- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01349062
Tradiční doplňková a alternativní medicína (CAM) terapie v léčbě HIV/AIDS
Fáze III klinických studií tradiční terapie CAM v léčbě HIV/AIDS
Tato výzkumná práce je důležitá pro léčbu/kontrolu infekce HIV. Cílem studie je potvrdit účinnost molekul "Kallunk Oxide (Imunoterapie)" při léčbě infekce HIV. Studie bude zkoumat reakci T-lymfocytů (imunitní) na HIV s cílem posílit přirozenou imunitní schopnost těla proti infekci. Základní studií je přímo inhibovat zvýšené funkce proteinu nejen v CD4+T buňce, ale také CD3+ a CD8+ T buňkách a CD45+. buňky.
'Yogaprabhava', účinnost léku a progresivní imunita s dietou a životním stylem lze studovat snadněji.
Přehled studie
Detailní popis
Tato výzkumná studie je samostatným výzkumným pracovníkem iniciovaným záslužným projektem k potvrzení účinnosti "Kallunk Oxide (Imunoterapie)" při léčbě infekce HIV. Předchozí klinické studie ukazují, že T-lymfocyty reagují na "Kallunk Oxide (Imunoterapie)". je účinný při léčbě infekce HIV.
Tato randomizovaná intervenční studie k potvrzení účinnosti posilovací dávky molekul Kallunk Oxide 5 mg všem účastníkům, zejména dětem starším 8 let (dospívání a dospělí), mužům a ženám. Hlavní zkoušející budou vybráni pacienti s informovaným souhlasem k náboru pro tuto studii. Tato studie se bude řídit „Helsinskou deklarací“.
Primárním koncovým bodem jsou testy pacienta na stanovení počtu lymfocytů. Imunitní výstup tohoto léku a jeho progresivní imunita proti léčbě HIV bude následovat. Studie bude zkoumat odpověď T-lymfocytů (imunitní) na HIV. Bude studován vliv CD3+, CD4+, CD8 T buněk a CD45+ odpovědi na "Kallunk Oxide (Immunotherapy)".
Tělesná hmotnost pacienta, CD4+ T buňky a další hematologický stav budou vyšetřeny před léčbou a po ní.
Výzkumný tým také dbá na to, že symptomy jako nevolnost, únava a hubnutí, pocení, dušnost, bolesti kloubů atd. budou individuálně zaznamenány.
Během tohoto léčebného období se v případě, že některý z pacientů má teplotu, zažívací potíže nebo zimnici atd., může lišit. Pouze za těchto okolností se pacientům nedoporučuje používat protokol kontrolované diety nebo používat skopovou polévku, kravské mléko a kravské ghí.
Soukromí a důvěrnost:
Studie musí být vedena v transparentním prostředí pro ochranu soukromí pro nábor lidí infikovaných HIV po celé Indii a data budou důvěrně chráněna se skutečným písemným informovaným souhlasem.
Dávkování:
5 mg molekul "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" s antidotem 1995 mg "Long Pepper" (botanický název - Piper longum) pro děti a dospělé ve věku > 8 až < 45 let z obou pohlaví. Studie bude také hodnocena účinností posilovací dávka Kallunk Oxide (5 mg) a "Long Pepper" (1995 mg) v ART léku (jedna tableta obsahuje zidovudin, lamivudin a nevirapin) u dospělých (<45) a dospívání (ženy ve věku 12 až 18 let a 14 až 18 let let starý muž) pro přístup k negativnímu stavu HIV v séru v CD+ T lymfocytech <350 cu/mm^3 ART pomocí pacientů s HIV.
Příznivé výsledky integrativního intervenčního přístupu poukazují na to, že před použitím "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" s ART je zapotřebí téměř šestihodinový časový rámec. Smysluplněji se uvádí, že pacient s HIV/AIDS může používat ART večer, aby se vyhnul možným vedlejším účinkům, jako je bolest kloubů a únava (což jsou zřídkakdy).
Režim booster dávky této terapie je podáván jako dávka jednou denně po dobu 10 dnů dodržování po dobu šesti měsíců tolerance ART léku (Not Kallunk Oxide Therapy). Pokud není virus zcela potlačen, může se vyvinout léková rezistence. Takže prostřednictvím této studie bude sledován negativní stav HIV v séru od výchozího stavu do 24 týdnů.
