Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční doplňková a alternativní medicína (CAM) terapie v léčbě HIV/AIDS

1. března 2017 aktualizováno: RAMAKRISHNAN MADHUSOODANAN, Traditional Alternative Medicine Research, India

Fáze III klinických studií tradiční terapie CAM v léčbě HIV/AIDS

Tato výzkumná práce je důležitá pro léčbu/kontrolu infekce HIV. Cílem studie je potvrdit účinnost molekul "Kallunk Oxide (Imunoterapie)" při léčbě infekce HIV. Studie bude zkoumat reakci T-lymfocytů (imunitní) na HIV s cílem posílit přirozenou imunitní schopnost těla proti infekci. Základní studií je přímo inhibovat zvýšené funkce proteinu nejen v CD4+T buňce, ale také CD3+ a CD8+ T buňkách a CD45+. buňky.

'Yogaprabhava', účinnost léku a progresivní imunita s dietou a životním stylem lze studovat snadněji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato výzkumná studie je samostatným výzkumným pracovníkem iniciovaným záslužným projektem k potvrzení účinnosti "Kallunk Oxide (Imunoterapie)" při léčbě infekce HIV. Předchozí klinické studie ukazují, že T-lymfocyty reagují na "Kallunk Oxide (Imunoterapie)". je účinný při léčbě infekce HIV.

Tato randomizovaná intervenční studie k potvrzení účinnosti posilovací dávky molekul Kallunk Oxide 5 mg všem účastníkům, zejména dětem starším 8 let (dospívání a dospělí), mužům a ženám. Hlavní zkoušející budou vybráni pacienti s informovaným souhlasem k náboru pro tuto studii. Tato studie se bude řídit „Helsinskou deklarací“.

Primárním koncovým bodem jsou testy pacienta na stanovení počtu lymfocytů. Imunitní výstup tohoto léku a jeho progresivní imunita proti léčbě HIV bude následovat. Studie bude zkoumat odpověď T-lymfocytů (imunitní) na HIV. Bude studován vliv CD3+, CD4+, CD8 T buněk a CD45+ odpovědi na "Kallunk Oxide (Immunotherapy)".

Tělesná hmotnost pacienta, CD4+ T buňky a další hematologický stav budou vyšetřeny před léčbou a po ní.

Výzkumný tým také dbá na to, že symptomy jako nevolnost, únava a hubnutí, pocení, dušnost, bolesti kloubů atd. budou individuálně zaznamenány.

Během tohoto léčebného období se v případě, že některý z pacientů má teplotu, zažívací potíže nebo zimnici atd., může lišit. Pouze za těchto okolností se pacientům nedoporučuje používat protokol kontrolované diety nebo používat skopovou polévku, kravské mléko a kravské ghí.

Soukromí a důvěrnost:

Studie musí být vedena v transparentním prostředí pro ochranu soukromí pro nábor lidí infikovaných HIV po celé Indii a data budou důvěrně chráněna se skutečným písemným informovaným souhlasem.

Dávkování:

5 mg molekul "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" s antidotem 1995 mg "Long Pepper" (botanický název - Piper longum) pro děti a dospělé ve věku > 8 až < 45 let z obou pohlaví. Studie bude také hodnocena účinností posilovací dávka Kallunk Oxide (5 mg) a "Long Pepper" (1995 mg) v ART léku (jedna tableta obsahuje zidovudin, lamivudin a nevirapin) u dospělých (<45) a dospívání (ženy ve věku 12 až 18 let a 14 až 18 let let starý muž) pro přístup k negativnímu stavu HIV v séru v CD+ T lymfocytech <350 cu/mm^3 ART pomocí pacientů s HIV.

Příznivé výsledky integrativního intervenčního přístupu poukazují na to, že před použitím "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" s ART je zapotřebí téměř šestihodinový časový rámec. Smysluplněji se uvádí, že pacient s HIV/AIDS může používat ART večer, aby se vyhnul možným vedlejším účinkům, jako je bolest kloubů a únava (což jsou zřídkakdy).

