- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01349062
Tradycyjna terapia medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) w leczeniu HIV/AIDS
Faza III badań klinicznych nad tradycyjną terapią CAM w leczeniu HIV/AIDS
Ta praca badawcza jest ważna dla leczenia/kontroli zakażenia wirusem HIV. Badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności cząsteczek „Kallunk Oxide (Immunotherapy)” w leczeniu zakażenia wirusem HIV. W ramach badania zbadana zostanie (immunologiczna) odpowiedź limfocytów T na HIV w celu wzmocnienia naturalnej odporności organizmu na infekcję. Podstawowym badaniem jest bezpośrednie hamowanie wzmożonych funkcji białka, nie tylko w limfocytach T CD4+, ale także w limfocytach T CD3+ i CD8+ oraz CD45+. komórki.
„Yogaprabhava”, skuteczność leku i postępującą odporność wraz z dietą i stylem życia można łatwiej badać.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie naukowe jest zainicjowanym przez indywidualnego badacza projektem mającym na celu potwierdzenie skuteczności „Tlenku Kallunka (immunoterapia)” w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Poprzednie badania kliniczne wykazały, że limfocyty T reagują na „Tlenek Kallunka (immunoterapia)” jest skuteczny w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
To randomizowane badanie interwencyjne mające na celu potwierdzenie skuteczności dawki przypominającej cząsteczek tlenku Kallunk 5 mg u wszystkich uczestników, zwłaszcza u dzieci w wieku powyżej 8 lat (nastolatków i dorosłych), mężczyzn i kobiet. Główny badacz zostanie wybrany spośród poinformowanych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na rekrutację do tego badania. Badanie to będzie przestrzegane przez „Deklarację Helsińską”.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena liczby limfocytów u pacjenta. Efekt immunologiczny tego leku i jego progresywna odporność na wyleczenie z HIV będzie obserwowana. Badanie będzie dotyczyć odpowiedzi limfocytów T (odpornościowej) na HIV. Zbadany zostanie wpływ limfocytów T CD3+, CD4+,CD8 i odpowiedzi CD45+ na „tlenek kallunka (immunoterapia)”.
Masa ciała pacjenta, limfocyty T CD4+ i inny stan hematologiczny będą badane przed i po okresie leczenia.
Zespół badawczy jest również świadomy, że objawy, takie jak nudności, zmęczenie i utrata masy ciała, pocenie się, duszność, ból stawów itp. będą indywidualnie odnotowywane.
W tym okresie leczenia, w przypadku, gdy któryś z pacjentów ma temperaturę, dolegliwości trawienne lub dreszcze itp. mogą się różnić. Tylko w tej sytuacji pacjentom nie zaleca się stosowania protokołu diety kontrolowanej ani stosowania zupy baraniej, mleka krowiego i krowiego ghee.
Prywatność i poufność:
Badanie musi być prowadzone w przejrzystym środowisku prywatności, aby rekrutować osoby zakażone wirusem HIV w całych Indiach, a dane będą poufnie chronione za autentyczną pisemną świadomą zgodą.
Dawkowanie:
5 mg cząsteczek „Tlenku Kallunka (Immunoterapia)” z antidotum 1995 mg „Długiego Pieprzu” (nazwa botaniczna – Piper longum) dla dzieci i dorosłych w wieku od > 8 do < 45 lat obojga płci. W badaniu oceniana będzie również skuteczność dawka przypominająca Kallunk Oxide (5 mg) i „Long Pepper” (1995 mg) w leku ART (jedna tabletka zawiera zydowudynę, lamiwudynę i newirapinę) u dorosłych (<45) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat kobiety i od 14 do 18 lat lat mężczyzna) w celu uzyskania dostępu do ART z ujemnym statusem HIV w limfocytach T CD+ <350 cu/mm^3 z użyciem ART u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Korzystne wyniki integracyjnego podejścia interwencyjnego wskazują, że przed użyciem „Tlenku Kallunka (Immunoterapia)” z ART potrzeba prawie sześciu godzin. Co bardziej znaczące, stwierdza się, że pacjent z HIV/AIDS może stosować ART wieczorem, aby uniknąć możliwych skutków ubocznych, takich jak ból stawów i zmęczenie (które są rzadkimi przypadkami).
Schemat dawki przypominającej tej terapii jest podawany jako dawka raz dziennie przez 10 dni przestrzegania przez sześć miesięcy tolerancji na lek ART (terapia tlenkiem Kallunka). Jeśli wirus nie zostanie całkowicie stłumiony, może rozwinąć się lekooporność. Tak więc, poprzez to badanie, będzie obserwowany negatywny status HIV w surowicy od wartości początkowej do 24 tygodni.
