted og
  • Børn over 8 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske bivirkninger
  • Gravid eller amning
  • Anamnese med betydelige hjerteabnormiteter eller dysfunktion
  • Modtaget visse lægemidler (steroid) eller behandlinger
  • Kan ikke følges på et deltagende klinisk center
  • Børn under 8 år
  • Alle alvorlige tilstande (alvorlige kroniske AIDS-tilfælde) ved studiestart, som kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres formuleringer
  • Tobaksbrug af patienter
  • Alkoholbrugende patienter og
  • Narkotikamisbrugende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: "Kallunk oxid (immunterapi)"
Deltagerne vil modtage en daglig kur af "Kallunk oxide(Immunterapi)".
Undersøgelsen er tildelt Arm 1 over 450 cu/mm^3 baseline CD + T-celler. HIV type 1-patienter vil modtage ét lægemiddel, et dagligt regime med "Kallunk oxide(Immunotherapy) + Long Pepper", som er en kombination af en traditionel alternativ medicin (Complementary and Alternative Medicine CAM) som "Kallunk oxide" og passende lægemiddelbærer modgift. Lægemidlet tildeles 5 mg "Kallunk oxid" molekyler med 1995 mg "Modgift"( Denne modgift blev brugt som bærer af "Kallunk oxid" molekyler), henholdsvis til børn og voksne. Dosering: 2000 mg til børn og voksne. Dette pulverformige prøvestørrelsesprodukt vil blive indgivet én gang daglig dosis på 7 dages behandling. Det botaniske navn på modgiften er "Piper Longum".
Andre navne:
  • 'Kallide'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Antal deltagere med uønskede hændelser efter uge 24
Antallet af deltagere med uønskede hændelser for effektivitet efter nævnte tidsramme vil blive vurderet.
Antal deltagere med uønskede hændelser efter uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral Load Assay
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Tre måneders opfølgning
Absolut immuncelletællingsanalyse (CD3, CD4 og CD8+ T-celler)
Tidsramme: Tre måneders opfølgningsstudie
Tre måneders opfølgningsstudie
Langvarig viral suppression
Tidsramme: Seks måneders opfølgningsundersøgelse
Seks måneders opfølgningsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med "Kallunk oxid (immunterapi)"

3
Abonner