Režim booster dávky této terapie je podáván jako dávka jednou denně po dobu 10 dnů dodržování po dobu šesti měsíců tolerance ART léku (Not Kallunk Oxide Therapy). Pokud není virus zcela potlačen, může se vyvinout léková rezistence. Takže prostřednictvím této studie bude sledován negativní stav HIV v séru od výchozího stavu do 24 týdnů.

Dávkování: prášková forma produktu o velikosti vzorku 2 g (Kallunk Oxide + Antidote) pro děti a dospělé jako jedna denní dávka a doporučuje se 7denní denní režim pro měsíční použití, jak je uvedeno výchozí a šest (6) měsíců.

Kontrolovaná dieta:

Pacienti budou kontrolováni protokolem vyživované diety. Jezte pšeničné produkty, rýžové potravinářské produkty, kravské mléko (pouze ½ šálku), kravské ghí, zelený gram, banán, skopovou polévku, sladké ovoce jako jablko (pouze sladké), pomeranč a připravené zeleninové potraviny s přidaným černým pepřem.

Omezení:

Soli, jiné oleje, hořčice, dýně, citronová šťáva a tamarindové ryby se nepoužijí do 10 dnů od léčby.

Administrace léků:

V této studii mohou pacienti používat lék ve formě kapslí/prášků s 1/2 šálkem teplejší vody. Pacienti s HIV mohou používat jeden lék "Kallunk oxid (Imunoterapie)" jako kalcinované/nebo oxidované molekuly.

Opatření:

Není potřeba žádné preventivní opatření. Pacienti se mohou vyhnout usazeninám na dně kalíšku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alleppey, Indie, 688561
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
      • Mumbai, Indie, 414002
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Indie, 678553
        • Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika HIV/AIDS
  • Schopný polykat tablety nebo lék ve formě prášku
  • Schopnost jíst výživné potraviny
  • HIV infikovaných pacientů
  • Podepsaný souhlas rodiče nebo opatrovníka u pacientů mladších 18 let
  • Zájem o užívání studovaných léků
  • Postupujte na zúčastněném klinickém pracovišti a
  • Děti starší 8 let.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské vedlejší účinky
  • Těhotné nebo kojené
  • Anamnéza významných srdečních abnormalit nebo dysfunkce
  • Dostal určité léky (steroidy) nebo léčby
  • Nelze sledovat v zúčastněném klinickém centru
  • Děti mladší 8 let
  • Jakékoli závažné stavy (závažné případy chronického stadia AIDS) při vstupu do studie, které mohou ovlivnit výsledky studie.
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich formulací
  • Pacienti užívající tabák
  • Alkohol užívající pacienti a
  • Drogově závislí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: "Kallunk oxid (Imunoterapie)"
Účastníci dostanou denní režim "Kallunk oxid (Imunoterapie)".
Studie je zařazena do ramene 1 nad 450 cu/mm^3 základní linie CD + T buněk. Subjekty HIV typu 1 dostanou jeden lék, denní režim „Kallunk oxide (Immunotherapy) + Long Pepper“, což je kombinace tradiční alternativní medicíny (Complementary and Alternative Medicine CAM) jako „Kallunk oxid“ a vhodného nosiče léků. protijed. Lék přiřazuje 5 mg molekuly "Kallunk oxidu" s 1995 mg "Antidota" (Toto antidotum bylo použito jako nosič molekul "Kallunk oxidu") pro děti a dospělé. Dávkování: 2000 mg pro děti a dospělé. Tento práškový produkt o velikosti vzorku bude podáván jednou denně v dávce 7 dnů léčby. Botanický název protijedu je „Piper Longum“.
Ostatní jména:
  • 'Kallide'

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle týdnů 24
Bude posouzen počet účastníků s nežádoucími účinky na účinnost v uvedeném časovém rámci.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle týdnů 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test virové zátěže
Časové okno: Tři měsíce sledování
Tři měsíce sledování
Test absolutního počtu imunitních buněk (CD3, CD4 a CD8+ T buňky)
Časové okno: Tříměsíční následná studie
Tříměsíční následná studie
Prodloužená virová suprese
Časové okno: Šestiměsíční následná studie
Šestiměsíční následná studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na "Kallunk oxid (Imunoterapie)"

3
Předplatit