Dawkowanie: proszek w postaci próbki wielkości produktu 2 g (tlenek kallunka + antidotum) dla dzieci i dorosłych jako dawka raz dziennie i jest zalecany do 7-dniowego schematu dziennego do stosowania co miesiąc, jak wspomniano jako punkt odniesienia i okres sześciu (6) miesięcy.
Kontrolowana dieta odżywcza:
Pacjenci będą kontrolowani zgodnie z protokołem diety żywieniowej. Jedz produkty pszenne, ryżowe, mleko krowie (tylko ½ szklanki), krowie ghee, zielony gram, banan, zupę baraniną, słodkie owoce, takie jak jabłko (tylko słodkie), pomarańcza i przygotowane potrawy z dodatkiem czarnego pieprzu z dodatkiem warzyw.
Ograniczenie:
Sole, inne oleje, musztarda, dynia, sok z cytryny i produkty z tamaryndowca nie są używane w ciągu 10 dni od przyjęcia leku.
Administracja lekami:
W tym badaniu pacjenci mogą stosować lek w postaci kapsułki/proszku z wodą o 1/2 szklanki gorętszej. Pacjentom z HIV stosuje się jeden lek „Tlenek Kallunka (Immunoterapia)” w postaci kalcynowanych/lub utlenionych cząsteczek.
Ostrożność:
Żadne środki ostrożności nie są potrzebne. Pacjenci mogą uniknąć osadów na dnie kubka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alleppey, Indie, 688561
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
-
Mumbai, Indie, 414002
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indie, 678553
- Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna HIV/AIDS
- Potrafi połykać tabletki lub lekarstwa w postaci proszku
- Potrafi spożywać pokarmy odżywcze
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV
- Podpisana zgoda rodzica lub opiekuna dla pacjentów poniżej 18 roku życia
- Zainteresowanie używaniem badanych leków
- Śledź w uczestniczącym ośrodku klinicznym i
- Dzieci starsze niż 8 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Medyczne skutki uboczne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia znaczących nieprawidłowości lub dysfunkcji serca
- Otrzymał określone leki (sterydy) lub zabiegi
- Nie można obserwować w uczestniczącym ośrodku klinicznym
- Dzieci w wieku poniżej 8 lat
- Wszelkie poważne stany (ciężkie przypadki AIDS w stadium przewlekłym) na początku badania, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Alergia na którykolwiek z badanych leków lub ich preparaty
- Pacjenci używający tytoniu
- Pacjenci używający alkoholu i
- Pacjenci uzależnieni od narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: „Tlenek kallunka (immunoterapia)”
Uczestnicy otrzymają codzienny schemat „Tlenku kallunka (immunoterapia)”.
|
Badanie jest przypisane do ramienia 1 powyżej 450 cu/mm^3 wyjściowych limfocytów T CD+.
Pacjenci z HIV typu 1 otrzymają jeden lek, codzienny schemat „Tlenku Kallunk (immunoterapia) + Długi Pieprz”, czyli połączenie tradycyjnej medycyny alternatywnej (Medycyny Komplementarnej i Alternatywnej CAM) jako „Tlenku Kallunk” i odpowiedniego nośnika leku antidotum.
Lek przypisuje 5 mg cząsteczek tlenku kallunka z 1995 mg antidotum (to antidotum było używane jako nośnik cząsteczek tlenku kallunka), odpowiednio dla dzieci i dorosłych.
Dawkowanie: 2000 mg dla dzieci i dorosłych.
Ten produkt w postaci proszku o wielkości próbki będzie podawany raz dziennie w ciągu 7 dni leczenia.
Botaniczna nazwa antidotum to „Piper Longum”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według tygodni 24
|
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pod względem skuteczności we wspomnianych ramach czasowych.
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według tygodni 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test obciążenia wirusem
Ramy czasowe: Trzy miesiące obserwacji
|
Trzy miesiące obserwacji
|
|
Bezwzględny test zliczania komórek odpornościowych (limfocyty T CD3, CD4 i CD8 +)
Ramy czasowe: Trzymiesięczne badanie uzupełniające
|
Trzymiesięczne badanie uzupełniające
|
|
Przedłużona supresja wirusów
Ramy czasowe: Sześciomiesięczne badanie kontrolne
|
Sześciomiesięczne badanie kontrolne
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00276991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja