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HIV/エイズの治療における従来の補完代替医療 (CAM) 療法

2017年3月1日 更新者:RAMAKRISHNAN MADHUSOODANAN、Traditional Alternative Medicine Research, India

HIV/AIDS の治療における従来の CAM 療法に関する第 III 相臨床試験

この研究作業は、HIV 感染の治療/制御にとって重要です。 この研究は、HIV感染の治療における「カランク酸化物(免疫療法)」分子の有効性を確認することを目的としています。 この研究では、感染に対する体の自然な免疫能力を高めるために、HIV に対する T リンパ球 (免疫) の反応を調査します。 基礎研究は、CD4+T細胞だけでなく、CD3+およびCD8+T細胞とCD45+においても、タンパク質の機能増加を直接阻害することです。 細胞。

「ヨガプラバーヴァ」、薬の有効性、および食事とライフスタイルによる進行性免疫は、より簡単に研究できます。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究は、HIV 感染の治療における「カランク オキサイド (免疫療法)」の有効性を確認するための個人研究者主導の価値あるプロジェクトです。 HIV感染症の治療に効果的です。

すべての参加者、特に 8 歳以上の子供 (思春期および成人)、男性および女性に対するカランク オキサイド分子 5 mg のブースター投与の有効性を確認するためのこの無作為化介入研究。 治験責任医師は、この治験に募集するインフォームド・コンセントされた患者から選ばれます。 この研究は、「ヘルシンキ宣言」によって遵守されます。

リンパ球計数の患者のアッセイは、主要なエンドポイントです。 この薬の免疫出力と、HIV 治療に対する進行性免疫が追跡調査されます。 この研究では、HIV に対する T リンパ球 (免疫) 応答が調査されます。 「Kallunk Oxide (免疫療法)」に対する CD3+、CD4+、CD8 T 細胞および CD45+ 応答の影響が研究されます。

患者の体重、CD4+ T 細胞、およびその他の血液学的状態は、治療期間の前後に調査されます。

研究チームは、吐き気、疲労や体重減少、発汗、息切れ、関節痛などの症状についても個別に注意を払っています。

この治療期間中、発熱、消化不良、悪寒などの症状がある場合は、患者によって異なる場合があります。 この状況でのみ、患者は管理された食事プロトコルを使用したり、マトンスープ、牛乳、牛ギーを使用したりすることを勧められませんでした.

プライバシーと機密保持:

この研究は、インド全土で HIV 感染者を募集する透明なプライバシー環境で処理する必要があり、データは、真の書面によるインフォームド コンセントで機密に保護されます。

投与量:

5 mg の「カランク オキサイド (免疫療法)」分子と解毒剤 1995 mg の「ロング ペッパー」(植物名 - パイパー ロンガム) は、8 歳から 45 歳未満の子供と男女両方の成人を対象としています。成人(45歳未満)および青年期(12歳から18歳の女性および14歳から18歳の女性)を使用したART薬(1錠にはジドブジン、ラミブジン、およびネビラピンが含まれています)中のカランクオキサイド(5mg)および「ロングペッパー」(1995mg)のブースター用量歳の男性) HIV 患者を使用した ART の CD+ T 細胞数 <350 cu/mm^3 における HIV の血清陰性状態にアクセスする..

統合的介入アプローチの良好な結果は、ART で「Kallunk Oxide (免疫療法)」を使用する前に、ほぼ 6 時間の時間枠が必要であることを指摘しています。 より意味のあることとして、HIV/AIDS 患者は夕方に ART を使用して、関節痛や疲労などの副作用 (まれなケース) を避けることができると述べられています。

この療法のブースター投与レジメンは、10 日間のアドヒアランスのための 1 日 1 回の投与として、6 か月間の ART 薬物 (カランク酸化療法ではない) 耐性のために投与されます。 ウイルスが完全に抑制されていない場合、薬剤耐性が発生する可能性があります。 したがって、この研究を通じて、ベースラインから 24 週間までの HIV の血清陰性状態が追跡されます。