Dávkování: prášková forma produktu o velikosti vzorku 2 g (Kallunk Oxide + Antidote) pro děti a dospělé jako jedna denní dávka a doporučuje se 7denní denní režim pro měsíční použití, jak je uvedeno výchozí a šest (6) měsíců.
Kontrolovaná dieta:
Pacienti budou kontrolováni protokolem vyživované diety. Jezte pšeničné produkty, rýžové potravinářské produkty, kravské mléko (pouze ½ šálku), kravské ghí, zelený gram, banán, skopovou polévku, sladké ovoce jako jablko (pouze sladké), pomeranč a připravené zeleninové potraviny s přidaným černým pepřem.
Omezení:
Soli, jiné oleje, hořčice, dýně, citronová šťáva a tamarindové ryby se nepoužijí do 10 dnů od léčby.
Administrace léků:
V této studii mohou pacienti používat lék ve formě kapslí/prášků s 1/2 šálkem teplejší vody. Pacienti s HIV mohou používat jeden lék "Kallunk oxid (Imunoterapie)" jako kalcinované/nebo oxidované molekuly.
Opatření:
Není potřeba žádné preventivní opatření. Pacienti se mohou vyhnout usazeninám na dně kalíšku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alleppey, Indie, 688561
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
-
Mumbai, Indie, 414002
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indie, 678553
- Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika HIV/AIDS
- Schopný polykat tablety nebo lék ve formě prášku
- Schopnost jíst výživné potraviny
- HIV infikovaných pacientů
- Podepsaný souhlas rodiče nebo opatrovníka u pacientů mladších 18 let
- Zájem o užívání studovaných léků
- Postupujte na zúčastněném klinickém pracovišti a
- Děti starší 8 let.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské vedlejší účinky
- Těhotné nebo kojené
- Anamnéza významných srdečních abnormalit nebo dysfunkce
- Dostal určité léky (steroidy) nebo léčby
- Nelze sledovat v zúčastněném klinickém centru
- Děti mladší 8 let
- Jakékoli závažné stavy (závažné případy chronického stadia AIDS) při vstupu do studie, které mohou ovlivnit výsledky studie.
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich formulací
- Pacienti užívající tabák
- Alkohol užívající pacienti a
- Drogově závislí pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: "Kallunk oxid (Imunoterapie)"
Účastníci dostanou denní režim "Kallunk oxid (Imunoterapie)".
|
Studie je zařazena do ramene 1 nad 450 cu/mm^3 základní linie CD + T buněk.
Subjekty HIV typu 1 dostanou jeden lék, denní režim „Kallunk oxide (Immunotherapy) + Long Pepper“, což je kombinace tradiční alternativní medicíny (Complementary and Alternative Medicine CAM) jako „Kallunk oxid“ a vhodného nosiče léků. protijed.
Lék přiřazuje 5 mg molekuly "Kallunk oxidu" s 1995 mg "Antidota" (Toto antidotum bylo použito jako nosič molekul "Kallunk oxidu") pro děti a dospělé.
Dávkování: 2000 mg pro děti a dospělé.
Tento práškový produkt o velikosti vzorku bude podáván jednou denně v dávce 7 dnů léčby.
Botanický název protijedu je „Piper Longum“.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost
Časové okno: Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle týdnů 24
|
Bude posouzen počet účastníků s nežádoucími účinky na účinnost v uvedeném časovém rámci.
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle týdnů 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Test virové zátěže
Časové okno: Tři měsíce sledování
|
Tři měsíce sledování
|
Test absolutního počtu imunitních buněk (CD3, CD4 a CD8+ T buňky)
Časové okno: Tříměsíční následná studie
|
Tříměsíční následná studie
|
Prodloužená virová suprese
Časové okno: Šestiměsíční následná studie
|
Šestiměsíční následná studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00276991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na "Kallunk oxid (Imunoterapie)"
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaUkončeno
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Imperial College LondonNeznámý
-
Imperial College LondonNeznámýSrdeční selhání | Periodické dýcháníSpojené království
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNeznámýSpánková apnoe, centrálníItálie, Spojené království
-
University of AarhusDokončenoBolest zubů | Citlivost svalů na tlak | Citlivost kůže na elektrickou stimulaciDánsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfomSpojené státy
-
Erzincan Military HospitalZatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineZápis na pozvánkuHypoxie, mozek | Hyperkapnie | Hyperoxie | HypokapnieSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOnemocnění mozku | Srpkovitá anémie | Anémie, srpkovitá anémie | Dítě, PouzeSpojené státy