投与量: 粉末状のサンプル サイズの製品 2 gm (Kallunk Oxide + Antidote) を子供と大人に 1 日 1 回投与し、前述のベースラインと 6 か月の期間に従って、毎月 7 日間の使用をお勧めします。

栄養管理された食事:

患者は、栄養のある食事プロトコルによって制御されます。 小麦製品、米食品、牛乳(1/2カップのみ)、牛ギー、緑のグラム、バナナ、マトンスープ、リンゴなどの甘い果物(甘いもののみ)、オレンジ、黒コショウを加えた野菜食品を食べる.

制限:

塩、その他の油、マスタード、カボチャ、レモン汁、タマリンドの魚製品は、投薬後 10 日以内に使用しないでください。

薬物管理:

この研究では、患者はカプセル/粉末状の薬を 1/2 カップのお湯で使用できます。 HIV-患者は、か焼された/酸化された分子として、1つの薬「酸化カランク(免疫療法)」を使用する.

注意事項:

予防措置は必要ありません。 患者はカップの底に沈殿物が溜まるのを避けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alleppey、インド、688561
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
      • Mumbai、インド、414002
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
    • Kerala
      • Palakkad、Kerala、インド、678553
        • Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV/AIDSの臨床診断
  • 錠剤や粉末状の薬を飲み込むことができる
  • 栄養のある食べ物が食べられる
  • HIV感染患者
  • 18 歳未満の患者の親または保護者の署名入りの同意
  • 治験薬の使用への関心
  • 参加している臨床施設でフォローし、
  • 8歳以上のお子様。

除外基準:

  • 医学的副作用
  • 妊娠中または授乳中
  • -重大な心臓の異常または機能不全の病歴
  • 特定の薬(ステロイド)または治療を受けた
  • 参加している臨床センターではフォローできません
  • 8歳未満のお子様
  • -研究の結果に影響を与える可能性のある研究登録時の深刻な状態(重度の慢性期エイズ症例)。
  • -治験薬またはその製剤のいずれかに対するアレルギー
  • 患者を利用したタバコ
  • アルコール使用患者と
  • 薬物中毒患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:「カランクオキサイド(免疫療法)」
参加者は、「カランク酸化物(免疫療法)」の毎日の処方を受けます。
この研究は、450 cu/mm^3 ベースライン CD + T 細胞を超えるアーム 1 に割り当てられます。 HIV タイプ 1 の被験者は、「カランク オキサイド」としての伝統的な代替医療 (補完代替医療 CAM) と適切な薬物担体の組み合わせである「カランク オキサイド (免疫療法) + ロングペッパー」の毎日のレジメンである 1 つの薬を受け取ります。解毒剤。 この薬は、子供と大人にそれぞれ1995 mgの「解毒剤」(この解毒剤は「カランク酸化物」分子の担体として使用されました)を含む5 mgの「カランク酸化物」分子に割り当てられます。 投与量: 子供と大人のための 2000 mg。 この粉末状のサンプル サイズの製品は、7 日間の治療で 1 日 1 回投与されます。 解毒剤の学名は「Piper Longum」です。
他の名前:
  • 「カライド」

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠:週ごとの有害事象のある参加者数 24
言及された時間枠までに有効性について有害事象が発生した参加者の数が評価されます。
週ごとの有害事象のある参加者数 24

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス負荷アッセイ
時間枠:3か月のフォローアップ
3か月のフォローアップ
絶対免疫細胞カウントアッセイ (CD3、CD4、および CD8 + T 細胞)
時間枠:3か月のフォローアップ研究
3か月のフォローアップ研究
長期ウイルス抑制
時間枠:6ヶ月の追跡調査
6ヶ月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD、Traditional Alternative Medicine Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月27日

一次修了 (実際)

2017年2月27日

研究の完了 (実際)

2017年2月27日

試験登録日

最初に提出

2011年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

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